Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - byooviz

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpb4d9b93668736e17b1df580d2cd21bf6

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/21/1572/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Byooviz 10 mg/ml solution for injection

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-b4d9b93668736e17b1df580d2cd21bf6

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/21/1572/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - byooviz

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du får Byooviz
3. Sådan gives Byooviz
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Virkning Byooviz er en opløsning, som injiceres i øjet. Byooviz tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes anti-neovaskulære midler. Det indeholder det aktive indholdsstof ranibizumab.

Anvendelse Byooviz bruges hos voksne til at behandle flere forskellige øjensygdomme, der giver synsnedsættelse.

Disse sygdomme forårsages af skader på nethinden (det lysfølsomme lag bagest i øjet) som følge af:

• Unormal vækst af blodkar, der er utætte, så der siver væske ud. Dette ses ved sygdomme såsom aldersrelateret maculadegeneration (AMD) og proliferativ diabetisk retinopati (PDR, en sygdom som forårsages af diabetes). Det kan også være forbundet med koroidal neovaskularisation (CNV) som følge af patologisk myopi (PM), karlignende striber, central serøs korioretinopati eller inflammatorisk (betændelseslignende) CNV.
• Maculaødem (opsvulmen af den midterste del af nethinden). Denne opsvulmen kan forårsages af sukkersyge (sygdommen kaldes så diabetisk maculaødem (DME)) eller ved blokering af vener i nethinden (sygdommen kaldes så retinal veneokklusion (RVO)).

Sådan virker Byooviz Byooviz genkender specifikt og bindes til et protein, der kaldes human vaskulær endotel vækstfaktor A (VEGF-A), som findes i øjet. Når VEGF-A er i overskud i øjet, forårsager det en unormal vækst af blodårer og opsvulmen i øjet, der kan medføre synsnedsættelse ved sygdomme som AMD, DME, PDR, RVO, PM og CNV. Ved at bindes til VEGF-A kan Byooviz blokere dets funktion og forhindre denne unormale vækst og opsvulmen.

Ved disse sygdomme kan Byooviz hjælpe til at stabilisere, og i mange tilfælde forbedre, dit syn.

Du må ikke få Byooviz

• Hvis du er allergisk over for ranibizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Byooviz (angivet i punkt 6).
• Hvis du har en infektion i eller omkring øjet.
• Hvis du har smerter eller rødme (svær intraokulær inflammation) i øjet.

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du får Byooviz.

• Byooviz gives som en indsprøjtning i øjet. Lejlighedsvist kan en infektion i den indre del af øjet, smerter eller rødme (inflammation), løsning eller rift i et af lagene bagest i øjet (nethindeløsning eller -rift og løsning eller rift i nethindepigmentepitel) eller uklarhed af linsen (katarakt) forekomme efter behandling med Byooviz. Det er vigtigt at identificere og behandle sådan en infektion eller nethindeløsning så hurtigt som muligt. Du bedes straks oplyse din læge det, hvis du udvikler symptomer såsom øjensmerter eller øget ubehag, forværring af rødme i øjet, sløret eller nedsat syn, et øget antal små partikler i synsfeltet eller øget følsomhed for lys.
• Hos nogle patienter kan trykket i øjet stige i en kort periode lige efter indsprøjtningen. Det er noget, som du nok ikke bemærker, hvorfor din læge muligvis vil kontrollere dette efter hver indsprøjtning.
• Fortæl det til din læge, hvis du har haft tidligere tilfælde af øjensygdomme eller øjenbehandlinger, eller hvis du har haft et slagtilfælde eller oplevet forbigående tegn på slagtilfælde (svaghed eller lammelse af arme, ben eller ansigt, besvær med at tale eller opfatte). Denne information vil blive medtaget i vurderingen af, om Byooviz er en passende behandling til dig.

Se punkt 4 (“Bivirkninger") for at få mere detaljeret information om de bivirkninger, som kan opstå under behandling med Byooviz.

Børn og unge (under 18 år) Byooviz er ikke blevet undersøgt hos børn og unge og bør derfor ikke anvendes.

Brug af andre lægemidler sammen med Byooviz Fortæl altid lægen, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler.

Graviditet og amning

• Kvinder, der kan blive gravide, skal bruge effektiv prævention under behandling, og i mindst 3 måneder efter sidste injektion af Byooviz.
• Der foreligger ingen erfaring med brug af Byooviz til gravide kvinder. Byooviz bør ikke anvendes under graviditet med mindre de mulige fordele overvejer de eventuelle risici for det ufødte barn. Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før behandling med Byooviz.
• Små mængder af ranibizumab kan gå over i modermælken, derfor bør Byooviz bør ikke anvendes under amning. Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før behandling med Byooviz.

Trafik- og arbejdssikkerhed Efter behandling med Byooviz kan du opleve en vis midlertidig sløring af synet. Hvis det sker, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før det er forsvundet.

Byooviz indgives som en enkel injektion i dit øje af din øjenlæge, under lokalbedøvelse. Den sædvanlige dosis af en injektion er 0,05 ml (som indeholder 0,5 mg af det aktive stof). Intervallet mellem to doser, der gives i samme øje, bør være mindst fire uger. Alle indsprøjtninger vil blive givet af din øjenlæge.

Før injektionen vil din læge vaske dit øje forsigtigt for at undgå infektion i øjet. Din læge vil også give dig lokalbedøvelse for at mindske eller forhindre smerte i forbindelse med injektionen.

Behandlingen indledes med én Byooviz-injektion hver måned. Din læge vil kontrollere dit øje, og afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen, vil lægen beslutte, om og hvornår du skal have efterfølgende behandling.

Detaljerede instruktioner for brugen er angivet sidst i denne indlægsseddel under "Forberedelse og administration af Byooviz".

Ældre (65 år og derover) Byooviz kan anvendes til personer på 65 år og derover uden dosisjustering.

Hvis du holder op med at få behandling med Byooviz Hvis du overvejer at holde op med Byooviz-behandlingen, bedes du komme til din næste aftale og drøfte det med din læge. Din læge vil rådgive dig og beslutte, hvor længe du bør behandles med Byooviz.

Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkningerne, der er forbundet med indgivelsen af Byooviz, stammer enten fra selve lægemidlet eller fra injektionsproceduren og ses som regel i øjet.

De mest alvorlige bivirkninger er beskrevet herunder: Almindelige bivirkninger, der er alvorlige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): Løsning eller rift i laget bagest i øjet (nethindeløsning eller -rift), som resulterer i lysglimt, som bevæger sig som "flyvende fluer", der kan udvikle sig til et midlertidigt synstab, eller uklarhed af linsen (grå stær). Ikke almindelige bivirkninger, der er alvorlige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): Blindhed, infektion i øjeæblet (endoftalmit) med inflammation indeni øjet.

De symptomer, du kan opleve, er øjensmerter eller øget ubehag i dit øje, forværring af rødme i øjet, sløret eller nedsat syn, et øget antal små partikler i synsfeltet, eller øget følsomhed for lys. Fortæl det med det samme til din læge, hvis du oplever nogen af disse bivirkninger.

De bivirkninger, som forekommer oftest, er beskrevet herunder: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme flere end 1 ud af 10 personer) Bivirkninger i øjet omfatter: Inflammation i øjet, blødning bagerst i øjet (retinal blødning), synsforstyrrelser, øjensmerter, små partikler eller pletter i synsfeltet ("flyvende fluer"), blodskudt øje, øjenirritation, en fornemmelse af at have noget i øjet, øget tåreproduktion, inflammation eller infektion i øjenlågskanterne, tørt øje, røde øjne eller øjenkløe og forhøjet tryk i øjet. Bivirkninger uden for øjet omfatter: Ondt i halsen, tilstoppet næse, løbende næse, hovedpine og smerte i leddene.

Andre bivirkninger, som kan forekomme efter behandling med Byooviz, er beskrevet herunder: Almindelige bivirkninger Bivirkninger i øjet omfatter: Nedsat synsskarphed, hævelse på dele af øjet (uvea, hornhinden), inflammation i hornhinden (forsiden af øjet) små mærker på øjets overflade, sløret syn, blødning ved injektionsstedet, blødning i øjet, flåd fra øjet med ledsagende kløe, rødme og hævelse af øjet (konjunctivitis), lysfølsomhed, ubehag i øjet, øjenlågshævelse, øjenlågssmerter. Bivirkninger uden for øjet omfatter: Urinvejsinfektion, lavt antal røde blodceller (med symptomer såsom træthed, åndenød, svimmelhed, bleg hud), angst, hoste, kvalme, allergiske reaktioner som udslæt, nældefeber, kløe og hudrødme.

Ikke almindelige bivirkninger Bivirkninger i øjet omfatter: Inflammation og blødning i den forreste del af øjet, pusansamling i øjet,

forandringer i den midterste del af øjets overflade, smerter eller irritation ved injektionsstedet, unormal følelse i øjet, øjenlågsirritation.

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

• Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
• Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
• Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses.
• Før brug kan det uåbnede hætteglas opbevares temperaturer, der ikke overstiger 30 ºC i op til 2 måneder.
• Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
• Brug ikke Byooviz, hvis pakningen er beskadiget.

Byooviz indeholder:

• Aktivt stof: ranibizumab. Hver ml indeholder 10 mg ranibizumab. Hvert hætteglas indeholder 2,3 mg ranibizumab i 0,23 ml opløsning. Dette er en passende mængde til at levere en enkeltdosis på 0,05 ml indeholdende 0,5 mg ranibizumab.
• Øvrige indholdsstoffer: α,α-trehalosedihydrat; histidinhydrochlorid, monohydrat; histidin; polysorbat 20; vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser Byooviz er en injektionsvæske, opløsning i et hætteglas (0,23 ml). Opløsningen er en klar, farveløs til svagt gul vandig væske.

Der er to forskellige pakningstyper tilgængelige:

Pakning udelukkende med hætteglas
Pakning, der indeholder 1 hætteglas af glas med ranibizumab med chlorbutylgummiprop. Hætteglasset er udelukkende til engangsbrug.

Pakning med hætteglas + filterkanyle + injektionskanyle Pakning, der indeholder 1 hætteglas af glas med ranibizumab med chlorbutylgummiprop, 1 stump filterkanyle (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 mikrometer) til optrækning af hætteglasindholdet og 1 injektionskanyle (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm). Alle komponenter er udelukkende til engangsbrug.

Ikke alle pakningstyper er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 2616 LR Delft Holland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Biogen Belgium NV/S.A Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5Lietuva Biogen Lithuania UAB Tel: +370 52 07 91
България Ewopharma AG Representative Office Teл.: + 359 249 176
Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium NV/SA Tél/Tel: +35 227 772
Česká republika Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: + 420 228 884
Magyarország Biogen Hungary Kft. Tel.: + 36 1 848 04

Danmark Biogen (Denmark) A/S Tlf.: + 45 78 79 37

Malta Pharma.MT Ltd Tel: + 356 27 78 15
Deutschland Biogen GmbH
Tel: + 49 (0)89 996 177 Nederland Biogen Netherlands B.V. Tel: + 31 (0)20 808 02
Eesti Biogen Estonia OÜ Tel: + 372 6 68 30
Norge Biogen Norway AS Tlf: + 47 21 93 95
Ελλάδα Genesis Pharma S.A. Τηλ: + 30 211 176 8Österreich Biogen Austria GmbH Tel: + 43 (0)1 267 51
España Biogen Spain, S.L. Tel: + 34 931 790
Polska Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 116 86
France Biogen France SAS Tél: + 33 (0)1 776 968

Portugal Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal, Lda Tel: + 351 308 800
Hrvatska Ewopharma d.o.o Tel: + 385 (0)1 777 64 România Ewopharma AG Representative Office Tel: + 40 377 881
Ireland Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 513 33
Slovenija Biogen Pharma d.o.o. Tel: + 386 (0)1 888 81
Ísland Icepharma hf. Sími: + 354 800 9 Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 (0)2 333 257
Italia Biogen Italia s.r.l. Tel: + 39 (0)6 899 701
Suomi/Finland Biogen Finland Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041
Κύπρος Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 00 04
Sverige Biogen Sweden AB Tel: +46 (0)8 525 038
Latvija Biogen Latvia SIA Tel: + 371 66 16 40

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om Byooviz på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

NEDENSTÅENDE OPLYSNINGER ER KUN TIL SUNDHEDSPERSONALE:

Se også punkt 3 "Sådan gives Byooviz".

