Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - rasagiline

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpb0e9ca3c0296dbd9d61e291d9ccda718

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/14/977/001-010

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Rasagiline ratiopharm 1 mg tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-b0e9ca3c0296dbd9d61e291d9ccda718

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/14/977/001-010

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - rasagiline

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal De vide, før De begynder at tage Rasagilin ratiopharm
3. Sådan skal De tage Rasagilin ratiopharm
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Rasagilin ratiopharm indeholder det aktive stof rasagilin og anvendes til behandling af Parkinsons sygdom hos voksne. Det kan bruges sammen med eller uden levodopa (et andet lægemiddel, som anvendes til behandling af Parkinsons sygdom).

Parkinsons sygdom forårsager et tab af celler, som producerer dopamin i hjernen. Dopamin er et stof i hjernen, som er med til at styre bevægelser. Rasagilin ratiopharm er med til at øge og opretholde dopaminniveauet i hjernen.

Tag ikke Rasagilin ratiopharm

• hvis De er allergisk over for rasagilin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
• hvis De lider af alvorlige leverlidelser.

Tag ikke følgende lægemidler, mens De er i behandling med Rasagilin ratiopharm:

• Monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (f.eks. til behandling af depression eller Parkinsons sygdom eller til behandling af andre lidelser), inkl. lægemidler eller naturlægemidler i håndkøb, som f.eks. perikon
• Pethidin (et stærkt smertestillende lægemiddel) Der skal gå mindst 14 dage, efter at De er stoppet med Deres behandling med Rasagilin ratiopharm, før De må påbegynde en behandling med MAO-hæmmere eller pethidin.

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før De tager Rasagilin ratiopharm

• hvis De har leverproblemer
• hvis De får mistænkelige hudforandringer, skal De tale med Deres læge. Behandlingen med Rasagilin ratiopharm kan muligvis øge risikoen for hudkræft.

Fortæl det til lægen, hvis De eller Deres familie/omsorgsperson bemærker, at De er ved at udvikle en usædvanlig adfærd, hvor De ikke kan modstå lysten, fristelsen eller trangen til at udføre bestemte handlinger, der er uønskede eller skadelige for Dem selv eller andre. En sådan adfærd kaldes impulskontrolforstyrrelser. Hos patienter i behandling med Rasagilin ratiopharm og/eller andre lægemidler til behandling af Parkinsons sygdom er der set tvangshandlinger, tvangstanker, afhængighedspræget spillelyst, overdrevent pengeforbrug, impulshandling og en unormalt stor sexlyst eller en stigning i seksuelle tanker og følelser. Lægen kan være nødt til at ændre Deres dosis eller stoppe behandlingen (se punkt 4).

Rasagilin ratiopharm kan forårsage døsighed, og at du pludselig falder i søvn under daglige aktiviteter, især hvis du tager andre dopaminerge lægemidler (anvendes til behandling af Parkinsons sygdom). Se yderligere oplysninger i punktet om at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Børn og unge Der er ingen relevant brug af Rasagilin ratiopharm til børn og unge. Rasagilin ratiopharm anbefales derfor ikke til unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Rasagilin ratiopharm Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Fortæl det især til Deres læge, inden De tager et af følgende lægemidler:

• Visse former for lægemidler til behandling af depression (selektive serotoningenoptagelseshæmmere, selektive serotonin-/noradrenalingenoptagelseshæmmere, tricykliske eller tetracykliske antidepressive lægemidler)
• Antibiotikummet ciprofloxacin til behandling af infektioner
• Det hostestillende middel dextromethorphan
• Øjendråber, næsedråber/-spray og slimløsende lægemidler til næse og svælg, der indeholder sympatomimetika, samt forkølelsesmedicin, der indeholder ephedrin eller pseudoephedrin Rasagilin ratiopharm bør ikke indtages sammen med antidepressive lægemidler, der indeholder fluoxetin eller fluvoxamin. De skal vente mindst 5 uger efter at have stoppet behandling med fluoxetin, inden De påbegynder behandling med Rasagilin ratiopharm. De skal vente mindst 14 dage efter at have stoppet behandling med Rasagilin ratiopharm, inden De påbegynder behandling med fluoxetin eller fluvoxamin.

Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis De ryger eller har til hensigt at holde op med at ryge. Rygning kan nedsætte mængden af Rasagilin ratiopharm i blodet.

Graviditet, amning og frugtbarhed Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.

Du skal undgå at tage Rasagilin ratiopharm, hvis du er gravid, da virkningen af Rasagilin ratiopharm på graviditeten og det ufødte barn er ukendt.

Trafik- og arbejdssikkerhed Spørg Deres læge til råds, inden De kører bil, og inden De arbejder med maskiner, da Parkinsons sygdom tillige med behandlingen med Rasagilin ratiopharm kan påvirke evnen til at udføre disse handlinger. Rasagilin ratiopharm kan få Dem til at føle svimmelhed eller døsighed. Lægemidlet kan også forårsage episoder med pludseligt opstået søvn. Dette kan forstærkes, hvis De tager anden medicin til behandling af Deres symptomer på Parkinsons sygdom, eller hvis De tager medicin, som kan få Dem til at føle døsighed, eller hvis De drikker alkohol, mens De tager Rasagilin ratiopharm. Hvis De har oplevet søvnighed og/eller episoder med

pludseligt opstået søvn før, eller mens De tager Rasagilin ratiopharm, skal De undlade at køre bil eller betjene maskiner (se punkt 2).

