Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - iressa

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpa7a8f3aaed2850db2f524101df25e7ab

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/09/526/001 perforated blister

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: IRESSA 250 mg film-coated tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-a7a8f3aaed2850db2f524101df25e7ab

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/09/526/001 perforated blister

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - iressa

Attesters

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage IRESSA
3. Sådan skal du tage IRESSA
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

IRESSA indeholder det aktive stof gefitinib. Gefitinib blokerer et protein, der kaldes EGFR (epidermal vækstfaktorreceptor). Dette protein er involveret i vækst og spredning af kræftceller. IRESSA bruges til at behandle voksne med ikke-småcellet lungekræft. Ved denne form for kræftsygdom dannes der ondartede (kræft)celler i lungevævet.

Tag ikke IRESSA

hvis du er allergisk over for gefitinib eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6, "IRESSA indeholder").

hvis du ammer. Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager IRESSA:

hvis du nogensinde har haft andre problemer med lungerne. Nogle lungeproblemer kan blive værre under behandling med IRESSA.

hvis du nogensinde har haft problemer med din lever. Børn og unge IRESSA er ikke beregnet til børn og teenagere under 18 år. Brug af anden medicin sammen med IRESSA Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Hvis du tager nogen af disse lægemidler, skal du især huske at fortælle det til din læge eller på apoteket: 27

Phenytoin eller carbamazepin (mod epilepsi)

Rifampicin (mod tuberkulose)

Itraconazol (mod svampeinfektion)

Barbiturater (en type af medicin, der bruges mod søvnproblemer)

Naturlægemidler, som indeholder perikon (Hypericum Perforatum, mod depression og angst)

Protonpumpe-hæmmere, H2-antagonister og antacida (mod mavesår, sure opstød, halsbrand og til at mindske syre i maven) Disse lægemidler kan påvirke virkningen af IRESSA.

Warfarin (et såkaldt oralt antikoagulationsmiddel, til forebyggelse af blodpropper). Hvis du tager et lægemiddel, der indeholder dette aktive stof, kan det være, at din læge vil tage blodprøver oftere end normalt. Hvis et eller flere af ovennævnte punkter gælder for dig, eller hvis du er i tvivl, skal du spørge din læge eller på apoteket, før du tager IRESSA. Graviditet, amning og frugtbarhed Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin, hvis du er gravid, har chance for at blive gravid, eller hvis du ammer. Det anbefales, at du undgår at blive gravid og/eller at du ammer, mens du er i behandling med IRESSA, fordi IRESSA kan skade dit barn. Tag ikke IRESSA hvis du ammer. Dette er af hensyn til dit barns sikkerhed. Trafik- og arbejdssikkerhed Du kan føle dig svag, mens du er i behandling med Iressa. Hvis dette sker, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner. IRESSA indeholder lactose Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. IRESSA indeholder natrium Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.  Den sædvanlige dosis er én tablet på 250 mg daglig.  Tag tabletten på ca. samme tidspunkt hver dag.  Du kan tage tabletten sammen med mad eller uden mad.  Tag ikke antacida (for at mindske syre i din mave) 2 timer før og 1 time efter du tager IRESSA. Hvis du har problemer med at sluge tabletten, kan den opslæmmes i et halvt glas vand (uden brus). Brug ikke andre væsker. Knus ikke tabletten. Sving forsigtigt glasset rundt, indtil tabletten er opslæmmet. Dette kan tage op til 20 minutter. Drik væsken med det samme. For at være sikker på, at du har drukket al medicinen, skylles glasset omhyggeligt med et halvt glas vand, som drikkes. Hvis du har taget for mange IRESSA tabletter Kontakt din læge eller apoteket straks, hvis du har taget flere tabletter end du må. Hvis du har glemt at tage IRESSA Hvis du har glemt at tage en tablet, skal du gøre som beskrevet nedenfor (afhængig af hvor længe, der er til næste dosis):  Hvis der er 12 timer eller mere til din næste dosis: Tag den glemte tablet, så snart du kommer i tanke om det. Tag den næste dosis på samme tid, som du plejer. 28  Hvis der er mindre end 12 timer til din næste dosis: Spring den glemte tablet over, og tag den næste tablet på samme tid, som du plejer. Du må ikke tage en dobbeltdosis (to tabletter på samme tid) som erstatning for den glemte tablet. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever en af følgende bivirkninger - det kan være, du behøver akut medicinsk behandling:  Allergisk reaktion (almindelig), specielt hvis du får hævet ansigt, læber, tunge eller hals, du har svært ved at synke, nældefeber og har svært ved at trække vejret.  Svær åndenød eller pludselig forværring af åndenød, muligvis med hoste og feber. Dette kan betyde, at du har en form for betændelse i lungerne, som kaldes ’interstitiel lungesygdom’. Dette kan ramme cirka 1 ud af 100 patienter, som tager IRESSA, og kan være livstruende.  Heftige hudreaktioner (sjælden) på store dele af kroppen. Dette kan også omfatte rødme, smerter, sår, blister og afskalning af huden. Læberne, næsen, øjnene og kønsorganerne kan også være påvirkede.  Dehydrering (almindelig) som følge af længerevarende diarré, opkastning, kvalme eller appetitløshed.  Øjenproblemer (ikke almindelig), såsom smerte, røde øjne, øjne der løber i vand, lysfølsomhed, forandret syn eller indgroede øjenvipper. Dette kan betyde, at du har et sår på overfladen af øjet (hornhinden). Fortæl hurtigst muligt din læge, hvis du lægger mærke til en af følgende bivirkninger: Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer  Diarré  Opkastning  Kvalme  Hudreaktioner såsom akne-lignende udslæt, som til tider er kløende og med tør og/eller sprukken hud  Appetitmangel  Svaghed  Rød eller øm mund  Forøget antal leverenzymer, som kaldes alanin-aminotransferase, ved en blodprøve; hvis antallet er for højt, vil din læge muligvis fortælle dig, at du skal stoppe med at tage IRESSA. Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer  Tør mund  Tørre, røde og kløende øjne  Røde og ømme øjenlåg  Negleproblemer  Hårtab  Feber  Blødning (såsom næseblod eller blod i urinen)  Protein i urinen (ses ved en urintest)  Forhøjet niveau af bilirubin og det andet leverenzym, som kaldes aspartat-aminotransferase, i en blodprøve; hvis antallet er for højt, vil din læge muligvis fortælle dig, at du skal stoppe med at tage IRESSA.  Forhøjet mængde af stoffet kreatinin i en blodprøve (hænger sammen med nyrefunktionen).  Blærebetændelse (hyppig, sviende vandladning og pludselig vandladningstrang). 29 Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer  Betændelse (inflammation) i bugspytkirtlen. Tegn herpå er blandt andre meget stærke smerter i området ved den øverste del af maven, stærk kvalme og opkastning.  Betændelse (inflammation) i leveren. Symptomer herpå kan blandt andet være generel utilpashed med eller uden mulig gulsot (gullig hud og øjne). Denne bivirkning er ikke almindelig, men nogle patienter er døde af den.  Gastrointestinel perforation.  Hudreaktion på håndfladerne og på fodsålerne der kan vise sig som prikken, følelsesløshed, smerter, hævelse eller rødme (kendt som palmoplantar erytrodysæstesi-syndrom eller hånd- og fodsyndrom). Sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer  Betændelse (inflammation) i hudens blodkar. Det kan fremtræde som blå mærker eller plettet hududslæt, der ikke forsvinder ved fingertryk.  Hæmoragisk blærebetændelse (blærebetændelse med blod i urinen). Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar IRESSA utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken, blisterpakningen og folieindpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

IRESSA indeholder  Aktivt stof: gefitinib. Hver tablet indeholder 250 mg gefitinib.  Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): lactosemonohydrat; mikrokrystallinsk cellulose (E460); croscarmellosenatrium; povidon (K29-32) (E1201); natriumlaurilsulfat; magnesiumstearat; hypromellose (E464); macrogol 300; titandioxid (E171); jernoxid, gul (E172) og jernoxid, rød (E172). Udseende og pakningstørrelser IRESSA er en rund brun tablet mærket med "IRESSA 250" på den ene side og uden mærkning på den anden. IRESSA findes i en blisterpakning med 30 tabletter. Blisterfolien kan være perforeret eller ikke- perforeret. Indehaver af markedsføringstilladelsen AstraZeneca AB 30 SE-151 85 Södertälje Sverige Fremstiller AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-152 57 Södertälje Sverige AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA Storbritannien Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11 Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550 България АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 (2) 44 55 000 Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11 Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111 Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500 Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62 Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000 Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100 Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 79 363 2222 Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600 Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00 Ελλάδα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2 106871500 Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0 España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00 Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00 France AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00 Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00 Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000 România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41 31 Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100 Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500 Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010 Κύπρος Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305 Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000 Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100 United Kingdom (Northern Ireland) AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836 Denne indlægsseddel blev senest ændret Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu