Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - mepsevii

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpb7b07dd0d126d4ea375a8a380bc3e7b9

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/18/1301/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Mepsevii 2 mg/mL concentrate for solution for infusion.

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-b7b07dd0d126d4ea375a8a380bc3e7b9

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/18/1301/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - mepsevii

Attesters

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at få Mepsevii
3. Sådan skal du have Mepsevii
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Mepsevii indeholder: Mepsevii indeholder et enzym, der kaldes vestronidase alfa. Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes enzymsubstitutionsterapier. Det anvendes hos voksne og børn i alle aldre med MPS VII til at behandle ikke-neurologiske manifestationer af sygdommen (mukopolysakkaridose VII, også kendt som Sly-syndrom).

Hvad er MPS VII MPS VII er en arvelig sygdom, hvor kroppen ikke producer tilstrækkeligt af et enzym, der kaldes beta- glucuronidase.

• Dette enzym hjælper med til at nedbryde sukkerstoffer i kroppen, der kaldes mukopolysakkarider.
• Mukopolysakkarider dannes i kroppen og er med til at opbygge knogler, brusk, hud og sener.
• Disse sukkerstoffer genbruges hele tiden - der dannes nye, og gamle nedbrydes.
• Uden tilstrækkelig beta-glucuronidase opbygges dele af sukkerstofferne i cellerne og resulterer i skader i kroppen.

Sådan virker Mepsevii
Dette lægemiddel erstatter beta-glucuronidase - der er med til at nedbryde de sukkerstoffer, som samler sig i vævet på personer med MPS VII.

• Behandling kan forbedre forskellige tegn og symptomer på sygdommen, som f.eks. gangbesvær og træthed.

Hvis behandlingen påbegyndes tidligt hos børn, kan det forhindre, at sygdommen forværres og reducere permanent skade.

Brug ikke Mepsevii

• hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i vestronidase alfa (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen, før du får Mepsevii. Virkningerne af behandling med vestronidase alfa skal evalueres jævnligt, og det bør overvejes at seponere behandling i tilfælde, hvor der ikke observeres klare fordele (herunder stabilisering af sygdomsmanifestationer). Hvis du stopper med behandlingen, kan det forværre din kliniske status markant. Den behandlende læge bør tage i betragtning, at administration af vestronidase alfa ikke indvirker på de irreversible komplikationer (f.eks. skeletdeformiteter) Vær på vagt over for bivirkninger under eller kort efter infusion af Mepsevii

• Du kan få bivirkninger, mens du får Mepsevii eller i op til en dag bagefter. Disse bivirkninger kaldes infusionsreaktioner, fordi de forårsages af infusionen af medicinen (via droppet). De kan omfatte en allergisk reaktion (se pkt. 4) Fortæl det omgående til lægen, hvis du får en infusionsreaktion.
• Hvis du får en allergisk reaktion under din infusion, kan din læge sænke hastigheden eller stoppe infusionen. Din læge vil måske også give dig (eller har givet dig) andre lægemidler til behandling af den allergiske reaktion. Det kan være i form af et antihistamin eller et kortikosteroid eller et lægemiddel, der nedsætter feber, et såkaldt antipyretikum.

Andre symptomer, du skal være på vagt over for

• Fortæl det omgående til lægen, hvis du har nakke- eller rygsmerter, er følelsesløs i arme eller ben eller ikke kan styre vandladning (urin) eller afføring. Disse problemer kan være tegn på sygdommen og kan forårsages af tryk på din rygmarv.

Brug af anden medicin sammen med Mepsevii Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.

Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Brug ikke Mepsevii, hvis du er gravid, medmindre det tydeligvis er nødvendigt. Drøft med din læge, om fordelene ved at bruge Mepsevii er større end de mulige risici for dit ufødte barn. Årsagen hertil er, at der ikke erfaring med brugen af Mepsevii under graviditet.

Det vides ikke, om Mepsevii overføres til modermælk, men lægemidlet forventes ikke at blive overført til dit barn. Drøft med din læge, om fordelene ved at tage Mepsevii er større end den mulige risiko for dit barn under amning.

Trafik- og arbejdssikkerhed Det er ikke sandsynligt, at Mepsevii påvirker din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Mepsevii indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder 17,8 mg natrium (hovedingrediensen i køkken-/bordsalt) i hvert 5 ml hætteglas og indgives med 9 mg/ml natriumchlorid som fortyndingsmiddel. Hvert hætteglas svarer derfor til 1,8 % af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium for en voksen. Tag højde for dette, hvis du er på natriumfattig diæt.

