Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - mycamine

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpa8bf6c781d45d4ee28ddbc241a4ae52b

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/08/448/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Mycamine 50 mg powder for concentrate for solution for infusion

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-a8bf6c781d45d4ee28ddbc241a4ae52b

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/08/448/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - mycamine

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal De vide, før De begynder at bruge Mycamine
3. Sådan skal De bruge Mycamine
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Mycamine indeholder det aktive stof micafungin. Mycamine kaldes et svampemiddel, fordi det bruges til behandling af infektioner forårsaget af svampeceller. Mycamine bruges til at behandle svampeinfektioner forårsaget af svampe- eller gærceller kaldet Candida. Mycamine er effektivt til at behandle systemiske infektioner (infektioner, der har spredt sig i hele kroppen). Det påvirker svampenes evne til at danne cellevægge. En intakt cellevæg er nødvendig, for at svampe kan fortsætte med at leve og gro. Mycamine skader svampenes cellevægge, så svampe ikke kan vokse og leve.

Deres læge har ordineret Mycamine til Dem under følgende omstændigheder, hvor der ikke findes andre hensigtsmæssige tilgængelige svampemidler (se punkt 2):

• Til behandling af voksne, unge, børn og nyfødte, der har en alvorlig svampeinfektion, også kaldet "invasiv candidiasis" (svampeinfektion, som spreder til hele kroppen).

• Til behandling af voksne og unge ≥ 16 år, som har en svampeinfektion i spiserøret (øsofagus), hvor en behandling givet ind i en vene (intravenøs) er egnet.

• Til at forhindre Candida infektion hos patienter, der skal gennemgå en knoglemarvstransplantation eller som forventes at have neutropeni (lave niveauer af neutrofiler, en type hvide blodlegemer) i 10 dage eller mere.

Brug ikke Mycamine

• hvis De er allergisk over for micafungin, andre echinocandiner (Ecalta eller Cancidas) eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6). Advarsler og forsigtighedsregler Hos rotter fører langvarig behandling med micafungin til leverskade og efterfølgende svulster i leveren (levertumorer). Den potentielle risiko for udvikling af levertumorer hos mennesker kendes ikke, og Deres læge vil vurdere fordele og ulemper ved behandling med Mycamine, inden De starter med medicinen. Fortæl Deres læge, om De har alvorlige leverproblemer (f.eks. leversvigt eller

leverbetændelse) eller har haft en unormal leverfunktionstest. Deres leverfunktion vil blive nøjere overvåget under behandlingen.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De bruger Mycamine

• hvis De er allergisk over for andre lægemidler
• hvis De lider af hæmolytisk anæmi (blodmangel som skyldes nedbrydning af røde blodlegemer) eller hæmolyse (nedbrydning af røde blodlegemer).
• hvis De har nyreproblemer (f.eks. nyresvigt og unormal nyrefunktionstest). I disse tilfælde kan Deres læge beslutte at overvåge Deres nyrefunktion nøjere.

Micafungin kan også forårsage alvorlig betændelse/udbrud i hud og slimhinder (Stevens-Johnsons
syndrom og toksisk epidermal nekrolyse). Brug af anden medicin sammen med Mycamine Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Det er særlig vigtigt, at De fortæller Deres læge, hvis De får medicin, der indeholder amphotericin B- deoxycholat eller itraconazol (mod svampeinfektioner), sirolimus (undertrykker immunsystemet) eller nifedipin (calciumkanalblokker til behandling af forhøjet blodtryk). Deres læge vil muligvis justere dosis af disse lægemidler. Brug af Mycamine sammen med mad og drikke
Mycamine gives intravenøst (ind i en vene). Der er derfor ingen begrænsninger af mad og drikke. Graviditet og amning Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De bruger dette lægemiddel.
Mycamine bør ikke bruges under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt. De bør ikke amme, når De er i behandling med Mycamine. Trafik- og arbejdssikkerhed Micafungin vil højst sandsynligt ikke have indflydelse på kørsel eller betjening af maskiner. Nogle mennesker kan føle svimmelhed, når de tager medicinen, og hvis det sker for Dem, må De ikke køre eller betjene maskiner. Informer Deres læge, hvis De mærker eventuelle bivirkninger, som kan give problemer med at køre eller betjene maskiner.

