Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - imfinzi

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpa8ab0a50af543bb09893d6d85fe7a719

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/18/1322/002 120 mg vial

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: IMFINZI 50 mg/ml concentrate for solution for infusion.

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-a8ab0a50af543bb09893d6d85fe7a719

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/18/1322/002 120 mg vial

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - imfinzi

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at få IMFINZI
3. Sådan får du IMFINZI
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

IMFINZI indeholder det aktive stof durvalumab, som er et monoklonalt antistof, en type protein designet til at genkende et specifikt målstof i kroppen. IMFINZI virker ved at hjælpe immunsystemet med at bekæmpe kræften.

IMFINZI bruges til behandling af en type lungekræft, som kaldes ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) hos voksne. Det bruges alene, når din NSCLC:

• har spredt sig i din lunge og ikke kan fjernes ved operation og

• er i bedring eller har stabiliseret sig efter indledende behandling med kemoterapi og strålebehandling. Det bruges i kombination med tremelimumab og kemoterapi, når din NSCLC:

• har spredt sig i begge dine lunger (og/eller til andre dele af kroppen), ikke kan fjernes ved operation og

• ikke har vist ændringer (mutationer) i gener kaldet EGFR (epidermal vækstfaktorreceptor) eller ALK (anaplastisk lymfomkinase).

IMFINZI i kombination med kemoterapi bruges til behandling af en type lungekræft, som kaldes småcellet lungecancer i udvidet sygdomsstadie (ES-SCLC) hos voksne. Det bruges, når SCLC:

• har spredt sig i dine lunger (eller til andre dele af kroppen) og

• ikke tidligere er blevet behandlet.

IMFINZI i kombination med kemoterapi bruges til voksne til behandling af en type kræft i galdegangene (cholangiokarcinom) og galdeblæren, som tilsammen kaldes galdevejskræft (BTC). Det bruges, når din BTC:

• har spredt sig i dine galdegange og din galdeblære (eller til andre dele af kroppen).

IMFINZI bruges alene eller i kombination med tremelimumab til at behandle en type leverkræft, som kaldes fremskredent eller inoperabelt hepatocellulært karcinom (HCC) hos voksne. Det bruges, når dit HCC:

• ikke kan fjernes ved en operation (inoperabelt) og

• kan have spredt sig inde i din lever eller til andre dele af kroppen.

Hvis du har spørgsmål om, hvordan IMFINZI virker eller hvorfor dette lægemiddel er ordineret til dig, så spørg din læge eller apotekspersonalet.

Når IMFINZI gives til dig i kombination med andre lægemidler mod kræft, er det vigtigt, at du også læser indlægssedlen til disse andre lægemidler. Hvis du har spørgsmål om disse lægemidler, skal du spørge lægen.

Du må ikke få IMFINZI

• hvis du er allergisk over for durvalumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6 "Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"). Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du får IMFINZI, hvis:

• du har en autoimmun sygdom (en sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler)

• du har gennemgået en organtransplantation

• du har lungeproblemer eller åndedrætsbesvær

• du har leverproblemer.

Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller du er i tvivl), skal du tale med din læge, før du får IMFINZI.

Når du får IMFINZI, kan du få nogle alvorlige bivirkninger.

Hvis du får noget af følgende, skal du straks ringe til eller gå til lægen. Din læge vil måske give dig andre lægemidler, som forhindrer mere alvorlige komplikationer og for at hjælpe med at mindske dine symptomer. Din læge kan udskyde den næste dosis af IMFINZI eller standse din behandling med IMFINZI, hvis du har:

• betændelsestilstand i lungerne: Symptomerne kan omfatte ny eller forværret hoste, kortåndethed eller brystsmerter

• betændelsestilstand i leveren: Symptomerne kan omfatte kvalme eller opkastning, at føle sig mindre sulten, smerter i højre side af maven, gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene, døsighed, mørk urin eller blødning eller at have lettere ved at få blå mærker end normalt

• betændelsestilstand i tarmene: Symptomerne kan omfatte diarré eller flere afføringer end normalt, eller afføring, der er sort, tjæreagtig eller klæbrig med blod eller slim, svære mavesmerter eller ømhed i maven, hul i tarmen

