Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - aerius

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpaeb0a2871b29083ccbf74783bc496505

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/00/160/001-013

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Aerius 5 mg film-coated tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-aeb0a2871b29083ccbf74783bc496505

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/00/160/001-013

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - aerius

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Aerius
3. Sådan skal du tage Aerius
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Hvad Aerius er Aerius indeholder desloratadin, som er et antihistamin.

Sådan virker Aerius Aerius er et lægemiddel mod allergi, som ikke gør dig døsig. Det hjælper med at regulere din allergiske reaktion og dens symptomer.

Hvornår Aerius skal bruges Aerius lindrer symptomer forbundet med allergisk snue (irritation af vævet i de nasale passager forårsaget af allergi, for eksempel høfeber eller støvmideallergi) hos voksne og unge i alderen 12 år og derover. Symptomerne indbefatter nysen, løbende eller kløende næse, kløe i ganen og kløende, røde eller løbende øjne.

Aerius anvendes også til at lindre symptomerne i forbindelse med nældefeber (en hudlidelse forårsaget af allergi). Symptomerne indbefatter kløe og kløende udslæt.

Lindring af disse symptomer varer en hel dag og hjælper dig til at genoptage dine normale daglige aktiviteter og søvn.

Tag ikke Aerius

• hvis du er allergisk over for desloratadin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Aerius (angivet i punkt 6) eller over for loratadin.

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Aerius.

• hvis du har dårlig nyrefunktion.
• hvis du tidligere har haft krampeanfald eller nogen i familien har haft det.

Børn og unge Giv ikke dette lægemiddel til børn under 12 år.

Brug af anden medicin sammen med Aerius Der er ingen kendte interaktioner mellem Aerius og andre lægemidler. Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.

Brug af Aerius sammen med mad, drikke og alkohol Aerius kan tages med eller uden mad. Du skal udvise forsigtighed, hvis du tager Aerius sammen med alkohol.

Graviditet, amning og frugtbarhed Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Det frarådes, at du tager Aerius, hvis du er gravid, eller hvis du ammer dit spædbarn. Der er ingen information tilgængelig om virkningen på frugtbarheden hos mænd og kvinder.

Trafik- og arbejdssikkerhed Ved den anbefalede dosis forventes dette lægemiddel ikke at påvirke evnen til at køre bil og betjene maskiner. Selvom de fleste mennesker ikke oplever døsighed, frarådes det at beskæftige sig med aktiviteter, der kræver mental årvågenhed, for eksempel køre bil og betjene maskiner, indtil din reaktion på dette lægemiddel er fastlagt.

Aerius-tabletter indeholder lactose Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Brug til voksne og unge i alderen 12 år og derover
Den anbefalede dosis er en tablet en gang dagligt sammen med vand, med eller uden mad.

Dette lægemiddel skal tages gennem munden. Tabletten skal sluges hel.

Med hensyn til varigheden af behandlingen, vil din læge bestemme hvilken type allergisk snue, du lider af, og vil fastsætte, hvor længe du skal tage Aerius. Hvis din allergiske snue er forbigående (tilstedeværelse af symptomer i mindre end 4 dage per uge eller i mindre end 4 uger), vil din læge anbefale dig en behandlingsplan, som vil afhænge af vurderingen af din sygdomshistorie. Hvis din allergiske snue er vedvarende (tilstedeværelse af symptomer i 4 dage eller mere per uge og i mere end 4 uger), vil din læge måske anbefale dig en længerevarende behandling.

For nældefeber kan varigheden af behandling variere fra patient til patient, og du skal derfor følge din læges instruktioner.

Hvis du har taget for meget Aerius
Tag udelukkende Aerius således, som det er ordineret til dig. Ved fejlagtig overdosis forventes ingen alvorlige problemer. Men kontakt straks lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager flere Aerius-tabletter, end du har fået besked på.

Hvis du har glemt at tage Aerius Hvis du glemmer at tage din medicin til tiden, så tag den snarest muligt og vend derefter tilbage til din sædvanlige medicineringsplan. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Aerius Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Under markedsføringen af Aerius er tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner (vejrtrækningsbesvær, hiven efter vejret, kløe, kløende udslæt og hævelse) blevet rapporteret meget sjældent. Stop med at tage medicinen og søg straks akut lægehjælp, hvis du får nogle af disse alvorlige bivirkninger.

I kliniske studier med voksne var bivirkningerne nogenlunde de samme som ved en placebotablet. Træthed, mundtørhed og hovedpine blev imidlertid rapporteret hyppigere end ved en placebotablet. Hovedpine var den hyppigst rapporterede bivirkning hos unge.