Behandling med Mepsevii skal påbegyndes og overvåges af din læge.

• Din læge eller sygeplejerske vil give dig Mepsevii ved en infusion (et drop) i en vene.
• Lægemidlet skal fortyndes, før det gives.
• Din læge vil måske give dig (eller har givet dig) medicin til behandling af den allergiske reaktion. Det kan være i form af et antihistamin eller et kortikosteroid eller et lægemiddel, der nedsætter feber, et såkaldt antipyretikum.

Dosis Den dosis, du vil få, er baseret på din vægt.

• Den anbefalede dosis er 4 mg for hver kg kropsvægt.
• Dosen gives hver anden uge via et drop i en vene (intravenøs infusion).
• Hver infusion vil blive givet i løbet af ca. 4 timer.

Hvis du har taget for meget Mepsevii Mepsevii gives til dig og overvåges af din læge. Lægen vil kontrollere, at den rette dosis er givet og tage forholdsregler efter behov.

Spørg lægen, hvis du har flere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkninger sås hovedsagelig, mens patienterne fik indgivet medicinen eller inden for en dag efter infusionen (infusionsreaktioner).

Alvorlige bivirkninger Meget alvorlig, allergisk reaktion (Meget almindelig: kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer): Fortæl det omgående til lægen eller sygeplejersken, hvis du får nogen af de følgende symptomer på en alvorlig, allergisk reaktion (anafylaktoid reaktion). Infusionen vil omgående blive stoppet, og din læge
vil måske give dig (eller har givet dig) andre lægemidler til behandling af den allergiske reaktion. Det kan være i form af et antihistamin eller et kortikosteroid eller et lægemiddel, der nedsætter feber, et såkaldt antipyretikum. Symptomer på en alvorlig, allergisk reaktion kan omfatte kortåndethed, hvæsende vejrtrækning, vejtrækningsbesvær og hævelse af ansigtet og tungen.

Andre bivirkninger Fortæl det omgående til lægen, hvis du bemærker nogle af følgende bivirkninger - du kan have behov for omgående lægehjælp:

Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer):

• Nældefeber (urticaria)
• Udslæt
• Hævelse på infusionsstedet, der omfatter udsivning i vævet omkring venen (hævelse på infusionsstedet eller ekstravasation på infusionsstedet)

Almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer):

• Hudkløe (pruritus)
• Løs afføring (diarré)
• Feber med ufrivillige sammentrækninger af musklerne i ansigtet eller arme eller ben (feberkrampe)
• Hævelse på infusionsstedet

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Uåbnede hætteglas:

• Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
• Må ikke nedfryses.
• Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.
• Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker partikler.

Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Disse forholdsregler er med til at beskytte miljøet.

Mepsevii indeholder:

• Aktivt stof: vestronidase alfa. Hver ml koncentrat indeholder 2 mg vestronidase alfa. Hvert hætteglas med 5 ml koncentrat indeholder 10 mg vestronidase alfa.
• Andre indholdsstoffer: natriumdihydrogenphosphatdihydrat, natriumchlorid, histidin, polysorbat 20 og vand til injektion (se pkt. 2 under “Mepsevii indeholder natrium" vedrørende natrium).

Udseende og pakningstørrelser Mepsevii leveres som et koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat). Farveløst til let gult koncentrat skal være fri for synlige partikler. Det leveres i et klart hætteglas med en gummiprop og en aluminiumsforsegling med en plastichætte.

Pakningsstørrelse: 1 hætteglas med 5 ml

Indehaver af markedsføringstilladelsen
Ultragenyx Germany GmbH
Rahel-Hirsch-Str. 10557 Berlin Tyskland

Fremstiller Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104
1118 CL Schiphol Nederlandene

Millmount Healthcare Ltd. Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath,
Irland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

BE, BG, CZ, DK, DE, EE, IE, EL, ES, HR, IT, CY, LV, LT, LU, HU, MT, NL, AT, PL, PT, RO, SI, SK, FI, SE, UK(NI) Ultragenyx Germany GmbH, DE Tel/Tél /Teл./Tlf/Τηλ/Puh/Sími : + 49 30 20179810

FR Ultragenyx France SAS, FR Tél: + 33 185 653761 ou 0800 91 79 24 (numéro vert)

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Dette lægemiddel er godkendt under "betingede omstændigheder". Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet, fordi det anvendes til en sjælden sygdom. Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.