• betændelsestilstand i kirtler (især skjoldbruskkirtlen, binyren, hypofysen og bugspytkirtlen): Symptomerne kan omfatte hurtig puls, ekstrem træthed, vægtøgning eller vægttab, svimmelhed eller besvimelse, hårtab, følelse af kulde, forstoppelse, hovedpine, der ikke går væk eller usædvanlig hovedpine, mavesmerter, kvalme og opkastning

• type 1-diabetes: Symptomerne kan omfatte højt blodsukker, at føle sig mere sulten eller tørstig end normalt og lade vandet oftere end normalt, hurtig og dyb vejrtrækning, forvirring, eller en sød lugt af dit åndedræt, en sød eller metallisk smag i munden eller en ændret lugt af din urin eller sved

• betændelsestilstand i nyrerne: Symptomerne kan indebære et fald i mængden af urin

• betændelsestilstand i huden: Symptomerne kan omfatte udslæt, kløe, blærer på huden eller sår i munden eller på andre slimhinder

• betændelsestilstand i hjertemusklen: Symptomerne kan omfatte brystsmerter, åndenød eller uregelmæssig puls

• betændelsestilstand i eller problemer med musklerne: Symptomerne kan omfatte muskelsmerter eller svaghed eller hurtig muskeltræthed

• betændelsestilstand i rygmarven (transversel myelitis): Symptomerne kan omfatte smerter, følelsesløshed, snurren eller svaghed i arme og ben; blære- eller tarmproblemer, herunder hyppigere vandladningstrang, urininkontinens, vandladningsbesvær og forstoppelse.

• infusionsrelaterede reaktioner: Symptomerne kan omfatte kuldegysninger eller rysten, kløe eller udslæt, rødme, åndenød eller hvæsende vejrtrækning, svimmelhed eller feber

• betændelsestilstand i hjernen (encefalitis) eller betændelsestilstand i hinden omkring rygmarven og hjernen (meningitis): Symptomerne kan omfatte krampeanfald, nakkestivhed, hovedpine, feber, kulderystelser, opkastning, lysfølsomme øjne, forvirring og søvnighed

• betændelsestilstand i nerverne: Symptomerne kan omfatte smerter, svaghed og lammelse i arme og ben (Guillain-Barré syndrom)

• betændelsestilstand i leddene: tegn og symptomer omfatter smerter, hævelse og/eller stivhed i leddene (immunmedieret artritis)

• betændelsestilstand i øjet: tegn og symptomer omfatter rødt øje, smerter i øjet, lysfølsomhed og/eller ændringer i synet (uveitis)

• lavt antal blodplader: Symptomerne kan omfatte blødning (næseblod eller blødning i tandkød) og/eller blå mærker.

Hvis du får nogen af ovenstående symptomer, skal du straks ringe til eller gå til lægen.

IMFINZI virker på immunsystemet. Det kan forårsage betændelsestilstande i dele af din krop. Din risiko for disse bivirkninger kan være højere, hvis du i forvejen har en autoimmun sygdom (en tilstand, hvor kroppen angriber sine egne celler). Du kan også opleve hyppig opblussen af din autoimmune sygdom, som i de fleste tilfælde er mild.

Børn og unge
IMFINZI bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da det ikke er undersøgt hos disse patienter.

Brug af andre lægemidler sammen med IMFINZI Fortæl det altid til lægen, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Dette gælder også naturlægemidler og lægemidler, som ikke er købt på recept.

Graviditet

• Dette lægemiddel anbefales ikke under graviditet.

• Fortæl det til lægen, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.

• Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge effektiv prævention, mens du behandles med IMFINZI og i mindst 3 måneder efter din sidste dosis.

Amning

• Fortæl det til lægen, hvis du ammer.

• Spørg lægen, om du må amme under eller efter behandling med IMFINZI.

• Det vides ikke, om IMFINZI passerer over i modermælk.

Trafik- og arbejdssikkerhed IMFINZI påvirker sandsynligvis ikke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Men hvis du får bivirkninger, som påvirker din evne til at koncentrere dig og reagere, bør du være forsigtig, når du fører motorkøretøj eller betjener maskiner.

Du vil få IMFINZI på et hospital eller en klinik under ledelse af en erfaren læge.

• Den anbefalede dosis IMFINZI er 10 mg pr. kg legemsvægt hver 2. uge eller 1 500 mg hver

3. eller 4. uge.

• Din læge vil give dig IMFINZI gennem en infusion (drop) i en vene i ca. 1 time.

• Din læge bestemmer, hvor mange behandlinger, du har brug for.

• Afhængigt af typen af din kræft kan du få IMFINZI i kombination med andre lægemidler mod kræft.

• Når du får IMFINZI i kombination med tremelimumab og kemoterapi mod din lungekræft, vil du først få tremelimumab efterfulgt af IMFINZI og derefter kemoterapi.

• Når du får IMFINZI i kombination med kemoterapi mod din lungekræft, vil du først få IMFINZI efterfulgt af kemoterapi.

• Når du får IMFINZI i kombination med tremelimumab mod din leverkræft, vil du først få tremelimumab efterfulgt af IMFINZI.

• Se indlægssedlen for de andre lægemidler mod kræft for at få information om brugen af disse andre lægemidler. Hvis du har spørgsmål om lægemidlerne, skal du spørge lægen.

Hvis du har glemt en aftale om at få IMFINZI

• Ring straks til din læge for at få en ny aftale.

• Det er meget vigtigt, at du ikke går glip af en dosis af dette lægemiddel. Hvis du har yderligere spørgsmål om din behandling, så spørg din læge.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Når du får IMFINZI, kan du få nogle alvorlige bivirkninger (se afsnit 2).

Tal med din læge med det samme, hvis du får nogen af de følgende bivirkninger, som er blevet rapporteret i de kliniske studier med patienter, der har fået IMFINZI alene:

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

• infektioner i de øvre luftveje

• nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen, der kan forårsage træthed eller vægtøgning

• hoste

• diarré

• mavesmerter

• hududslæt eller kløe

• feber

• ledsmerter (artralgi)

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

• alvorlige lungeinfektioner (lungebetændelse)

• svampeinfektion i munden

• infektioner i tandkød og mundvæv

• influenzalignende sygdom

• overaktiv skjoldbruskkirtel, der kan forårsage hurtig puls eller vægttab

• betændelsestilstand i lungerne (pneumonitis)

• hæshed (dysfoni)

• unormale leverprøver (øget aspartataminotransferase, øget alaninaminotransferase)

• nattesved

• muskelsmerter (myalgi)

• unormale nyrefunktionstest (forhøjet kreatinin i blodet)

• smertefuld vandladning (dysuri)

• hævelse af benene (perifere ødemer)

• reaktion på infusion af lægemidlet, der kan forårsage feber eller rødme

• betændelsestilstand i leveren, der kan forårsage kvalme eller at man føler sig mindre sulten (hepatitis)

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

• betændelsestilstand i skjoldbruskkirtlen (thyroiditis)

• nedsat udskillelse af hormoner produceret af binyrerne, der kan forårsage træthed

• dannelse af arvæv i lungerne

• blærer på huden

• betændelsestilstand i tarmen (colitis)

• betændelsestilstand i musklerne (myositis)

• betændelsestilstand i hjertet (myokarditis)

• betændelsestilstand i nyrerne (nefritis), der kan reducere mængden af urin

• betændelsestilstand i bugspytkirtlen (pankreatitis)

• røde, kløende, tørre, skællende pletter af fortykket hud (psoriasis)

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 personer)

• en tilstand, der medfører højt sukkerindhold i blodet (type 1-diabetes mellitus)

• nedsat hypofysefunktion (hypopituitarisme inklusive diabetes insipidus), der kan forårsage træthed og en stigning i mængden af urin

• en tilstand, hvor musklerne bliver svage, og hvor de hurtigt bliver trætte (myasthenia gravis)

• betændelsestilstand i hinderne omkring rygmarven og hjernen (meningitis)

• lavt antal blodplader på grund af en immunreaktion (immuntrombocytopeni)

• betændelsestilstand i blæren (cystitis). Tegn og symptomer kan omfatte hyppig og/eller smertefuld vandladning, øget trang til at lade vandet, blod i urinen, smerter eller tryk i den nedre del af maven.

• betændelsestilstand i øjet (uveitis)

• betændelsestilstand i leddene (immunmedieret artritis)

Andre bivirkninger, der er rapporteret med ikke kendt hyppighed (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

• betændelsestilstand i nerverne (Guillain Barré syndrom)

Følgende bivirkninger er rapporteret i kliniske studier med patienter, der har fået IMFINZI i kombination med kemoterapi (hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkningerne kan variere afhængig af de modtagne kemoterapimidler):

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

• lavt antal hvide blodlegemer

• lavt antal røde blodlegemer

• lavt antal blodplader

• kvalme, opkastning, forstoppelse, mavesmerter, diarré

• unormale leverprøver (forøget aspartataminotransferase, forøget alaninaminotransferase)

• hårtab

• udslæt, hævet rødt udslæt, tør eller kløende hud, betændelse i huden

• feber

• nedsat sultfølelse

• træthed eller svaghed

• hoste

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

• lavt antal hvide blodlegemer med tegn på feber

• underaktiv skjoldbruskkirtel, overaktiv skjoldbruskkirtel, betændelsestilstand i skjoldbruskkirtlen

• mangel på energi, en generel følelse af ubehag eller sygdom

• betændelsestilstand i nerverne, der forårsager følelsesløshed, svaghed, prikken eller brændende smerte i arme og ben (perifer neuropati)

• åndenød

• alvorlige lungeinfektioner (pneumoni)

• infektioner i tand- og mundblødvæv

• hævelse (ødem)

• hævelse i benene (perifert ødem)

• betændelsestilstand i mund eller læber

• muskelsmerter (myalgi)

• betændelsestilstand i lungerne (pneumonitis)

• blodprop i lungen (lungeemboli)

• øvre luftvejsinfektioner

• lavt antal røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader (pancytopeni)

• nedsat udskillelse af hormoner produceret af binyrerne, hvilket kan medføre træthed

• betændelsestilstand i leveren, der kan medføre kvalme eller nedsat appetit (hepatitis)

• unormal nyrefunktionstest (forhøjet kreatinin i blodet)

• smerter når du lader vandet (dysuri)

• reaktion på infusion af lægemidlet, hvilket kan medføre feber eller rødme

• svampeinfektion i munden

• ledsmerter (artralgi)

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

• influenzalignende sygdom

• type 1-diabetes mellitus

• hæs stemme (dysfoni)

• dannelse af arvæv i lungerne

• betændelsestilstand i tarmen (colitis)

• nattesved

• røde, kløende, tørre, skællende pletter af fortykket hud (psoriasis)

• betændelsestilstand i bugspytkirtlen (pankreatitis)

• blærer på huden

• betændelsestilstand i leddene (immunmedieret artritis)

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 personer)

• betændelsestilstand i øjet (uveitis)

Følgende bivirkninger er blevet rapporteret i kliniske studier hos patienter, der har fået IMFINZI i kombination med tremelimumab og platinbaseret kemoterapi (hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkningerne kan variere afhængigt af den modtagne kemoterapi):

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

• infektion i de øvre luftveje

• lungeinfektion (pneumoni)

• lavt antal røde blodlegemer

• lavt antal hvide blodlegemer

• lavt antal blodplader

• underaktiv skjoldbruskkirtel, hvilket kan medføre træthed og øget vægt

• nedsat appetit

• hoste

• kvalme

• diarré

• forstoppelse

• opkastning

• unormale leverprøver (forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet alaninaminotransferase)

• hårtab

• hududslæt

• kløe

• ledsmerter (artralgi)

