Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - zejula

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpa48fce64d5ddc98dc0fe03d5edc214e9

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/17/1235/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Zejula 100 mg hard capsules

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-a48fce64d5ddc98dc0fe03d5edc214e9

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/17/1235/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - zejula

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Zejula
3. Sådan skal du tage Zejula
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Virkning Zejula indeholder det aktive stof niraparib. Niraparib er en type kræftmedicin, der kaldes PARP- hæmmere. PARP-hæmmere blokerer et enzym, der kaldes poly[adenosindiphosphat-ribose]- polymerase (PARP). PARP hjælper cellerne med at reparere beskadiget DNA, så når enzymet blokeres, kan kræftcellernes DNA ikke blive repareret. Dette medfører tumorcelledød, der hjælper med at behandle kræften.

Anvendelse Zejula anvendes til voksne kvinder til behandling af kræft i æggestokkene, æggelederne (den del af kvindens kønsorganer, der forbinder æggestokkene med livmoderen) eller bughinden (den hinde, der beklæder bugvæggens inderside).

Zejula anvendes mod kræft der:

• har responderet på første behandling med kemoterapi baseret på platin, eller

• er kommet tilbage efter kræften tidligere har responderet på behandling med standard kemoterapi baseret på platin.

Tag ikke Zejula

• hvis du er allergisk over for niraparib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zejula (angivet i punkt 6).

• hvis du ammer.

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før eller mens du tager dette lægemiddel, hvis noget af følgende gælder dig:

Lave blodtal Zejula giver lave blodtal, f.eks. et lavt antal røde blodlegemer (blodmangel (anæmi)), hvide blodlegemer (neutropeni) eller blodplader (trombocytopeni). De tegn og symptomer, du skal holde øje med, er bl.a. feber eller infektion samt unormale blå mærker eller blødning (læs mere i punkt 4). Lægen vil teste dit blod med jævne mellemrum under hele behandlingen.

Myelodysplastisk syndrom/akut myeloid leukæmi Lave blodtal kan i sjældne tilfælde være tegn på alvorligere problemer med knoglemarven, såsom "myelodysplastisk syndrom" (MDS) eller "akut myeloid leukæmi" (AML). Lægen vil måske teste din knoglemarv for at undersøge, om det er tilfældet.

Højt blodtryk Zejula kan forårsage højt blodtryk, der i nogle tilfælde kan være alvorligt. Lægen måler dit blodtryk med jævne mellemrum under hele din behandling. Han/hun kan også give dig medicin mod højt blodtryk og eventuelt justere din Zejula-dosis. Lægen kan anbefale dig at måle blodtrykket hjemme og give dig instruktioner i hvornår lægen skal kontaktes i tilfælde af at dit blodtryk stiger.

Posterior reversibelt encefalopati syndrom (PRES) En sjælden neurologisk bivirkning kaldet PRES er blevet forbundet med Zejula-behandling. Hvis du har hovedpine, synsændringer, forvirring eller krampeanfald, med eller uden forhøjet blodtryk, skal du kontakte lægen.

Børn og unge Børn under 18 år må ikke få Zejula. Dette lægemiddel er ikke undersøgt til denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Zejula Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.

Graviditet Zejula må ikke tages under graviditet, da det kan skade barnet. Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention, mens du tager Zejula, og du skal blive ved med at bruge sikker prævention i 6 måneder, efter at du har taget den sidste dosis. Lægen vil bede dig bekræfte, at du ikke er gravid, og du vil få taget en graviditetstest, før du starter behandlingen. Kontakt straks lægen, hvis du bliver gravid, mens du tager Zejula.

Amning Du må ikke tage Zejula, hvis du ammer, da man ikke ved, om det udskilles i mælken. Hvis du ammer, skal du holde op, før du begynder at tage Zejula, og du må først begynde at amme igen 1 måned efter, at du har taget din sidste dosis. Spørg lægen til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed Du kan føle dig svag, ufokuseret, træt eller svimmel, når du tager Zejula, og det påvirker din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Udvis forsigtighed, når du fører motorkøretøj eller betjener maskiner.

