Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - fulphila

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpadb285ae6cc2127432af23ed8e516722

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/18/1329/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Fulphila 6 mg solution for injection in pre-filled syringe

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-adb285ae6cc2127432af23ed8e516722

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/18/1329/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - fulphila

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Fulphila
3. Sådan skal du bruge Fulphila
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Fulphila indeholder det aktive stof pegfilgrastim. Pegfilgrastim er et protein, der produceres ved hjælp af bioteknologi i bakterier, der kaldes for E. coli. Det tilhører en gruppe proteiner, der hedder cytokiner, og ligner meget et naturligt protein (granulocytkoloni-stimulerende faktor), som kroppen selv producerer.

Fulphila anvendes til at reducere varigheden af neutropeni (få hvide blodlegemer) og forekomsten af febergivende neutropeni (få hvide blodlegemer og feber), der kan forårsages af anvendelsen af cytotoksisk kemoterapi (lægemiddel der ødelægger hurtigt voksende celler). Hvide blodlegemer er vigtige, idet de hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner. Disse celler er meget modtagelige for virkningen af kemoterapi, hvilket kan medføre, at antallet af disse celler i kroppen mindskes. Hvis antallet af hvide blodlegemer falder til et lavt niveau, er der risiko for, at der ikke er nok celler tilbage i kroppen til at bekæmpe bakterier, og du kan have en øget risiko for infektion.

Din læge har ordineret Fulphila til dig for at hjælpe din knoglemarv (hvor blodcellerne dannes) med at danne flere hvide blodlegemer, der hjælper kroppen med at bekæmpe infektion.

Fulphila er beregnet til anvendelse hos voksne fra 18 år og derover.

Brug ikke Fulphila

• hvis du er allergisk over for pegfilgrastim, filgrastim eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fulphila (angivet i afsnit 6).

*Advarsler og forsigtighedsregler

*Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger Fulphila:

• hvis du får en allergisk reaktion, herunder svaghedsfølelse, blodtryksfald, åndedrætsbesvær, hævelse i ansigtet (anafylaksi), rødme, hududslæt og kløende områder på huden.
• hvis du får hoste, feber og åndedrætsbesvær. Det kan være et tegn på shocklunge (ARDS).
• hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger eller en kombination af disse bivirkninger:

• hævelse eller oppustethed, som kan være forbundet med sjældnere vandladning, åndedrætsbesvær, oppustet mave og mæthedsfølelse samt en generel følelse af træthed.
  Dette kan være symptomer på en tilstand, der kaldes for “kapillær lækage-syndrom", som får blodet til at lække fra de små blodkar ud i kroppen. Se afsnit 4. - hvis du får smerter øverst i maveregionen eller smerter yderst på skulderen. Det kan være tegn på problemer med milten (forstørret milt).

• hvis du for nylig har haft en alvorlig lungebetændelse (pneumoni), væske i lungerne (lungeødem), inflammation (betændelseslignende reaktion) i lungerne (interstitiel lungesygdom) eller har fået taget røntgenbilleder af brystet, der viste unormale forhold (lungeinfiltration).
• hvis du ved, at du har ændrede blodtal (for eksempel en stigning i hvide blodlegemer eller anæmi) eller fald i antallet af blodplader, hvilket reducerer blodets evne til at størkne (trombocytopeni). Din læge vil muligvis overvåge dig nøjere.
• hvis du har seglcelleanæmi. Din læge vil muligvis overvåge din tilstand nøjere.
• Er patient med bryst- eller lungekræft, da Fulphila i kombination med kemoterapi og/eller stråleterapi kan øge din risiko for en blodsygdom, som er et forstadie til kræft, og som kaldes myelodysplastisk syndrom (MDS), eller en form for blodkræft, som kaldes akut myeloid leukæmi (AML). Symptomerne kan omfatte træthed, feber og tendens til blå mærker eller blødning.
• hvis du pludselig får symptomer på allergi, f.eks. udslæt, kløe eller nældefeber på huden, hævelse i ansigt, læber, tunge eller andre dele af kroppen, stakåndethed, hvæsende vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær, kan det være tegn på en alvorlig allergisk reaktion.
• Hvis du har symptomer på betændelse i aorta (den store pulsåre, der transporterer blodet fra hjertet ud i kroppen). Der er indberettet sjældne tilfælde af dette hos kræftpatienter og raske donorer. Symptomerne kan omfatte feber, mavesmerter, utilpashed, rygsmerter og øgede betændelsesmarkører. Fortæl det til lægen, hvis du oplever disse symptomer.

Din læge vil regelmæssigt kontrollere dit blod og urin, da Fulphila kan beskadige de bittesmå filtre i nyrerne (glomerulonefritis).

Der er rapporteret om alvorlige hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom) ved brug af pegfilgrastim. Hold op med at bruge Fulphila, og søg øjeblikkeligt lægehjælp, hvis De bemærker et eller flere af de symptomer, der er beskrevet i afsnit 4. Tal med din læge om risikoen for at udvikle kræft i blodet. Hvis du udvikler kræft i blodet, eller det er sandsynligt, at du vil gøre det, bør du ikke bruge Fulphila, medmindre din læge sagt, at du skal gøre det.

Manglende virkning af Fulphila Hvis du oplever manglende virkning af pegfilgrastim, eller hvis virkningen ikke opretholdes, vil din læge undersøge grunden til det, f.eks. om du har udviklet antistoffer, der kan neutralisere pegfilgrastims aktivitet.

Børn og unge Fulphila anbefales ikke til børn og unge, da der ikke findes tilstrækkelige oplysninger om sikkerhed og virkning i denne patientgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Fulphila Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Fulphila er ikke blevet testet på gravide kvinder. Derfor vil lægen måske beslutte, at du ikke må bruge dette lægemiddel.

Du skal fortælle det til lægen, hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Fulphila.

Medmindre din læge har sagt andet, skal du holde op med at amme, hvis du bruger Fulphila.

Trafik- og arbejdssikkerhed Fulphila påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Fulphila indeholder sorbitol og natrium Dette lægemiddel indeholder 30 mg sorbitol pr. fyldt injektionssprøjte, svarende til 50 mg/ml.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 6 mg-dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den normale dosis er én 6 mg subkutan indsprøjtning (indsprøjtning under huden) ved hjælp af en fyldt injektionssprøjte. Indsprøjtningen bør gives mindst 24 timer efter din sidste dosis kemoterapi ved afslutningen af hver kemoterapi-cyklus.

Selvinjektion af Fulphila Din læge vil muligvis beslutte, at det er mere praktisk, hvis du selv injicerer Fulphila. Din læge eller en sygeplejerske vil vise dig, hvordan du skal gøre. Du må ikke forsøge at selvinjicere, hvis du ikke er blevet instrueret i, hvordan du skal gøre.

Læs mere om, hvordan du injicerer dig selv med Fulphila i vejledningen sidst i denne indlægsseddel.

Ryst ikke Fulphila kraftigt, da dette kan have en negativ indflydelse på dets virkning.

Hvis du har brugt for meget Fulphila Kontakt din læge eller sygeplejerske, hvis du har brugt mere Fulphila, end du skal.

Hvis du har glemt at bruge Fulphila Hvis du har glemt en dosis Fulphila, skal du kontakte lægen for at aftale, hvornår du skal tage den næste dosis.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Fortæl det straks til lægen, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger eller en kombination af disse bivirkninger:

• hævelse eller oppustethed, som kan være forbundet med mindre sjældnere vandladning, åndedrætsbesvær, oppustet mave og mæthedsfølelse samt en generel følelse af træthed. Disse symptomer opstår generelt hurtigt.

Dette kan være symptomer på en ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) tilstand, der kaldes for “kapillærlækage-syndrom", som medfører, at der siver blod fra de små blodkar ud i kroppen. Denne tilstand kræver øjeblikkelig behandling.

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

• knoglesmerter. Din læge vil fortælle dig, hvad du kan tage for at lindre knoglesmerterne.
• kvalme og hovedpine.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

• smerte ved injektionsstedet.
• generel ømhed og smerter i led og muskler.
• der kan forekomme forandringer i blodet, men de vil blive opdaget ved de rutinemæssige blodprøver. Antallet af hvide blodlegemer kan blive kortvarigt forøget. Antallet af blodplader kan blive reduceret, hvilket kan medføre blå mærker.
• brystsmerter.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

• allergi-lignende reaktioner, herunder rødmen, hududslæt og kløende hævelser på huden.
• alvorlige allergiske reaktioner, herunder anafylaksi (svaghed, blodtryksfald, åndedrætsbesvær, hævelse i ansigtet).
• seglcellekrise hos patienter med seglcelleanæmi.
• forstørret milt.
• miltruptur. Nogle tilfælde af miltruptur var dødelige. Det er vigtigt, at du kontakter lægen med det samme, hvis du får smerter i den øverste venstre side af maven eller op mod venstre skulder, da dette kan skyldes problemer med milten.
• vejrtrækningsproblemer. Hvis du får hoste, feber og åndedrætsbesvær, skal du kontakte lægen.
• Sweets syndrom (blommefarvede, hævede og smertefulde læsioner på lemmer og nogle gange i ansigtet og på halsen i forbindelse med feber) er forekommet, men kan være forårsaget af andre faktorer.
• kutan vasculitis (betændelse i blodkarrene i huden).
• beskadigelse af de bittesmå filtre i nyrerne (glomerulonefritis).
• rødme ved injektionsstedet.
• ophostning af blod (hæmoptyse).
• blodsygdomme (MDS eller AML).

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

• betændelse i aorta (hovedpulsåren som transporterer blod fra hjertet ud i kroppen), se afsnit 2. - blødning i lungerne (pulmonal blødning).
• Stevens-Johnsons syndrom, som kan vise sig som rødlige pletter, der ligner målskiver eller cirkler og ofte har blærer i midten, hudafskalning, sår i munden, svælget, næsen, øjnene eller på kønsorganerne, og som eventuelt starter med feber eller influenzalignende symptomer. Hold op med at bruge Fulphila, hvis De udvikler disse symptomer, og søg øjeblikkeligt lægehjælp eller kontakt Deres læge. Se også afsnit 2. Indberetning af bivirkninger
  Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken, på blisterpakningen og på etiketten på injektionssprøjten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).

Må ikke nedfryses. Fulphila kan anvendes, hvis det ved et uheld har været nedfrosset en enkelt gang i mindre end 24 timer.

Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Du kan tage Fulphila ud af køleskabet og opbevare det ved stuetemperatur (ikke over 30 °C) i højst 3 dage. I det øjeblik en injektionssprøjte tages ud af køleskabet og har nået stuetemperatur (ikke over 30 °C), skal den anvendes inden for 3 dage eller bortskaffes.

Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at det er grumset, eller at der er partikler i det.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Fulphila indeholder:

• Aktivt stof: pegfilgrastim. Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 6 mg pegfilgrastim i 0,6 ml injektionsvæske, opløsning.
• Øvrige indholdsstoffer: natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker. Se afsnit 2 "Fulphila indeholder sorbitol og natriumacetat".

Udseende og pakningsstørrelser
Fulphila er en klar, farveløs injektionsvæske (injektion), opløsning i en fyldt injektionssprøjte med en påsat kanyle af rustfrit stål og nålehætte. Injektionssprøjten er pakket i en blisterpakning.
Hver pakning indeholder 1 fyldt injektionssprøjte.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstillere Indehaver af markedsføringstilladelsen Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36
Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin DUBLIN Irland
D13 R20R

Fremstillere

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Block B, The Crescent Building, Santry Demesne Dublin D09 C6X8Irland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Biocon Biologics Belgium BV Tél/Tel: 0080008250 Lietuva Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250 България Biosimilar Collaborations Ireland Limited Teл.: 0080008250 Luxembourg/Luxemburg Biocon Biologics France S.A.S Tél/Tel: 0080008250910

Česká republika Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250 Magyarország Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250 Danmark Biocon Biologics Finland OY
Tlf: 0080008250 Malta Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250 Deutschland Biocon Biologics Germany GmbH
Tel: 0080008250 Nederland Biocon Biologics France S.A.S. Tel: 0080008250Eesti Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250 Norge Biocon Biologics Finland OY
Tlf: +47 800 62
Ελλάδα
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε Τηλ: 0080008250 Österreich Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250 España Biocon Biologics Spain S.L. Tel: 0080008250 Polska Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel:.: 0080008250 France Biocon Biologics France S.A.S
Tél: +Teél: 0080008250Portugal Biocon Biologics Spain S.L.. Tel: 0080008250 Hrvatska Biocon Biologics Germany GmbH
Tel: 0080008250România Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250 Ireland Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 1800 777
Slovenija Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250 Ísland Biocon Biologics Finland OY Sími: +345 8004
Slovenská republika Biocon Biologics Germany GmbH
Tel: 0080008250 Italia Biocon Biologics Spain S.L. Tel: 0080008250 Suomi/Finland Biocon Biologics Finland OY Puh/Tel: 99980008250Κύπρος Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Τηλ: 0080008250 Sverige Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250 Latvija Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}

Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu

Instruktioner til injektion med Fulphila fyldt injektionssprøjte

Dette afsnit giver information om, hvordan du selv kan foretage indsprøjtning med Fulphila. Det er vigtigt, at du ikke forsøger at give dig selv indsprøjtningen, medmindre du har modtaget speciel undervisning af din læge eller sygeplejerske eller fra apotekspersonalet. Hvis du ikke er sikker på, hvordan du skal foretage indsprøjtningen, så spørg din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet om hjælp.

Hvordan skal jeg selv eller en anden bruge Fuphila fyldt injektionssprøjte? Du skal foretage indsprøjtningen i vævet lige under huden. Dette kaldes en subkutan indsprøjtning.

Udstyr du skal bruge For at foretage en subkutan indsprøjtning skal du bruge:

• en fyldt injektionssprøjte med Fulphila og
• en afspritningsserviet el.lign.

Hvad skal jeg gøre, før jeg selv foretager subkutan indsprøjtning med Fulphila?

1. Tag den fyldte injektionssprøjte ud af køleskabet.

2. Ryst ikke den fyldte injektionssprøjte.

3. Fjern ikke nålehætten fra injektionssprøjten, før du er klar til at indsprøjte.

4. Kontroller udløbsdatoen på den fyldte injektionssprøjtes etiket (EXP). Brug ikke sprøjten, hvis den sidste dag i den påtrykte måned er overskredet.

5. Kontrollér Fulphilas udseende. Det skal være en klar og farveløs væske. Hvis der er partikler i, må du ikke bruge den.

6. For at gøre indsprøjtningen mere behagelig kan du lade den fyldte injektionssprøjte ligge i 30 minutter ved stuetemperatur, eller du kan holde den fyldte injektionssprøjte forsigtigt i din hånd i et par minutter. Opvarm ikke injektionssprøjten på nogen anden måde (du må f.eks. ikke opvarme den i mikrobølgeovn eller i varmt vand).

7. Vask hænderne grundigt.

8. Find et behageligt, godt oplyst sted og læg alt, hvad du skal bruge inden for rækkevidde.

Hvordan forbereder jeg min Fulphila-indsprøjtning?

2. Du kan muligvis se en lille luftboble i den fyldte sprøjte. Du behøver ikke fjerne luftboblen inden indsprøjtningen. Det er ikke farligt at indsprøjte opløsningen med luftboblen.

3. Den fyldte injektionssprøjte er nu klar til brug.

Før du indsprøjter Fulphila, skal du gøre følgende:

1. Hold på injektionssprøjtens cylinder, og fjern forsigtigt kanylehætten uden at vride den. Træk den af med en lige bevægelse som vist på billede 1 og 2. Rør ikke ved kanylen, og skub ikke til stemplet.

Hvor skal jeg foretage indsprøjtningen?

De bedste steder at give indsprøjtningen er:
• højt oppe på låret og
• maveregionen, undtagen området omkring navlen.

Hvis en anden person giver dig indsprøjtningen, kan bagsiden af armene også benyttes.

Hvordan foretager jeg selv indsprøjtningen?

1. Rengør huden ved at benytte en afspritningsserviet.

2. Tag fast i huden (uden at klemme) med tommelfinger og pegefinger. Stik kanylen ind i huden.

3. Tryk stemplet ned med et langsomt, konstant tryk. Tryk stemplet helt i bund for at injicere al væsken.

4. Efter indsprøjtning af væsken fjernes kanylen, og huden slippes.

5. Hvis du bemærker blod på injektionsstedet, duppes med en tot vat eller serviet. Gnid ikke på injektionsstedet. Du kan eventuelt dække injektionsstedet med et plaster.

6. Anvend ikke eventuel resterende Fulphila i injektionssprøjten.

Husk

Anvend kun injektionssprøjten til én indsprøjtning. Hvis du har problemer, skal du spørge din læge eller sygeplejerske om hjælp og råd.

Bortskaffelse af brugte sprøjter

• Sæt ikke nålehætten tilbage på den brugte kanyle.

• Opbevar de brugte sprøjter utilgængeligt for børn.

• Den brugte sprøjte skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale retningslinjer. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Disse forholdsregler er med til at beskytte miljøet.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Fulphila 6 mg injektionsvæske opløsning i fyldt injektionssprøjte pegfilgrastim

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.