Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - pedmarqsi

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpb61e3b7d3b2a48a0ce57af4f9ff7b307

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/23/1734/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Pedmarqsi 80 mg/mL solution for infusion

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-b61e3b7d3b2a48a0ce57af4f9ff7b307

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/23/1734/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - pedmarqsi

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du eller dit barn får Pedmarqsi
3. Sådan gives Pedmarqsi
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Pedmarqsi indeholder det aktive stof natriumthiosulfat.

Pedmarqsi anvendes til at nedbringe risikoen for høretab forårsaget af kræftlægemidlet cisplatin. Det gives til børn og unge i alderen 1 måned til 18 år, som behandles med cisplatin for solide tumorer, der ikke har spredt sig til andre dele af kroppen.

Giv ikke Pedmarqsi hvis barnet er:

• allergisk over for natriumthiosulfat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6)
• under 1 måned gammelt

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du eller dit barn får Pedmarqsi, hvis barnet:

• har haft en allergisk reaktion, f.eks. udslæt, nældefeber eller vejrtrækningsbesvær efter en tidligere dosis natriumthiosulfat
• har en kendt allergi over for kemiske stoffer kaldet sulfitter - det kan betyde, at du eller barnet har større risiko for at få en allergisk reaktion over for dette lægemiddel
• har dårlig nyrefunktion eller alvorlig nyresygdom
• har brug for en saltfattig diæt på grund af en anden medicinsk tilstand

Brug af andre lægemidler sammen med Pedmarqsi Fortæl det altid til lægen eller sygeplejersken, hvis du eller dit barn tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler.

Graviditet og amning Dette lægemiddel bør ikke gives, hvis du eller dit barn er gravid (eller kan være gravid) eller ammer. Dette lægemiddel gives kun efter cisplatinbaseret kemoterapi, og cisplatin kan skade fosteret. Tal med lægen om, hvorvidt der er behov for prævention, både under behandlingen og i 6 måneder efter behandlingen.

Pedmarqsi indeholder borsyre Dette lægemiddel indeholder borsyre, som kan nedsætte frugtbarheden, når det gives i længere tid.

Pedmarqsi indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder 23 mg natrium (hovedbestanddelen i køkken-/bordsalt) pr. ml. Dette svarer til 1-2 % af det sikre indtag af natrium via kosten for børn i alderen 1 til 17 år og 12 % for spædbørn i alderen 7 til 11 måneder.

Før du eller dit barn vil få dette lægemiddel, skal du/han/hun behandles med lægemidler, der forhindrer opkastning.

Dette lægemiddel er en opløsning, der gives som infusion (drop) i en vene, af en læge eller sygeplejerske. Dette sker normalt via et rør, der anbringes i en vene i brystkassen, kendt som et centralt venekateter. Infusionen gives over 15 minutter. Behandlingen indledes 6 timer efter endt dosering af cisplatin.

Dosen af dette lægemiddel fastlægges ud fra din størrelse (kropsoverflade) i m2, beregnet ud fra højde og vægt. Den anbefalede dosis til personer, der vejer 10 kg eller derover, er 12,8 g pr. m2; til personer under 10 kg gives lavere doser. Lægen vil fastsætte den dosis, der passer til dig eller dit barn.

Hvis du eller dit barn har fået for meget Pedmarqsi Da dosen fastlægges og kontrolleres af sundhedspersonale, er det usandsynligt, at du eller dit barn vil få den forkerte dosis. I tilfælde af overdosering kan du eller dit barn opleve kvalme, opkastning, ændringer i indholdet af natrium, fosfat eller kalium i blodet, ændringer i blodtrykket, eller surt blod (metabolisk acidose), som kan give kvalme, opkastning, træthed og åndedrætsbesvær. Lægen kan give dig eller dit barn symptomundertrykkende behandling for disse bivirkninger.

Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er noget ved brugen af dette lægemiddel, du/I er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Hvis du eller dit barn får en alvorlig allergisk reaktion over for dette lægemiddel med symptomer som hududslæt, trykken for brystet, hivende vejrtrækning, åndenød eller kuldefornemmelse, skal du/I straks fortælle det til lægen eller sygeplejersken.

Andre bivirkninger

De øvrige bivirkninger ved dette lægemiddel er sædvanligvis lette. De bivirkninger, du eller dit barn kan opleve, er:

Meget almindelige (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer)

• Kvalme

• Opkastning

• Reduceret indhold af fosfat eller kalium konstateret ved blodprøver

• Forhøjet natriumindhold konstateret ved blodprøver

Almindelige (kan forekomme hos mere end 1 ud af 100 personer)

• Forhøjet eller mindsket blodtryk

• Nedsat calciumindhold konstateret ved blodprøver

• Surt blod (metabolisk acidose), der kan give kvalme, opkastning, døsighed og åndenød

Indberetning af bivirkninger Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du eller dit barn får bivirkninger. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Dette vil være med til at skåne miljøet.

