Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - champix

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpb9e406d2f0e8fcd3c2ddc68fcfd21aa0

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/06/360/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-b9e406d2f0e8fcd3c2ddc68fcfd21aa0

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/06/360/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - champix

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal De vide, før De begynder at tage CHAMPIX
3. Sådan skal De tage CHAMPIX
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

CHAMPIX indeholder det aktive stof vareniclin. CHAMPIX er medicin, som bruges til at hjælpe voksne med at holde op med at ryge. CHAMPIX kan virke dæmpende på Deres trang til at ryge, samtidig med at den lindrer de abstinenssymptomer, der opstår, når De holder op med at ryge. CHAMPIX kan også nedsætte nydelsen ved cigaretter, hvis De alligevel ryger under behandlingen.

Tag ikke CHAMPIX

hvis De er allergisk over for vareniclin eller et af de øvrige indholdsstoffer i CHAMPIX (angivet i afsnit 6). Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før De tager CHAMPIX. Der er set tilfælde af depression, selvmordstanker, selvmordsadfærd og selvmordsforsøg hos patienter, som tager CHAMPIX. Hvis De tager CHAMPIX og De oplever ophidselse, nedtrykthed eller ændringer i Deres adfærd, som bekymrer Dem eller Deres familie, eller hvis De får selvmordstanker eller selvmordsadfærd, skal De holde op med at tage CHAMPIX og straks kontakte Deres læge for at få vurderet behandlingen. 116 Virkninger ved rygeophør Rygeophør kan føre til ændringer i Deres krop, og det kan ændre virkningen af anden medicin. Disse ændringer kan ske både med og uden behandling med CHAMPIX. Derfor kan det nogen gange være nødvendigt at ændre dosis af anden medicin. Se afsnittet "Brug af anden medicin sammen med CHAMPIX" nedenfor for detaljer. Hos nogle personer kan rygeophør, hvad enten det gennemføres med eller uden behandling, være forbundet med en øget risiko for, at man oplever ændringer i adfærd eller tankegang, og at man føler sig deprimeret eller angst og kan være forbundet med forværring af psykiske forstyrrelser. Hvis De tidligere har lidt af en psykisk forstyrrelse, bør De tale med lægen om det. Hjertesymptomer Nye tilfælde af eller forværring af eksisterende hjerte-karsygdomme er hovedsagelig set hos patienter, der allerede har hjerte-karsygdomme. Fortæl det til lægen, hvis De oplever ændring i Deres symptomer under behandlingen med CHAMPIX. Ring straks 112, hvis De oplever symptomer på et hjerteanfald eller slagtilfælde. Kramper Tal med lægen, før De starter behandlingen med CHAMPIX, hvis De har haft krampeanfald eller har epilepsi. Nogle personer har oplevet krampeanfald, mens de var i behandling med CHAMPIX. Allergiske reaktioner De skal stoppe med at tage CHAMPIX og straks kontakte lægen, hvis De får nogle af de disse symptomer: hævelse i ansigtet, læberne, tungen, gummerne, halsen eller kroppen og/eller vejtrækningsbesvær eller hvæsen. Det kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktioner. Hudreaktioner Der er set hududslæt (Stevens-Johnsons syndrom og Erythema multiforme), som muligvis kan være livstruende ved brug af CHAMPIX. Hvis De får udslæt eller hvis Deres hud begynder at skalle af eller De får