Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - kauliv

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpb811ffa8d83d17ddd48f696870f998c3

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/22/1710/001 [1 cartridge]

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Kauliv 20 micrograms/80 microliters solution for injection

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-b811ffa8d83d17ddd48f696870f998c3

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/22/1710/001 [1 cartridge]

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - kauliv

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Kauliv
3. Sådan skal du bruge Kauliv
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Kauliv indeholder det aktive stof teriparatid, som anvendes til at styrke knoglerne og nedsætte risikoen for knoglebrud ved at fremme knogledannelse.

Kauliv anvendes til behandling af knogleskørhed (osteoporose) hos voksne. Knogleskørhed er en sygdom, der gør knoglerne tynde og skrøbelige. Sygdommen er især almindelig hos kvinder efter overgangsalderen, men den kan også forekomme hos mænd. Knogleskørhed er også almindeligt forekommende hos patienter, der får lægemidler som kaldes binyrebarkhormoner.

Brug ikke Kauliv − hvis du er allergisk over for teriparatid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Kauliv (angivet i punkt 6). − hvis du har forhøjede niveauer af calcium i blodet (eksisterende hypercalcæmi). − hvis du har alvorlige nyreproblemer. − hvis du nogensinde har haft knoglekræft, eller hvis en anden kræftform har spredt sig til knoglerne (metastaser). − hvis du har andre knoglesygdomme. Fortæl det til lægen, hvis du har en knoglesygdom. − hvis du har et uforklarligt højt indhold af basisk fosfatase i blodet, hvilket betyder, at du kan have Pagets sygdom (en sygdom med unormale knogleforandringer). Spørg lægen, hvis du er i tvivl. − hvis du har fået strålebehandling, som påvirker dine knogler. − hvis du er gravid eller ammer.

Advarsler og forsigtighedsregler Kauliv kan forårsage en stigning i mængden af kalk (calcium) i blodet eller urinen.

Kontakt lægen, før eller mens du tager Kauliv: − hvis du lider af vedvarende kvalme, opkastning, forstoppelse, nedsat energi eller muskelsvaghed. Disse kan være tegn på, der er for meget kalk i dit blod. − hvis du lider af nyresten eller har haft nyresten. − hvis du har nyreproblemer (moderat nedsat nyrefunktion).

Nogle patienter oplever svimmelhed eller hjertebanken efter de første doser med Kauliv. Når du tager de første doser af Kauliv, så gør det et sted, hvor du har mulighed for at sidde eller ligge ned, hvis du skulle blive svimmel.

Den anbefalede behandlingstid på 24 måneder må ikke overskrides.

Inden du indsætter en cylinderampul i Kauliv-pennen, skal du skrive cylinderampullens batchnummer (lot-nummer) og den første indsprøjtningsdato ned på en kalender og oplyse dette ved indberetning af eventuelle bivirkninger. Datoen for første indsprøjtning skal også noteres på Kauliv cylinderampullens yderkarton (se det dertil angivne felt på kartonen: "Første brug") (se punkt 3).

Kauliv må ikke bruges af patienter i voksealderen.

Børn og unge Kauliv må ikke bruges til børn og unge (under 18 år).

Brug af anden medicin sammen med Kauliv Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Dette er vigtigt, da visse lægemidler (f.eks. digoxin/digitalis, medicin til behandling af hjertesygdomme) kan påvirke teriparatid.

Graviditet og amning Du må ikke anvende Kauliv, hvis du er gravid eller ammer. Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du anvende sikre præventionsmetoder, når du bruger Kauliv. Hvis du bliver gravid, mens du bruger Kauliv, skal behandlingen med Kauliv ophøre. Spørg lægen eller apotekspersonalet til råds, inden du tager denne medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed Nogle patienter kan føle sig svimle efter en indsprøjtning med Kauliv. Hvis du føler dig svimmel, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før du har det bedre.

Kauliv indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis er 20 mikrogram (svarende til 80 mikroliter) én gang om dagen, der gives som indsprøjtning under huden (subkutan injektion) i låret eller maven.

Som en hjælp til at huske at tage din medicin, skal du tage indsprøjtningen på omtrent samme tidspunkt hver dag. Kauliv kan indsprøjtes i forbindelse med måltider. Du skal tage Kauliv hver dag i så lang tid, som lægen har udskrevet det til dig. Den totale behandlingstid med Kauliv må ikke overskride 24 måneder. Du må ikke få mere end én behandlingskur på 24 måneder i din levetid. Lægen vil muligvis anbefale, at du anvender Kauliv sammen med calcium og D-vitamin. Lægen vil fortælle Dig, hvor meget du skal tage hver dag.