• en følelse af træthed og svaghed

• feber

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) • influenzalignende sygdom • svampeinfektion i munden • lavt antal hvide blodlegmer med tegn på feber • lavt antal røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader (pancytopeni) • overaktiv skjoldbruskkirtel, hvilket kan medføre hurtig puls eller vægttab • nedsat hormonproduktion fra binyrerne, hvilket kan medføre træthed • underaktiv hypofyse, betændelse i hypofysen • betændelsestilstand i skjoldbruskkirtlen (thyroiditis)
• betændelsestilstand i nerverne, der forårsager følelsesløshed, svaghed, prikken eller brændende smerte i arme og ben (perifer neuropati) • betændelsestilstand i lungerne (pneumonitis) • hæs stemme (dysfoni) • betændelsestilstand i munden eller på læberne • unormale laboratorietest for bugspytkirtlen • mavesmerter • betændelsestilstand i tarmen (colitis) • betændelsestilstand i bugspytkirtlen (pankreatitis) • betændelsestilstand i leveren, hvilket kan medføre kvalme eller at du føler dig mindre sulten (hepatitis) • muskelsmerter (myalgi) • unormale laboratorietest for nyrerne (forhøjet kreatinin i blodet) • smerter, når du lader vandet (dysuri) • hævede ben (perifere ødemer) • reaktion på infusion af lægemidlet, som kan medføre feber eller rødme

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) • infektioner i tænder og det bløde væv i munden • lavt antal blodplader med tegn på overdreven blødning og blå mærker (immuntrombocytopeni) • diabetes insipidus • type 1-diabetes mellitus • betændelsestilstand i hjernen (encefalitis) • betændelsestilstand i hjertet (myocarditis) • ardannelse i lungevævet • blærer på huden • nattesved • betændelsestilstand i huden • betændelsestilstand i musklerne (myositis) • betændelsestilstand i muskler og blodkar • betændelsestilstand i nyrerne (nefritis), hvilket kan mindske mængden af din urin • betændelsestilstand i blæren (cystitis). Tegn og symptomer kan omfatte hyppig og/eller smertefuld vandladning, trang til vandladning, blod i urinen, smerter eller trykken i nedre del af maven • betændelsestilstand i øjet (uveitis) • betændelsestilstand i leddene (immunmedieret artritis)

Andre bivirkninger, der er rapporteret med ikke kendt hyppighed (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) • en tilstand, hvor musklerne bliver svage og hurtig træthed i musklerne (myasthenia gravis) • betændelsestilstand i nerverne (Guillain-Barré syndrom) • betændelsestilstand i membranen omkring rygmarven og hjernen (meningitis) • hul i tarmen (perforering af tarmen)

Følgende bivirkninger er rapporteret i kliniske studier med patienter, der har fået IMFINZI i kombination med tremelimumab:

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) • underaktiv skjoldbruskkirtel, hvilket kan medføre træthed eller vægtøgning • hoste • diarré • mavesmerter • unormale leverprøver (forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet alaninaminotransferase) • udslæt • kløe • feber • hævelse af ben (perifert ødem).

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) • infektioner i de øvre luftveje • lungeinfektion (pneumoni) • influenzalignende sygdom • infektioner i tand- og mundbløddele
• overaktiv skjoldbruskkirtel, hvilket kan medføre hurtig puls eller vægttab • betændelsestilstand i skjoldbruskkirtlen (thyroiditis) • nedsat udskillelse af hormoner produceret af binyrerne, hvlket kan medføre træthed • betændelsestilstand i lungerne (pneumonitis) • unormale laboratorietest for bugspytkirtlen
• betændelsestilstand i tarmen (colitis) • betændelsestilstand i bugspytkirtlen (pankreatitis) • betændelsestilstand i leveren (hepatitis) • betændelsestilstand i huden • nattesved
• muskelsmerter (myalgi) • unormale laboratorietest for nyrerne (forhøjet kreatinin i blodet) • smerter, når du lader vandet (dysuria) • reaktion på infusion af lægemidlet, som kan medføre feber eller rødme.

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) • svampeinfektion i munden • underaktiv hypofyse; betændelsestilstand i hypofysen • en tilstand, hvor musklerne bliver svage, og hvor de hurtigt bliver trætte (myasthenia gravis)
• betændelsestilstand i membranen omkring rygmarven og hjernen (meningitis) • betændelsestilstand i hjertet (myocarditis) • hæs stemme (dysfoni) • ardannelse i lungevævet
• blærer på huden • betændelsestilstand i musklerne (myositis) • betændelsestilstand i muskler og blodkar • betændelsestilstand i nyrerne (nefritis), hvilket kan mindske mængden af din urin. • betændelsestilstand i leddene (immunmedieret artritis)

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 personer)

• betændelsestilstand i øjet (uveitis)

Andre bivirkninger, der er rapporteret med ikke kendt hyppighed (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) • lavt antal blodplader med tegn på overdreven blødning og blå mærker (immuntrombocytopeni) • diabetes insipidus • type 1-diabetes mellitus • betændelsestilstand i nerverne (Guillain-Barré syndrom) • betændelsestilstand i hjernen (encefalitis) • hul i tarmen (intestinal perforation) • betændelsestilstand i blæren (cystitis). Tegn og symptomer kan omfatte hyppig og/eller smertefuld vandladning, trang til vandladning, blod i urinen, smerter eller trykken i nedre del af maven.

Tal straks med din læge, hvis du får nogen af de ovenstående bivirkninger.

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Du vil få IMFINZI på et hospital eller en klinik, og sundhedspersoner vil være ansvarlige for opbevaringen. Opbevaringsbetingelserne er som følger: Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og hætteglassets etiket efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. Brug ikke lægemidlet, hvis opløsningen er uklar, misfarvet eller indeholder synlige partikler.

Opbevar ikke ubrugt infusionsopløsning til senere brug. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

IMFINZI indeholder: Aktivt stof: durvalumab

Hver ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 50 mg durvalumab.

Hvert hætteglas indeholder enten 500 mg durvalumab i 10 ml koncentrat eller 120 mg durvalumab i 2,4 ml koncentrat.

Øvrige indholdsstoffer: histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, trehalosedihydrat, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser IMFINZI koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat) er en klar til opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning uden konserveringsmidler, der er fri for synlige partikler.

Det fås i pakninger med 1 hætteglas af glas a 2,4 ml koncentrat eller 1 hætteglas af glas a 10 ml koncentrat.

Indehaver af markedsføringstilladelsen AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Sverige

Fremstiller AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-152 57 Södertälje Sverige

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48
Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660 България АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455 Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48
Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807
Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6 Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64
Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8 Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034 Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 85 808 9
Eesti AstraZeneca
Tel: +372 6549
Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64
Ελλάδα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871 Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91
Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73
France AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40
Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61
Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628
România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60
Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7 Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7 Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704 Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23
Κύπρος Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490 Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26
Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377 United Kingdom (Northern Ireland) AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Nedenstående oplysninger er kun til sundhedspersoner:

Forberedelse og administration af infusionen

• Parenterale lægemidler bør inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration. Koncentratet er en klar til opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning, der er fri for synlige partikler. Kassér hætteglasset, hvis opløsningen er uklar, misfarvet eller synlige partikler observeres.

• Omryst ikke hætteglasset.

• Træk det ønskede koncentrationsvolumen ud af hætteglasset (hætteglassene), og overfør det til en infusionspose, der indeholder natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning eller glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning til fremstilling af en fortyndet opløsning med en slutkoncentration i området fra 1 til 15 mg/ml. Bland den fortyndede opløsning ved forsigtigt at vende infusionsposen på hovedet.

• Lægemidlet skal, når det er fortyndet, anvendes straks. Den fortyndede opløsning må ikke nedfryses. Den kemiske og fysiske stabilitet under brug er påvist i op til 30 dage ved 2 ºC til 8 ºC og i op til 24 timer ved stuetemperatur (op til 25 ºC) fra tidspunktet for klargøring.

• Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal den klargjorte opløsning anvendes umiddelbart. Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstider under brug og betingelser før brug brugerens ansvar, og vil normalt være maksimalt 24 timer ved 2 °C til 8 °C eller 12 timer ved stuetemperatur (op til 25 °C), medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.

• Hvis de har været opbevaret køligt, skal de intravenøse poser ligge til de har stuetemperatur før brug. Administrer infusionsopløsningen intravenøst i løbet af 1 time ved anvendelse af et sterilt 0,2 eller 0,22 mikron in-line filter med lav proteinbinding.

• Der må ikke administreres andre lægemidler i samme infusionslinje.

• IMFINZI er enkeltdosis. Kassér eventuelt ubrugt lægemiddel, som er tilbage i hætteglasset.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.