Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - nityr

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpaf7ada14ad8929ea357c14ec95ee08dd

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/18/1290/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Nityr 10 mg tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-af7ada14ad8929ea357c14ec95ee08dd

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/18/1290/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - nityr

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal De vide, før De begynder at tage Nityr
3. Sådan skal De tage Nityr
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Nityr indeholder det aktive stof nitisinon. Nityr anvendes til at behandle

• en sjælden sygdom, der kaldes arvelig tyrosinæmi type 1 hos voksne, unge og børn.
• en sjælden sygdom, der kaldes alkaptonuri (AKU) hos voksne.

Disse sygdomme er kendetegnet ved, at kroppen ikke er i stand til fuldstændigt at nedbryde aminosyren tyrosin (aminosyrer er de byggesten, som proteiner består af), hvilket medfører, at der dannes en række skadelige stoffer. Disse stoffer ophobes i kroppen. Nityr blokerer nedbrydningen af tyrosin og de skadelige stoffer dannes derfor ikke.

Til behandling af arvelig tyrosinæmi type 1 skal De følge en speciel diæt, når De tager lægemidlet, fordi tyrosin forbliver i kroppen. Denne særlige diæt er baseret på et lavt indhold af tyrosin og fenylalanin (en anden aminosyre).

Til behandling af AKU kan lægen råde Dem til at indtage en særlig kost.

Tag ikke Nityr

• hvis De er allergisk over for nitisinon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Nityr (angivet i punkt 6).

De må ikke amme, mens De tager dette lægemiddel, se punktet "Graviditet og amning".

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Nityr.

• Deres øjne vil blive kontrolleret af en oftalmolog inden og med regelmæssige mellemrum under behandlingen med nitisinon. Hvis De får røde øjne eller andre tegn på påvirkninger på øjnene, skal De straks kontakte Deres læge for at få en øjenundersøgelse. Problemer med øjnene, se punkt 4, kan være et tegn på utilstrækkelig kontrol med kosten.

Under behandlingen vil der blive taget blodprøver, for at Deres læge kan kontrollere, om behandlingen er tilstrækkelig, og for at sikre, at der ikke er nogen mulige bivirkninger, der medfører sygdomme i blodet.

Hvis De får Nityr til behandling af arvelig tyrosinæmi type 1 vil Deres lever blive kontrolleret med regelmæssige mellemrum, fordi sygdommen påvirker leveren.

Opfølgning skal foretages af Deres læge hver 6. måned. Hvis De oplever bivirkninger, anbefales kortere intervaller.

Brug af anden medicin sammen med Nityr Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Nityr kan påvirke virkningen af andre lægemidler såsom:

• Lægemidler mod epilepsi (såsom phenytoin)
• Lægemidler mod blodpropper (såsom warfarin)

Brug af Nityr sammen med mad Nityr kan tages sammen med eller uden mad igennem hele behandlingsforløbet.

Graviditet og amning Sikkerheden ved lægemidlet er ikke blevet undersøgt hos gravide og ammende kvinder. Kontakt Deres læge, hvis De planlægger at blive gravid. Hvis De bliver gravid, bør De straks kontakte Deres læge. Lad være med at amme, når De tager dette lægemiddel, se punktet "Tag ikke Nityr".

Trafik- og arbejdssikkerhed Lægemidlet påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hvis De imidlertid oplever bivirkninger, der påvirker synet, bør De ikke køre bil eller betjene maskiner, før synet igen er normalt (se punkt 4 "Bivirkninger").

Nityr indeholder Lactose Kontakt lægen, før De tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

For arvelig tyrosinæmi type 1 skal behandling med lægemidlet startes og overvåges af en læge, der har erfaring med behandling af sygdommen.

For arvelig tyrosinæmi type 1 er den anbefalede totale daglige dosis 1 mg/kg legemsvægt taget oralt (gennem munden). Lægen vil justere dosis individuelt.

Det anbefales at tage dosis én gang dagligt. Da der imidlertid kun foreligger begrænsede data for patienter, der vejer under 20 kg, anbefales det at dele den totale daglige dosis på to daglige doser hos denne patientpopulation.

For AKU er den anbefalede dosis 10 mg én gang dagligt.

Til patienter, der har svært ved at synke Nityr-tabletter hele, anbefales det at tage andre formuleringer af nitisinon.

Hvis De har taget for meget Nityr Hvis De har taget mere af dette lægemiddel, end De bør, skal De kontakte Deres læge eller apotek så hurtigt som muligt.

Hvis De har glemt at tage Nityr De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Kontakt Deres læge eller apoteket, hvis De har glemt at tage en dosis.

Hvis De holder op med at tage Nityr Hvis De har indtryk af, at lægemidlet ikke virker korrekt, så tal med Deres læge. De må ikke ændre dosis eller stoppe behandlingen uden at have talt med Deres læge.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis De bemærker nogen form for bivirkninger med forbindelse til øjnene, skal De straks kontakte Deres læge med henblik på en øjenundersøgelse. Behandling med nitisinon fører til forhøjede tyrosinniveauer i blodet, hvilket kan give anledning til symptomer i forbindelse med øjnene. Hos patienter med arvelig tyrosinæmi type 1 omfatter almindelige øjenrelaterede bivirkninger med forbindelse til øjnene (kan ramme flere end 1 ud af 100 personer), og som skyldes forhøjede tyrosinniveauer, omfatter øjenbetændelse (bindehindebetændelse - konjunktivitis), uklarhed og betændelse i hornhinden (keratitis), lysfølsomhed (fotofobi) og øjensmerter. Øjenlågsbetændelse (blepharitis) er en ikke almindelig bivirkning (kan ramme op til 1 ud af 100 personer).

Hos patienter med AKU omfatter meget almindelige bivirkninger (kan ramme flere end 1 ud af 10 personer) øjenirritation (keratopati) og øjensmerter.

Andre bivirkninger indberettet hos patienter med arvelig tyrosinæmi type 1 er anført nedenfor: Andre almindelige bivirkninger

• Nedsat antal blodplader (trombocytopeni) og hvide blodlegemer (leukopeni), mangel på visse hvide blodlegemer (granulocytopeni).

Andre ikke almindelige bivirkninger

• øget antal hvide blodlegemer (leukocytose)
• kløen (pruritus), betændelse i huden (eksfoliativ dermatitis), udslæt.

Andre bivirkninger indberettet hos patienter med AKU er anført nedenfor: Andre almindelige bivirkninger

• bronkitis
• lungebetændelse (pneumoni)
• kløe (pruritus), udslæt

Indberetning af bivirkninger Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på karton- og flaskeetiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel. Opbevares i den originale beholder for at beskytte mod lys.
Efter anbrud af beholderen kan lægemidlet opbevares i en periode på 2 måneder, hvorefter det skal kasseres. Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Nityr indeholder: Aktivt stof: nitisinon. Hver tablet indeholder 10 mg nitisinon.

Øvrige indholdsstoffer: glyceroldibehenat og lactosemonohydrat (se pkt. 2 under "Nityr indeholder lactose").

Udseende og pakningsstørrelser Nityr er hvide til beige, runde, flade tabletter, som kan have små lysegule til brune prikker, mærket “10" på den ene side og “L" på den anden. Nityr fås i en flaske, der indeholder 60 tabletter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited 70 Sir John Rogerson’s Quay
Dublin 2 D02 R296, Irland

Fremstiller Millmount Healthcare Limited Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath,
K32 YD60, Irland

Sciensus International B.V.
Bijsterhuizen 3142
6604 LV Wijchen
Nederlandene (Holland)

Denne indlægsseddel blev senest ændret

De kan finde yderligere oplysninger om Nityr på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.