Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - rybrevant

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpa96793ea13ac1652c4391adeab5c5fd7

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/21/1594/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Rybrevant 350 mg concentrate for solution for infusion.

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-a96793ea13ac1652c4391adeab5c5fd7

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/21/1594/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - rybrevant

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du får Rybrevant
3. Sådan skal du få Rybrevant
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Hvad er Rybrevant Rybrevant er et lægemiddel mod kræft. Det indeholder det aktive stof "amivantamab", som er et antistof (en type protein), der er udviklet til at genkende og binde sig til specifikke mål i kroppen. Hvad anvendes Rybrevant mod Rybrevant anvendes til voksne med en type lungekræft, der kaldes "ikke-småcellet lungekræft". Det anvendes, når kræften har spredt sig til andre dele af kroppen og har gennemgået visse ændringer (Exon 20-insertionsmutationer) i et gen, der hedder "EGFR". Hvordan virker Rybrevant Det aktive stof i Rybrevant, amivantamab, retter sig mod to proteiner, som findes på kræftceller:  epidermal vækstfaktor-receptor (EGFR), og  mesenkymal-epitelial transitionsfaktor (MET). Dette lægemiddel virker ved at binde sig til disse proteiner. Dette kan hjælpe med at standse lungekræften i at sprede sig eller nedsætte den hastighed, den spreder sig med. Det kan måske også være med til at gøre tumoren mindre.

Brug ikke Rybrevant  hvis du er allergisk over for amivantamab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Rybrevant (angivet i afsnit 6). Du må ikke bruge dette lægemiddel, hvis ovenstående gælder for dig. Hvis du er i tvivl, så tal med lægen eller sygeplejersken, inden du får dette lægemiddel. 26 Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du får Rybrevant:  hvis du har haft betændelse i lungerne (en lidelse kaldet "interstitiel lungesygdom" eller "pneumonitis"). Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du får nogen af følgende bivirkninger, mens du tager dette lægemiddel, (se afsnit 4 for nærmere oplysninger):  En hvilken som helst bivirkning, mens lægemidlet gives i din blodåre.  Pludseligt opstået vejrtrækningsbesvær, hoste eller feber, som kan tyde på lungebetændelse.  Hudproblemer. For at reducere risikoen for hudproblemer skal du holde dig ude af solen, bære beskyttende tøj, bruge solcreme og regelmæssigt bruge fugtighedscreme på huden og neglene, mens du tager dette lægemiddel. Du skal fortsætte med at gøre dette i 2 måneder, efter at du er stoppet med behandlingen.  Øjenproblemer. Hvis du får problemer med synet eller øjensmerter, skal du straks kontakte din læge eller sygeplejerske. Hvis du bruger kontaktlinser og får nye symptomer fra øjnene, skal du holde op med at bruge kontaktlinser og straks fortælle det til din læge. Børn og unge Giv ikke dette lægemiddel til børn eller unge under 18 år. Det skyldes, at det ikke vides, om lægemidlet er sikkert og virkningsfuldt i denne aldersgruppe. Brug af andre lægemidler sammen med Rybrevant Fortæl det altid til lægen eller sygeplejersken, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Prævention  Hvis du kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention under Rybrevant-behandlingen og i 3 måneder, efter at du er holdt op med at få behandling. Graviditet  Fortæl det til lægen eller sygeplejersken, inden du får dette lægemiddel, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.  Dette lægemiddel kan muligvis skade det ufødte barn. Hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med dette lægemiddel, skal du fortælle det til lægen eller sygeplejersken med det samme. Du og din læge vil beslutte, om fordelen for dig ved at få lægemidlet er større end risikoen for det ufødte barn. Amning Det vides ikke, om Rybrevant udskilles i modermælken. Spørg lægen til råds, inden du får dette lægemiddel. Du og din læge skal beslutte, om fordelen ved amning er større end risikoen for barnet. Trafik‑ og arbejdssikkerhed Hvis du føler dig træt eller svimmel, eller hvis dine øjne er irriterede eller dit syn er påvirket, efter at du har fået Rybrevant, må du ikke køre bil eller motorcykel eller betjene maskiner. Rybrevant indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosisenhed, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. Inden du får Rybrevant, kan det dog blandes med en opløsning, der indeholder natrium. Tal med din læge, hvis du følger en diæt med lavt salt (natrium) -indhold.

