Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - neorecormon

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpb49a3ab45641cdaf6bd8a0f7bc20385d

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/97/031/025-026

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: NeoRecormon 500 IU solution for injection in pre-filled syringe

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-b49a3ab45641cdaf6bd8a0f7bc20385d

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/97/031/025-026

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - neorecormon

Attesters

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge NeoRecormon
3. Sådan skal du bruge NeoRecormon
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

NeoRecormon er en klar, farveløs opløsning til injektion under huden (subkutant) eller i en vene (intravenøst). NeoRecormon indeholder et hormon, som kaldes epoetin beta, som stimulerer produktionen af røde blodlegemer. Epoetin beta er produceret ved hjælp af speciel genteknologi og virker på samme måde som det naturligt forekommende hormon, erythropoietin. Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.

NeoRecormon injektion er kun indiceret til:

• behandling af symptomgivende blodmangel forårsaget af kronisk nyresygdom (renal anæmi) hos patienter i dialyse eller som endnu ikke er i dialyse.

• forebyggelse af blodmangel hos for tidligt fødte (præmature) spædbørn (som vejer mellem 750 og 1500 g og født før 34. uge).

• behandling af blodmangel med relaterede symptomer hos voksne cancerpatienter som modtager kemoterapi.

• behandling af patienter, der tappes for eget blod inden operation. Injektioner af epoetin beta øger mængden af blod, som kan tappes fra kroppen før operation, og som kan gives tilbage under eller efter en operation (dette kaldes en autolog transfusion).

Anvend ikke NeoRecormon: ● hvis du er allergisk overfor epoetin beta eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
● hvis du har blodtryksproblemer, der er vanskelige at kontrollere. ● hvis du donerer eget blod før operation og:

• har haft hjerteanfald eller slagtilfælde indenfor måneden op til behandlingen.

• hvis du har ustabil hjertekrampe (angina pectoris) - nyligt opståede eller flere

smerter i brystet.

• hvis du har risiko for at udvikle blodpropper i venerne (dyb venetrombose), f.eks. hvis du har haft blodpropper før. Fortæl det til lægen omgående hvis ovenstående gælder/gælder måske for dig.

Advarsler og forsigtighedsregler: Tal med lægen, inden du bruger NeoRecormon ● hvis dit spædbarn behøver behandling med NeoRecormon, vil barnet blive fulgt tæt for potentiel

påvirkning af øjene. ● hvis blodmanglen ikke bedres med epoetinbehandling. ● hvis du lider af mangel på visse B-vitaminer (folinsyre eller B12-vitamin). ● hvis du har meget høje værdier af aluminium i blodet. ● hvis antallet af blodplader er højt. ● hvis du lider af kronisk leversygdom. ● hvis du har epilepsi. ● hvis du har udviklet anti-erythropoietin-antistoffer eller pure red cell aplasia (reduceret eller ophørt produktion af røde blodlegemer) under tidligere behandling med erytropoietiske præparater. I en sådan situation bør du ikke skifte til NeoRecormon.

Vær ekstra forsigtig med at anvende andre lægemidler, som stimulerer produktionen af røde blodceller: NeoRecormon tilhører en gruppe lægemidler, som stimulerer produktionen af røde blodceller, ligesom det humane protein, erythropoietin gør. Din læge vil altid notere præcist det lægemiddel, du bruger, i din journal.

Alvorlige hudreaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), er blevet rapporteret i forbindelse med epoetinbehandling.
Stevens-Johnsons syndrom (SJS)/toksisk epidermal nekrolyse (TEN) kan i begyndelsen vise sig som rødlige, målskivelignende pletter eller runde områder, ofte med blærer centralt på kroppen. Der kan også opstå sår i mund, hals, næse, kønsorganer og øjne (røde og hævede øjne). Disse alvorlige hududslæt kommer ofte efter feber og/eller influenzalignende symptomer. Udslættet kan udvikle sig til udbredt afskalning af huden og livstruende komplikationer.
Hvis du udvikler et alvorligt udslæt eller får andre af disse hudsymptomer, skal du stoppe med at tage NeoRecormon og straks kontakte din læge eller søge lægehjælp.

