Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - adasuve

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpa65021751afedc04d4560394d8a23778

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/13/823/001 (5 single-dose inhalers)

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: ADASUVE 4.5 mg inhalation powder, pre-dispensed

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-a65021751afedc04d4560394d8a23778

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/13/823/001 (5 single-dose inhalers)

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - adasuve

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge ADASUVE
3. Sådan skal du bruge ADASUVE
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

ADASUVE indeholder det aktive stof loxapin, som er et antipsykotisk lægemiddel. ADASUVE virker ved at blokere visse kemiske stoffer i hjernen (neurotransmittere) såsom dopamin og serotonin. Derved virker det beroligende og dæmper aggressiv adfærd.

ADASUVE anvendes til at behandle akutte symptomer på let til moderat rastløs uro (agitation) hos voksne patienter med skizofreni eller bipolar (maniodepressiv) sygdom. Disse sygdomme er karakteriseret ved symptomer såsom:

• (skizofreni) tilbøjelighed til at høre, se eller føle ting, der ikke er der, mistænksomhed, vrangforestillinger, usammenhængende tale og springende adfærd samt følelsesmæssig træghed. Sygdommen kan desuden bevirke, at man føler sig nedtrykt, skyldig, bekymret eller anspændt.

• (bipolar sygdom) følelse af at være “høj", meget energisk, med mindre søvnbehov end normalt, taler meget hurtigt med hurtige indskydelser og undertiden stærk irritabilitet.

Brug ikke ADASUVE

• hvis du er allergisk over for det aktive stof eller amoxapin

• hvis du har hvæsende vejrtrækning eller er stakåndet

• hvis du har problemer med lungerne såsom astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Advarsler og forsigtighedsregler Før du får ADASUVE, vil lægen eller sygeplejersken tale med dig og afgøre, om ADASUVE er velegnet til dig.

• ADASUVE kan medføre forsnævring af luftvejene (bronkospasme), hvæsende vejrtrækning, hoste, trykken for brystet og stakåndethed. Dette kan typisk indtræde inden for 25 minutter efter anvendelsen.

• Neuroleptisk malignt syndrom (NMS) er et sæt symptomer, der kan optræde, når man tager antipsykotisk medicin, herunder ADASUVE. Symptomerne kan bestå af høj feber, muskelstivhed og ujævn eller hurtig hjerterytme eller puls. NMS kan være dødeligt. Tag ikke ADASUVE igen, hvis du får NMS.

• Antipsykotiske lægemidler som ADASUVE kan medføre ukontrollerede bevægelser såsom skæren ansigt, rækken tunge, smækken med læberne, trutmund, hurtig blinken og hurtige bevægelser af ben, arme eller fingre. Hvis dette optræder, kan det være nødvendigt at stoppe behandlingen med ADASUVE.

• Der bør udvises forsigtighed ved anvendelse af ADASUVE til patienter, der er berusede eller har delirium.

Inden du begynder behandlingen med ADASUVE, skal du fortælle det til lægen eller sygeplejersken, hvis du:

• har eller har haft vejrtrækningsproblemer som astma eller andre kroniske lungesygdomme som bronkitis eller emfysem

• har eller har haft hjerteproblemer eller slagtilfælde

• har eller har haft for lavt eller for højt blodtryk

• har eller har haft kramper

• har eller har haft grøn stær (for højt væsketryk i øjet)

• har eller har haft tilbageholdelse af urinen

• tidligere har fået ADASUVE og har fået hvæsende vejrtrækning eller stakåndethed

• nogensinde har haft ukontrollerede muskel- eller øjenbevægelser, manglende koordination eller vedvarende muskelsammentrækning eller har følt dig rastløs eller ude af stand til at sidde stille

• er ældre med demens (svækkelse af hukommelsen og andre åndsevner)

Børn og unge ADASUVE er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med ADASUVE Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig, herunder:

• adrenalin

• medicin mod vejrtrækningsproblemer

• medicin, der kan medføre kramperisiko (f.eks. clozapin, tricykliske antidepressiva eller selektive serotoningenoptagshæmmere [SSRI], tramadol, mefloqin)

• medicin mod Parkinsons sygdom

• lorazepam eller anden centralt virkende medicin (til behandling af angst, depression, smerter eller søvnløshed) eller andre lægemidler, der medfører søvnighed

• narkotiske (ulovlige) stoffer

• medicin som fluvoxamin, propranolol og enoxacin samt anden medicin, der hæmmer leverenzymet CYP450 1A2. * medicin mod skizofreni, depression eller smerter, da det kan øge kramperisikoen Anvendelse af ADASUVE sammen med adrenalin kan medføre blodtryksfald.

Brug af ADASUVE sammen med alkohol Da ADASUVE virker på nervesystemet, bør du undgå alkoholindtagelse, når du får ADASUVE.

Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel. Du skal undgå at amme i et tidsrum af timer efter at have fået loxapin, og du skal kassere den mælk, der i mellemtiden er produceret.

Følgende symptomer kan optræde hos nyfødte børn af mødre, der flere gange har fået antipsykotiske lægemidler i de sidste tre måneder af graviditeten: rysten, muskelstivhed og/eller muskelsvaghed, søvnighed, rastløs uro, vejrtrækningsproblemer og vanskelighed ved at spise. Hvis dit spædbørn får nogen af disse symptomer, kan det være nødvendigt at kontakte lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed Undgå at føre motorkøretøj eller bruge værktøj eller maskiner efter at have fået ADASUVE, før du ved, hvordan ADASUVE påvirker dig, da svimmelhed, sløvhed og søvnighed er indberettet som mulige bivirkninger af ADASUVE.

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller sygeplejerskens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller sygeplejersken.

Den sædvanlige startdosis er 9,1 mg. Efter to timer kan lægen udskrive endnu en dosis efter nøje vurdering af din tilstand. Din dosis kan også blive sat ned til 4,5 mg, hvis lægen mener, at det er en bedre dosis til at behandle din tilstand.

Du vil få ADASUVE under opsyn af en læge eller sygeplejerske.

ADASUVE er til inhalation. Når lægen eller sygeplejersken har klargjort ADASUVE til dig, vil du blive bedt om at tage apparatet i hånden, ånde ud og derefter tage mundstykket i munden, inhalere lægemidlet gennem inhalatoren og derefter holde vejret et øjeblik.

Hvis du har brugt for meget ADASUVE

Fortæl det til lægen eller sygeplejersken, hvis du er bekymret for, at du får mere ADASUVE, end du mener er nødvendigt. Hvis man har fået for meget ADASUVE, kan det give et eller flere af følgende symptomer: ekstrem træthed eller søvnighed, vejrtrækningsbesvær, lavt blodtryk, irritation i halsen eller ubehagelig smag i munden eller ukontrollerede muskel- eller øjenbevægelser.

Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis du får nogen af følgende bivirkninger, skal du straks tale med lægen og holde op med at tage lægemidlet:

• alle vejrtrækningssymptomer, såsom hvæsen, hoste, stakåndethed eller trykken i brystet, da dette kan skyldes, at lægemidlet irriterer dine luftveje (ikke almindeligt, medmindre du har astma eller KOL)

• svimmelhed eller besvimelse, som følge af, at lægemidlet sænker blodtrykket (ikke almindeligt)

• forværring af uro eller omtågethed, navnlig i forbindelse med feber eller muskelstivhed (sjældent). disse symptomer kan være forbundet med den alvorlige tilstand neuroleptisk malignt syndrom (NMS).

Sig det også til lægen, hvis du får nogen af følgende bivirkninger, der også kan optræde ved brug af andre former af dette lægemiddel:

Meget almindelig (forekommer hos mere end 1 ud af 10 behandlede): ubehagelig smag i munden eller søvnighed

Almindelig (forekommer hos indtil 1 ud af 10 behandlede): svimmelhed, irritation i halsen eller træthed

Ikke almindelig (forekommer hos indtil 1 ud af 100 behandlede): ukontrollerede muskel- eller øjenbevægelser, manglende koordination, vedvarende muskelsammentrækning, rastløshed eller manglende evne til at sidde stille

Andre bivirkninger, der er blevet sat i forbindelse med langvarig indtagelse af loxapin gennem munden, og som kan være relevante for ADASUVE, er svimmelhed, når man rejser sig op, øget hjerterytme, øget blodtryk, sløret syn, øjentørhed og mindsket vandladning.

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar ADASUVE utilgængeligt for børn.

Brug ikke ADASUVE efter den udløbsdato, der står på etiketten. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i den originale pose indtil anvendelsen for at beskytte mod lys og fugt.

Brug ikke ADASUVE, hvis posen er åben eller flænget, eller hvis der er tegn på fysisk beskadigelse af lægemidlet.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

ADASUVE indeholder:
Aktivt stof: loxapin. Hver enkeltdosisinhalator indeholder 5 mg loxapin og afgiver 4,5 mg loxapin.

Udseende og pakningsstørrelser ADASUVE 4,5 mg inhalationspulver, afdelt, består af en hvid engangsinhalator af plast, der indeholder en enkelt dosis af loxapin. Hver inhalator er pakket i en forseglet foliepose. ADASUVE 4,5 mg leveres i en karton med 1 eller 5 enkeltdosisinhalatorer.

Indehaver af markedsføringstilladelsen Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 08028- Barcelona Spanien

Fremstiller Ferrer Internacional, S.A. Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Spanien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.

België/Belgique/Belgien
Ferrer Internacional, S.A. Tél/Tel: +34 93 600 37
Lietuva
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel +370 672 12 България
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Teл.: +35 988 6666 Luxembourg/Luxemburg
Ferrer Internacional, S.A. Tél/Tel: +34 93 600 37
Česká republika
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel: +420 251 512
Magyarország
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel.: +36 1 3192 Danmark
Ferrer Internacional, S.A. Tlf: +34 93 600 37
Malta
Ferrer Internacional, S.A. Tel.: +34 93 600 37
Deutschland
Ferrer Deutschland GmbH Tel: +49 (0) 2407 502311 0

Nederland
Ferrer Internacional, S.A. Tel.: +34 93 600 37
Eesti
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel: +370 672 12

Norge
Ferrer Internacional, S.A. Tlf: +34 93 600 37
Ελλάδα
Ferrer Galenica S.A. Τηλ: +30 210 52 81
Österreich
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 5037244-0

España
Ferrer Farma, S.A. Tel.: +34 93 600 37
Polska
AOP Orphan Pharmaceuticals Poland Sp. z o. o. Tel: +48 22 5428 France
Ferrer Internacional, S.A. Tél: +34 93 600 37
Portugal
Ferrer Portugal, S.A. Tel: +351 214449 Hrvatska
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 5037244-0

România
Galenica S.A. Tel: +30 210 52 81
Ireland
Ferrer Internacional, S.A. Tel: +34 93 600 37 Slovenija
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 5037244-0

Ísland
Ferrer Internacional, S.A. Sími: +34 93 600 37
Slovenská republika
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel: +421 902 566 Italia
Angelini S.p.A. Tel: +39 06 780 Suomi/Finland
Ferrer Internacional, S.A. Puh/Tel: +34 93 600 37

Κύπρος
Τhespis Pharmaceutical Ltd Tηλ: +357 22 67 77
Sverige
Ferrer Internacional, S.A. Tel: +34 93 600 37
Latvija
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel +370 672 12

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Læs alle anvisninger inden brug. Se nærmere i produktresuméet.

Bliv fortrolig med ADASUVE: Nedenstående tegning viser de vigtige detaljer ved ADASUVE.

mundstykke flig kontrollampe Inhlationspulver, loxapin

 ADASUVE leveres i en forseglet pose.  Når ADASUVE inhalatoren tages ud af posen, er kontrollampen slukket.
 Kontrollampen lyser (grønt), når plastfligen trækkes af. Inhalatoren er derefter klar til brug.  Kontrollampen slukker automatisk igen, når lægemidlet inhaleres.
Læs følgende 5 punkter, før ADASUVE administreres til patienten:

1. Åben posen Undgå at åbne posen, før produktet skal bruges. Riv folieposen op og tag inhalatoren ud af pakningen.

2. Træk fligen af
   Træk plastfligen på bagsiden af inhalatoren af med et fast greb. Den grønne lampe lyser som tegn på, at inhalatoren er klar til brug.

Inhalatoren skal anvendes inden for 15 minutter, efter at fligen er revet af (eller indtil den grønne lampe slukker) for at undgå automatisk deaktivering af inhalatoren.

Bed patienten om følgende:

3. Ånd ud Hold inhalatoren væk fra munden og ånd helt ud, så lungerne tømmes for luft.

4. Inhalér Inhalér gennem mundstykket med en stabil, dyb indånding.

VIGTIGT: Se efter, at den grønne lampe slukker, når patienten inhalerer.

5. Hold vejret Tag mundstykket ud af munden og hold vejret et øjeblik. BEMÆRK: Hvis den grønne lampe bliver ved med at lyse efter at patienten har inhaleret, skal patienten gentage punkt 3-5. Indlægsseddel: Information til brugeren

ADASUVE 9,1 mg inhalationspulver, afdelt loxapin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Hvis du får bivirkninger, skal du sige det til lægen eller sygeplejersken. Dette gælder også bivirkninger, der ikke fremgår af denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.