Forberedelse og administration af Byooviz til voksne

Engangshætteglas kun til intravitreal anvendelse.

Byooviz skal indgives af en øjenlæge med erfaring i intravitreale injektioner.

Ved våd AMD, ved CNV, ved PDR og ved synsnedsættelse grundet DME eller maculaødem som følge af RVO er den anbefalede dosis Byooviz 0,5 mg givet som en enkelt intravitreal injektion. Dette svarer til et injektionsvolumen på 0,05 ml. Intervallet mellem to injektioner i samme øje skal være mindst fire uger.

Behandlingen initieres med én injektion pr. måned, indtil maksimal synsskarphed er opnået og/eller der ikke er tegn på sygdomsaktivitet, dvs. ingen ændring i synsskarphed og i andre tegn og symptomer på sygdommen under fortsat behandling. Hos patienter med våd AMD, DME, PDR og RVO kan det initialt være nødvendigt at indgive tre eller flere konsekutive, månedlige injektioner.

Derefter skal monitorerings- og behandlingsintervaller afgøres af lægen på basis af sygdomsaktivitet vurderet ved synsskarphed og/eller anatomiske parametre.

Hvis lægen vurderer, at visuelle og anatomiske parametre indikerer, at patienten ikke får gavn af fortsat behandling, bør Byooviz seponeres.

Monitorering for sygdomsaktivitet kan inkludere klinisk undersøgelse, funktionstest eller billeddannende teknikker (f.eks. optisk kohærenstomografi eller fluorescensangiografi).

Hvis patienterne behandles efter et treat-and-extend-regime, kan behandlingsintervallerne, når der er opnået maksimal synsskarphed, og/eller der ikke er tegn på sygdomsaktivitet, øges trinvist, indtil der igen opstår tegn på sygdomsaktivitet eller synsnedsættelse. Behandlingsintervallerne bør højst øges med to uger ad gangen ved våd AMD og kan øges med op til en måned ad gangen ved DME. Ved PDR og RVO kan behandlingsintervallerne ligeledes øges gradvis, der er dog ikke tilstrækkelige data til at konkludere på længden af disse intervaller. Hvis der igen opstår tegn på sygdomsaktivitet, skal behandlingsintervallerne forkortes tilsvarende.

Behandling af synsnedsættelse grundet CNV bør fastlægges individuelt baseret på den enkelte patients sygdomsaktivitet. Nogle patienter vil måske kun have behov for én injektion i de første 12 måneder, mens andre kan have behov for hyppigere behandling, herunder injektion hver måned. Ved CNV som følge af patologisk myopi (PM) vil mange patienter måske kun have behov for en eller to injektioner det første år.

Ranibizumab og laserbehandling ved DME og maculaødem som følge af BRVO Der er nogen erfaring med administrering af ranibizumab samtidig med laserbehandling. Når det gives samme dag, bør ranibizumab administreres mindst 30 minutter efter laserbehandlingen. Ranibizumab kan administreres til patienter, der tidligere er behandlet med laser.

Behandling med ranibizumab og fotodynamisk behandling med verteporfin ved CNV som følge af PM Der er ingen erfaringer med samtidig administration af ranibizumab og verteporfin.

Byooviz skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før indgivelse.

