Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - sutent

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpa3cd214d19f3341c3aa081ac17f909d1

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/06/347/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Sutent 12.5 mg hard capsules

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-a3cd214d19f3341c3aa081ac17f909d1

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/06/347/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - sutent

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Sutent
3. Sådan skal du tage Sutent
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Sutent indeholder det aktive stof sunitinib, som er en proteinkinasehæmmer. Sutent bruges til behandling af kræft ved at forebygge aktiviteten af en særlig gruppe af proteiner, som er kendt for at være involveret i væksten og spredningen af kræftcellerne. Sutent bruges til behandling af voksne med følgende typer af kræft:

Bindevævssvulst i mave-tarmkanalen (GIST), hvor imatinib (et andet lægemiddel mod kræft) ikke virker, eller hvor imatinib ikke kan bruges.

Svulster i nyrecellerne, hvor kræften har spredt sig til andre dele af kroppen (mRCC).

Svulster i bugspytkirtlen (i de hormonproducerende celler) (pNET), som er fremadskreden eller ikke kan opereres Tal med din læge, hvis du har spørgsmål om, hvordan Sutent virker, eller hvorfor dette lægemiddel er ordineret til dig.

Tag ikke Sutent Hvis du er allergisk over for sunitinib eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6). 61 Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du tager Sutent:

Hvis du har for højt blodtryk. Sutent kan få blodtrykket til at stige. Lægen vil måle blodtrykket under behandlingen med Sutent, og hvis det er nødvendigt, bliver du behandlet med lægemidler for at sænke blodtrykket.

Hvis du har eller har haft sygdomme i blodet, blødningstendens eller tendens til blå mærker. Under behandlingen med Sutent kan du risikere at have større tendens til blødning eller ændringer i blodet, som kan medføre blodmangel eller påvirke blodets evne til at størkne. Hvis du tager blodfortyndende lægemidler som warfarin eller coumarin, har du en større risiko for blødninger. Fortæl det til lægen, hvis der opstår blødninger under behandlingen med Sutent.

Hvis du har hjerteproblemer. Sutent kan give hjerteproblemer. Fortæl det til lægen, hvis du føler dig meget træt, har vejtrækningsbesvær (stakåndethed) eller hævede ankler eller fødder.

Hvis du har forstyrrelser i hjerterytmen. Sutent kan give forstyrrelser i hjerterytmen. Lægen vil muligvis tage et elektrokadiogram, for at undersøge hjertet for disse forstyrrelser under behandlingen med Sutent. Fortæl det til lægen, hvis du føler dig svimmel, eller besvimer eller mærker unormale hjerteslag, mens du tager Sutent.

Hvis du for nylig har haft problemer med blodpropper, inklusive slagtilfælde og hjertetilfælde. Ring straks til lægen, ved symptomer som smerter eller trykken i brystet, smerter i armene, ryggen, nakken eller kæben, åndenød, følelsesløshed eller svaghed i den ene side af kroppen, problemer med at gå, hovedpine eller svimmelhed, mens du bliver behandlet med Sutent.

Hvis du har eller har haft et aneurisme (udvidelse ogsvækkelse af en blodårevæg) eller en rift i en blodårevæg.

Hvis du har eller har haft trombotisk mikroangiopati (TMA), en sygdom hvor der er beskadigelse på de mindste blodkar. Fortæl det til din læge, hvis du får feber, oplever udmattethed, træthed eller forvirring, får blå mærker eller blødning, hævelser, synstab eller kramper.

Hvis du har problemer med stofskiftet. Sutent kan give problemer med skjoldbruskkirtlen. Fortæl det til lægen, hvis du hurtigt bliver træt, føler dig kuldskær eller hvis din stemme bliver dybere, mens du tager Sutent. Dit stofskifte skal måles, inden du begynder at tage Sutent og regelmæssigt under behandlingen. Hvis skjoldbruskkirtlen ikke producerer nok hormon, kan du blive behandlet med skjoldbruskkirtelhormon-erstatning.

Hvis du har eller har haft problemer med bugspytkirtlen eller galdeblæren. Fortæl det til lægen, hvis du får nogle af de følgende symptomer: smerter i den øverste del af maven, kvalme, opkastning og feber. Dette kan skyldes betændelse i bugspytkirtlen eller galdeblæren.

Hvis du har eller har haft problemer med leveren. Fortæl det til lægen, hvis du får nogle af de følgende symptomer på leverproblemer under behandlingen med Sutent: kløe, gulfarvning af øjne eller hud, mørk urin, eller smerter og ubehag i den øvre højre side af maven. Lægen vil tage blodprøver før og under behandlingen med Sutent, og hvis det ellers er nødvendigt.

Hvis du har eller har haft problemer med nyrerne. Lægen vil måle nyrefunktionen.

Hvis du skal opereres eller er blevet det for nylig. Sutent kan påvirke sårhelingen. Normalt bliver behandlingen med Sutent stoppet, hvis du skal opereres. Lægen beslutter, hvornår du kan starte med Sutent-behandlingen igen. 62

Du vil muligvis blive anbefalet at få foretaget et tandeftersyn, før du begynder behandlingen med Sutent:

Hvis du har eller har haft smerter i munden, tænderne og/eller kæben, hævelse eller sår inde i munden, følelsesløshed eller tyngdefornemmelse i kæben, eller hvis tænderne bliver løse, skal du straks fortælle det til deres læge og tandlæge.

Hvis du skal have foretaget tandudtrækninger eller kirurgisk tandbehandling, skal du fortælle tandlægen, at du bliver behandlet med Sutent, især hvis du også bliver eller er blevet behandlet med indsprøjtninger med bisfosfonater. Bisfosfonater er lægemidler til forebyggelse af knogleskørhed.

Hvis du har eller har haft hudproblemer. Mens du tager dette lægemiddel, kan du få smertefulde sår på huden (gangrænøs pyoderma) eller nekrotiserende fasciitis (en infektion, der hurtigt spreder sig i huden/vævet, og som kan være livstruende). Du skal omgående kontakte din læge, hvis du får symptomer på infektion omkring en hudskade, herunder feber, smerter, rødme, hævelse eller sivning af pus eller blod.Dette forsvinder sædvanligvis, når behandlingen ophører. Alvorlige hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og erythema multiforme) er rapporteret ved anvendelse af sunitinib. Det ses først på kroppen som rødlige pletter eller som runde pletter og ofte med blærer i midten. Udslættet kan udvikle sig til udbredt blæredannelse eller afskalning af huden og kan være livstruende. Hvis du udvikler disse hudsymptomer, skal du straks kontakte en læge.

Hvis du får eller har haft krampeanfald. Fortæl det så hurtigt som muligt til lægen, hvis du har højt blodtryk, hovedpine eller oplever synstab.