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis er 1 tablet (1 mg) Rasagilin ratiopharm én gang dagligt. Tabletten indtages gennem munden. Rasagilin ratiopharm kan tages i forbindelse med et måltid eller uden for måltiderne.

Hvis De har taget for meget Rasagilin ratiopharm Hvis De mener, at De har taget for mange Rasagilin ratiopharm tabletter, skal De straks kontakte Deres læge eller apotekspersonalet. Medbring Rasagilin ratiopharm æsken/blisterpakningen eller beholderen, når De opsøger Deres læge/skadestue eller apotekspersonalet.

Rapporterede symptomer efter en overdosering af Rasagilin ratiopharm omfattede let eufori (let form for mani), ekstremt højt blodtryk og serotoninsyndrom (se punkt 4).

Hvis De har glemt at tage Rasagilin ratiopharm De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Tag den næste dosis på det tidspunkt, hvor De normalt tager Deres Rasagilin ratiopharm.

Hvis De holder op med at tage Rasagilin ratiopharm Hold ikke op med at tage Rasagilin ratiopharm uden først at have talt med Deres læge om det.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt omgående Deres læge, hvis De bemærker nogen af følgende symptomer. De kan have behov for akut lægehjælp eller -behandling:

• Hvis De udvikler usædvanlig adfærd som f.eks. tvangshandlinger, tvangstanker, ludomani, uhæmmet, umådeholdent indkøb eller forbrug, impulshandlinger og en unormalt stor sexlyst eller en stigning i seksuelle tanker (impulskontrolforstyrrelser) (se punkt 2).
• Hvis De ser eller hører ting, der ikke er der (hallucinationer).
• Enhver kombination af hallucinationer, feber, rastløshed, rysten og svenden (serotoninsyndrom)

Kontakt Deres læge, hvis De bemærker nogen mistænkelige hudforandringer, fordi der kan være en forhøjet risiko for hudkræft (melanom), når dette lægemiddel anvendes (se punkt 2).

Andre bivirkninger

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

• Ufrivillige bevægelser (dyskinesi)
• Hovedpine

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer

• Mavesmerter

• Fald

• Allergi

• Feber

• Influenza

• En følelse af at være sløj (utilpashed)

• Nakkesmerter

• Smerter i brystet (angina pectoris)

• Blodtryksfald ved hurtig ændring fra liggende/siddende til stående stilling med symptomer som svimmelhed (ortostatisk hypotension)

• Nedsat appetit

• Forstoppelse

• Mundtørhed

• Kvalme og opkastning

• Luftafgang fra tarmen

• Unormale blodprøveresultater (leukopeni (nedsat antal hvide blodlegemer))

• Ledsmerter (artralgi)

• Smerter i muskler og led

• Betændelsestilstand i led (artritis)

• Følelsesløshed og kraftesløshed i musklerne i hånden (karpaltunnelsyndrom)

• Vægttab

• Unormale drømme

• Manglende koordination af bevægelser (balanceforstyrrelser)

• Depression

• Svimmelhed

• Ufrivillige bevægelser af kroppen (dystoni)

• Løbenæse (snue)

• Irritation af huden (dermatitis)

• Udslæt

• Øjenbetændelse med røde øjne (conjunctivitis)

• Pludseligt opstået vandladningstrang.

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

• Slagtilfælde (cerebrovaskulært tilfælde)
• Hjerteanfald (myokardieinfarkt)
• Udslæt med blæredannelse (vesikulobulbært udslæt)

Ikke kendt (hyppighed kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data)

• Forhøjet blodtryk
• Overdreven døsighed
• Pludselig indsovning

Indberetning af bivirkninger Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken, beholderen eller blisterpakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 oC.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Rasagilin ratiopharm indeholder:

• Aktivt stof: Rasagilin. Hver tablet indeholder 1 mg rasagilin (som mesilat).
• Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, kolloid vandfri silica, majsstivelse, prægelatineret majsstivelse, stearinsyre, talkum.

Udseende og pakningsstørrelser Rasagilin ratiopharm tabletter fås som hvide til grålighvide, runde, flade tabletter med skrå kant, præget på den ene side med "GIL" og nedenunder "1" og uden præg på den anden side.

Tabletterne findes i blisterpakninger med 7, 10, 28, 30, 100 og 112 tabletter, i perforerede enkeltdosisblisterpakninger med 10 x 1, 30 x 1 og 100 x 1 tabletter eller i en beholder med 30 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland

Fremstillere

Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland

Pliva Croatia Ltd. Prilaz baruna Filipovica 10000 Zagreb Kroatien

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 31-546 Krakow Polen

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207 Lietuva UAB Teva Baltics Tel: +370 52660 България Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899 Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207

Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007 Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886 Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985 Malta Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Tel: +44 2075407 Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 73140 Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228 Eesti UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610 Norge Teva Norway AS
Tlf: +47 66775 Ελλάδα Specifar A.B.E.E. Τηλ: +30 2118805 Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970 España Laboratorios Davur, S.L.U. Tel: +34 913873 Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459 France Teva Santé Tél: +33 155917 Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767 Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720 România Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306 Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407 Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890 Ísland Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503 Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267 Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917 Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805 Κύπρος Specifar A.B.E.E. Ελλάδα Τηλ: +30 2118805 Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42121 Latvija UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323 United Kingdom (Northern Ireland) Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland Tel: +44 2075407

Denne indlægsseddel blev senest ændret måned/ÅÅÅÅ.