Injektionsproceduren skal udføres under aseptiske forhold, hvilket omfatter brug af kirurgisk hånddesinfektion, sterile handsker, et sterilt afdækningsstykke og et sterilt øjenlågsspekel (eller tilsvarende) og mulighed for steril paracentese (hvis påkrævet). Patientens anamnese mht. overfølsomhedsreaktioner skal vurderes omhyggeligt før udførelse af den intravitreale procedure. Hensigtsmæssig anæstesi og et bredspektret topisk mikrobicid til at desinficere periokulær hud, øjenlåg og okulær overflade skal indgives før injektionen i henhold til lokal praksis.

Pakning udelukkende med hætteglas
Hætteglasset er udelukkende til engangsbrug. Efter injektionen skal alt overskydende lægemiddel kasseres. Hvis der er tegn på, at hætteglasset er beskadiget, eller det ser ud som om, der er pillet ved det, må hætteglasset ikke bruges. Sterilitet kan ikke garanteres, medmindre pakningens forsegling er intakt.

Følgende medicinsk udstyr til engangsbrug er nødvendigt til klargøring og intravitreal injektion:

• en 5 μm filterkanyle (18G)
• en injektionskanyle (30G x ½″)
• en 1 ml steril sprøjte (med streg, der markerer 0,05 ml)
  Dette medicinske udstyr medfølger ikke i Byooviz-pakningen.

Pakning med hætteglas + filterkanyle + injektionskanyle Alle komponenter er sterile og udelukkende til engangsbrug. Hvis der er tegn på, at emballagen til en eller flere af komponenterne er beskadiget, eller det ser ud som om, der er pillet ved emballagen, må komponenten ikke bruges. Sterilitet kan ikke garanteres, medmindre pakningens forsegling er intakt. Genbrug kan medføre infektion eller andre sygdomme/skader.

Følgende medicinsk udstyr til engangsbrug er nødvendigt til klargøring og intravitreal injektion:

• en 5 µm filterkanyle (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, medfølger)
• en injektionskanyle (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm, medfølger)
• en 1 ml steril sprøjte (med streg, der markerer 0,05 ml, medfølger ikke i Byooviz-pakningen)

Følg nedenstående vejledning ved klargøring af Byooviz til den intravitreale injektion til voksne patienter:

1. Før optrækning skal den udvendige del af hætteglassets gummiprop desinficeres.

2. En 5 µm filterkanyle (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm) monteres på en 1 ml sprøjte under anvendelse af aseptisk teknik. Pres den stumpe filterkanyle ned i midten af hætteglassets gummiprop, indtil kanylen når hætteglassets bund.

3. Hold hætteglasset i oprejst stilling, og træk indholdet op. For at få hele indholdet op holdes hætteglasset en anelse på skrå.

4. Sørg for, at stemplet trækkes tilstrækkeligt tilbage, når hætteglasset tømmes for at være sikker på at filterkanylen tømmes helt.

5. Lad filterkanylen blive siddende i hætteglasset og afmontér sprøjten fra filterkanylen. Filterkanylen skal kasseres efter optrækning af hætteglasindholdet og må ikke anvendes til den intravitreale injektion.

6. En injektionskanyle (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) monteres aseptisk på sprøjten.

7. Fjern forsigtigt hætten fra injektionskanylen uden at afmontere injektionskanylen fra sprøjten.

Bemærk: Hold om underdelen på den sterile kanyle mens hætten fjernes. 8. Tryk forsigtigt luften ud fra sprøjten sammen med den overskydende opløsning og justér dosis til 0,05 ml-mærket på sprøjten. Sprøjten er nu klar til injektion.

Bemærk: Sprøjten må ikke aftørres, og stemplet må ikke trækkes tilbage.

Injektionskanylen skal føres ind 3,5-4,0 mm posteriort for limbus i corpus vitreum-hulen, idet den horisontale meridian undgås, og der sigtes mod øjeæblets centrum. Injektionsvolumenet på 0,05 ml indsprøjtes så. Der skal skiftes injektionssted i sklera ved hver injektion.

Hætten må ikke sættes på kanylen igen efter injektionen, og kanylen må ikke fjernes fra sprøjten. Bortskaf den brugte sprøjte sammen med kanylen i en kanyleboks eller i henhold til lokale retningslinjer.