Mycamine indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, det vil sige i det
væsentlige "natriumfri".

Mycamine skal tilberedes og indgives til Dem af en læge eller andet sundhedspersonale. Mycamine bør indgives 1 gang om dagen ved langsom intravenøs (ind i en vene) infusion. Lægen vil beregne, hvor meget Mycamine De skal have hver dag.

Anvendelse til voksne, unge ≥ 16 år og ældre

• Den normale dosis til behandling af en invasiv Candida-infektion er 100 mg per dag for patienter, der vejer mere end 40 kg, og 2 mg/kg per dag for patienter, der vejer 40 kg eller mindre.
• Dosis til behandling af en Candida-infektion i spiserøret er 150 mg for patienter, der vejer mere end 40 kg, og 3 mg/kg per dag for patienter, der vejer 40 kg eller mindre.
• Den normale dosis til forebyggelse af invasive Candida-infektioner er 50 mg per dag for patienter, der vejer mere end 40 kg, og 1 mg/kg per dag for patienter, der vejer 40 kg eller mindre.

Anvendelse til børn ≥ 4 måneder og unge < 16 år

• Den normale dosis til behandling af en invasiv Candida-infektion er 100 mg per dag for patienter, der vejer mere end 40 kg, og 2 mg/kg per dag for patienter, der vejer 40 kg eller mindre.
• Den normale dosis til forebyggelse af invasive Candida-infektioner er 50 mg per dag for patienter, der vejer mere end 40 kg, og 1 mg/kg per dag for patienter, der vejer 40 kg eller mindre.

Anvendelse til spædbørn og nyfødte < 4 måneder

• Den normale dosis til behandling af en invasiv Candida-infektion er 4-10 mg/kg per dag.
• Den normale dosis til forbyggelse af invasiv Candida-infektioner er 2 mg/kg per dag. Hvis De har brugt for meget Mycamine
  Lægen vil vurdere, hvordan De reagerer på behandlingen, og bedømme Deres tilstand for at afgøre, hvilken dosering af Mycamine der er nødvendig. Hvis De spekulerer på, om De har fået for meget Mycamine, skal De straks tale med lægen eller en anden sundhedsperson om det. Hvis De har glemt at bruge Mycamine
  Lægen vil vurdere, hvordan De reagerer på behandlingen, og bedømme Deres tilstand, for at afgøre, hvilken dosering af Mycamine der er nødvendig. Hvis De spekulerer på, om De mangler en dosis Mycamine, skal De straks tale med lægen eller en anden sundhedsperson om det.

Spørg lægen eller apoteket hvis der er noget, De er i tvivl om eller føler Dem usikker på.

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis De får et allergisk anfald eller en alvorlig hudreaktion (f.eks. blæredannelse og afskalning af huden), skal De straks fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet.

Mycamine kan give følgende øvrige bivirkninger:

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

• unormale blodprøver (nedsat antal hvide blodlegemer (leukopeni, neutropeni), nedsat antal røde blodlegemer (anæmi)
• nedsat kaliumindhold i blodet (hypokalæmi), nedsat magnesiumindhold i blodet (hypomagnesæmi), nedsat calciumindhold i blodet (hypocalcæmi)
• hovedpine
• betændelse af venevæggen (ved injektionsstedet)
• kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter
• unormale leverfunktionstest (forhøjet alkalisk fosfatase, forhøjet aspartat aminotransferase, forhøjet alanin aminotransferase)
• øget indhold af galdefarvestof i blodet (hyperbilirubinæmi)
• udslæt
• feber
• kulderystelser (rysteture)

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

• unormale blodprøver (nedsat antal blodlegemer (pancytopeni), nedsat antal blodplader (thrombocytopeni), forhøjet antal af visse typer hvide blodlegemer, som kaldes eosinofile, nedsat albuminindhold i blodet (hypoalbuminæmi)