blærer, skal De stoppe med at tage CHAMPIX og straks søge lægehjælp. Børn og unge CHAMPIX anbefales ikke til pædiatriske patienter, da der ikke er påvist virkning. Brug af anden medicin sammen med CHAMPIX Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Det kan i nogle tilfælde være nødvendigt at ændre dosis af anden medicin, f.eks. theofyllin (medicin til behandling af vejrtrækningsbesvær), warfarin (blodfortyndende medicin) og insulin (medicin til behandling af sukkersyge), i forbindelse med at holde op med at ryge. Det kan være nødvendigt både med og uden behandling med CHAMPIX. Hvis De er i tvivl så spørg lægen eller apoteket. Hvis De har alvorlig nyresygdom, skal De undgå at tage cimetidin (medicin mod for meget mavesyre) samtidig med CHAMPIX, da dette kan øge indholdet af CHAMPIX i blodet. Brug af CHAMPIX sammen med anden behandling til rygeophør Kontakt lægen eller apoteket inden De begynder at bruge CHAMPIX sammen med anden medicin, som også er beregnet til rygeophør. Brug af CHAMPIX sammen med mad og drikke Der er set øget alkoholforgiftnende virkninger hos patienter som tager CHAMPIX. Dog vides det ikke om CHAMPIX rent faktisk øger alkoholforgiftning. 117 Graviditet, amning og frugtbarhed Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel. Det anbefales at undgå brug af CHAMPIX, mens De er gravid. De skal fortælle det til lægen, hvis De planlægger at blive gravid. Selv om det ikke har været undersøgt, kan CHAMPIX udskilles i mælk. Tal med lægen. Trafik- og arbejdssikkerhed CHAMPIX kan være forbundet med svimmelhed, søvnighed og forbigående bevidsthedstab. De bør derfor ikke køre bil, betjene maskiner eller deltage i andre potentielt farlige aktiviteter, før det er afklaret om, denne medicin påvirker Deres evne til at udføre disse aktiviteter. CHAMPIX indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. ml, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Det er mere sandsynligt, at De kan holde op med at ryge, hvis De er motiveret til at holde op. Deres læge og apotek kan yde rådgivning, støtte og give mere information for at sikre, at Deres forsøg på at holde op med at ryge bliver succesfuldt. Før De begynder behandlingen med CHAMPIX, skal De sædvanligvis beslutte Dem for en dag i den anden uge af behandlingen (mellem dag 8 og dag 14), hvor De vil holde op med at ryge. Hvis De ikke ønsker eller ikke kan sætte en dato for rygestop inden for de første 2 uger, kan De vælge en dato inden for de første 5 uger af behandlingen. De skal skrive denne dato på pakningen som en påmindelse. CHAMPIX fås som en hvid tablet (0,5 mg) og en lyseblå tablet (1 mg). De skal starte med at tage den hvide tablet og sædvanligvis derefter tage den lyseblå tablet. Se skemaet nedenfor for de sædvanlige dosisanvisninger, som De skal følge fra dag 1 Uge 1 Dosis Dag 1-3 Fra dag 1-3 skal De tage 1 hvid CHAMPIX 0,5 mg filmovertrukken tablet 1 gang dagligt Dag 4-7 Fra dag 4-7 skal De tage 1 hvid CHAMPIX 0,5 mg filmovertrukken tablet 2 gange dagligt, 1 om morgenen og 1 om aftenen på omtrent samme tidspunkt hver dag Uge 2 Dosis Dag 8-Fra dag 8-14 skal De tage 1 lyseblå CHAMPIX 1 mg filmovertrukken tablet 2 gange dagligt, 1 om morgenen og 1 om aftenen på omtrent samme tidspunkt hver dag Uge 3 - 12 Dosis Dag 15 - behandlingen er slut Fra dag 15 og til behandlingen er slut, skal De tage 1 lyseblå