Kauliv kan gives med eller uden mad.

Kauliv cylinderampuller er kun beregnet til brug med den genanvendelige Kauliv-pen og kanyler, der er kompatible med pennen. Pennen og kanylerne følger ikke med Kauliv cylinderpatronen.

Sæt cylinderampullen i pennen (som fås separat) inden første brug. For korrekt brug af medicinen, er det vigtigt nøje at følge pennens medfølgende brugsanvisning.

Brug en ny injektionskanyle til hver indsprøjtning for at forhindre kontaminering og bortskaf kanylen på sikker vis efter brug. Opbevar aldrig pennen med kanylen påsat. Del aldrig pennen med andre. Brug ikke Kauliv-pennen til indsprøjtning af anden medicin (f.eks. insulin). Pennen er udelukkende tilpasset til brug med Kauliv. Cylinderampullen må ikke fyldes op igen. Overfør ikke medicinen til en injektionssprøjte.

Giv Kauliv-indsprøjtningen umiddelbart efter pennen med isat cylinderampul tages ud af køleskabet. Læg straks pennen med isat cylinderampul tilbage i køleskabet efter brug. Tag ikke cylinderampullen af pennen efter hver brug. Cylinderampullen i pennen kan desuden anbringes i den pose, der følger med pennen, for at beskytte mod lys under hele behandlingsperioden på 28 dage.

Klargøring af pennen til brug − Læs altid brugsanvisningen til Kauliv-pennen, som følger med i pennens karton, for at sikre korrekt administration af Kauliv. − Vask hænderne inden håndtering af cylinderampullen eller pennen. − Tjek udløbsdatoen på cylinderampullens etiket, inden cylinderampullen sættes i pennen. Sørg for, at der er mindst 28 dage tilbage inden udløbsdatoen. Sæt cylinderampullen i pennen inden den første brug, som beskrevet i brugsanvisningen til pennen. Skriv batchnummeret (lot- nummeret) på hver cylinderampul og den første indsprøjtningsdato ned i en kalender. Datoen for den første indsprøjtning skal desuden skrives på yderkartonen til Kaulivs cylinderampul (se det dertil beregnede felt på kartonen: "Første anvendelse"). − Efter indsættelse af en ny cylinderampul og inden den første indsprøjtning fra denne cylinderampul, skal pennen primes i henhold til brugsanvisningen, der fulgte med pennen. Sørg for at prime før hver dosis i henhold til brugsvejledningen, der fulgte med pennen.

Indsprøjtning af Kauliv − Inden du indsprøjter Kauliv, skal du rense huden på det tilsigtede indsprøjtningssted (låret eller maven) som anvist af lægen. − Tag forsigtigt fat i en ren hudfold og stik kanylen lige ind i huden. Tryk på knappen og hold den trykket ind, indtil dosisindikatoren vender tilbage til startpositionen. − Lad kanylen blive siddende i huden i 10 sekunder efter indsprøjtning for at sikre, at du får den fulde dosis. − Så snart du er færdig med indsprøjtningen, skal du sætte den ydre beskyttelseshætte på pennens kanyle og skrue hætten mod uret for at fjerne pennens kanyle.
− Sæt hætten på pennen igen. Lad cylinderampullen forblive i pennen.

Hvis du har brugt for meget Kauliv Hvis du ved en fejltagelse har taget mere Kauliv, end du skulle, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet. De forventede virkninger af en overdosis omfatter kvalme, opkastning, svimmelhed og hovedpine.

Hvis du har glemt at bruge Kauliv Hvis du glemmer en indsprøjtning, eller ikke kan tage din medicin på det sædvanlige tidspunkt, skal du tage den snarest muligt samme dag. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Tag ikke mere end én indsprøjtning samme dag.

