Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - dasselta

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpb8e0f0c67dccb3d602a95a4f091082dc

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/7 film-coated tablets: EU/1/11/739/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Dasselta 5 mg film-coated tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-b8e0f0c67dccb3d602a95a4f091082dc

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/7 film-coated tablets: EU/1/11/739/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - dasselta

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Dasselta
3. Sådan skal du tage Dasselta
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Hvad Dasselta er Dassleta indeholder desloratadin, som er et antihistamin.

Sådan virker Dasselta Dasselta er et lægemiddel mod allergi, som ikke gør dig døsig. Det hjælper med at regulere din allergiske reaktion og dens symptomer.

Hvornår Dasselta skal bruges Dasselta lindrer symptomer forbundet med allergisk snue (irritation af vævet i de nasale passager forårsaget af allergi, for eksempel høfeber eller støvmideallergi) hos voksne og unge i alderen 12 år og derover. Symptomerne indbefatter nysen, løbende eller kløende næse, kløe i ganen og kløende, røde eller løbende øjne.

Dasselta anvendes også til at lindre symptomerne i forbindelse med nældefeber (en hudlidelse forårsaget af allergi). Symptomerne indbefatter kløe og kløende udslæt.

Lindring af disse symptomer varer en hel dag og hjælper dig til at genoptage dine normale daglige aktiviteter og søvn.

Tag ikke Dasselta

• hvis du er allergisk over for desloratadin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Dasselta (angivet i punkt 6) eller over for loratadin.

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apoteket eller sygeplejersken, før du tager Dasselta.

• hvis du har dårlig nyrefunktion.
• hvis du tidligere har haft krampeanfald eller nogen i familien har haft det.

Børn og unge Giv ikke dette lægemiddel til børn under 12 år.

Brug af anden medicin sammen med Dasselta Der er ingen kendte interaktioner mellem Dasselta og andre lægemidler. Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.

Brug af Dasselta sammen med mad, drikke og alkohol Dasselta kan tages med eller uden mad. Du skal udvise forsigtighed, hvis du tager Dasselta sammen med alkohol.

Graviditet, amning og frugtbarhed Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel. Det frarådes, at du tager Dasselta, hvis du er gravid, eller hvis du ammer dit spædbarn.

Frugtbarhed Der er ingen information tilgængelig om virkningen på frugtbarheden hos mænd og kvinder.

Trafik- og arbejdssikkerhed Ved den anbefalede dosis forventes dette lægemiddel ikke at påvirke evnen til at køre bil og betjene maskiner. Selvom de fleste mennesker ikke oplever døsighed, frarådes det at beskæftige sig med aktiviteter, der kræver mental årvågenhed, for eksempel køre bil og betjene maskiner indtil din reaktion på dette lægemiddel er fastlagt.

Dasselta indeholder lactose og natrium Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Voksne og teenagere i alderen 12 år og derover Den sædvanlige dosis er en tablet en gang dagligt sammen med vand, med eller uden mad.

Dette lægemiddel skal tages gennem munden. Tabletten skal sluges hel.

Med hensyn til varigheden af behandlingen, vil din læge bestemme hvilken type allergisk snue, du lider af, og vil fastsætte, hvor længe du skal tage Dasselta. Hvis din allergiske snue er forbigående (tilstedeværelse af symptomer i mindre end 4 dage per uge eller i mindre end 4 uger), vil din læge anbefale dig en behandlingsplan, som vil afhænge af vurderingen af din sygdomshistorie. Hvis din allergiske snue er vedvarende (tilstedeværelse af symptomer i 4 dage eller mere per uge og i mere end 4 uger), vil din læge måske anbefale dig en længerevarende behandling.

For nældefeber kan varigheden af behandling variere fra patient til patient, og du skal derfor følge din læges instruktioner.

Hvis du har taget for meget Dasselta Tag udelukkende Dasselta således, som det er ordineret til dig. Ved fejlagtig overdosis forventes ingen alvorlige bivirkninger. Men kontakt straks lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager flere Dasselta- tabletter, end du har fået besked på.

Hvis du har glemt at tage Dasselta Hvis du glemmer at tage din medicin til tiden, så tag den snarest muligt og vend derefter tilbage til din sædvanlige medicineringsplan. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Under markedsføringen af desloratadin er der rapporteret meget sjældne tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner (vejrtrækningsbesvær, hiven efter vejret, kløe, kløende udslæt) blevet rapporteret meget sjældent. Stop med at tage medicinen og søg straks akut lægehjælp, hvis du får nogle af disse alvorlige bivirkninger.

I kliniske studier med voksne var bivirkningerne nogenlunde de samme som ved en placebotablet. Træthed, mundtørhed og hovedpine blev imidlertid rapporteret hyppigere end ved en placebotablet. Hovedpine var den mest hyppigst rapporterede bivirkning hos unge.