CHAMPIX 1 mg filmovertrukken tablet 2 gange dagligt, 1 om morgenen og 1 om aftenen på omtrent samme tidspunkt hver dag Hvis De er holdt op med at ryge efter 12 ugers behandling, kan Deres læge anbefale yderligere 12 ugers behandling med CHAMPIX 1 mg filmovertrukne tabletter 2 gange dagligt som hjælp til at undgå at begynde at ryge igen. 118 Hvis De ikke kan eller vil stoppe med at ryge lige på én gang, skal De nedsætte rygningen i løbet af de første 12 ugers behandling og stoppe helt ved afslutningen af denne behandlingsperiode. Derefter skal De fortsætte med at tage CHAMPIX 1 mg filmovertrukne tabletter 2 gange dagligt i yderligere 12 uger til i alt 24 ugers behandling. Hvis De oplever bivirkninger, som er for generende, kan Deres læge nedsætte Deres dosis midlertidigt eller permanent til 0,5 mg 2 gange dagligt. Hvis De har problemer med nyrerne, skal De tale med Deres læge, inden De tager CHAMPIX. De har måske brug for en lavere dosis. CHAMPIX er beregnet til at tage gennem munden. CHAMPIX-tabletter bør sluges hele med vand og kan tages både med og uden mad. Hvis De har taget for mange CHAMPIX tabletter Hvis De ved et uheld har taget mere CHAMPIX, end Deres læge har ordineret, skal De omgående kontakte lægen eller den nærmeste skadestue. De bør tage medicinpakningen med. Hvis De har glemt at tage CHAMPIX De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet. Det er vigtigt, at De tager CHAMPIX regelmæssigt på samme tidspunkt hver dag. Hvis De glemmer at tage en dosis, bør De tage den straks, De kommer i tanke om det, medmindre der kun er 3-4 timer til at næste dosis skal tages. Hvis De holder op med at tage CHAMPIX Kliniske forsøg har vist, at det vil forøge Deres chancer for at holde op med at ryge, hvis alle doser tages på de fastsatte tidspunkter og i den periode, som bliver foreslået. Med mindre Deres læge giver besked om, at De skal afbryde behandlingen, er det derfor vigtigt, at De bliver ved med at tage CHAMPIX efter de instruktioner, som er beskrevet i tabellen ovenfor. Risikoen for at begynde at ryge igen umiddelbart efter endt rygestop-behandling er høj. De kan opleve midlertidig irritabilitet, rygetrang, depression og/eller søvnforstyrrelse, når De holder op med at tage CHAMPIX. Lægen kan derfor gradvist trappe behandling ned hen mod slutningen af behandlingen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Rygeophør kan give forskellige symptomer, hvad enten det gennemføres med eller uden behandling. Symptomerne omfatter humørændringer (De kan føle Dem nedtrykt, irritabel, frustreret eller ængstelig), søvnighed, koncentrationsbesvær, nedsat hjerterytme og øget appetit eller vægtøgning. Alvorlige bivirkninger med hyppighederne ikke almindelige eller sjældne hos personer, der har forsøgt at holde op med at ryge ved at tage CHAMPIX: kramper, slagtilfælde, hjerteanfald, selvmordstanker, tab af realitetssans og ude af stand til at tænke og vurdere klart (psykose), ændret tankegang og adfærd (f.eks. aggressiv og unormal adfærd). Der er også set tilfælde af alvorlige hudreaktioner, herunder erythema multiforme (en type udslæt) og Stevens-Johnsons syndrom (en alvorlig lidelse, der viser sig ved blæredannelse på huden omkring munden og øjnene eller kønsorganerne) og alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder angioødem (hævelser i ansigt, mund eller hals). 119