Hvis du holder op med at bruge Kauliv

Hvis du overvejer at holde op med at bruge Kauliv, skal du tale med lægen om det først. Lægen kan rådgive dig og beslutte, hvor længe du skal behandles med Kauliv.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Kauliv frarådes til brug af blinde eller synshandicappede uden hjælp fra en person, der er oplært i korrekt brug af pennen.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De mest almindelige bivirkninger er smerter i arme og ben (kan forekomme hos flere end 1 ud af patienter. Andre almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter ) omfatter kvalme, hovedpine og svimmelhed. Hvis du bliver svimmel efter indsprøjtningen, skal du sætte eller lægge dig ned, indtil du får det bedre. Hvis du ikke får det bedre, skal du kontakte lægen, før du fortsætter med behandlingen. Der er set tilfælde af besvimelse efter teriparatid-behandling.

Hvis du oplever ubehag omkring indsprøjtningsstedet, såsom rødmen i huden, smerter, hævelser, kløe, blå mærker eller mindre blødninger (som er almindeligt), skal dette aftage i løbet af få dage eller uger. I modsat fald skal du fortælle det til lægen.

I sjældne tilfælde (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter) kan patienter få allergiske reaktioner i form af vejrtrækningsbesvær, hævelse af ansigtet, udslæt og brystsmerter. Disse reaktioner forekommer som regel lige efter indsprøjtning. Der kan i sjældne tilfælde opstå alvorlige og potentielt livstruende allergiske reaktioner, heriblandt anafylaksi.

Andre bivirkninger omfatter: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

• forhøjelse af blodets kolesterolniveau

• depression

• nervesmerter i benene

• mathedsfornemmelse

• fornemmelse af at alting drejer rundt

• uregelmæssig puls

• åndenød

• øget svedtendens

• muskelkramper

• nedsat energi

• træthed

• brystsmerter

• lavt blodtryk

• halsbrand (smertefuld og brændende følelse bag brystbenet)

• opkastning

• en udposning på spiserøret (hernia hiatus esophagi)

• blodmangel eller lavt antal af røde blodlegemer (anæmi)

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

• forhøjet puls

• unormal hjertelyd

• stakåndethed

• hæmorroider

• urininkontinens

• øget vandladningstrang

• vægtforøgelse

• nyresten

• smerter i muskler og led. Nogle patienter har haft alvorlige rygkramper eller smerter, der medførte indlæggelse.

• stigning i blodets kalkindhold

• stigning i blodets indhold af urinsyre

• stigning i et enzym ved navn basisk fosfatase

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)

• nedsat nyrefunktion, heriblandt nyresvigt

• hævelser, hovedsagelig af hænder, fødder og ben

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonnen og pennen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 til 8°C). Må ikke nedfryses. Opbevar cylinderampullen i yderkartonen for at beskytte den mod lys.

Du kan anvende Kauliv i op til 28 dage efter den første indsprøjtning, så længe cylinderampullen/pennen med isat cylinderampul opbevares i et køleskab (2 til 8°C). Cylinderampul/pen kan desuden anbringes i den pose, der følger med pennen, for at beskytte mod lys.

Undgå at placere cylinderampullen tæt på køleskabets eventuelle frostboks for at undgå nedfrysning. Kauliv må ikke bruges, hvis det er eller har været nedfrosset.

Hver cylinderampul skal bortskaffes på forsvarlig vis 28 dage efter første brug, også selvom den ikke er fuldstændig tom.

Kauliv indeholder en klar og farveløs opløsning. Brug ikke Kauliv, hvis der forekommer partikler eller hvis opløsningen er uklar eller farvet.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Kauliv indeholder:

• Aktive stof: teriparatid. Hver dosis på 80 mikroliter indeholder 20 mikrogram teriparatid. Hver cylinderampul med 3 ml indeholder 750 mikrogram teriparatid (svarende til 250 mikrogram per ml).
• Øvrige indholdsstoffer: vandfrit natriumacetat, eddikesyre, mannitol, metacresol,, fortyndet saltsyre (til pH-justering), natriumhydroxid (til pH-justering), vand til injektionsvæsker. Se punkt 2 "Kauliv indeholder natrium").

Udseende og pakningsstørrelser

Kauliv er en farveløs og klar opløsning til indsprøjtning. Den leveres i en cylinderampul. Hver cylinderampul indeholder 3 ml opløsning, hvilket er tilstrækkeligt til 28 doser.

Pakningsstørrelser: 1 cylinderampul eller 3 cylinderampuller pakket i en plastbakke, der er forseglet med folielåg og pakket i en karton.

Kauliv pakke med cylinderampul og pen: 1 indre karton med Kauliv cylinderampul (indeholder 1 cylinderampul) og 1 indre karton med Kauliv- pen (indeholder 1 pen).