Zejula indeholder lactose Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

Zejula indeholder tartrazin (E 102) Kan medføre allergiske reaktioner.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Kræft i æggestokkene, der har responderet på første behandling med kemoterapi baseret på platin Den anbefalede startdosis er 200 mg (to 100 mg kapsler), der tages sammen én gang dagligt med eller uden mad. Hvis du vejer ≥ 77 kg og har et blodpladetal ≥ 150,000/μl før start af behandlingen, er den anbefalede startdosis 300 mg (tre 100 mg kapsler), der tages sammen én gang dagligt med eller uden mad.

Kræft i æggestokkene, der er kommet tilbage Den anbefalede startdosis er 300 mg (tre 100 mg kapsler), der tages samlet én gang dagligt med eller uden mad.

Tag Zejula på nogenlunde samme tidspunkt hver dag. Hvis du tager Zejula ved sengetid, kan det hjælpe med til at undertrykke kvalme.

Lægen kan justere din startdosis, hvis du har problemer med din lever.

Kapslerne skal synkes hele sammen med vand. Du må ikke tygge eller knuse kapslerne. Dette vil sikre, at lægemidlet virker så godt som muligt.

Lægen kan anbefale en lavere dosis, hvis du får bivirkninger (såsom kvalme, træthed, unormal blødning, unormale blå mærker, blodmangel).

Lægen kontrollerer dig med jævne mellemrum, og du vil normalt kunne fortsætte med at tage Zejula, så længe du har fordel af det og ikke har uacceptable bivirkninger.

Hvis du har taget for meget Zejula Kontakt straks lægen, hvis du tager mere end din normale dosis.

Hvis du har glemt at tage Zejula Du må ikke tage en ekstra dosis, hvis du glemmer en dosis eller kaster op, efter at du har taget Zejula. Tag din næste dosis på det normalt planlagte tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt straks lægen, hvis du får nogen af følgende ALVORLIGE bivirkninger, da du kan have behov for akut behandling:

Meget almindelig (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer)

• Blå mærker eller blødning, der varer længere end normalt, hvis du kommer til skade - dette kan være tegn på et lavt antal blodplader (trombocytopeni).

• Åndenød, udtalt træthed, bleg hud eller hurtig puls - dette kan være tegn på et lavt antal røde blodlegemer (blodmangel (anæmi)).

• Feber eller infektion - et lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni) kan medføre øget risiko for infektioner. Tegnene kan være feber, kulderystelser, svaghed eller forvirring, hoste, smerter eller en brændende fornemmelse, når du tisser. Nogle infektioner kan være alvorlige og kan have dødelig udgang.

• Nedsat antal hvide blodlegemer (leukopeni).

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

• Allergisk reaktion (herunder alvorlig allergisk reaktion, der kan være livstruende). Tegn på dette inkluderer hævede og kløende udslæt (nældefeber) og hævelse - nogle gange i ansigtet eller munden (angioødem), hvilket medfører åndedrætsbesvær og kollaps eller tab af bevidsthed.
  •
  Lavt antal blodlegemer på grund af et problem i knoglemarven eller blodkræft stammende fra knoglemarven 'myelodysplastisk syndrom' (MDS) eller 'akut myeloid leukæmi' (AML).

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

• Feber med lavt antal hvide blodlegemer (febril neutropeni)

• Nedsat antal af røde og hvide blodlegemer samt blodplader (pancytopeni)

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

• Pludselig stigning i blodtrykket, hvilket kan være et medicinsk nødstilfælde, der kan føre til organskade eller være livstruende.

• En hjernesygdom med symptomer, der inkluderer krampeanfald, hovedpine, forvirring og synsændringer (posterior reversibelt encefalopati syndrom eller PRES), som er et medicinsk nødstilfælde, der kan føre til organskade eller være livstruende.