I kliniske studier med Aerius er følgende bivirkninger blevet rapporteret som:

Almindelige: følgende kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer

• træthed

• mundtørhed

• hovedpine

Efter markedsføring af Aerius er følgende bivirkninger blevet rapporteret:

Meget sjældne: følgende kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer

• alvorlige allergiske reaktioner

• udslæt

• hjertebanken eller uregelmæssig hjerterytme

• hurtig hjerterytme (puls)

• mavesmerter

• kvalme

• opkastning

• mavebesvær

• diarré

• svimmelhed

• døsighed

• søvnbesvær

• muskelsmerter

• hallucinationer

• krampeanfald

• rastløshed med øget kropsbevægelse

• leverbetændelse

• unormale prøver for leverfunktion

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data

• usædvanlig mathedsfølelse

• huden og/eller øjnene får en gullig farve

• øget hudfølsomhed over for sollys, selv i overskyet vejr, og over for ultraviolet (UV) lys, f.eks. UV-lys i et solarium

• ændringer i måden hjertet slår

• unormal adfærd

• aggression

• vægtforøgelse, øget appetit

• nedtrykt sindstilstand

• øjentørhed

Børn og unge Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data

• langsomme hjerteslag

• ændring i måden hjertet slår

• unormal adfærd

• aggression

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisteren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C. Opbevares i den originale yderpakning.

Tag ikke lægemidlet, hvis du bemærker ændringer i tabletternes udseende.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Aerius indeholder:

• Aktivt stof: desloratadin 5 mg
• Øvrige indholdsstoffer i tabletten: calciumhydrogenphosphatdihydrat, mikrokrystallinsk cellulose, majsstivelse og talkum. Tabletovertrækket består af filmovertræk (indeholdende lactosemonohydrat (se punkt 2 “Aerius-tabletter indeholder lactose"), hypromellose, titandioxid, macrogol 400, indigotin (E132)), klart lag (indeholdende hypromellose, macrogol 400), carnaubavoks og hvid bivoks.

Udseende og pakningsstørrelser Aerius 5 mg filmovertrukne tabletter er lyseblå, runde og præget med forlængede bogstaver “S" og “P" på en side og klar på den anden. Aerius 5 mg filmovertrukne tabletter er pakket i blisterpakninger med 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 eller 100 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen:
N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Holland

Fremstiller: Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgien.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Organon Belgium Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
dpoc.benelux@organon.com

Lietuva Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė Tel.: +370 52041dpoc.lithuania@organon.com

България Органон (И.А.) Б.В. - клон България Тел.: +359 2 806 3dpoc.bulgaria@organon.com

Luxembourg/Luxemburg Organon Belgium Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
dpoc.benelux@organon.com

Česká republika Organon Czech Republic s.r.o. Tel.: +420 233 010 dpoc.czech@organon.com

Magyarország Organon Hungary Kft. Tel.: +36 1 766 1dpoc.hungary@organon.com

Danmark Organon Denmark ApS Tlf: +45 4484 6info.denmark@organon.com

Malta Organon Pharma B.V., Cyprus branch Tel: +356 2277 8dpoc.cyprus@organon.com

Deutschland Organon Healthcare GmbH Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) dpoc.germany@organon.com

Nederland N.V. Organon Tel.: 00800 66550(+32 2 2418100) dpoc.benelux@organon.com

Eesti Organon Pharma B.V. Estonian RO Tel: +372 66 61 dpoc.estonia@organon.com

Norge Organon Norway AS Tlf: +47 24 14 56 info.norway@organon.com

Ελλάδα BIANEΞ Α.Ε. Τηλ: +30 210 80091 Mailbox@vianex.gr

Österreich Organon Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 263 28 dpoc.austria@organon.com

España Organon Salud, S.L. Tel: +34 91 591 12 organon_info@organon.com Polska Organon Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 105 50 organonpolska@organon.com

France Organon France Tél: +33 (0) 1 57 77 32
Portugal Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: +351 218705geral_pt@organon.com

Hrvatska Organon Pharma d.o.o. Tel: +385 1 638 4dpoc.croatia@organon.com

România Organon Biosciences S.R.L. Tel: +40 21 527 29 dpoc.romania@organon.com

Ireland Organon Pharma (Ireland) Limited Tel: +353 15828medinfo.ROI@organon.com

Slovenija Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana Tel: +386 1 300 10 dpoc.slovenia@organon.com

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7 Slovenská republika Organon Slovakia s. r. o. Tel: +421 2 44 88 98 dpoc.slovakia@organon.com

Italia Organon Italia S.r.l. Tel: +39 06 90259dpoc.italy@organon.com

Suomi/Finland Organon Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3dpoc.finland@organon.com

Κύπρος Organon Pharma B.V., Cyprus branch Τηλ: +357 22866dpoc.cyprus@organon.com

Sverige Organon Sweden AB Tel: +46 8 502 597 dpoc.sweden@organon.com

Latvija Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V." pārstāvniecība Tel: +371 66968dpoc.latvia@organon.com

United Kingdom (Northern Ireland) Organon Pharma (UK) Limited Tel: +44 (0) 208 159 3medicalinformationuk@organon.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}><{måned ÅÅÅÅ}>

Du kan finde yderligere oplysninger om Aerius på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. Indlægsseddel: Information til patienten

Aerius 0,5 mg/ml oral opløsning desloratadin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk