Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - dukoral

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpa651c9ffaada5f4880461c8764acc607

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/03/263/001-003

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Dukoral suspension and effervescent powder for oral suspension

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-a651c9ffaada5f4880461c8764acc607

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/03/263/001-003

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - dukoral

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal De vide, før De begynder at tage Dukoral
3. Sådan skal De tage Dukoral
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Dukoral er en oral vaccine mod kolera, der stimulerer immunforsvaret i tarmen. Vaccinen beskytter voksne og børn fra 2-års-alderen mod kolera.

Dukoral får kroppen til at danne sin egen beskyttelse mod kolera. Når De har fået vaccinen, danner Deres krop nogle stoffer, der kaldes antistoffer. Antistofferne bekæmper de kolerabakterier og det giftstof, der forårsager diaré.

Tag ikke Dukoral • hvis De er allergisk over for et af indholdsstofferne i vaccinen (angivet i afsnit 6) eller formaldehyd. • hvis De lider af akut mavesygdom eller infektion med feber (vaccinationen skal så udsættes).

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før De tager Dukoral
• hvis De tager et lægemiddel, der påvirker immunsystemet • hvis De har en sygdom i immunsystemet (f.eks. hiv-infektion).
Vaccinen kan give Dem et lavere beskyttelsesniveau, end det giver personer med et rask immunsystem.

Vaccinen giver ikke fuldstændig beskyttelse, og det er vigtigt at overholde anbefalingerne vedrørende kost og hygiejne for at undgå diaré.

Børn Denne vaccine må ikke gives til børn under 2 år, da beskyttelsen ikke er undersøgt i denne gruppe.

Brug af anden medicin sammen med Dukoral Fortæl det altid til lægen, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Tag ikke anden medicin fra 1 time før indtil 1 time efter indtagelse af vaccinen.

Brug af Dukoral sammen med mad og drikke Undgå indtagelse af føde- og drikkevarer fra 1 time før indtil 1 time efter indtagelse af vaccinen.

Graviditet og amning Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De tager vaccinen.

Trafik- og arbejdssikkerhed Der er ikke grund til at tro, at Dukoral vil påvirke Deres evne til at føre motorkøretøj elle betjene maskiner.

Dukoral indeholder natrium Dukoral indeholder ca. 1,1 g natrium pr. dosis. Hvis De er på natrium- eller saltfattig diæt, skal De tage hensyn hertil.

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen.

Voksne og børn fra 6 år: Den primære vaccination er 2 doser, der skal tages oralt (gennem munden) med mindst 1 uges (og op til 6 ugers) mellemrum.
• Tag den første dosis senest 2 uger inden Deres rejse. • Tag den anden dosis mindst 1 uge efter den første dosis og mindst 1 uge inden Deres rejse.
Det tager cirka 1 uge efter den sidste dosis, før beskyttelsen sætter ind. Af hensyn til den fortsatte beskyttelse anbefales en ny vaccination inden for 2 år. Hvis De har fået Deres sidste dosis af vaccinen mindre end 2 år tidligere, vil en enkelt dosis kunne forny beskyttelsen. Hvis der er forløbet mere end 2 år siden Deres sidste vaccinedosis, bør den primære vaccination (2 doser) gentages.

Børn fra 2 til under 6 år: Den primære vaccination er 3 doser, der skal tages oralt (gennem munden) med mindst 1 uges (og op til 6 ugers) mellemrum. Kun halvdelen af bufferopløsningen skal blandes med vaccinen.
• Giv barnet den første dosis senest 3 uger inden Deres rejse. • Giv barnet den anden dosis mindst 1 uge efter den første dosis. • Giv barnet den tredje dosis mindst 1 uge efter den anden dosis og mindst 1 uge inden Deres rejse.
Det tager cirka 1 uge efter den sidste dosis, før beskyttelsen sætter ind.
Af hensyn til den fortsatte beskyttelse anbefales en ny vaccination inden for 6 måneder. Hvis De har fået Deres sidste dosis af vaccinen mindre end 6 måneder tidligere, er, vil en enkelt dosis kunne forny beskyttelsen. Hvis der er forløbet mere end 6 måneder siden Deres sidste vaccinedosis, bør den primære vaccination (3 doser) gentages.

Suspensionen, der leveres i et hætteglas med en enkelt dosis, er en hvidlig opslæmning (suspension). Hvert hætteglas leveres sammen med et brev, der indeholder et hvidt brusepulver med natriumhydrogencarbonat. Brusepulveret skal opløses i et glas koldt vand, og suspensionen skal blandes med den dermed fremstillede bufferopløsning. Det er vigtigt at bruge bufferopløsningen, da den beskytter vaccinen mod mavesyren.

Hele blandingen skal drikkes inden for 2 timer efter opblanding med bufferopløsningen.

Brugsanvisning:

1. Bufferopløsningen fremstilles ved at opløse brusepulveret i et glas koldt vand (cirka 150 ml) ved forsigtig omrøring.
   Brug ikke nogen anden væske. Til børn i alderen fra 2 til under 6 år: Halvdelen af bufferopløsningen kasseres.

2. Hætteglasset med Dukoral® suspension omrystes (1 hætteglas = 1 dosis).

3. Hæld indholdet af hætteglasset med Dukoral® suspension i glasset med bufferopløsning (se 1). Blandes ved at omrøre forsigtigt.

4. Drik hele blandingen inden for 2 timer. Undgå mad og drikke fra 1 time inden og indtil 1 time efter indtagelse af blandingen.

Hvis De har taget for meget Dukoral Kontakt Deres læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis De har taget doserne med mindre end 1 uges mellemrum. Overdosering er usandsynligt, da hvert hætteglas med Dukoral kun indeholder én dosis.
Kontakt Deres læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis De har taget mere end én dosis på en gang.

Hvis De har glemt at tage Dukoral De kan tage den anden dosis af Dukoral op til 6 uger efter den første dosis (børn fra 2 til under 6 år skal tage 3 doser). Kontakt Deres læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er forløbet mere end 6 uger.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt straks en læge, hvis De får følgende alvorlige bivirkninger: • kraftig diaré med væsketab fra kroppen • alvorlige allergiske reaktioner, der medfører hævelse i ansigt eller hals samt åndedrætsbesvær

Andre bivirkninger:

Ikke almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 100 personer)
• Diaré, mavepine, mavekramper, skvulpen i maven, oppustet mave, luft i maven, generelt ubehag i maven

• Hovedpine.

Sjældne bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 1.000 personer) • Feber
• Generel utilpashed, svimmelhed • Kvalme, opkastning, ingen appetit/nedsat appetit
• Hævelse og irritation i næsen samt hoste.

Meget sjældne bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 10.000 personer) • Udslæt • Halssmerter, nedsat smagssans
• Udmattethed, træthed • Svedtendens skælven • Ledsmerter • Søvnbesvær.

Andre bivirkninger (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) • Influenzalignende symptomer, symptomer fra luftvejene, kulderystelser, generelle smerter, svaghed • Nældefeber, kløe • Hævede lymfekirtler • Følelsesløshed eller snurrende og prikkende fornemmelse • Forhøjet blodtryk.

Indberetning af bivirkninger Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke Dukoral efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Opbevares i køleskab (2°C - 8°C). Må ikke nedfryses.

I uåbnet hætteglas og brev og opbevaret i den ydre karton er præparatet stabilt ved temperaturer op til 25oC i en periode på 14 dage. Efter denne periode skal præparatet anvendes eller kasseres.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Dukoral indeholder:

• Aktive stoffer: 31,25x109 bakterier* af hver af følgende V. cholerae O1-stammer: Inaba klassisk biotype (varme-inaktiveret), Inaba El Tor biotype (formalin-inaktiveret), Ogawa klassisk biotype (varme-inaktiveret), Ogawa klassisk biotype (formalin-inaktiveret).
  Rekombinant koleratoksin B-subenhed (rCTB) 1 mg.

*bakterieindhold inden inaktivering

• Øvrige indholdsstoffer i vaccinesuspensionen: natriumdihydrogenphosphat, dinatriumhydrogenphosphat, natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.

• Brusepulveret indeholder natriumhydrogencarbonat, citronsyre, natriumcarbonat, saccharinnatrium, natriumcitrat og hindbæraroma.

Udseende og pakningsstørrelser Dukoral leveres som en suspension og brusepulver til oral suspension. Suspensionen er en hvidlig suspension i et hætteglas. Brusepulveret er hvidt med hindbæraroma og leveres i et brev.

Dukoral fås i pakninger med 1, 2 og 20 doser. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen
Valneva Sweden AB, 105 21 Stockholm, Sverige.
infodukoral@valneva.com

Fremstiller Valneva Sweden AB, Gunnar Asplunds allé 16, SE-171 69 Solna, Sverige.

Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ

Andre informationskilder De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.