Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - beromun

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpa321c1bbb3d0ca5c622bbbc9c0607a43

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/99/097/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Beromun 1 mg powder for solution for infusion

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-a321c1bbb3d0ca5c622bbbc9c0607a43

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/99/097/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - beromun

Attesters

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Beromun
3. Sådan skal du bruge Beromun
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Beromun indeholder det aktive stof tasonermin (tumornekrosefaktor alfa-1a), der fremstilles ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi. Det tilhører en gruppe lægemidler, der er kendt som immunstimulanter. Disse hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftceller.

Beromun bruges sammen med lægemidlet melfalan til at behandle bløddelssvulster i arme eller ben. Behandlingen gives for at mindske størrelsen af svulsten og dermed gøre det lettere at fjerne svulsten kirurgisk. Den gives også for at forebygge alvorlige skader på det omgivende sunde væv, så amputation af armen eller benet kan udsættes eller helt undgås.

Brug ikke Beromun:

• hvis du er allergisk over for tasonermin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Beromun (angivet i punkt 6)
• hvis du har alvorlige hjerteproblemer
• hvis du lider af en alvorlig lungesygdom
• hvis du har eller for nylig har haft mavesår
• hvis antallet af blodlegemer er for lav eller der er andre blødningsproblemer
• hvis du lider af lever- eller nyresygdomme i moderat til svær grad
• hvis du ikke må tage lægemidler mod for lavt blodtryk (karkontraherende medicin), antikoagulanter (lægemidler, der bruges til at forhindre blodstørkning) eller radioaktive sporstoffer
• hvis du samtidig behandles med lægemidler, som påvirker hjertet toksisk (f.eks. antracykliner)
• hvis du har en forhøjet koncentration af kalcium i blodet
• hvis du lider af infektioner, som ikke reagerer på behandling med antibiotika
• hvis dures syge arm eller ben er hævet på grund af lokal væskeansamling, eller du har en svær væskeansamling i bughulen
• hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid
• Du må ikke amme i mindst 7 dage efter Beromun-behandlingen Advarsler og forsigtighedsregler Beromun vil blive givet af en læge, som har viden og erfaring i isoleret ekstremitetsperfusion (ILP).
  Denne teknik sørger for, at Beromun forbliver i den syge arm eller det syge ben. Det er vigtigt, at stoffet ikke kommer ud i andre dele af kroppen, da denne såkaldte systemiske lækage kan give alvorlige bivirkninger i kroppens organer.

Du skal være indlagt på hospitalet under IPL-behandlingen og i 7-10 dage efter. I den periode vil lægerne nøje overvåge dit blodtryk og kredsløb og holde øje med alle bivirkninger. Du skal muligvis tilbringe en kortere periode på intensivafdelingen, umiddelbart efter ILP.

En lidelse, der hedder "kompartment-syndrom" kan udvikle sig inden for de tre første dage efter indgift af Beromun. Symptomerne på muskelskade i det behandlede ben eller arm er smerter, hævelse samt neurologiske symptomer (nervesymptomer, f.eks. føleforstyrrelser, lammelser). Du skal straks give besked om disse symptomer til en læge.

Brug af anden medicin sammen med Beromun Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Det gælder især, hvis du tager medicin, der sænker blodtrykket.

Ved behandlingen med ILP vil du også få lægemidler, der virker på smerter, feber, blodtryk og blodets størkningsevne, og du vil komme i fuld bedøvelse.

Graviditet og amning Du må ikke få Beromun, hvis du er gravid.
Du må ikke amme i mindst 7 dage efter behandling med Beromun.

Trafik- og arbejdssikkerhed Ikke relevant.

Beromun indeholder natrium Den rekonstituerede medicin indeholder op til 151,27 mg (6,58 mmol) natrium per anbefalet dosis. Hvis du er på natrium- eller saltfattig diæt, skal du tage hensyn hertil.

Beholderen indeholder latexgummi Denne lægemiddelbeholder indeholder naturgummi/latex. Kan medføre svære allergiske reaktioner.

Beromun vil blive indgivet ved hjælp af isoleret ekstremitetsperfusion (ILP) sammen med kræftmidlet melfalan. Dette vil foregå, mens du er under fuld bedøvelse (narkose).

Blodforsyningen fra og til den syge arm/det sygeben vil blive standset ved hjælp af en årepresse. Blodet forsynes med ilt ved hjælp af hjerte/lungemaskine og pumpes ind i den syge arm/det syge ben via et kateter i hovedåren (arterien), mens blodet ledes ud via et andet kateter i hovedvenen. Beromun og derefter melfalan bliver sprøjtet ind i dette kredsløb. Den syge arm/det syge ben vil blive udsat for Beromun i 90 minutter i alt.

Den anbefalede Beromun-dosis afhænger af legemsdelen - den er sædvanligvis 3 mg, hvis det er armen, og 4 mg, hvis det er benet.

Beromun-pulver opløses før anvendelsen. Den færdige opløsning vil blive indgivet i en blodåre i den syge arm eller det syge ben ved hjælp af ILP-teknik over en periode på 30 minutter.

Herefter indgives også melfalan, og ILP-behandlingen vil fortsætte i yderligere 60 minutter.

Behandlingen afsluttes med, at arm eller ben skylles igennem for at fjerne rester af Beromun og melfalan i årerne.

ILP-teknikken gør, at tumorcellerne i armen eller benet kan udsættes for en meget høj dosis Beromun og melfalan, hvilket øger deres anti-tumor-virkning, og det på en sådan måde, at stofferne ikke kommer ud i resten af kroppen, hvor de kunne forårsage alvorlige bivirkninger.

Sædvanligvis får man kun én behandling med ILP. Hvis du skal behandles mere end én gang, går der mindst 6 uger fra din første ILP-behandling.

Hvis du har brugt for meget Beromun Da Beromun altid administreres af erfarne og kvalificerede hospitalslæger, er overdosering som følge af uheld uhyre sjælden. Skulle det imidlertid ske, vil lægen straks skylle årerne i armen/benet igennem for at fjerne Beromun, og ILP vil blive bragt til ophør. Hvis der er nogen som helst risiko for alvorlige bivirkninger, vil din læge straks få dig overført til intensivafdelingen på hospitalet til overvågning og påbegyndelse af en passende behandling.

Hvis der sker en betydningsfuld systemisk lækage af Beromun Hvis mere end 10 % af Beromun-dosis når ud i resten af kroppen (også kaldet systemisk lækage), tager lægen samme forholdsregler som ved overdosering.

Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkningerne kan forårsages af Beromun, af melfalan, af ILP-teknikken eller en kombination af disse. Nogle af bivirkningerne kan være alvorlige, især hvis Beromun når ud i andre dele af kroppen (systemisk lækage). I ca. 2 % af tilfældene kan Beromun forårsage vævsskader i den syge arm eller ben, der er så alvorlige, at amputation bliver nødvendig. Hvis der er risiko for alvorlige bivirkninger, vil din læge omgående overføre dig til en intensivafdeling på hospitalet for at overvåge dig nøje og starte passende behandling.

Følgende bivirkninger blev observeret under behandlingen med denne medicin (grupperet efter hvor sandsynlige de er).

Meget almindelig (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer)

• uregelmæssig hjerterytme (arytmi)
• kvalme, opkastning
• leverskade
• blærer på huden
• feber (normalt let til moderat), kulderystelser
• smerte i den berørte arm eller ben
• træthed

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

• infektioner
• lokale sårinfektioner
• nedsat antal hvide blodlegemer og blodplader
• overfølsomhedsreaktioner
• nerveskader
• bevidsthedssvækkelse
• hovedpine
• problemer med hjertet, hvilket kan give åndenød og hævede ankler
• blodprop i åre (arterie eller vene) på den berørte arm eller ben (trombose)
• lavt blodtryk, shock
• alvorlige åndedrætsproblemer
• forstoppelse, diarré
• hudnekrose (hudcellerne dør) i den berørte arm eller ben
• hævede ankler, fødder eller fingre på grund af væskeophobning i den berørte arm eller ben
• kompartmentsymdrom, en lidelse, der er karakteriseret ved smerter, hævelse og nervesymptomer, såvel som muskelskade i den berørte arm eller ben
• muskelsmerte
• protein i urinen
• nattesved
• vævsnekrose (vævscellerne dør) i den berørte arm eller ben, hvilket i alvorlige situationer kan føre til amputation

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

• blodforgiftning (sepsis)
• væske i lungerne
• mavesmerter
• vævsirritation (inflammation) af maveslimhinden (gastrit)
• midlertidigt tab af finger- eller tånegle på den berørte arm eller ben
• nyresvigt
• blodtest kan vise ændringer i nyrefunktionen
• forsnævring eller lukning af arterier (blodårer, der transporterer blodet fra hjertet) i arme eller ben.

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på hætteglasset efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C -8 °C). Efter rekonstitution skal produktet bruges med det samme.

Beromun indeholder:

• Aktivt stof: tasonermin. Hvert hætteglas indeholder 1 mg tasonermin. Indholdet af et hætteglas med Beromun-pulver skal rekonstitueres med 5,3 ml steril 0,9 % natriumchlorid injektionsvæske, opløsning.
• Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): natriumdihydrogenphosphatdihydrat, dinatriumphosphat- dodecahydrat og human serumalbumin.

Udseende og pakningsstørrelser Beromun er et hvidt til offwhite-farvet pulver, til brug i en infusionsopløsning (pulver til infusionsvæske). Det leveres i et hætteglas med gummipropog forseglet med et aluminiums-flip-off- låg.
Hver pakning indeholder 4 hætteglas med pulver.

Indehaver af markedsføringstilladelsen BELPHARMA s.a. 2, Rue Albert 1er
L-1117 Luxembourg Storhertugdømmet Luxembourg

Fremstiller Eumedica NV Chemin de Nauwelette 1 B-7170 Manage
Belgien

Med hensyn til yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes man rette henvendelse til indehaveren af markedsføringstilladelsen:

BELPHARMA s.a. 2, Rue Albert 1er
L-1117 Luxembourg Storhertugdømmet Luxembourg Tel : +352 27403 Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

De kan finde yderligere oplysninger om Beromun på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.