Særlige advarsler

Under behandling med NeoRecormon

Hvis du har en kronisk nyresygdom, og især hvis du ikke reagerer på den dosis af NeoRecormon, du får, vil din læge kontrollere din NeoRecormon-dosis. Hvis dosis af NeoRecormon øges flere gange samtidigt med, at du ikke reagerer på behandlingen, kan risikoen for at få hjerteproblemer eller problemer med blodårerne øges, ligesom der også er større risiko for at få et hjertetilfælde eller et slagtilfælde eller at dø.

Hvis du er cancerpatient, skal du være opmærksom på, at NeoRecormon kan virke som en blodcelle- vækstfaktor, og at den i nogle tilfælde kan have en negativ virkning på din cancer. Afhængig af din situation kan det være bedre med en blodtransfusion. Diskuter dette med din læge.

Hvis du har skrumpenyre (nefrosklerose), og endnu ikke er i dialysebehandling, vil lægen afgøre, om behandlingen er rigtig for dig. Det skyldes, at det ikke helt kan udelukkes, at en forværring af nyresygdommen fremskyndes.

Lægen vil regelmæssigt tage blodprøver for at kontrollere: ● Indholdet af kalium i blodet. Hvis du har høje eller stigende kaliumniveauer, vil lægen måske genoverveje behandlingen. ● Blodpladetallet. Antallet af blodplader kan øges lidt eller moderat under epoetinbehandling og det kan betyde ændringer i blodstørkningsprocessen.

Hvis du er nyrepatient og er i hæmodialyse, vil lægen måske ændre din heparindosis. Det sker for at forhindre, at blodet størkner i slangerne.

Hvis du er nyrepatient, er i hæmodialyse og har risiko for fisteltrombose, dvs. blodpropper (tromboser), som kan dannes i fistlen (anordning til forbindelse med dialysesystemet). Lægen vil måske ordinere acetylsalicylsyre eller ændre på fistlen.

Hvis du prædonerer dit eget blod før operation, vil lægen:

• Kontrollere at du er i stand til at give blod, især hvis du vejer mindre end 50 kg.

• Kontrollere at du har et tilstrækkeligt niveau af røde blodlegemer (hæmoglobin på mindst 11 g/dl).

• Sikre sig, at kun 12% af dit blod doneres på en gang.

Misbrug ikke NeoRecormon Misbrug af NeoRecormon af raske personer kan medføre et øget antal blodplader som derved kan gøre blodet mere tyktflydende. Det kan medføre livstruende komplikationer i hjertet eller i blodkarrene.

Brug af anden medicin sammen med NeoRecormon Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Graviditet, amning og frugtbarhed Der er ikke megen erfaring med behandling af gravide eller ammende med NeoRecormon. Spørg lægen eller på apoteket, inden du tager nogen form for medicin. NeoRecormon har ikke vist tegn på at nedsætte frugtbarheden hos dyr. Den mulige risiko hos mennesker kendes ikke.

Trafik- og arbejdssikkerhed Ingen effekt på evnen til at køre bil eller anvende maskiner er observeret.

NeoRecormon indeholder phenylalanin og natrium.
Dette lægemiddel indeholder phenylalanin. Kan være skadeligt for patienter med phenylketonuri (Føllings sygdom, PKU) . Hvis du har phenylketonuri, så tal med lægen om din NeoRecormonbehandling.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. det er stort set natriumfrit.

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Lægen vil bruge den laveste effektive dosis for at kontrollere symptomerne på din anæmi.

Hvis du ikke respondere tilstrækkeligt på NeoRecormon, vil din læge tjekke din dosis og informere dig om, hvis du skal ændre dosis af NeoRecormon.

Behandling skal opstartes under supervision af din læge. Yderligere injektioner gives af din læge eller du kan selv injicere NeoRecormon efter du er blev trænet (se brugsanvisning til sidst i denne indlægsseddel).

NeoRecormon kan injiceres under huden i maven, armen, låret eller ind i en blodåre. Din læge vil beslutte hvad der er bedst for dig.

Din læge vil tage regelmæssige blodprøver for at overvåge, hvordan din anæmi responderer til behandlingen ved at måle dit hæmoglobinniveau.

Dosering af NeoRecormon Mængden af NeoRecormondosis afhænger af din sygdom og hvordan injektionen er givet (under huden eller i en vene) og også af din legemsvægt. Lægen vil udregne den rigtige dosis for dig. Din læge vil bruge den laveste effektive dosis til at kontrollere symptomerne på din anæmi.

Hvis du ikke reagerer tilstrækkeligt på behandlingen med NeoRecormon, vil din læge kontrollere din dosis. Du vil blive informeret, hvis du har behov for ændringer i din NeoRecormon-dosis.

● Symptomgivende blodmangel forårsaget af kronisk nyresygdom

Injektionerne gives under huden eller i en vene. Hvis injektionsvæsken skal gives i en vene, skal injektionen indgives over ca. 2 minutter, f.eks. vil patienter i hæmodialyse få injektionen via A-V fistlen i slutningen af dialysen.
Patienter, som ikke er i hæmodialyse, vil som regel få injektionerne under huden.

Behandling med NeoRecormon forløber i to faser:

a) Korrektion af blodmanglen Begyndelsesdosis for injektion under huden er 20 IE pr. injektion for hvert kg legemsvægt, givet 3 gange om ugen. Efter 4 uger vil lægen kontrollere behandlingen, og hvis resultatet af behandlingen ikke er tilstrækkeligt, vil din dosis måske blive øget til 40 IE/kg pr. injektion indgivet 3 gange ugentligt. Lægen kan måske blive ved med at øge dosis med månedlige intervaller, hvis det viser sig nødvendigt. Den ugentlige dosis kan også blive fordelt på daglige doser. Begyndelsesdosis for injektion i vener er 40 IE pr. injektion pr. kg legemsvægt, givet 3 gange ugentligt. Efter 4 uger, vil lægen kontrollere behandlingen, og hvis resultatet af behandlingen ikke er tilstrækkeligt, vil din dosis måske blive øget til 80 IE/kg pr. injektion, indgivet 3 gange om ugen. Lægen vil måske fortsætte med at øge dosis med månedlige intervaller, hvis det viser sig nødvendigt. For begge typer af injektioner må maksimumdosis ikke overskride 720 IE pr. kg legemsvægt pr. uge.

b) Vedligeholdelse af niveauet af røde blodlegemer Vedligeholdelsesdosis: Når niveauet af røde blodlegemer har nået et acceptabelt niveau, bliver dosis reduceret til halvdelen af, hvad der skal til for at korrigere blodmanglen. Den ugentlige dosis kan gives som én dosis ugentligt, eller deles op i 3 eller 7 doser ugentligt. Hvis niveauet af røde blodlegemer er stabilt ved en ugentlig dosering, kan din dosis blive givet hver anden uge. Hvis det er tilfældet, skal dosis måske øges. Hver uge eller hver anden uge vil lægen justere dosis for at finde den individuelle vedligeholdelsesdosis. Børn starter med at følge de samme retningslinjer. I studier har børn som regel haft behov for større doser af NeoRecormon (jo yngre barn, des højere dosis). Behandling med NeoRecormon er normalt en langtidsbehandling. Den kan dog blive afbrudt når som helst, hvis det er nødvendigt.

● Blodmangel hos for tidligt fødte (præmature) spædbørn

Injektionerne gives under huden

Begyndelsesdosis er 250 IE for hvert kg legemsvægt for barnet, givet 3 gange om ugen.

For tidlig fødte spædbørn som har fået blodtransfusioner før behandling med NeoRecormon vil nok ikke få så meget ud af behandlingen som børn, der ikke har fået blodtransfusion.

Den anbefalede behandlingslængde er 6 uger.

● Voksne med symptomgivende blodmangel i behandling med kemoterapi for cancer

Injektionerne gives under huden

Din læge vil måske påbegynde behandling med NeoRecormon, hvis dit hæmoglobinniveau er 10 g/dl eller mindre. Efter påbegyndt behandling vil din læge opretholde dit hæmoglobinniveau på mellem 10 og 12 g/dl.

Den ugentlige begyndelsesdosis er 30.000 IE. Denne kan gives som én injektion ugentligt, eller deles og gives i 3 til 7 injektioner ugentligt. Din læge vil tage regelmæssige blodprøver. Afhængigt af prøveresultaterne kan lægen øge eller nedsætte dosis eller afbryde din behandling. Hæmoglobinniveauet må ikke overstige en værdi på 12 g/dl.

