Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - vizamyl

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpb3a525a247bab07c652b4fb8f5f55618

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/14/941/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: VIZAMYL 400 MBq/mL solution for injection

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-b3a525a247bab07c652b4fb8f5f55618

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/14/941/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - vizamyl

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du bliver undersøgt med VIZAMYL
3. Sådan skal VIZAMYL bruges
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

VIZAMYL indeholder det aktive stof flutemetamol (18F) og bruges til at hjælpe med til at diagnosticere Alzheimers sygdom og andre årsager til hukommelsestab.
Dette produkt er et radioaktivt lægemiddel og er kun til diagnostisk brug.

VIZAMYL bruges til at hjælpe med til at diagnosticere Alzheimers sygdom og andre årsager til hukommelsestab. Det gives til voksne personer med hukommelsesproblemer, før de gennemgår en form for hjernescanning som kaldes en positron-emission tomografi (PET) scanning. Denne scanning kan sammen med andre funktionstest af hjernen hjælpe din læge med at afgøre, hvorvidt du kan have β- amyloid plak i din hjerne. Β-amyloid plak er aflejringer som undertiden er til stede i hjernen hos mennesker med demenssygdomme (såsom Alzheimers sygdom).

Du bør diskutere resultaterne af scanningen med den læge, der har anmodet om scanningen.

Anvendelse af VIZAMYL indebærer, at du udsættes for små mængder radioaktivitet. Din læge og den nuklearmedicinske læge har vurderet at de kliniske fordele ved denne undersøgelse med det radioaktive lægemiddel, overstiger risikoen for at blive udsat for disse små mængder stråling.

VIZAMYL må ikke bruges hvis:

• du er allergisk over for flutemetamol (18F) eller nogle af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (de er angivet i afsnit 6).

Advarsler og forholdsregler
Tal med din nuklearmedicinske læge før VIZAMYL bliver givet til dig, hvis:

• du har en nyresygdom
• du har en leversygdom
• du er gravid eller tror, du er gravid
• du ammer

Børn og unge
VIZAMYL må ikke anvendes til børn og unge under 18 år. Brug af anden medicin sammen med VIZAMYL Fortæl din nuklearmedicinske læge, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Andre lægemidler kan påvirke billederne fra hjernescanningen.

Graviditet og amning Fortæl det til din nuklearmedicinske læge, før du får injektionen med VIZAMYL, hvis der er mulighed for, at du er gravid, hvis din menstruation er udeblevet, eller hvis du ammer. Hvis du er i tvivl, er det vigtigt, at du rådfører dig med den nuklearmedicinske læge, der skal overvåge proceduren.

Hvis du er gravid Den nuklearmedicinske lægen vil kun give dette lægemiddel under graviditet, hvis de forventede fordele overstiger risiciene.

Hvis du ammer Du skal ophøre med at amme i 24 timer efter injektionen. Udpump modermælk i løbet af denne periode, og kassér modermælk, du har udpumpet. Genoptagelsen af amningen skal ske efter aftale med den nuklearmedinske læge, som er ansvarlig for undersøgelsen.

Du bør undgå enhver tæt kontakt med små børn 24 timer efter injektionen.

Hvis du er gravid eller mener at være gravid eller har planer om at få et barn, skal du spørge den nuklearmedicinske læge, inden du får givet dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed VIZAMYL kan forårsage forbigående svimmelhed og balanceproblemer, der kan påvirke din evne til at køre eller betjene maskiner. Du bør ikke køre bil, betjene maskiner eller deltage i andre potentielt farlige aktiviteter, før disse symptomer er gået fuldstændig over.

VIZAMYL indeholder alkohol (ethanol) og natrium (salt) VIZAMYL indeholder alkohol (ethanol). Hver dosis indeholder op til 552 mg alkohol. Dette svarer omtrentligt til 14 ml øl eller 6 ml vin. Det kan være skadeligt for personer med et alkoholmisbrug, og det skal også tages i betragtning for gravide eller ammende og personer med leversygdomme eller epilepsi. VIZAMYL indeholder maksimalt 41 mg natrium (hovedkomponenten i madlavnings/bord salt) per dosis. Dette svarer til ca. 2% af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium for en voksen. Denne mængde skal tages med i overvejelserne hos personer, som er på en diæt med lavt saltindhold.