Pedmarqsi indeholder:

• Aktivt stof: natriumthiosulfat i vandfri form.

• Øvrige indholdsstoffer:

• borsyre (0,25 mg/ml)

• vand til injektionsvæsker

• saltsyre og natriumhydroxid til justering af pH (se pkt. 2, Pedmarqsi indeholder natrium).

Udseende og pakningsstørrelser Dette lægemiddel er en infusionsvæske, opløsning. Dette lægemiddel er en klar og farveløs steril opløsning, der leveres i klare hætteglas forseglet med gummiprop og aluminiumshætte. Hver æske indeholder ét hætteglas.

Indehaver af markedsføringstilladelsen Fennec Pharmaceuticals (EU) Limited Regus House, Harcourt Centre Block 4 Harcourt Rd, Saint Kevin's Dublin D02 HWIrland

Fremstiller MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House Strand Road Portmarnock Co. Dublin Irland

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Nedenstående oplysninger er kun til sundhedspersoner:

Dosering og administration

Timing af administration i forhold til cisplatin

Timingen af administration af natriumthiosulfat i forhold til cisplatinbaseret kemoterapi er afgørende. Hvis natriumthiosulfat administreres:

• Mindre end 6 timer efter endt infusion af cisplatin: Kan reducere effektiviteten af cisplatin mod tumoren

• Mere end 6 timer efter endt infusion af cisplatin: Er muligvis ikke effektivt med hensyn til at forhindre ototoksicitet.

Brug kun natriumthiosulfat efter infusion af cisplatin i 6 timer eller derunder. Brug ikke natriumthiosulfat, hvis:

• Infusionen af cisplatin varer mere end 6 timer, eller

• En efterfølgende infusion af cisplatin er påtænkt inden for 6 timer.

Når cisplatin administreres flere dage i træk, skal der gå mindst 6 timer efter infusion af natriumthiosulfat, før der gives en efterfølgende infusion af cisplatin.

Efter endt infusion af cisplatin:

• Giv meget effektiv intravenøs antiemetisk kombinationsbehandling 30 minutter før administration af natriumthiosulfat, dvs. 5,5 timer efter endt infusion af cisplatin

• Dette lægemiddel er en brugsklar infusionsvæske, opløsning

• Klargør den nødvendige mængde natriumthiosulfat (80 mg/ml) i en sprøjte eller en tom, steril infusionspose

• Stop med cisplatin-hydreringsvæske, og skyl venekateter med natriumchlorid 0,9 %

• Indgiv natriumthiosulfat ved infusion over 15 minutter (6 timer efter endt infusion af cisplatin)

• Skyl venekateter med natriumchlorid 0,9 %, og genoptag cisplatin-hydrering umiddelbart efter

Stop med CIS- hydrering, og skyl venekateter med 0,9 % natriumchlorid Administrer antiemetisk præmedicinering 30 min. før Pedmarqsi (5,5 timer efter endt CIS) 6 timers ventetid efter endt infusion af CIS 15 min. infusion af Pedmarqsi Min. 6 timers ventetid efter Pedmarqsi

CIS = cisplatin

Se "Timing af administration i forhold til cisplatin" for vigtig information om det rigtige tidspunkt for administration af natriumthiosulfat.

Dette lægemiddel leveres som et engangshætteglas, der indeholder 8 g som 80 mg/ml. Den anbefalede dosis natriumthiosulfat til forebyggelse af cisplatininduceret ototoksicitet er baseret på vægt og normaliseret til kropsoverflade i henhold til nedenstående tabel:

Kropsvægt Dosis Volumen
> 10 kg 12,8 g/m2 160 ml/m2 5 til 10 kg 9,6 g/m2 120 ml/m2 < 5 kg 6,4 g/m2 80 ml/m2

Anvisninger for anvendelse, håndtering og bortskaffelse

Dette lægemiddel er kun beregnet til engangsbrug. Eventuel ikke anvendt opløsning skal bortskaffes i henhold til de lokale retningslinjer.

Kemisk og fysisk stabilitet i brug er påvist i 24 timer ved kontrolleret stuetemperatur for lægemidler i poser af polyvinylchlorid, ethylenvinylacetat og polyolefin.

Fra et mikrobielt synspunkt bør lægemidlet anvendes umiddelbart efter åbning. Hvis lægemidlet ikke anvendes med det samme, er opbevaringstider og -forhold før brug brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 til 8ºC. Skyl venekateter med 0,9 % natriumchlorid, og genoptag CIS-hydrering Varighed af CIS- infusion maks. 6 timer Næste infusion af CIS