Behandlingen skal fortsætte i op til 4 uger efter endt kemoterapibehandling.

Maksimumdosis bør ikke overskride 60.000 IE pr. uge.

● Patienter, der donerer blod til sig selv før operation

Injektionerne gives i en vene over 2 minutter eller under huden

Dosis af NeoRecormon afhænger af sygdommen, antallet af røde blodlegemer og hvor meget blod, der skal doneres før operation.

Den dosis, som skal gives, udregnes af lægen og vil blive givet 2 gange ugentligt i 4 uger. Når du donerer blod vil NeoRecormon blive indgivet efter hver bloddonation.

Den maksimale dosis bør ikke overskride:
• Ved injektion i venerne: 1600 IE pr. kg legemsvægt pr. uge • Ved injektion under huden: 1200 IE pr. kg legemsvægt pr. uge

Hvis du tager for meget NeoRecormon Øg ikke den dosis, som lægen har foreskrevet. Hvis du tror, at du har injiceret mere NeoRecormon end du skulle, så kontakt lægen. Det er sandsynligvis ikke farligt. Selv ved meget høje doser i blodet, er der ikke set symptomer på forgiftning.

Hvis du glemmer at tage NeoRecormon Hvis du har glemt en injektion eller injiceret for lidt, så tal med lægen.

Tag ikke dobbeltdoser i stedet for glemte doser.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkninger som kan ramme enhver patient ● De fleste patienter (meget almindeligt, forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer) får et lavere niveau af jern i blodet. Næsten alle patienter skal have jernsupplement når de behandles med NeoRecormon. ● Sjældne tilfælde (forekommer hos op til 1 ud 1000 personer) af allergi eller hudreaktioner såsom udslæt eller nældefeber, kløe eller reaktioner ved injektionsstedet er set. ● Meget sjældne tilfælde (forekommer hos op til 1 ud af 10.000 personer) af en alvorlig form for allergisk reaktion er set, specielt lige efter en injektion. Det skal behandles med det samme. Hvis du oplever udsædvanlig hvæsen eller hiven efter vejret, opsvulmet tunge, ansigt eller hals, eller opsvulmet injektionssted; hvis du føler dig svimmel, besvimer eller kollapser, skal du fortælle det til lægen med det samme. ● Meget sjældent (forekommer hos op til 1 ud af 10.000 personer) har patienter oplevet influenzalignende symptomer, specielt lige ved behandlingens start. Det omfatter feber, kulderystelser, hovedpine, smerter i ben og arme, smerter i knoglerne og/eller generel følelse af utilpashed. Disse symptomer er som oftest milde til moderate og forsvinder i løbet af få timer eller dage. ● Alvorligt hududslæt, herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), er blevet rapporteret i forbindelse med epoetinbehandling. Det kan vise sig som rødlige, målskivelignende pletter eller runde områder, ofte med blærer centralt på kroppen, hudafskalning samt sår i mund, hals, næse og på kønsorganer og øjne, og det kan komme efter feber og influenzalignende symptomer. Stop med at bruge NeoRecormon, hvis du udvikler disse symptomer, og kontakt straks din læge eller søg lægehjælp. Se også punkt 2. Yderligere bivirkninger hos patienter med kronisk nyresygdom (renal anæmi) ● Forhøjelse af blodtrykket, forværring af eksisterende højt blodtryk og hovedpine er de hyppigste bivirkninger (meget almindelige, forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer). Din læge vil regelmæssigt kontrollere dit blodtryk, især i starten af behandlingen. Lægen kan behandle det forhøjede blodtryk med lægemidler eller afbryde NeoRecormonbehandlingen for en tid. ● Tilkald lægen med det samme, hvis du oplever hovedpine, især pludselig, stikkende, migrænelignende hovedpine, forvirring, taleforstyrrelser, besværet gang, anfald og kramper. Dette kan være tegn på alvorligt, forhøjet blodtryk (hypertensiv krise), selvom dit blodtryk som regel er lavt eller normalt. Det skal behandles med det samme. ● Hvis du har et lavt blodtryk eller fistelkomplikationer, kan du risikere at udvikle fisteltromboser (en blodprop i den slange, der forbinder dig med dialysesystemet). ● Meget sjældent (forekommer hos op til 1 ud af 10.000 personer) har patienter oplevet forhøjede niveauer af kalium eller phosphat i blodet. Det kan behandles af lægen. ● Pure red cell aplasia forårsaget af neutraliserende antistoffer er blevet observeret under erythropoietinbehandling, inklusive isolerede tilfælde ved behandling med NeoRecormon. Pure red cell aplasia betyder, at kroppen har stoppet eller nedsat produktionen af røde blodlegemer. Det kan give alvorlig blodmangel, og symptomerne omfatter usædvanlig træthed og mangel på energi. Hvis din krop producerer neutraliserende antistoffer, vil din læge afbryde behandlingen med NeoRecormon og afgøre den bedste metode til at behandle din blodmangel.