Meget almindelige, forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer

Betændelse i næse og hals, unormale drømme, søvnbesvær, hovedpine

Kvalme

Almindelige forekommer hos op til 1 ud af 10 personer

Betændelse i brystkassen, betændelse i bihuler

Vægtstigning, manglende appetit, øget appetit

Søvnighed, svimmelhed, ændret smagssans

Stakåndethed, hoste

Halsbrand, opkastning, forstoppelse, diarré, oppustethed, mavesmerter, tandpine, dårlig fordøjelse, luft i maven, tør mund

Udslæt, kløe

Ledsmerter, muskelsmerter, rygsmerter

Smerter i brystmusklerne, udmattethed

Ikke almindelige forekommer hos op til 1 ud af 100 personer

Svampeinfektion, virusinfektion

Panikanfald, vanskelighed ved at tænke, rastløshed, humørsvingninger, depression, angst, hallucinationer, ændringer i seksuel aktivitet

Krampeanfald, rysten, træthedsfornemmelse, nedsat følesans

Konjunktivitis, øjensmerter

Ringen for ørene (tinnitus)

Brystsmerter, hurtige hjerteslag, hurtig puls, hjertebanken

Forhøjet blodtryk, hedestigninger

Betændelse i næse, bihuler eller hals, tilstoppet næse, hals eller bryst, hæshed, høfeber, irriteret hals, tilstoppede bihuler, hoste forårsaget af øget slimdannelse i næsen, løbenæse

Rødt blod i afføringen, maveirritation, ændrede afføringsvaner, bøvsen, mundsår, smerter i gummerne

Hudrødmen, bumser, øget svedtendens, nattesved

Muskelspasmer, smerter i brystkassen

Unormal, hyppig vandladning, natlig vandladning

Kraftigere menstruation

Ubehag i brystet, influenzalignende symptomer, feber, svaghedsfølelse eller følelse af ubehag

Højt blodsukker

Hjerteanfald

Selvmordstanker

Ændret tankegang og adfærd (f.eks. aggressiv og unormal adfærd).

Sjældne forekommer hos op til 1 ud af 1.000 personer

Ekstrem tørst

Følelse af ubehag eller føle sig syg, langsom tankegang

Slagtilfælde

Forøget muskelspænding, talebesvær, koordinationsbesvær, nedsat smagssans, ændret søvnmønster

Synsforstyrrelser, misfarvning i øjenæblet, forstørrede pupiller, lysfølsomhed, nærsynethed, øjne der løber i vand

Uregelmæssige hjerteslag eller forstyrrelser i hjerterytmen

Smerter i halsen, snorken

Blodig opkastning, unormal afføring, belægninger på tungen

Stivhed i leddene, smerter i ribbenene

Sukker i urinen, øget urinmængde og hyppig vandladning

Udflåd fra vagina, ændringer i seksuel formåen 120

Kuldefølelse, cyster

Diabetes

Søvngængeri

Tab af realitetssans og ude af stand til at tænke klart og vurdere klart (psykose)

Unormal opførsel

Alvorlige hudreaktioner, herunder erythema multiforme (en type udslæt) og Stevens- Johnsons syndrom (en alvorlig lidelse, der viser sig ved blæredannelse på huden omkring munden og øjnene eller kønsorganerne)

Alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder angioødem (hævelser i ansigt, mund eller hals).

• Ikke kendt* Forbigående bevidsthedstab Indberetning af bivirkninger Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Blister: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C. HDPE tabletbeholder: De kan opbevare CHAMPIX ved stuetemperatur. Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

CHAMPIX indeholder:

Aktivt stof vareniclin. Hver 0,5 mg filmovertrukken tablet indeholder 0,5 mg vareniclin (som tartrat). Hver 1 mg filmovertrukken tablet indeholder 1 mg vareniclin (som tartrat).

Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne - CHAMPIX 0,5 mg og 1 mg filmovertrukne tabletter Cellulose, mikrokrystallinsk Calciumhydrogenphosphat, vandfri Croscarmellosenatrium (se afsnit 2 “CHAMPIX indeholder natrium") Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat

121 Filmovertræk - CHAMPIX 0,5 mg filmovertrukne tabletter Hypromellose Titandioxid (E171) Macrogol 400 Triacetin Filmovertræk - CHAMPIX 1 mg filmovertrukne tabletter Hypromellose Titandioxid (E171) Macrogol 400 Indigotin I (E132) Triacetin Udseende og pakningsstørrelser

CHAMPIX 0,5 mg filmovertrukne tabletter er hvide, filmovertrukne, kapselformede tabletter, mærket "Pfizer" på den ene side og "CHX 0.5" på den anden.

CHAMPIX 1 mg filmovertrukne tabletter er lyseblå, filmovertrukne, kapselformede tabletter, mærket "Pfizer" på den ene side og "CHX 1.0" på den anden. CHAMPIX findes i følgende pakningsstørrelser:

Startpakning, der indeholder 2 blisterkort, 1 gennemsigtig blisterkort med 11 x CHAMPIX 0,5 mg filmovertrukne tabletter og 1 gennemsigtigt blisterkort med 14 x CHAMPIX 1 mg filmovertrukne tabletter i en kortpakning.

Startpakning, der indeholder 2 blisterkort; 1 gennemsigtig blisterkort med 11 x CHAMPIX 0,5 mg og 14 x 1 mg filmovertrukne tabletter og 1 gennemsigtigt blisterkort med 28 eller 2 gennemsigtige blisterkort med 14 x CHAMPIX 1 mg filmovertrukne tabletter i en kortpakning.

Startpakning i en ydre carton, der indeholder 1 pakke med 1 gennemsigtig blisterkort med 11 x CHAMPIX 0,5 mg og 14 x 1 mg filmovertrukne tabletter og 1 gennemsigtigt blisterkort med 28 eller 2 gennemsigtige blisterkort med 14 x CHAMPIX 1 mg filmovertrukne tabletter i en kortpakning og 2 pakker, der hver indeholder 2 gennemsigtige blisterkort med 28 eller 4 gennemsigtige blisterkort med 14 x CHAMPIX 1 mg filmovertrukne tabletter i en kortpakning.

Vedligeholdelsespakninger, der indeholder 2 eller 4 gennemsigtige blisterkort hver med 14 eller 2 gennemsigtige blisterkort med 28 x CHAMPIX 1 mg filmovertrukne tabletter i en kortpakning.

Vedligeholdelsespakninger, der indeholder 2 eller 4 gennemsigtige blisterkort hver med 14 eller 2 gennemsigtige blisterkort med 28 x CHAMPIX 0,5 mg filmovertrukne tabletter i en kortpakning.

Startpakning, der indeholder 2 blisterkort; 1 gennemsigtigt blisterkort med 11 x CHAMPIX 0,5 mg filmovertrukne tabletter og 1 gennemsigtigt blisterkort med 14 x CHAMPIX 1 mg filmovertrukne tabletter i en karton.

Vedligeholdelsespakninger, der indeholder 2, 4, 8 eller 10 gennemsigtige blisterkort hver med 14 x 1 mg filmovertrukne tabletter i en karton.

Forseglet hvid plastikbeholder, der indeholder 56 x 1 mg filmovertrukne tabletter. Beholderen er forsynet med børnesikret skruelåg i en karton.

Forseglet hvid plastikbeholder, der indeholder 56 x 0,5 mg filmovertrukne tabletter. Beholderen er forsynet med børnesikret skruelåg i en karton. 122 Alle pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgien Fremstiller Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1 79090 Freiburg Tyskland Eller Pfizer Italia S.r.l. Località Marino del Tronto, 63Ascoli Piceno (AP) Italy Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien Pfizer S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000 България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333 Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A. Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11 Česká republika Pfizer, spol s r.o. Tel: + 420 283 004 111 Magyarország Pfizer Kft. Tel.: +36 1 488 37 00 Danmark Pfizer ApS Tlf: + 45 44 20 11 00 Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610 Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: + 49 (0)30 550055-51000 Nederland Pfizer bv Tel: + 31 (0)10 406 43 01 Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500 Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00 Ελλάδα PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.: + 30 210 6785800 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel.: +43 (0) 1 521 15-0 123 España Pfizer, S.L. Tel: + 34 91 490 99 00 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 335 61 00 France Pfizer Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500 Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777 România Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0) 1304 616161 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0) 1 52 11 400 Ísland Icepharma hf. Simi: +354 540 8000 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421-2-3355 5500 Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21 Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 43 00 40 Κύπρος PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH), Τηλ: +357 22 817690 Sverige Pfizer AB Tel: + 46 (0)8 550 520 00 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775 United Kingdom (Northern Ireland) Pfizer Limited Tel: + 44 (0)1304 616161 Denne indlægsseddel blev senest ændret <{måned ÅÅÅÅ}.> De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.