Indehaver af markedsføringstilladelsen Strides Pharma (Cyprus) Limited Themistokli Dervi, 3 Julia House, 1st Floor, 1066, Nicosia, Cypern

Fremstiller
Fairmed Healthcare GmbH Maria-Goeppert-Strasse 3 23562 Luebeck Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Strides Pharma (Cyprus) Limited Tlf: +357-2255k.sangeetha@strides.com

Lietuva Strides Pharma (Cyprus) Limited Tlf: +357-2255k.sangeetha@strides.com България Strides Pharma (Cyprus) Limited Tlf: +357-2255k.sangeetha@strides.com

Luxembourg/Luxemburg Strides Pharma (Cyprus) Limited Tlf: +357-2255k.sangeetha@strides.com Česká republika Strides Pharma (Cyprus) Limited Tlf: +357-2255k.sangeetha@strides.com

Magyarország Strides Pharma (Cyprus) Limited Tlf: +357-2255k.sangeetha@strides.com Danmark Zentiva Denmark ApS Tlf: +45 787 68 PV-Denmark@zentiva.com

Malta Strides Pharma (Cyprus) Limited Tlf: +357-2255k.sangeetha@strides.com Deutschland Strides Pharma (Cyprus) Limited Tlf: +357-2255k.sangeetha@strides.com

Nederland Zentiva, k.s. Tel: +31 202 253 PV-Netherlands@zentiva.com Eesti Strides Pharma (Cyprus) Limited Tlf: +357-2255k.sangeetha@strides.com Norge Zentiva Denmark ApS Tlf: +45 787 68 PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα Strides Pharma (Cyprus) Limited Tlf: +357-2255k.sangeetha@strides.com

Österreich Strides Pharma (Cyprus) Limited Tlf: +357-2255k.sangeetha@strides.com España Zentiva Spain S.L.U. Tel: +34 91 111 58 PV-Spain@zentiva.com

Polska Strides Pharma (Cyprus) Limited Tlf: +357-2255k.sangeetha@strides.com France Strides Pharma (Cyprus) Limited Tlf: +357-2255k.sangeetha@strides.com

Portugal Strides Pharma (Cyprus) Limited Tlf: +357-2255k.sangeetha@strides.com Hrvatska Zentiva d.o.o. Tel: +385 1 6641 PV-Croatia@zentiva.com

România ZENTIVA S.A. Tel: +4 021.304.7PV-Romania@zentiva.com Ireland Strides Pharma (Cyprus) Limited Tlf: +357-2255k.sangeetha@strides.com Slovenija Strides Pharma (Cyprus) Limited Tlf: +357-2255k.sangeetha@strides.com

Ísland Strides Pharma (Cyprus) Limited Tlf: +357-2255k.sangeetha@strides.com

Slovenská republika Strides Pharma (Cyprus) Limited Tlf: +357-2255k.sangeetha@strides.com Italia Zentiva Italia S.r.l. Tel: +39 800081PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland Zentiva Denmark ApS Puh/Tel: +358 942 598 PV-Finland@zentiva.com Κύπρος Strides Pharma (Cyprus) Limited Tlf: +357-2255k.sangeetha@strides.com Sverige Zentiva Denmark ApS Tel: +46 840 838 PV-Sweden@zentiva.com

Latvija Strides Pharma (Cyprus) Limited Tlf: +357-2255k.sangeetha@strides.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu

Brugervejledning Kauliv-pen

Følg venligst denne trinvise vejledning nøje, før du bruger din Kauliv-pen.

Kauliv-pennen må ikke bruges til andre formål end det, som din læge har vejledt dig om.

Pen-dele til Kauliv

ANVENDELSESANVISNINGER Kauliv-pen er en genanvendelig injektionspen til egenadministration af subkutane teriparatid- injektioner. For yderligere oplysninger henvises til "Virkning og anvendelse" i Kaulivs indlægssedlen. Kauliv-pennen må kun benyttes med Kauliv cylinderampul og 32 G 4 mm engangskanyler til pen. Hver cylinderampul indeholder 28 doser teriparatid. Hver dag skal der indsprøjtes en enkelt dosis (D) på 20 mikrogram (svarende til 80 mikroliter). Der skal indsættes en ny cylinderampul i starten af hver ny 28-dages periode. Patienter og omsorgspersoner, der administrerer Kauliv, skal modtage passende oplæring og vejledning i korrekt brug af Kauliv-pennen fra en kvalificeret sundhedsperson, samt læse indlægssedlen til Kauliv cylinderampul inden første brug. Det er vigtigt at læse, forstå og følge

vejledningen for brug af pennen som angivet i brugervejledningen til Kauliv-pen.

KLARGØRING AF PEN: FØRSTE BRUG OG UDSKIFTNING AF CYLINDERAMPUL

Skriv den første injektionsdato ned for hver ny cylinderampul i det dertil beregnede felt på kartonæsken. Dette hjælper dig med at huske, hvornår de 28 daglige doser pr. cylinderampul er opbrugt (se punkt 2 "Advarsler og forsigtighedsregler" og punkt 3 "Sådan skal du bruge Kauliv" i indlægssedlen til Kauliv). Følg vejledningen, hver gang du indsætter en ny Kauliv cylinderampul i din Kauliv-pen.

SÅDAN INDSÆTTER DU EN CYLINDERAMPUL

Træk pennehætten af. Skil pennen ad ved at dreje pennehuset fri af holderen til cylinderampullen (fig. 1).

Tjek at det indvendige stempel er trukket helt tilbage (fig. 2). Hvis det indvendige stempel er forlænget, så henvises der til fig. 12 for at se, hvordan det skrues tilbage ind.

Tjek cylinderampullen med teriparatid. Hvis opløsningen fremstår uklar, skal du benytte en ny cylinderampul. Sæt Kauliv-cylinderampullen i holderen til cylinderampullen med metalhætten i først (fig. 3).

Skru holderen til cylinderampullen og pennehuset fast sammen (fig. 4).

PÅSÆT NY KANYLE

Træk beskyttelsespapiret af en ny kanyle til pennen (størrelse: 32G 4mm). Skru pennens kanyle lige på cylinderampullen (fig. 5a). Pennens kanyle skal udskiftes for hver injektion.

Træk den ydre kanylehætte af og gem den
Træk den indvendige kanylehætte af og smid den ud (fig. 5b).

PRÆAKTIVÉR PENNEN (PRIMING)

Det er vigtigt at prime (præaktivere) Kauliv-pennen før hver daglig brug for at fjerne eventuel luft, der kan være inde i kanylen og cylinderampullen. (fig. 6a) Indstil dosisvælgeren til P for at prime Kauliv-pennen (fig. 6b). Hvis du drejer for langt, skal du fortsætte til fig. 7. Hold Kauliv-pennen med kanylen pegende opad. Tryk og hold udløserknappen mod kanylen, indtil pilen på dosisvælgeren peger på 0. Fortsæt med at dreje til P og slip, når der ses en dråbe teriparatid ved kanylespidsen (fig. 7). Kauliv-pennen er nu klar til brug. (Hvis pilen ikke vender tilbage til 0 efter tryk på udløserknappen, se ovenstående primer-vejledning.)

INDSPRØJTNING AF DOSIS

Sørg for, at pilen peger på 0 på dosisvælgeren (fig. 8a). Drej nu op til D (fig. 8b).

Ved at bruge den teknik, som din lægen har anbefalet, skal du forsigtigt stikke Kauliv-pennens kanyle ind på injektionsstedet. Tryk udløserknappen mod pennekanylen, og hold den dér, indtil pilen på dosisvælgeren peger på 0. Fortsæt med at holde udløserknappen nede i 10 sekunder, og fjern derefter kanylen fra huden (fig. 9).

FJERN KANYLEN

Sæt den ydre kanylehætte på igen, og skru pennekanylen af (fig. 10). Tjek altid at din pennekanyle er blevet fjernet. Bortskaf omhyggeligt brugte pennekanyler i en godkendt beholder til skarpe genstande i overensstemmelse med vejledning fra din læge eller lokale retningslinjer. Sæt pennehætten på Kauliv- pennen og sæt den tilbage i køleskabet til opbevaring.

SKIFT CYLINDERAMPULLEN (HVER 28. DAG)

Hver cylinderampul indeholder nok teriparatid til 28 doser. Efter 28 dage skal du kassere den brugte cylinderampul og indsætte en ny cylinderampul (fig. 1 til fig. 4.). Bortskaf den brugte cylinderampul i overensstemmelse med vejledning fra din læge eller lokale retningslinjer.

For at udskifte cylinderampullen skal du sikre dig, at pennekanylen er fjernet. Skru cylinderampullen af pennehuset og fjern cylinderampullen (fig. 11).

Skru det indvendige stempel tilbage ved at holde pennehusets grå tilbagetrækningsmanchet mellem tommel og pegefinger (fig. 12). Drej pennens krop, indtil det indvendige stempel er trukket helt tilbage (fig. 2). Gå dernæst tilbage til trin 3 for at isætte den næste cylinderampul.

PRIMING-RÅD Hvis pilen under fig. 7 ikke peger på 0 (efter tryk på udløserknappen), og der ikke kommer noget teriparatid til syne, kan dette indikere en ud af to muligheder: A. Den benyttede pennekanyle kan være tilstoppet. Hvis det er tilfældet, skal du fjerne pennekanylen fra pennen og udskifte den med en ny. Vend derefter tilbage til fig. 5, fig. 6 og fig. 7. B. Spunsen til cylinderampullen skal muligvis udløses. Hvis det er tilfældet, skal du følge disse trin: a. Sæt den ydre kanylehætte på kanylen. b. Skru holderen til cylinderampullen af. c. Tryk og hold udløserknappen mod det indvendige stempel, indtil pilen peger på 0 på dosisvælgeren. d. Drej op til D uden at skrue pennen sammen igen. Tryk og hold udløserknappen mod det indvendige stempel, indtil pilen peger på 0. e. Uden at skrue det indvendige stempel tilbage, skrues holderen til cylinderampullen og pennehuset godt sammen. Dette vil frigøre spunsen til cylinderampullen og presse noget teriparatid ud, men pennen vil ikke blive primet. f. Gentag fig. 6 og fig. 7 for at prime pennen helt.

SIKKERHEDSFORANSTALTNINGER

• Vask hænder grundigt før brug.

• Når en Kauliv cylinderampul er sat i, skal Kauliv-pennen opbevares i køleskab (2°C til 8°C) mellem injektionerne indtil 28 dages brug fra datoen for første brug. Cylinderampullen/pennen kan desuden anbringes i den pose, der følger med pennen, for at beskytte mod lys.

• Kauliv-pennen skal opbevares med pilen på pennens krop pegende mod 0 for at undgå beskadigelse af pennen.

• Tjek cylinderampullen med Kauliv. Hvis opløsningen fremstår uklar, skal du benytte en ny cylinderampul.

• Sørg altid for, at Kauliv-pennen er blevet primet før hver brug, i overensstemmelse med vejledningen beskrevet i trin 6 og 7. Hvis du undlader følge de nøjagtige priming-procedurer, kan det medføre, at der afgives en unøjagtig dosis.

• Du må aldrig forsøge at dreje dosisvælgeren tilbage, da dette kan beskadige Kauliv-pennen. Pres en eventuel forkert dosis ud i luften.

• Du må ikke indsprøjte mere end én dosis (D) om dagen.

• Hvis du bemærker lækage af teriparatid, når du fjerner pennekanylen, er det muligt, at du måske ikke har indsprøjtet den fulde dosis teriparatid. Du må ikke kompensere for den manglende teriparatid-dosis ved at give en ny injektion.

• Kanylen skal fjernes og bortskaffes på sikker vis umiddelbart efter hver indsprøjtning. Hvis kanylen efterlades på pennen, kan den blive tilstoppet og påvirke den næste dosis.

• Kvælningsfare - små dele. Skal holdes væk fra børn under 3 år.

OPBEVARING OG RENGØRING

• Kauliv-pennen rengøres ved at tørre den af med en fugtig klud. Må ikke nedsænkes i vand. Du må ikke benytte andre rengøringsmidler til at rense pennen, f.eks. kemikalier, spritservietter.

• Kauliv-pennen skal altid opbevares eller bæres med pennekanylen fjernet og pennehætten på.

• Bortskaf cylinderampul 28 dage efter den første brug.

• Inden bortskaffelse af injektions-pennen, skal du sørge for at fjerne kanylen.

• Bortskaf omhyggeligt brugte pennekanyler i en beholder til skarpe genstande i overensstemmelse med vejledning fra din læge eller lokale retningslinjer.

• Smid ikke kanyler direkte i husholdningsaffaldet.

• Genbrug ikke den fyldte nålebeholder.