Yderligere bivirkninger hos voksne, som får kemoterapi for cancer ● Forhøjelse af blodtrykket og hovedpine kan forekomme en gang imellem. Lægen vil måske behandle det forhøjede blodtryk med lægemidler. ● En forøgelse af forekomsten af blodpropper er observeret.

Yderligere bivirkninger hos patienter, som donerer deres eget blod før operation ● En lille forøgelse af forekomsten af blodpropper er observeret.

Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

● Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. ● Brug ikke NeoRecormon efter den udløbsdato, der står på etiketten og æskeen. ● Opbevar lægemidlet i yderpakningen, for at beskytte mod lys. ● Opbevar lægemidlet i køleskab (ved 2 °C - 8 °C).
● Sprøjterne kan tages ud af køleskabet og opbevares udenfor køleskab i op til maksimalt 3 dage (men ikke over 25 °C). ● Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Hvad NeoRecormon indeholder

• Det aktive stof er epoetin beta.

• 1 fyldt injektionssprøjte indeholder enten 500, 2.000, 3.000, 4.000, 5.000, 6.000, 10.000, 20.000 eller 30.000 IE (internationale enheder) epoetin beta i 0,3 ml eller 0,6 ml opløsning.

• De øvrige indholdsstoffer er:

• urea, natriumchlorid, polysorbat 20, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, dinatriumphosphatdodecahydrat, calciumchloriddihydrat, glycin, L-Leucin, L-Isoleucin, L- Threonin, L-Glutaminsyre og L-Phenylalanin og vand til injektionsvæsker (se afsnit 2 "NeoRecormon indeholder phenylalanin og natrium").

Udseende og pakningsstørrelser

NeoRecormon er en opløsning til injektion i fyldt injektionssprøjte Opløsningen er farveløs, klar til let uigennemsigtig.

NeoRecormon 500 IE, 2.000 IE, 3.000 IE, 4.000 IE, 5.000 IE og 6.000 IE: Hver fyldt injektionsprøjte indeholder 0,3 ml opløsning. NeoRecormon 10.000 IE, 20.000 IE og 30.000 IE: Hver fyldt injektionsprøjte indeholder 0,6 ml opløsning.

NeoRecormon 500 IE 1 fyldt injektionssprøjte og 1 nål (30G1/2) eller 6 fyldte injektionssprøjter og 6 nåle (30G1/2).

NeoRecormon 2.000 IE, 3.000 IE, 4.000 IE, 5.000 IE, 6.000 IE,10,000 IE og 20.000 IE 1 fyldt injektionssprøjte og 1 nål (27G1/2) eller 6 fyldte injektionssprøjter og 6 nåle (27G1/2).