I kliniske studier med Dasselta er følgende bivirkninger blevet rapporteret som:

Almindelige: følgende kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer

• træthed
• mundtørhed
• hovedpine

Voksne Efter markedsføring af desloratadin er følgende bivirkninger blevet rapporteret:

Meget sjældne: følgende kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer

• alvorlige allergiske reaktioner
• udslæt
• hjertebanken eller uregelmæssig hjerterytme
• hurtig hjerterytme (puls)
• mavesmerter
• kvalme
• opkastning
• mavebesvær
• diarré
• svimmelhed
• døsighed
• søvnbesvær
• muskelsmerter
• hallucinationer
• krampeanfald
• rastløshed med øget kropsbevægelse
• leverbetændelse
• unormale prøver for leverfunktion.

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data

• usædvanlig mathedsfølelse,
• huden og/eller øjnene får en gullig farve,
• øget hudfølsomhed over for sollys, selv i overskyet vejr, og over for ultraviolet (UV) lys, f.eks. UV-lys i et solarium,
• ændringer i måden hjertet slår,
• unormal adfærd,
• aggression,
• vægtforøgelse,
• øget appetit,
• nedtrykt sindstilstand,
• øjentørhed.

Børn Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data

• langsomme hjerteslag,
• ændring i måden hjertet slår,
• unormal adfærd,
• aggression.

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt.

Holdbarhed efter første åbning af tabletbeholderen: 3 måneder.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Dasselta indeholder:

• Aktivt stof: desloratadin. Hver filmovertrukken tablet indeholder 5 mg desloratadin.
• Øvrige indholdsstoffer i tabletkernen: mikrocrystallinsk cellulose (E460), hypromellose (E464), saltsyre (E507) (til pH justering), natriumhydroxid (E524) (til pH justering), majsstivelse, lactosemonohydrat (se pkt. 2 under "Dasselta indeholder lactose og natrium".) og talcum (E553b).
• Øvrige indholdsstoffer I filovertrækket: hypromellose (E464), macrogol, lactosemonohydrat (se pkt. 2 under "Dasselta indeholder lactose og natrium".), titandioxide (E171) og indigocarmin (E132).

Udseende og pakningsstørrelser Lyseblå, runde, filmovertrukne tabletter med skrå kanter (diameter: 6,5 mm, tykkelse: 2,3-3,5 mm).

Dasselta fås i æsker med 7, 10, 20, 30, 50, 90 og 100 filmovertrukne tabletter i blisterkort og i en plast-tabletbeholder med 250 filmovertrukne tabletter. Ikke alle pakningsstørelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Fremstiller KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Dasselta, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien KRKA Belgium, SA. Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73
Lietuva UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 България КРКА България ЕООД Teл.: + 359 (02) 962 34 Luxembourg/Luxemburg KRKA Belgium, SA. Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika KRKA ČR, s.r.o. Tel: + 420 (0) 221 115
Magyarország KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8Danmark KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta E. J. Busuttil Ltd. Tel: + 356 21 445 Deutschland TAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland KRKA Belgium, SA. Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671
Norge KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Ελλάδα KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ Τηλ: + 30 2100101 Österreich KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300
España KRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03
Polska KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7France KRKA France Eurl Tél: + 33 (0)1 57 40 82
Portugal KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 Hrvatska KRKA - FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312
România KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66
Ireland KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3 Slovenija KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 Ísland LYFIS ehf. Sími: + 354 534 3 Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 Italia KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8 Suomi/Finland KRKA Finland Oy Puh/Tel: + 358 20 754 5 Κύπρος KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED Τηλ: + 357 24 651
Sverige KRKA Sverige AB Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Latvija KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86
United Kingdom (Northern Ireland) KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om Dasselta på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

BILAG IV

VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE

Videnskabelige konklusioner

Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for desloratadin er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:

I lyset af tilgængelige data fra litteraturen inklusive i nogle tilfælde et tæt tidsmæssigt forhold, en positiv dechallenge og/eller rechallenge og i betragtning af en plausabel virkningsmekanisme overvejer PRAC, at en årsagssammenhæng mellem desloratadin og nedtrykt sindstilstand er i det mindste en rimelig mulighed. PRAC konkluderede at produktinformationen af produkter der indeholder desloratadin bør ændres i overenstemmelse hermed.

Som beskrevet i litteraturen og signal afsnittet af nogle indehavere af markedsføringstilladelserne (MAH’er), identificerede WHO et potentielt sikkerhedssignal i form af øjentørhed for desloratadin under rapporteringsperioden. Baseret på de antikolinergiske egenskaber vedrørende desloratadin, samt understøttet af rapporterne med kort tid til opståelse og både de- og rechallenge mekanismer, overvejer PRAC at "øjentørhed" bør overvejes medtaget på produktetiketter og i indlægssedler til patienter.

CHMP tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner.

Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne

På baggrund af de videnskabelige konklusioner for desloratadin er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder desloratadin, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.

CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne ændres.