Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - rybelsus

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpb74140ab033fc1249f12696486a5f0cd

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/20/1430/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Rybelsus 3 mg tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-b74140ab033fc1249f12696486a5f0cd

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/20/1430/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - rybelsus

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Rybelsus
3. Sådan skal du tage Rybelsus
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Rybelsus indeholder det aktive stof semaglutid. Det er et lægemiddel, der bruges til at sænke blodsukkerniveauet.

Rybelsus bruges til at behandle voksne (18 år og ældre) med type 2-diabetes (sukkersyge), når kost og motion ikke er tilstrækkeligt:

• alene - når du ikke kan bruge metformin (et andet lægemiddel mod diabetes), eller

• sammen med andre lægemidler mod diabetes - når de andre lægemidler ikke i tilstrækkelig grad kan kontrollere dit blodsukkerniveau. Det kan være lægemidler, der indtages oralt (gennem munden) eller via injektion (indsprøjtning) såsom insulin.

Det er vigtigt, at du fortsætter din plan for kost og motion, sådan som du har aftalt med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.

Hvad er type 2-diabetes? Type 2-diabetes er en tilstand, hvor din krop ikke producerer nok insulin, og hvor den insulin, som din krop producerer, ikke sænker dit blodsukker som den burde. I nogle tilfælde kan din krop producere for meget blodsukker. Hvis dit blodsukker stiger og forbliver højt over længere tid, kan dette medføre skadelige virkninger, såsom hjerteproblemer, nyresygdom, øjensygdomme og dårligt kredsløb i dine arme og ben. Derfor er det vigtigt at holde dit blodsukker på et normalt niveau.

Tag ikke Rybelsus

• hvis du er allergisk over for semaglutid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Rybelsus (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Rybelsus.

Sporbarhed For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal du registrere navn og batchnummer (det står på æskerne og blisterpakningen) på den medicin, du tager. Denne information skal du oplyse, hvis du indberetter eventuelle bivirkninger.

Generelt Dette lægemiddel er ikke det samme som insulin og må ikke bruges, hvis:

• du har type 1-diabetes (når kroppen ikke producerer noget insulin)

• du udvikler diabetesrelateret syreforgiftning (diabetisk ketoacidose). Det er en komplikation ved diabetes med højt blodsukker, vejrtrækningsbesvær, forvirring, voldsom tørst, sødt lugtende ånde eller en sød eller metallisk smag i munden.

Mave- og tarmproblemer og dehydrering
Under behandling med dette lægemiddel kan du få kvalme, kaste op eller få diarré. Disse bivirkninger kan føre til dehydrering (væsketab). Det er vigtigt, at du drikker rigeligt med væske for at undgå dehydrering. Det er særligt vigtigt, hvis du har nyreproblemer. Tal med din læge, hvis du har spørgsmål eller bekymringer.

Alvorlige og vedvarende mavesmerter, som kan skyldes betændelse i bugspytkirtlen Hvis du har alvorlige og vedvarende smerter i maveområdet, skal du straks gå til lægen, da det kan være tegn på betændelse i bugspytkirtlen (akut pankreatitis).

Lavt blodsukker (hypoglykæmi) Hvis Rybelsus tages sammen med sulfonylurinstof eller insulin, kan det øge risikoen for at få lavt blodsukker (hypoglykæmi). Se advarselssignalerne for lavt blodsukker under punkt 4. Lægen vil måske bede dig om at måle dit blodsukkerniveau. Dette kan hjælpe med at beslutte, om din dosis af sulfonylurinstof eller insulin skal ændres for at nedsætte risikoen for lavt blodsukker.

Diabetisk øjensygdom (retinopati) Hurtigt forbedret blodsukkerkontrol kan føre til en forbigående forværring af diabetisk øjensygdom. Fortæl det til din læge, hvis du har diabetisk øjensygdom og får øjenproblemer mens du tager dette lægemiddel.

Behandlingens virkning Hvis du ikke opnår den forventede virkning, kan det skyldes lav optagelse forårsaget af forskelle i optagelsen og lav absolut biotilgængelighed. Du skal følge de anvisninger, der er angivet i punkt 3 for optimal virkning af semaglutid.

Børn og unge Dette lægemiddel anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da sikkerhed og virkning endnu ikke er fastlagt hos denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Rybelsus Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.

Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du bruger medicin, der indeholder et eller flere af følgende:

• levothyroxin, som bruges til sygdom i skjoldbruskkirtlen. Det skyldes, at lægen kan have brug for at kontrollere dine skjoldbruskkirtel-niveauer, hvis du tager Rybelsus sammen med levothyroxin.

• warfarin eller lignende lægemidler, der indtages gennem munden, og som tages for at nedsætte dannelse af blodpropper (blodfortyndende medicin). Det kan være nødvendigt med hyppige blodprøver for at bestemme hvor hurtigt dit blod størkner.

• Hvis du bruger insulin, vil lægen fortælle dig, hvordan du reducerer din dosis af insulin, og vil anbefale dig at kontrollere dit blodsukker oftere for at undgå for højt blodsukker (hyperglykæmi) og diabetisk ketoacidose (en komplikation ved diabetes, der opstår, når kroppen ikke er i stand til at nedbryde glukose, fordi der ikke er nok insulin).

Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.

Dette lægemiddel må ikke tages under graviditet, da det er ukendt, om det påvirker dit ufødte barn. Det anbefales derfor at anvende prævention, mens du tager dette lægemiddel. Hvis du gerne vil være gravid, skal du tale med lægen om, hvordan din behandling kan ændres, da du skal stoppe med at tage dette lægemiddel mindst to måneder før. Hvis du bliver gravid, mens du tager dette lægemiddel, skal du omgående tale med din læge, da din behandling skal ændres.

Tag ikke dette lægemiddel, hvis du ammer, da det ikke vides, om det overføres til modermælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed Hvis du tager dette lægemiddel sammen med et sulfonylurinstof eller insulin, kan du få for lavt blodsukker (hypoglykæmi), hvilket kan nedsætte din koncentrationsevne. Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du oplever tegn på lavt blodsukker. Se punkt 2 under ‘Advarsler og forsigtighedsregler’ for at få oplysninger om øget risiko for lavt blodsukker, og se punkt 4 for at få oplysninger om advarselssignalerne for lavt blodsukker. Tal med din læge for at få yderligere information.

Rybelsus indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder 23 mg natrium (hovedkomponenten i køkken-/bordsalt) i hver tablet. Det svarer til 1% af det maksimalt anbefalede daglige kostindtag af natrium for en voksen.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Så meget skal du tage

• Startdosis er én 3 mg tablet én gang dagligt i én måned.

• Efter én måned vil lægen øge din dosis til 7 mg én gang dagligt.

• Lægen vil muligvis øge din dosis til 14 mg én gang dagligt, hvis en dosis på 7 mg én gang dagligt ikke er tilstrækkeligt til at kontrollere dit blodsukker. Lægen vil ordinere den styrke, der passer til dig. Du må ikke ændre din dosis, medmindre lægen har bedt dig om det. Det anbefales ikke at tage to 7 mg tabletter for at få effekten af en 14 mg tablet, da dette ikke er undersøgt.

Sådan tages denne medicin

• Tag din Rybelsus tablet på tom mave når som helst på dagen.

• Synk din Rybelsus tablet hel sammen med lidt vand (op til 120 ml). Tabletten må ikke deles, knuses eller tygges, da det ikke vides, om det påvirker optagelsen af semaglutid.

• Når du har taget din Rybelsus tablet, skal du vente i mindst 30 minutter, inden du indtager dagens første måltid eller drik eller før du indtager andre orale lægemidler. Hvis du venter mindre end 30 minutter mindskes optagelsen af semaglutid.

Hvis du har taget for meget Rybelsus Hvis du har taget for meget Rybelsus, skal du straks kontakte lægen. Du kan få bivirkninger såsom kvalme.

Hvis du har glemt at tage Rybelsus Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du springe den glemte dosis over og bare tage din normale dosis næste dag.

Hvis du holder op med at tage Rybelsus Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel uden først at have talt med lægen om det. Hvis du holder op med at tage det, kan dit blodsukkerniveau stige.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

• komplikationer af diabetisk øjensygdom (retinopati). Du skal fortælle det til din læge, hvis du får problemer med øjnene, såsom synsændringer, under behandling med dette lægemiddel.

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

• alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktiske reaktioner). Det er meget vigtigt, at du får øjeblikkelig lægehjælp og straks informerer din læge, hvis du får symptomer såsom vejrtrækningsbesvær, hævelse af ansigt og hals, hiven efter vejret, hurtig hjerterytme (puls), bleghed og kold hud, svimmelhed eller svaghed.

• betændelse i bugspytkirtlen (akut pankreatitis), som kan give alvorlige mavesmerter og rygsmerter, der ikke går væk. Du skal straks gå til lægen, hvis du oplever disse symptomer.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

• Tarmobstruktion. En alvorlig form for forstoppelse med yderligere symptomer såsom mavesmerter, oppustethed, opkastning osv.