NeoRecormon 30.000 IE 1 fyldt injektionssprøjte og 1 nål (27G1/2) eller 4 fyldte injektionssprøjter og 4 nåle (27G1/2).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelse og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland

Fremstiller
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om NeoRecormon, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82
Lietuva UAB “Roche Lietuva" Tel: +370 5 2546 България Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44
Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382 Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4 Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99
Malta (See Ireland) Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624
Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438Eesti Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177
Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90
Ελλάδα Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66
Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27España Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81
Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18
France Roche Tél: +33 (0)1 47 61 40
Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70
Hrvatska Roche d.o.o Tel: +385 1 4722
România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 Ireland Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0 Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26
Ísland
Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8 Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638 Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2Suomi/Finland Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554
Kύπρος
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62
Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1 Latvija Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039 United Kingdom (Northern Ireland) Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366

Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/YYYY}> <{måned ÅÅÅÅ}>

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. NeoRecormon fyldt injektionssprøjte Brugsanvisning

Den følgende brugsanvisning forklarer hvordan en injektion af NeoRecormon skal gives. Vær sikker på, at du læser, forstår og følger brugsanvisningen samt indlægssedlen inden du injicerer NeoRecormon. Sundhedspersonalet vil vise dig, hvordan du forbereder og injicerer NeoRecormon korrekt, inden du tager det for første gang.

Injicer ikke dig selv medmindre du har modtaget træning. Kontakt sundhedspersonalet, hvis du har brug for yderligere information.

Følg altid alle anvisninger i denne brugsanvisning, da de kan være forskellige fra dine egne oplevelser. Disse anvisninger vil mindske risici såsom utilsigtede nålestik og forhindre forkert brug.

NeoRecormon kan indgives via 2 administrationsveje, din læge vil beslutte hvilken vej, der er den rigtige for dig: ● Intravenøs administration (ind i en blodåre eller via venflon), må kun udføres af sundhedspersonale. ● Subkutan administration (under huden).

Før du begynder ●
Tag ikke nålehætten af indtil du er klar til at injicere NeoRecormon. ●
Forsøg ikke at skille injektionssprøjten fra hinanden på noget tidspunkt. ●
Genbrug ikke den samme injektionssprøjte. ●
Brug ikke injektionssprøjten, hvis den er blevet tabt eller beskadiget. ●
Forlad ikke injektionssprøjten uden opsyn. ●
Opbevar injektionssprøjten og nål, samt den punkteringsresistente beholder eller beholder til skarpe genstande utilgængeligt for børn. ●
Kontakt sundhedspersonalet, hvis du har spørgsmål.

Opbevaringsvejledning ● Opbevar din(e) ubrugte injektionssprøjte(r) og nåle i den originale æske, og opbevar i køleskab ved 2˚C - 8˚C. ● Opbevar ikke din injektionssprøjte og nål i direkte sollys.
● Må ikke fryses. ● Brug ikke injektionssprøjten, hvis den har været frosset. ● Opbevar altid injektionssprøjten og nål tørt

Forsyninger, der er nødvendige, for at give din injektion Inkluderet i æsken: ●
NeoRecormon fyldt injektionssprøjte(r).

Glasbeholder 


  Stempel      

Stempelprop

● Injektionsnål(e) 27G eller 30G (afhængig af den ordinerede styrke af medicinen) med beskyttelseshylster (bruges til fjernelse af luften, indstilling af dosis og til injektion af medicinen).

OBS: En NeoRecormon æske indeholder enten 1 injektionssprøjte/1 nål, 4 injektionssprøjter/4 nåle eller 6 injektionssprøjter/6 nåle. ●
Brugsanvisning og en indlægsseddel.

Ikke inkluderet i æsken: ●
1 alkoholserviet ●
1 tør steril serviet ● 1 punkteringsresistent beholder eller beholder til skarpe genstande for sikker bortskaffelse af gummiprop, nålehætte og brugt injektionssprøjte.

Forberedelse af injektion

1. Find en velbelyst, ren, flad overflade til at arbejde på. ● Tag æsken med injektionssprøjte(r) og nål(e) ud af køleskab

2. Undersøg æskens perforeringer på forsiden og ved forseglingen. Undersøg også udløbsdatoen.

● Brug den ikke, hvis udløbsdatoen er overskredet, eller hvis æsken ser beskadiget ud. I dette tilfælde, gå videre til pkt. 20 og kontakt sundhedspersonalet.

● Brug den ikke, hvis perforeringerne eller forseglingen er beskadiget. I dette tilfælde, gå videre til pkt. 20 og kontakt sundhedspersonalet.

3. Åben æsken ved at presse perforeringen ved forseglingen igennem.

4. Tag en injektionssprøjte ud af æsken og en nål fra nåle-æsken. Vær forsigtig, når injektionssprøjten tages ud. Sørg altid for at holde injektionssprøjten, som vist på billedet nedenfor.