Der findes en restriktiv lovgivning vedrørende anvendelse, håndtering og bortskaffelse af radioaktive lægemidler.
VIZAMYL må kun anvendes indenfor områder med speciel kontrol. Dette produkt må kun håndteres og gives til dig af professionelle personer, som er trænede og kvalificerede til at bruge det sikkert. De vil holde dig informeret om, hvad der sker.

Den nuklearmedicinske læge kan bede dig om at drikke rigeligt vand før undersøgelsen og i 24 timer efter undersøgelsen for at muliggøre hyppig vandladning, så produktet fjernes hurtigst muligt fra din krop.

Dosis Den nuklearmedicinske læge vil afgøre, hvilken dosis VIZAMYL, der passer bedst til dig. Lægen vil vælge den mindste nødvendige dosis. Den normalt anbefalede mængde til en voksen er 185 MBq. Megabecquerel (MBq) er den målenhed, som anvendes til måling af radioaktivitet.

Administration af VIZAMYL og udførelse af proceduren VIZAMYL bliver givet til dig som en injektion i venen (intravenøs injektion) efterfulgt af en skylning med natriumkloridopløsning for at sikre, at den fulde dosis er indgivet.

Én injektion er tilstrækkelig til at udføre den scanning, den nuklearmedicinske læge skal bruge.

Procedurens varighed En scanning af hjernen udføres normalt 90 minutter efter indgivelsen af VIZAMYL.
Den nuklearmedicinske læge vil informere dig om procedurens normale varighed.

Efter administration af VIZAMYL Skal du undgå tæt kontakt med små børn og gravide kvinder i de næstfølgende 24 timer efter injektionen.

Den nuklearmedicinske læge vil informere dig, hvis du skal tage særlige forholdsregler efter at have fået indgivet lægemidlet. Kontakt den nuklearmedicinske læge i tilfælde af spørgsmål.

Hvis du har fået mere VIZAMYL, end du burde En overdosis er usandsynligt, da du kun vil få en enkelt dosis VIZAMYL fra den nuklearmedicinske læge under kontrollerede forhold. Hvis det imidlertid skulle ske, vil din nuklearmedicinske læge sørge for, at du får en passende behandling. Behandlingen består i at øge vandladning og afføring for at hjælpe med at fjerne radioaktiviteten fra kroppen.

Hvis du har flere spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, kan du spørge din nuklearmedicinske læge.

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Følgende bivirkninger kan opleves, når du tager dette lægemiddel:

Alvorlige bivirkninger Fortæl det omgående til den nuklearmedicinske læge, hvis du bemærker noget af det følgende, da du måske behøver akut medicinsk behandling:

• Allergiske reaktioner - symptomerne kan være hævelse af dit ansigt eller dine øjne, din hud bliver bleg, kløende eller stram, eller du får udslæt, åndenød, stramhed i brystet, halsirritation, eller du føler dig dårlig tilpas. Disse er ikke almindelige og kan forekomme hos 1 ud af personer.

Andre bivirkninger inkluderer Almindelige - kan forekomme hos 1 ud af 10 personer

• rødme
• forhøjet blodtryk

Ikke almindelig - kan forekomme hos 1 ud af 100 personer. Du kan muligvis opleve følgende ikke almindelige bivirkninger:

• hovedpine
• svimmelhed
• angstfornemmelse
• utilpashed (kvalme)
• ubehag i brystet
• lavt blodsukker (symptom: sultfølelse, hovedpine)
• rygsmerter
• varme- eller kuldefølelse
• øget vejrtrækning
• smerter ved injektionsstedet
• dunkende hjerte (hjertebanken)
• smerter i led eller muskler
• rysten (tremor)
• oppustet eller opsvulmet hud
• feber
• hyppig vejrtrækning (hyperventilation)
• ændret smagsfornemmelse
• balanceproblemer (svimmelhed)
• nedsat føle- eller berøringssans
• træthedsfølelse, svaghedsfølelse
• mistet evne til at få eller opretholde en rejsning (erektion)
• fordøjelsesbesvær, mavepine eller ømhed i munden
• opkastning
• nedsat følesans, særligt i hud eller ansigt
• forøget "laktat dehydrogenase i blodet" eller forøget antal "neutrofiler", påvist ved en blodprøve
• stram hud

Dette radioaktive lægemiddel vil udsende små mængder ioniserende stråling, som er forbundet med meget lav risiko for cancer og arvelige sygdomme (overført til defekte gener).

Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din nuklearmedicinske læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Du skal ikke opbevare dette lægemiddel. Dette lægemiddel opbevares på en dertil bestemt lokalitet under ansvar af specialisten. Opbevaring af radioaktive lægemidler foregår i henhold til nationale bestemmelser vedrørende radioaktive materialer.

Følgende information er udelukkende beregnet for specialisten.

Brug ikke lægemidlet efter udløbsdatoen, som står på etiketten efter "UDLØBDATO".

Lægemidlet må ikke anvendes, hvis hætteglasset er beskadiget, eller hvis opløsningen indeholder partikler eller er misfarvet.

Hvad VIZAMYL indeholder

• VIZAMYL indeholder det aktive stof flutemetamol (18F). Hver ml af opløsningen indeholder flutemetamol (18F) 400 MBq på referencedatoen og -tidspunktet.
• De andre indholdsstoffer er natriumklorid og ethanol anhydrid (se afsnit 2 under 'VIZAMYL' indeholder alkohol (ethanol) og natrium), polysorbat 80, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dinatriumhydrogenfosfatdodecahydrat og vand til injektion, se afsnit 2. Udseende af VIZAMYL og pakkens indhold
• VIZAMYL er en klar, farveløs til let gullig opløsning beregnet til injektion.
• VIZAMYL leveres i et 10 ml eller 15 ml hætteglas. Hvert hætteglas opbevares i en beholder.
• Ikke alle emballagestørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen: GE Healthcare AS Nycoveien 1
NO-0485 Oslo Norge

Fremstiller Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.r.l. Via Piero Maroncelli 47014 Meldola (FC) Italien

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS (AAA) Technopole de l’Aube 14 Rue Gustave Eiffel 10430 Rosières-Près-Troyes Frankrig

Seibersdorf Labor GmbH Grundstuck. Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Østrig

Curium PET France Parc scientifique Georges Besse 180 allee Von Neumann 30000 Nîmes Frankrig Curium Pharma Spain, S.A. C/Manuel Bartolome Cossio 28040 Madrid Spanien

Curium Italy S.R.L. Via Ripamonti 20141 Milano (MI) Italien

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica, S.L.U.
Josep Anselm Clavé Esplugues de Llobregat Barcelona, 08Spanien

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.R.L.
Via Dell’ Industria 86077 Pozzilli (IS) Italien

Curium Finland Oy Saukonpaadenranta 2 Helsinki, FI-00Finland

Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège
Belgien

Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V. Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung Bautzner Landstraβe 01328 Dresden Tyskland

ITEL Telecomunicazioni S.r.l. Via Antonio Labriola Zona Industriale SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA)
Italien

La Maddalena SPA Via San Lorenzo Colli, 312/D 90146 Palermo (PA) Italien

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica S.L.U. Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca, Ctra. Madrid-Cartagena, sn, El Palmar, 30120 Murcia Spanien

Denne indlægsseddel blev sidst ændret i {måned ÅÅÅÅ}.

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Det fuldstændige produktresumé for VIZAMYL findes som et separat dokument i produktpakken med det formål at give læger og sundhedspersonale yderligere videnskabelige og praktiske oplysninger om administration og brug af radioaktive lægemidler.

Se produktresuméet {produktresuméet findes i æsken}.