• overfølsomhed

• øget svedproduktion

• nedsat natriumindhold i blodet (hyponatræmi), øget kaliumindhold i blodet (hyperkalæmi), nedsat fosfatindhold i blodet (hypofosfatæmi), anoreksi (spiseforstyrrelser)

• søvnbesvær (insomni), angst, forvirring

• søvnighed (døsighed), rysten, svimmelhed, smagsforstyrrelser

• øget puls, kraftigere hjertebanken, uregelmæssig hjerterytme

• højt eller lavt blodtryk, hudrødme

• kortåndethed

• fordøjelsesbesvær, forstoppelse

• leversvigt, forhøjede leverenzymer (gamma-glutamyltransferase), gulsot (gulfarvning af hud eller det hvide i øjnene forårsaget af lever- eller blodproblemer), en nedsat galdemængde, der når tarmen (kolestase), forstørret lever, leverbetændelse

• kløende udslæt (urtikaria), hudkløe, hudrødme (erytem)

• unormale nyrefunktionstests (forhøjet serum-kreatinin, øget indhold af urinstof i blodet), forværret nyresvigt

• øget indhold af et enzym kaldet laktat dehydrogenase

• blodstørkning i venen ved injektionsstedet, betændelse på injektionsstedet, smerter ved injektionsstedet, væskeophobning i kroppen

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

• anæmi pga. nedbrydning af røde blodlegemer (hæmolytisk anæmi), nedbrydning af røde blodlegemer (hæmolyse)

Ikke kendte (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)

• forstyrrelser i blodets koagulation
• (allergisk) shock
• beskadigelse af leverceller, herunder dødelige tilfælde
• nyreproblemer, akut nyresvigt Hos børn og teenagere kan endvidere ses følgende bivirkninger
  Følgende reaktioner er oftere set hos børn end hos voksne: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
• nedsat antal blodplader (trombocytopeni)
• forøget hjertefrekvens (takykardi)
• højt eller lavt blodtryk
• øget indhold af galdefarvestof i blodet (hyperbilirubinæmi), forstørret lever
• akut nyresvigt, øget indhold af urinstof i blodet Indberetning af bivirkninger Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke Mycamine efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

De uåbnede hætteglas kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser. Det rekonstituerede koncentrat og den fortyndede infusionsvæske bør anvendes straks, da det ikke indeholder konserveringsmiddel til at forhindre forurening med bakterier. Kun uddannet sundhedspersonale, som har læst hele vejledningen grundigt, må tilberede dette lægemiddel.

Brug ikke den fortyndede infusionsvæske, hvis den er uklar eller har bundfald.

For at beskytte infusionsflasken/posen med den fortyndede infusionsvæske mod lys bør den anbringes i en uigennemsigtig pose, der kan lukkes.

Hætteglasset er kun til éngangsbrug. Derfor bør ubrugt rekonstitueret koncentrat straks kasseres.

Mycamine indeholder:

• Aktivt stof: Micafungin (som natriumsalt). 1 hætteglas indeholder 50 mg eller 100 mg micafungin (som natriumsalt).
• Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, vandfri citronsyre og natriumhydroxid. Mycamines udseende og pakningsstørrelse
  Mycamine 50 mg eller 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning er et hvidt, kompakt frysetørret pulver. Mycamine leveres i pakninger med 1 hætteglas.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 2333 BE Leiden Holland

Fremstiller Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Irland

Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH Pfaffenrieder Straβe 5 82515 Wolfratshausen Tyskland

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om Mycamine, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V. Branch Tél/Tel: +32 (0)2 5580 България Астелас Фарма ЕООД Teл.: +359 2 862 53

Lietuva Biocodex UAB Tel: +370 37 408
Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V. Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580Česká republika Astellas Pharma s.r.o. Tel: +420 221 401
Magyarország Astellas Pharma Kft. Tel: +36 1577 8 Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: +45 4343 0

Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel: +49 (0)89 454 Malta Astellas Pharmaceuticals AEBE Grækenland Τel: +30 210 8189 Nederland Astellas Pharma B.V.
Tlf: +31 (0)71 5455 Eesti Biocodex OÜ Norge Astellas Pharma

Tel: +372 6 056
Tlf: +47 6676 4 Ελλάδα Astellas Pharmaceuticals AEBE Tηλ: +30 210 8189Österreich Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 8772 España Astellas Pharma S.A. Tel: +34 91 4952 Polska Astellas Pharma Sp.z o.o. Tel.: +48 225451
France Astellas Pharma S.A.S. Tél: +33 (0)1 55917 Portugal Astellas Farma, Lda. Tel: +351 21 4401 Hrvatska Astellas d.o.o. Tel : +385 1 670 01
România S.C.Astellas Pharma SRL Tel: +40 (0)21 361 04 95/96/ Ireland Astellas Pharma Co. Ltd. Tel: +353 (0)1 4671 Ísland Vistor hf. Tel: +354 535 7 Italia Astellas Pharma S.p.A. Tel: +39 0 2 921 Κύπρος Astellas Pharmaceuticals AEBE Ελλάδα Tηλ: +30 210 8189Slovenija Astellas Pharma d.o.o. Tel: +386 (0) 14011
Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o., organizačná zložka Tel: +421 2 4444 2 Suomi/Finland Astellas Pharma Puh/Tel: +358(0) 9 85606 Sverige Astellas Pharma AB Tel: +46 (0)40-650 15

Latvija Biocodex SIA Tel: +371 67 619

United Kingdom (Northern Ireland) Astellas Pharma Co., Limited. Free call from Northern Ireland: 0800 783 5International number: +353 (0)1 4671

Denne indlægsseddel blev senest ændret

De kan finde yderligere oplysninger om Mycamine på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Mycamine må ikke blandes med eller indgives sammen med andre lægemidler end de nedenfor nævnte. Mycamine rekonstitueres og fortyndes under anvendelse af aseptisk teknik og ved stuetemperatur på følgende måde:

1. Platikhætten fjernes fra hætteglasset, og proppen desinficeres med alkohol.
2. 5 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning eller glucose 50 mg/ml (5 %) infusionsvæske, opløsning (udtaget fra 100 ml flaske/pose) skal under aseptiske forhold langsomt injiceres i hvert hætteglas langs siden af indervæggen. Til trods for at koncentratet vil skumme, skal man forsøge at minimere mængden af skum mest muligt. Et tilstrækkeligt antal hætteglas med Mycamine skal rekonstitueres for at kunne få den tilstrækkelige dosis i mg (se nedenstående tabel).
3. Hætteglasset roteres forsigtigt. RYST IKKE. Pulveret vil opløses fuldstændigt. Koncentratet bør benyttes straks. Hætteglasset er kun til éngangsbrug. Kassér derfor ubrugt rekonstitueret koncentrat med det samme.
4. Alt rekonstitueret koncentrat bør udtages af hvert hætteglas og returneres til den infusionsflaske/pose, hvorfra det oprindeligt blev udtaget. Den fortyndede infusionsopløsning bør anvendes straks. Kemisk og fysisk stabilitet under brug er vist for 96 timer ved 25C, ved beskyttelse mod lys, og ved fortynding som beskrevet ovenfor.
5. Infusionsflasken/posen bør vendes forsigtigt for at fordele den fortyndede opløsning, men for at undgå skumdannelse må den IKKE rystes. Brug ikke opløsningen hvis den er uklar eller har bundfald.
6. Infusionsflasken/posen med den fortyndede opløsning skal anbringes i en uigennemsigtig pose for at beskytte mod lys.

Tilberedning af infusionsvæsken, opløsning

Dosis (mg) Mycamine
hætteglas der skal bruges (mg/hætteglas) Mængde natriumchlorid (0,9 %) eller glucose (5 %), der skal tilsættes hvert hætteglas Volumen (koncentration) af rekonstitueret pulver Standardinfusion (fyldt op til 100 ml) Slutkoncentration 1 x 5 ml ca. 5 ml (10 mg/ml) 0,5 mg/ml 1 x 100
5 ml ca. 5 ml (20 mg/ml) 1,0 mg/ml 1 x 100 + 1 x 5 ml ca. 10 ml 1,5 mg/ml 2 x 5 ml ca. 10 ml 2,0 mg/ml