Nålehætte Beskyttelseshylster ● Vend ikke æsken på hovedet for at fjerne injektionssprøjten. ● Håndter ikke injektionssprøjten ved at holde på stemplet eller nålehætten. Bemærkning: Hvis du har en multipakning, så sæt æsken med den(de) resterende injektionssprøjte(r) tilbage i køleskab

5. Undersøg injektionssprøjten og nålen
   ● Undersøg injektionssprøjten og nålen for enhver beskadigelse. Brug ikke injektionssprøjten, hvis du har tabt injektionssprøjten eller hvis dele af injektionssprøjten synes beskadiget. ● Undersøg udløbsdatoen på injektionssprøjten og nålen. Brug ikke injektionssprøjten eller nålen, hvis udløbsdatoen er overskredet.
   ● Undersøg væsken i injektionssprøjten. Væsken skal være klar og farveløs. Brug ikke injektionssprøjten, hvis væsken er uklar, misfarvet eller indeholder partikler.

6. Placer injektionssprøjten på en ren, flad overflade. ● Læg injektionssprøjten til side i 30 minutter, så den kan varme op til stuetemperatur. Lad nålehætten sidde på mens den varmer op.
   ● Fremskynd ikke opvarmningen på nogen måde og kom ikke injektionssprøjten i en mikrobølgeovn eller i varmt vand. Bemærkning: Hvis ikke injektionssprøjten opnår stuetemperatur, kan injektionen føles ubehagelig og gøre det svært at presse stemplet.

7. Fastgør nålen til injektionssprøjten ● Fjern nålen fra dens blister. ● Træk gummiproppen af enden af injektionssprøjten (A). ● Bortskaf straks gummiproppen i en punkteringsresistent beholder eller beholder til skarpe genstande. ● Rør ikke ved spidsen af injektionssprøjten. ● Skub eller træk ikke i stemplet. ● Hold injektionssprøjten om glasbeholderen og skub nålen på injektionssprøjten (B). ● Vrid forsigtigt indtil den er fuldt fastgjort (C).

A)

B)

Gummiprop C)

8. Placer injektionssprøjten på en ren, flad overflade indtil den er klar til brug.

9. Vask dine hænder med sæbe og vand.

10. Vælg et injektionssted: ● De anbefalede injektionssteder er øverst på låret eller den nedre del af din mave under navlen.
    ● Injicer ikke inden for et 5 cm område rundt om din navle.
    ● Vælg et forskelligt injektionssted for hver ny injektion. ● Injicer ikke ind i modermærker, ar, blå mærker eller områder hvor huden er øm, rød, hård eller ikke intakt. ● Injicer ikke ind i en blodåre eller ind i en muskel.

11. Tør injektionsstedet med en alkoholserviet og lad det lufttørre i 10 sekunder. ● Ventiler eller pust ikke på det rengjorte område. ● Rør ikke ved injektionsstedet igen inden indgivelse af injektionen.

Administration af subkutan injektion

12. Fjern beskyttelseshylstret fra nålen i retning mod injektionssprøjtens glasbeholder.

13. Hold injektionssprøjten og nålen tæt på spidsen og træk forsigtigt injektionsnålehætten væk fra injektionssprøjten. Brug injektionssprøjten inden for 5 minutter efter fjernelse af hætten, ellers kan nålen tilstoppe. ● Hold ikke på stemplet mens du fjerner nålehætten. ● Rør ikke ved nålen efter fjernelse af nålehætten. ● Sæt ikke hætten på nålen igen. ● Ret ikke nålen ud, hvis nålen er bøjet eller beskadiget. Smid straks nålehætten i en beholder til skarpe genstande.

14. Hold injektionssprøjten med nålen pegende opad. Fjern de større luftbobler ved forsigtigt at knipse på injektionssprøjtens glasbeholder med dine fingre indtil luftboblerne stiger til toppen af injektionssprøjten. Skub derefter langsomt stemplet op for at skubbe luftboblerne ud af injektionssprøjten.

15. Juster til din ordinerede dosis ved langsomt at skubbe stemplet.

16. Klem det valgte injektionssted og sæt nålen helt ind med en 45° til 90° vinkel med en hurtig og fast bevægelse. ● Rør ikke ved stemplet mens nålen indsættes i huden. ● Indsæt ikke nålen gennem tøj Så snart nålen er indsat, frigør klemmet og hold injektionssprøjten stramt på plads.

17. Injicer langsomt din ordinerede dosis ved forsigtigt at skubbe stemplet helt i bund. ● Fjern nålen og injektionssprøjten fra injektionsstedet i den samme vinkel, som den blev sat ind.

Efter injektionen

18. Der kan være lidt blødning på injektionsstedet. Du kan presse en tør steril serviet på injektionsstedet. Gnid ikke på injektionsstedet. ● Hvis nødvendigt, kan du dække injektionsstedet med en lille bandage. ● I tilfælde af, at huden kommer i kontakt med medicinen, så vask området, som rørte medicinen, med vand.

19. Bevæg beskyttelseshylstret fremad 90°, væk fra injektionssprøjtens glasbeholder (A). Hold injektionssprøjten med én hånd, pres beskyttelseshylstret ned mod en flad overflade med en fast, hurtig bevægelse indtil du hører et "klik" (B). ● Hvis ikke du hører et klik, så se efter om nålen er fuldt dækket af beskyttelseshylstret. ● Hold dine fingre bagved beskyttelseshylstret og væk fra nålen hele tiden. A)

B)

20. Kom din brugte injektionssprøjte i en beholder til skarpe genstande lige efter brug. ● Forsøg ikke at fjerne den brugte injektionsnål fra den brugte injektionssprøjte. ● Kom ikke hætten tilbage på injektionsnålen igen. ● Smid ikke injektionssprøjten i dit husholdningsaffald. Vigtigt: Opbevar altid beholderen til skarpe genstande utilgængeligt for børn.

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ---> Brugsanvisning til intravenøs injektion beregnet kun til sundhedspersoner

Følgende brugsanvisning forklarer, hvordan en intravenøs injektion af NeoRecormon gives. Vær sikker på, at du læser, forstår og følger brugsanvisningen samt indlægssedlen inden du injicerer NeoRecormon.

Administration af intravenøs injektion (kun til sundhedspersoner)

Forberedelse af injektion: følg pkt. 1 til 9 for subkutan injektion (ovenfor). 10. Udvælg en blodåre. Skift blodåre ved hver injektion for at undgå ømhed på ét sted. ● Injicer ikke ind i et rødt eller hævet område. ● Injicer ikke ind i en muskel. Rengør huden over blodåren med en alkoholserviet og lad det tørre. ● Ventiler eller pust ikke på det rengjorte område. ● Rør ikke ved injektionsstedet igen inden indgivelse af injektionen.

11. Forbered injektionssprøjten og nålen: følg pkt. 12 til 15 for subkutan injektion (ovenfor).

12. Indsæt nålen i blodåren. ● Hold eller skub ikke stemplet mens nålen indsættes.

13. Injicer langsomt den ordinerede dosis ved forsigtigt at skubbe stemplet helt i bund. Fjern
    nålen og injektionssprøjten fra injektionsstedet i den samme vinkel, som den blev sat ind.

Efter injektionen følg pkt. 18 til 20 for subkutan injektion (ovenfor).

Administration af intravenøs injektion via venflon (kun til sundhedspersoner)

Forberedelse af injektion: følg pkt. 1 til 9 for subkutan injektion (ovenfor).

10. Rengør huden omkring venflon med en alkoholserviet og lad det tørre. Rengør venflon som instrueret af fabrikanten. ● Ventiler eller pust ikke på det rengjorte område. ● Rør ikke ved injektionsstedet igen inden indgivelse af injektionen.

11. Forbered injektionssprøjten og nålen: følg pkt. 12 til 15 for subkutan injektion (ovenfor).

12. Indsæt nålen i venflon (følg instruktionen fra fabrikanten af venflon) ● Hold eller skub ikke stemplet mens nålen indsættes.

13. Injicer langsomt den ordinerede dosis ved forsigtigt at skubbe stemplet helt i bund. Fjern nålen og injektionssprøjten fra venflon i den samme vinkel, som den blev sat ind.

Efter injektionen følg pkt. 18 til 20 for subkutan injektion (ovenfor).