Andre bivirkninger

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

• kvalme - dette forsvinder som regel med tiden

• diarré - dette forsvinder som regel med tiden

• lavt blodsukker (hypoglykæmi) når dette lægemiddel anvendes sammen med lægemidler, der indeholder et sulfonylurinstof eller insulin. Lægen kan reducere din dosis af disse lægemidler, før du begynder at tage dette lægemiddel.

Advarselssignalerne for lavt blodsukker kan komme pludseligt. De kan omfatte: koldsved, kold bleg hud, hovedpine, hurtig hjerterytme (puls), kvalme eller stor sultfornemmelse, synsændringer, døsighed eller svaghed, nervøsitet, angst eller forvirring, koncentrationsbesvær eller rysten. Din læge vil fortælle dig, hvordan du skal behandle lavt blodsukker, og hvad du skal gøre, hvis du bemærker disse advarselstegn.

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

• lavt blodsukker (hypoglykæmi), når dette lægemiddel tages sammen med diabetesmedicin, som tages gennem munden, og som ikke er sulfonylurinstof eller insulin

• opkastning

• mavebesvær eller fordøjelsesbesvær

• betændelse i maveslimhinden (gastritis) - symptomerne omfatter mavesmerter, kvalme eller opkastning

• tilbageløb af mavesyre eller halsbrand - kaldes også ‘gastroøsofageal reflukssygdom’

• mavepine

• oppustet mave

• forstoppelse

• træthed

• nedsat appetit

• tarmluft (flatulens)

• forhøjet niveau af bugspytkirtelenzymer (såsom lipase og amylase), som ses i blodprøver.

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

• vægttab

• galdesten

• bøvsen

• hurtig puls

• allergiske reaktioner som udslæt, kløe og nældefeber

• forsinkelse i tømning af mavesækken

• ændring af hvordan mad eller drikke smager.

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen og kartonen efter ‘EXP’. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i den originale æske for at beskytte mod lys og fugt. Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Rybelsus indeholder

• Aktivt stof: semaglutid. Hver tablet indeholder 3, 7 eller 14 mg semaglutid.

• Øvrige indholdsstoffer: natriumsalcaprozat, povidon K90, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser Rybelsus 3 mg tabletter er hvide til lysegule og ovale (7,5 mm x 13,5 mm). Der står ‘3’ på den ene side og ‘novo’ på den anden side. Rybelsus 7 mg tabletter er hvide til lysegule og ovale (7,5 mm x 13,5 mm). Der står ‘7’ på den ene side og ‘novo’ på den anden side. Rybelsus 14 mg tabletter er hvide til lysegule og ovale (7,5 mm x 13,5 mm). Der står ‘14’ på den ene side og ‘novo’ på den anden side.

3 mg, 7 mg og 14 mg tabletterne er tilgængelige i folie-blisterpakninger i pakningsstørrelser med 10, 30, 60, 90 og 100 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danmark

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

Bilag IV Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne

Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for semaglutid er PRAC nået frem til følgende videnskabelige konklusioner: I lyset af de tilgængelige data om en interaktion mellem semaglutid og andre coumarinderivater fra spontane rapporter, herunder seks tilfælde af en tæt tidsmæssig sammenhæng, en positiv de-challenge i ét tilfælde og en positiv de-challenge og re-challenge i ét tilfælde, vurderer PRAC, at en årsagssammenhæng mellem semaglutid og en interaktion med andre coumarinderivater i det mindste er en rimelig mulighed. PRAC konkluderede, at produktinformationen for produkter, der indeholder semaglutid, bør ændres i overensstemmelse hermed.

I lyset af de tilgængelige data om tarmobstruktion fra litteraturen og spontane rapporter, herunder 17 tilfælde af en tæt tidsmæssig sammenhæng, en positiv de-challenge i ti tilfælde og en positiv de-challenge og re-challenge i ét tilfælde, vurderer PRAC, at en årsagssammenhæng mellem semaglutid og tarmobstruktion i det mindste er en rimelig mulighed. PRAC konkluderede, at produktinformationen for produkter, der indeholder semaglutid, bør ændres i overensstemmelse hermed.

Efter at have gennemgået PRAC-anbefalingen er CHMP enig i PRAC's overordnede konklusioner og begrundelser for anbefaling.

Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne

På baggrund af de videnskabelige konklusioner for semaglutid er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder semaglutid, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.

CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne ændres.