Hvis du har diabetes (sukkersyge). Dit blodsukkerniveau skal kontrolleres jævnligt, så lægen kan vurdere, om dosis af diabeteslægemidler skal justeres for at nedsætte risikoen for lavt blodsukker. Kontakt din læge omgående, hvis du oplever symptomer på lavt blodsukker (træthed, hjertebanken, øget svedafsondring, øget appetit og tab af bevidsthed). Børn og unge Sutent anbefales ikke til børn under 18 år. Brug af andre lægemidler sammen med Sutent Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler. Dette gælder også lægemidler, som ikke er købt på recept. Visse lægemidler kan påvirke mængden af Sutent i kroppen. Fortæl det derfor til lægen, hvis du bruger lægemidler, som indeholder nogle af følgende aktive stoffer:  ketoconazol, itraconazol - bruges til behandling af svampeinfektion  erythromycin, clarithromycin, rifampicin - bruges til behandling af infektion  ritonavir - til behandling af hiv  dexamethason - et binyrebarkhormon, som bruges til behandling af flere forskellige tilstande (som fx allergi/vejrtrækningsproblemer og hudsygdomme)  phenytoin, carbamazepin, phenobarbital - bruges til behandling af bl.a. epilepsi og andre forstyrrelser i nervesystemet  naturlægemiddel, som indeholder perikon (Hypericum perforatum) - bruges til lindring af nervøsitet og nedtrykthed Brug af Sutent sammen med mad og drikke Sutent bør ikke tages sammen med grapefrugtjuice. Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Sutent. 63 Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention, mens du tager Sutent. Fortæl det til din læge, hvis du ammer. Du må ikke amme, når du tager Sutent. Trafik- og arbejdssikkerhed Sutent kan gøre dig svimmel eller meget træt. Det skal du tage hensyn til, hvis du skal færdes i trafikken eller arbejde med maskiner. Sutent indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. kapsel, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen. Lægen vil fastsætte, hvilken dosis du skal have afhængig af den type kræft, du skal behandles for. Hvis du skal behandles for:  GIST eller kræft i nyrerne (MRCC), er den sædvanlige dosis 50 mg 1 gang dagligt i 28 dage (4 uger), efterfulgt af en pause på 14 dage (2 uger) (uden lægemidlet). Gives i en behandlingsperiode på 6 uger.  pNET, er den sædvanlige dosis 37,5 mg 1 gang dagligt uden behandlingspause. Lægen vil fastsætte den dosis du har brug for samt, hvornår du skal stoppe behandlingen med Sutent. Sutent kan tages med eller uden mad. Hvis du har taget for meget Sutent Hvis du har taget for mange kapsler, skal du omgående kontakte lægen eller skadestuen. Du kan måske få brug for lægehjælp. Hvis du har glemt at tage Sutent Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Du skal straks kontakte din læge, hvis du får nogle af disse alvorlige bivirkninger (se også Det skal du vide før du begynder at tage Sutent): Hjerteproblemer. Fortæl det til lægen, hvis du føler dig meget træt, har vejtrækningsbesvær (stakåndethed) eller hævede ankler eller fødder. Dette kan være symptomer på hjerteproblemer som hjertesvigt eller hjertemuskelproblemer (kardiomyopati). Lunge- eller vejrtrækningsproblemer. Fortæl det til lægen, hvis du får hoste, smerter i brystet, pludseligt åndedrætsbesvær eller hoster blod op. Det kan være symptomer på blodprop i lungen, som opstår når en blodprop føres til lungen. 64 Nyreproblemer. Fortæl det til lægen, hvis dit vandladningsmønster ændrer sig eller vandladningen ophører, det kan være symptomer på nyresvigt. Blødninger. Fortæl det til lægen, hvis du får nogle af disse symptomer eller alvorlige blødninger under behandlingen med Sutent: smertende, udspilet mave, kaster blod op, sort, klistret afføring, blod i urinen, hovedpine eller ændret sindstilstand, ophostning af blod eller blodigt opspyt fra lunger eller luftveje. Nedbrydning af svulst, som fører til hul i tarmene. Fortæl det til lægen, hvis du har kraftige mavesmerter, feber, kvalme, opkastning, blod i afføringen eller ændrede afføringsvaner Andre bivirkninger ved Sutent kan være: Meget almindelige: hos flere end 1 ud af 10 personer  Nedsat antal blodplader og røde og hvide blodlegemer.  Åndenød.  Højt blodtryk.  Ekstrem træthed, manglende kræfter.  Hævelse af væv på grund af væske under huden og omkring øjnene, dybtliggende allergisk udslæt.  Mundsmerter/-irritation, mundsår/-betændelse/-tørhed, smagsforstyrrelser, mavebesvær, kvalme, opkastning, diarré, forstoppelse, mavesmerter/udspiling af maven, nedsat appetit.  Nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen.  Svimmelhed.  Hovedpine.  Næseblod.  Rygsmerter, ledsmerter.  Smerter i arme og ben.  Gulfarvning af huden/misfarvning af huden, mørkfarvning af huden, ændring af hårfarve, udslæt på håndflader og fodsåler,udslæt, tør hud.  Hoste.  Feber.  Besvær med at falde i søvn. Almindelige: forekommer hos optil 1 ud af 10 personer  Blodpropper i blodkarrene.  Manglende blodtilførsel til hjertemusklen på grund af blokering eller forsnævring af kranspulsårerne.  Smerter i brystet.  Hjertet pumper mindre blod rundt i kroppen.  Væskeophobning, også omkring lungerne  Infektioner.  Komplikationer i forbindelse med alvorlig infektion (infektion i blodbanen) der kan resultere i  vævsskade, organsvigt og dødsfald.  Nedsat blodsukkerniveau (se afsnit 2).  Tab af protein gennem urinen, hvilket kan føre til hævelser.  Influenzalignende symptomer.  Unormale blodprøveresultater fx for bugspytkirtel- og leverenzymer.  Forhøjet indhold af urinsyre i blodet.  Hæmorider, smerter i endetarmen, blødende tandkød, synkebesvær.  Brændende eller smertende fornemmelse i tungen, betændelseslignende reaktion i mave- tarmkanalens slimhinde, for meget luft i maven eller tarmene.  Vægttab. 65  Smerter i muskler og knogler, muskelsvaghed, muskeltræthed, muskelsmerter, muskelkramper.  Tørhed i næsen, tilstoppet næse.  Rindende øjne.  Unormal berøringsfølelse i huden, kløende, skallende og betændt hud, blærer, bumser, misfarvning af negle, hårtab.  Prikkende, snurrende fornemmelser, følelsesløshed eller lammelser eller evt. smerter i hænder og fødder.  Unormal nedsat/øget følsomhed, især ved berøring.  Halsbrand.  Væskemangel (dehydrering).  Hedeture.  Unormalt farvet urin.  Depression.  Kulderystelser. Ikke almindelige: forekommer hos op til 1 ud af 100 personer  Livstruende infektion i bløddele (fx muskler, sener, ledkapsler, fedtvæv eller andet væv) inklusive området omkring endetarmen og skridtet (se afsnit 2).  Slagtilfælde.  Hjerteanfald på grund af afbrudt eller nedsat blodtilførsel til hjertet.  Ændringer i hjertets elektriske aktivitet eller unormal hjerterytme.  Væske omkring hjertet (perikardie-ekssudat).  Leversvigt.  Smerter i maven (mavepine) på grund af betændelse i bugspytkirtlen.  Nedbrydning af svulst, som kan give hul i tarmene (perforation).  Betændelse i galdeblæren med eller uden galdesten.  Unormal, rørformet passage mellem to normale hulrum i kroppen eller huden.  Smerter i munden, tænderne og/eller kæben, hævelse eller sår inde i munden, følelsesløshed eller tyngdefornemmelse i kæben, løse tænder. Disse symptomer kan være tegn på knogleskade i kæben (osteonekrose) (se afsnit 2). Overproduktion af skjoldbruskkirtlens hormoner, hvilket medfører øget stofskifte i hvile.  Problemer med sårheling efter operation.  Forhøjet indhold af muskelenzym (kreatinkinase) i blodet.  Voldsom reaktion på allergifremkaldende stoffer, herunder høfeber, hududslæt, kløende hud, nældefeber, hævelser/ødemer og åndedrætsbesvær.  Tarmbetændelse (colitis, iskæmisk colitis). Sjældne bivirkninger: forekommer hos op til 1 ud af 1.000 personer  Alvorlige reaktioner i hud og/eller slimhinder (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og erythema multiforme).  Tumorlysesyndrom, som er forskellige komplikationer, der kan opstå under behandling af kræft. Disse skyldes nedbrydning af døende kræftceller og kan omfatte: kvalme, stakåndethed, uregelmæssige hjerteslag (puls), muskelkramper, krampeanfald, grumset urin, træthed kombineret med unormale blodprøveresultater (høje koncentrationer af kalium-, urinsyre- og fosfat i blodet og lav koncentration af kalcium i blodet). Dette kan føre til ændringer i nyrefunktionen og akut nyresvigt.  Unormal nedbrydning af muskelvæv, som kan give nyreproblemer (rhabdomyolyse).  Forstyrrelser i hjernen, der kan give forskellige symptomer som hovedpine, forvirring, kramper og synstab (reversibel posterior leukoencefalopati syndrom).  Smertefulde sår på huden (gangrænøs pyoderma).  Leverbetændelse (hepatitis).  Betændelse i skjoldbruskkirtlen.  Trombotisk mikroangiopati (TMA), en sygdom hvor der er beskadigelse på de mindste blodkar. 66 Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres fra forhåndenværende data):  En udvidelse og svækkelse af en blodårevæg eller en rift i en blodårevæg (aneurismer og arterielle dissektioner).  Manglende energi, forvirring, søvnighed, bevidstløshed/koma - disse symptomer kan være tegn på forgiftning af hjernen som følge af et højt indhold af ammonium i blodet (hyperammonæmisk encefalopati). Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

 Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.  Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken, beholderen og blisterfolien efter "EXP". Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.  Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.  Brug ikke lægemidlet, hvis du opdager at pakningen er ødelagt eller viser tegn på forfalskning. Spørg apotekspersonalet hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Sutent indeholder: Sutent 12,5 mg hårde kapsler Aktivt stof: sunitinib. Hver kapsel indeholder sunitinibmalat svarende til 12,5 mg sunitinib. Øvrige indholdsstoffer: Kapselindhold: mannitol (E421), croscarmellosenatrium, povidon (K-25) og magnesiumstearat. Kapselskal: gelatine, rød jernoxid (E172) og titandioxid (E171). Trykkeblæk: shellac, propylenglycol, natriumhydroxid, povidon og titandioxid (E171). Sutent 25 mg hårde kapsler Aktivt stof: sunitinib. Hver kapsel indeholder sunitinibmalat svarende til 25 mg sunitinib. Øvrige indholdsstoffer: Kapselindhold: mannitol (E421), croscarmellosenatrium, povidon (K-25) og magnesiumstearat. Kapselskal: gelatine, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172), sort jernoxid (E172). Trykkeblæk: shellac, propylenglycol, natriumhydroxid, povidon og titandioxid (E171). Sutent 37,5 mg hårde kapsler Aktivt stof: sunitinib. Hver kapsel indeholder sunitinibmalat svarende til 37,5 mg sunitinib. 67 Øvrige indholdsstoffer: Kapselindhold: mannitol (E421), croscarmellosenatrium, povidon (K-25) og magnesiumstearat. Kapselskal: gelatine, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172). Trykkeblæk: shellac, propylenglycol, kaliumhydroxid, sort jernoxid (E172). Sutent 50 mg hårde kapsler Aktivt stof: sunitinib. Hver kapsel indeholder sunitinibmalat svarende til 50 mg sunitinib. Øvrige indholdsstoffer: Kapselindhold: mannitol (E421), croscarmellosenatrium, povidon (K-25) og magnesiumstearat. Kapselskal: gelatine, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172) og sort jernoxid (E172). Trykkeblæk: shellac, propylenglycol, natriumhydroxid, povidon og titandioxid (E171). Udseende og pakningstørrelser Sutent 12,5 mg er hårde gelatinekapsler med orange overdel og orange underdel, der med hvidt blæk er mærket "Pfizer" på overdelen, "STN 12,5 mg" på underdelen, indeholdende et gult til orange granulat. Sutent 25 mg er hårde gelatinekapsler med karamelfarvet overdel og orange underdel, der med hvidt blæk er mærket "Pfizer" på overdelen, "STN 25 mg" på underdelen, indeholdende et gult til orange granulat. Sutent 37,5 mg er hårde gelatinekapsler med gul overdel og gul underdel, der med sort blæk er mærket "Pfizer" på overdelen, "STN 37,5 mg" på underdelen, indeholdende et gult til orange granulat. Sutent 50 mg er hårde gelatinekapsler med karamelfarvet overdel og karamelfarvet underdel, der med hvidt blæk er mærket "Pfizer" på overdelen, "STN 50 mg" på underdelen, indeholdende et gult til orange granulat. Sutent findes i plastikbeholder med 30 kapsler og i en perforeret enkeltdosis-blisterpakning med 28 x 1 kapsel. Ikke alle styrker og pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgien Fremstiller Pfizer Italia S.r.l. Via del Commercio - Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italien Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +370 52 51 4000 68 България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333 Magyarország Pfizer Kft. Tel: +36 1 488 37 00 Česká republika Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111 Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610 Danmark Pfizer ApS Tlf.: +45 44 20 11 00 Nederland Pfizer BV Tel: +31 (0)10 406 43 01 Deutschland PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000 Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00 Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0 Ελλάδα Pfizer Ελλάς A.E. Τλ: +30 210 6785 800 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 335 61 00 España Pfizer, S.L. Tel: +34 91 490 99 00 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500 France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 România Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00 Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.:+421 2 3355 5500 Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000 Suomi/Finland Pfizer Oy Puh./Tel: +358(0)9 43 00 40 Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21 Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00 Kύπρος Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch)
Tηλ.:+ 357 22 817690 United Kingdom (Northern Ireland) Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161 69 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: +371 670 35 775 Denne indlægsseddel blev senest ændret Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 70 BILAG IV VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE 71 Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for sunitinib er PRAC nået frem til følgende videnskabelige konklusioner: I lyset af forhåndenværende data om risikoen for hyperammonæmisk encefalopati fra litteraturen, spontane indberetninger, herunder i visse tilfælde en tæt tidsmæssig sammenhæng, samt en positiv dechallenge og/eller rechallenge, anser PRAC en årsagssammenhæng mellem sunitinib og hyperammonæmisk encefalopati som i det mindste en rimelig mulighed. PRAC konkluderede, at produktinformationen for produkter, der indeholder sunitinib, skal ændres i overensstemmelse hermed. Efter at have gennemgået PRAC's anbefaling tilslutter CHMP sig PRAC's overordnede konklusioner og begrundelser for anbefaling. Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne På baggrund af de videnskabelige konklusioner for sunitinib er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder sunitinib, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen. CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne ændres.