Så meget vil du få Din læge vil udregne den korrekte dosis af Rybrevant til dig. Dosen af dette lægemiddel afhænger af din kropsvægt, når du begynder behandlingen. 27 Den anbefalede dosis af Rybrevant er:  1 050 mg hvis du vejer mindre end 80 kg.  1 400 mg hvis du vejer 80 kg eller mere. Sådan får du lægemidlet Dette lægemiddel indgives af en læge eller sygeplejerske. Det gives som drop i en blodåre ("intravenøs infusion") i løbet af flere timer. Rybrevant gives på denne måde:  én gang om ugen i de første 4 uger  derefter hver 2. uge fra og med uge 5, så længe du har gavn af behandlingen. I den første uge vil lægen give dig din dosis af Rybrevant fordelt over to dage. Lægemidler, du vil få under behandlingen med Rybrevant Inden hver infusion af Rybrevant vil du få lægemidler, som hjælper med at nedsætte risikoen for infusionsrelaterede reaktioner. Disse kan omfatte:  lægemidler mod en allergisk reaktion (antihistaminer)  lægemidler mod betændelse (kortikosteroider)  lægemidler mod feber (f.eks. paracetamol). Du vil måske også få andre lægemidler. Det afhænger af de symptomer, du måtte opleve. Hvis du får for meget Rybrevant Du får dette lægemiddel af lægen eller sygeplejersken. I det usandsynlige tilfælde, at du får for meget (en overdosering), vil din læge kontrollere, om du får bivirkninger. Hvis du glemmer en aftale, hvor du skal have Rybrevant Det er meget vigtigt, at du kommer til alle dine aftaler. Hvis du udebliver fra en aftale, skal du aftale en ny tid hurtigst muligt. Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Alvorlige bivirkninger Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du bemærker følgende alvorlige bivirkninger: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):  Tegn på en reaktion på infusionen - for eksempel kulderystelser, åndenød, kvalme, rødmen, ubehag i brystkassen og opkastning, mens lægemidlet gives. Dette kan især forekomme ved den første dosis. Lægen vil måske give dig andre lægemidler, eller også skal infusionens hastighed sænkes eller infusionen helt stoppes.  Problemer med huden. - for eksempel udslæt (herunder bumser (akne)), infektion i huden omkring neglene, tør hud, kløe, smerter og rødmen. Fortæl det til lægen, hvis dine problemer med hud eller negle bliver værre. Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):  Problemer med øjnene - for eksempel tørre øjne, hævede øjenlåg, kløende øjne, problemer med synet, øjenvippevækst.  Tegn på lungebetændelse - for eksempel pludseligt opstået vejrtrækningsbesvær, hoste eller feber. Dette kan medføre permanente skader ("interstitiel lungesygdom"). Din læge vil måske stoppe behandlingen med Rybrevant, hvis du får denne bivirkning. 28 Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)  betændelse i hornhinden (den forreste del af øjet)  betændelse inde i øjet, som kan påvirke synet  livstruende udslæt med blærer og afskalning af huden over en stor del af kroppen (toksisk epidermal nekrolyse). Andre bivirkninger Fortæl det til lægen, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):  lavt niveau af proteinet "albumin" i blodet  hævelser, som skyldes væskeansamlinger i kroppen  udpræget træthed  sår i munden  forstoppelse eller diarré  nedsat appetit  forhøjet niveau af leverenzymet "alaninaminotransferase" i blodet, et muligt tegn på leverproblemer  forhøjet niveau af enzymet "aspartataminotransferase" i blodet, et muligt tegn på leverproblemer  svimmelhed  forhøjet niveau af enzymet "basisk fosfatase" i blodet  muskelsmerter  lavt niveau af calcium i blodet. Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)  mavesmerter  lavt niveau af kalium i blodet  lavt niveau af magnesium i blodet. Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Rybrevant opbevares på hospitalet eller klinikken. Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og hætteglassets etiket efter "EXP". Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Kemisk og fysisk holdbarhed ved brug er blevet påvist i 10 timer ved 15 °C til 25 °C ved rumbelysning. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes straks, medmindre fortyndingsmetoden udelukker risiko for mikrobiel kontaminering. Hvis produktet ikke anvendes med det samme, er holdbarhed i brug og opbevaringsforhold brugerens ansvar. Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C). Må ikke nedfryses. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. 29 Af hensyn til miljøet må medicinrester ikke smides ud i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Lægen eller sygeplejersken vil smide eventuelle medicinrester ud, der ikke længere skal bruges.

Rybrevant indeholder:  Aktivt stof: amivantamab. Én ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 50 mg amivantamab. Ét hætteglas med 7 ml koncentrat indeholder 350 mg amivantamab.  Øvrige indholdsstoffer: ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA), L-histidin, L- histidinhydrochloridmonohydrat, L-methionin, polysorbat 80, saccharose og vand til injektionsvæsker (se afsnit 2). Udseende og pakningsstørrelser Rybrevant er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning og er en farveløs til svagt gul væske. Dette lægemiddel fås i en æske med 1 hætteglas af glas med 7 ml koncentrat. Indehaver af markedsføringstilladelsen Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgien Fremstiller Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Holland Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com Lietuva UAB “JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com България „Джонсън & Джонсън България" ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00 jjsafety@its.jnj.com Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227 Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com Malta AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000 Deutschland Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955 jancil@its.jnj.com Nederland Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com 30 Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com Norge Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com Ελλάδα Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000 Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300 España Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00 France Janssen-Cilag Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600 Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com România Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800 Ireland Janssen Sciences Ireland UC Tel: 1 800 709 122 medinfo@its.jnj.com Slovenija Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 Janssen_safety_slo@its.jnj.com Ísland Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400 Italia Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700 Sverige Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com United Kingdom (Northern Ireland) Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444 medinfo@its.jnj.com Denne indlægsseddel blev senest ændret Dette lægemiddel er godkendt under "betingede omstændigheder". Det betyder, at der forventes yderligere dokumentation for lægemidlet. Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført. 31 Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 32 Nedenstående oplysninger er kun til sundhedspersoner: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler, bortset fra dem som er anført nedenfor. Klargør opløsningen til intravenøs infusion med aseptisk teknik som følger: Klargøring  Bestem den nødvendige dosis (enten 1 050 mg eller 1 400 mg) og det nødvendige antal Rybrevant-hætteglas ud fra patientens vægt ved baseline. Hvert hætteglas med Rybrevant indeholder 350 mg amivantamab.  Kontrollér, at Rybrevant-opløsningen er farveløs til svagt gul. Brug ikke opløsningen, hvis den er misfarvet eller indeholder synlige partikler.  Træk en mængde, der svarer til mængden af Rybrevant-opløsning, der skal tilsættes, op fra 250-ml infusionsposen med enten 5 % glucoseopløsning eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, og kassér denne mængde (kassér 7 ml fortyndingsmiddel fra infusionsposen for hvert hætteglas). Infusionsposerne skal være fremstillet af polyvinylchlorid (PVC), polypropylen (PP), polyethylen (PE) eller en polyolefinblanding (PP+PE).  Træk 7 ml Rybrevant op fra hvert hætteglas, og tilsæt det til infusionsposen. Hvert hætteglas indeholder 0,5 ml ekstra for at sikre et tilstrækkeligt ekstraherbart volumen. Det endelige volumen i infusionsposen skal være 250 ml. Kassér ikke anvendt indhold af hætteglasset.  Vend forsigtigt posen på hovedet for at blande opløsningen. Må ikke omrystes.  Kontrollér opløsningen visuelt for partikler og misfarvning inden administration. Brug ikke opløsningen, hvis der ses misfarvning eller synlige partikler. Administration  Administrer den fortyndede opløsning via intravenøs infusion vha. et infusionssæt med påsat flowregulator og sterilt, ikke-pyrogent PES-inlinefilter (polyethersulfon) med lav proteinbinding (porestørrelse 0,22 eller 0,2 mikrometer). Administrationssættet skal være fremstillet af enten polyurethan (PU), polybutadien (PBD), PVC, PP eller PE.  Rybrevant må ikke infunderes samtidigt med andre stoffer i samme intravenøse slange.  Den fortyndede opløsning skal administreres inden for 10 timer (inklusive infusionstiden) ved stuetemperatur (15 °C til 25 °C) og ved rumbelysning.  På grund af hyppigheden af IRR’er ved første dosis skal amivantamab infunderes via en perifer vene i uge 1 og uge 2. Infusion via et centralkateter kan administreres i efterfølgende uger, når risikoen for IRR er lavere. Bortskaffelse Dette lægemiddel er kun til engangsbrug, og ikke anvendt lægemiddel, som ikke administreres inden for 10 timer, skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.