Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - aquipta

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpaac724bbfae048108e8444486a06d7e6

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/23/1750/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: AQUIPTA 10 mg tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-aac724bbfae048108e8444486a06d7e6

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/23/1750/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - aquipta

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage AQUIPTA
3. Sådan skal du tage AQUIPTA
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

AQUIPTA indeholder det aktive stof atogepant. AQUIPTA bruges til at forebygge migræne hos voksne patienter, der har mindst 4 migrænedage pr. måned. AQUIPTA menes at virke ved at blokere aktiviteten af det calcitonin /calcitonin-gen relaterede peptid fra (CGRP)-receptor familien, som er blevet forbundet med migræne.

Tag ikke AQUIPTA  hvis du er allergisk over for atogepant eller et af de øvrige indholdsstoffer i AQUIPTA (angivet i punkt 6). Advarsler og forsigtighedsregler Tal med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager AQUIPTA, hvis du har alvorlige leverproblemer. Børn og unge Giv ikke dette lægemiddel til børn eller unge under 18 år, da brugen af AQUIPTA ikke er undersøgt hos denne aldersgruppe. Brug af andre lægemidler sammen med AQUIPTA Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Nogle lægemidler kan øge risikoen for at få bivirkninger (se punkt 4). 29 Følgende er en liste med eksempler på lægemidler, der kan kræve, at din læge mindsker dosis af AQUIPTA:  ketoconazol, itraconazol, clarithromycin, rifampicin (lægemidler til behandling af svampe- eller bakterieinfektioner  ritonavir (lægemiddel til behandling af hiv)  ciclosporin (lægemiddel, der påvirker dit immunsystem) Graviditet, amning og frugtbarhed Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel. Hvis du er gravid, må du ikke tage AQUIPTA. Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention under behandlingen med AQUIPTA. Hvis du ammer eller planlægger at amme, må du ikke tage AQUIPTA. Du og din læge skal beslutte, om du skal amme eller tage AQUIPTA. Trafik- og arbejdssikkerhed AQUIPTA kan gøre dig søvnig. Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du er påvirket. AQUIPTA indeholder natrium AQUIPTA 10 mg tabletter Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. AQUIPTA 60 mg tabletter Dette lægemiddel indeholder 31,5 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. tablet. Dette svarer til 1,6 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Så meget skal der tages Den anbefalede dosis er 60 mg atogepant én gang dagligt. Din læge kan muligvis fortælle dig, at du skal tage en lavere dosis, hvis:  du tager andre lægemidler (angivet i punkt 2)  du har alvorlige nyreproblemer, eller du modtager dialyse. Sådan tages lægemidlet AQUIPTA er til oral anvendelse. Tabletten må ikke deles, knuses, tygges eller knækkes, før den sluges. Tabletterne kan tages sammen med eller uden mad. Hvis du har taget for meget AQUIPTA Hvis du har taget flere tabletter, end du bør, skal du fortælle det til lægen. Du kan få nogle af bivirkningerne anført i punkt 4. Hvis du har glemt at tage AQUIPTA  Hvis du har glemt en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det.  Hvis du har glemt din dosis en hel dag, skal du bare springe den glemte dosis over og tage en enkelt dosis som sædvanligt den følgende dag.  Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 30 Hvis du holder op med at tage AQUIPTA Du må ikke holde op med at tage AQUIPTA uden først at tale med din læge. Dine symptomer kan vende tilbage, hvis du stopper behandlingen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Fortæl det til lægen, hvis du bemærker nogen af de følgende bivirkninger: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):  kvalme  forstoppelse  træthed  søvnighed (somnolens)  nedsat appetit  vægttab Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)  forhøjede leverenzymtal Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)  allergiske reaktioner (som for eksempel udslæt, kløe, nældefeber, hævelse i ansigtet) Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisteren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

AQUIPTA indeholder AQUIPTA 10 mg tabletter  Aktivt stof: atogepant. Hver tablet indeholder 10 mg atogepant. 31  Øvrige indholdsstoffer: Polyvinylpyrrolidon/vinylacetatcopolymer, E-vitamin polyethylenglycolsuccinat, mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, natriumchlorid, croscarmellosenatrium, kolloid siliciumdioxid og natriumstearylfumarat (se punkt 2). AQUIPTA 60 mg tabletter  Aktivt stof: atogepant. Hver tablet indeholder 60 mg atogepant.  Øvrige indholdsstoffer: Polyvinylpyrrolidon/vinylacetatcopolymer, E-vitamin polyethylenglycolsuccinat, mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, natriumchlorid, croscarmellosenatrium, kolloid siliciumdioxid og natriumstearylfumarat (se punkt 2). Udseende og pakningsstørrelser AQUIPTA 10 mg tabletter AQUIPTA 10 mg tablet er en hvid til off-white, rund bikonveks tablet præget med "A" og "10" på den ene side. Den fås i pakninger indeholdende 28 eller 98 tabletter. AQUIPTA 60 mg tabletter AQUIPTA 60 mg tablet er en hvid til off-white, oval bikonveks tablet præget med "A60" på den ene side. Den fås i pakninger indeholdende 28 eller 98 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Tyskland Fremstiller AbbVie S.r.l S.R. 148 Pontina Km 52 Snc Campoverde di Aprilia, Latina 04011 Italien Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811 Lietuva AbbVie UAB Tel: +370 5 205 3023 България АбВи ЕООД Тел.: +359 2 90 30 430 Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811 Česká republika AbbVie s.r.o. Tel: +420 233 098 111 Magyarország AbbVie Kft. Tel.: +36 1 455 8600 Danmark AbbVie A/S Tlf: +45 72 30-20-28 Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 27780331 32 Deutschland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0 Nederland AbbVie B.V. Tel: +31 (0)88 322 2843 Eesti AbbVie OÜ Tel: +372 623 1011 Norge AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00 Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555 Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0 España AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10 Polska AbbVie Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00 France AbbVie Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Portugal AbbVie, Lda. Tel: +351 (0)21 1908400 Hrvatska AbbVie d.o.o. Tel + 385 (0)1 5625 501 România AbbVie S.R.L. Tel: +40 21 529 30 35 Ireland AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900 Slovenija AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0777 Italia AbbVie S.r.l. Tel: +39 06 928921 Suomi/Finland AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200 Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ.: +357 22 34 74 40 Sverige AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600 Latvija AbbVie SIA Tel: +371 67605000 United Kingdom (Northern Ireland) AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: +44 (0)1628 561090 Denne indlægsseddel blev senest ændret Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. Hvis du ønsker at rekvirere denne indlægsseddel i brailleskrift eller < magnaprint> eller som lydfil, kan du kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.