Tal med lægen, hvis du får andre bivirkninger. De kan omfatte:

Meget almindelig (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer)

• Kvalme

• Nedsat antal hvide blodlegemer
  • Nedsat antal blodplader • Nedsat antal røde blodlegemer (blodmangel)

• Træthed

• Svaghed

• Forstoppelse

• Opkastning

• Mavesmerter

• Søvnløshed

• Hovedpine

• Nedsat appetit

• Løbende eller tilstoppet næse

• Diarré

• Åndenød

• Rygsmerter

• Ledsmerter

• Højt blodtryk

• Fordøjelsesbesvær (dyspepsi)

• Svimmelhed

• Hoste

• Urinvejsinfektion

• Palpitationer (føles, som om hjertet springer slag over eller slår hårdere end normalt)

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

• Reaktioner ved udsættelse for lys, der ligner solskoldninger

• Hævelse i fødder, ankler, ben og/eller hænder

• Lavt kaliumniveau i blodet

• Betændelse eller hævelse i luftvejene mellem mund og næse og lungerne, bronkitis

• Oppustet mave

• Følelse af bekymring, nervøsitet eller utryghed

• Følelse af tristhed, depression

• Næseblod

• Vægttab

• Muskelsmerter

• Nedsat koncentration, forståelse, hukommelse og evne til at tænke (nedsat kognitiv funktion)

• Øjenbetændelse

• Hurtig puls kan medføre svimmelhed, brystsmerter eller åndenød

• Mundtørhed

• Betændelse i munden og/eller fordøjelseskanalen

• Hududslæt

• Forhøjede blodprøveværdier

• Unormale blodprøveværdier

• Unormal smag i munden

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

• Forvirringstilstand

• Betændelse i lungerne, der kan forårsage åndenød og åndedrætsbesvær (ikke-infektiøs pneumonitis)

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisteren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Spørg apoteketspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Zejula indeholder

• Aktivt stof: niraparib. Hver hård kapsel indeholder niraparibtosylatmonohydrat svarende til 100 mg niraparib.

• Øvrige indholdsstoffer: Kapslens indhold: magnesiumstearat, lactosemonohydrat Kapslens skal: titandioxid (E 171), gelatine, brilliant blue FCF (E 133), erythrosin (E 127), tartrazin (E 102) Trykfarve: shellac (E 904), propylenglycol (E 1520), kaliumhydroxid (E 525), sort jernoxid (E 172), natriumhydroxid (E 524), povidon (E 1201) og titandioxid (E 171).

Dette lægemiddel indeholder lactose og tartrazin - se punkt 2 for yderligere oplysninger.

Udseende og pakningsstørrelser

Zejula hårde kapsler har en hvid uigennemsigtig underdel og en lilla uigennemsigtig overdel. Den hvide uigennemsigtige underdel er påtrykt "100 mg" med sort blæk, og den lilla overdel er påtrykt "Niraparib" med hvidt blæk. Kapslerne indeholder et hvidt til råhvidt pulver.

De hårde kapsler er pakket i enkeltdosis-blisterpakninger med

• 84 × 1 hårde kapsler

• 56 × 1 hårde kapsler

• 28 × 1 hårde kapsler

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin Irland

Fremstiller GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin Irland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52
Lietuva GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 370 80000 България GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Teл.: + 359 80018 Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52
Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 cz.info@gsk.com

Magyarország GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel.: + 36 80088Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 dk-info@gsk.com Malta GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 356 80065 Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8produkt.info@gsk.com

Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081 Eesti GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 372 8002

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20

Ελλάδα GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82
Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 es-ci@gsk.com

Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9 France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 diam@gsk.com

Portugal GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 FI.PT@gsk.com
Hrvatska GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +385 800787 Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955 România GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 40 800672 Slovenija GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 386 80688 Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7 Slovenská republika GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 421 800500 Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30
Κύπρος GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Τηλ: + 357 80070 Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 info.produkt@gsk.com

Latvija GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 371 80205

United Kingdom (Northern Ireland) GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 44 (0)800 221customercontactuk@gsk.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Indlægsseddel: Information til patienten

Zejula 100 mg, filmovertrukne tabletter
niraparib

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk