Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - mekinist

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpa2f0520006a5864136cdf3a6777cfd07

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/14/931/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Mekinist 0.5 mg film-coated tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-a2f0520006a5864136cdf3a6777cfd07

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/14/931/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - mekinist

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Mekinist
3. Sådan skal du tage Mekinist
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Mekinist er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof trametinib. Det anvendes enten alene eller i kombination med et lægemiddel, der indeholder dabrafenib, til at behandle en form for hudkræft, der kaldes malignt melanom, som har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes ved operation.

Mekinist i kombination med dabrafenib anvendes også til at forebygge tilbagefald af melanom efter, at det er blevet fjernet ved operation.

Mekinist i kombination med dabrafenib anvendes også til at behandle en type lungekræft, der kaldes ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).

Begge kræfttyper har en bestemt ændring (mutation) ved position V600 i et gen, der kaldes BRAF. Denne ændring i genet kan have været årsagen til udviklingen af kræften. Dit lægemiddel er rettet mod proteiner, der er lavet fra dette muterede gen, og hæmmer eller stopper udviklingen af din kræft.

Mekinist må kun anvendes til behandling af melanomer og NSCLC med BRAF-mutation. Lægen vil derfor teste for denne mutation, inden behandlingen bliver startet.

Hvis lægen beslutter, at du skal behandles med en kombination af Mekinist og dabrafenib, skal du læse både denne indlægsseddel og indlægssedlen for dabrafenib omhyggeligt.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Tag ikke Mekinist

• hvis du er allergisk over for trametinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Mekinist (angivet i punkt 6). Tal med lægen, hvis du tror, dette gælder for dig.

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel. Lægen skal vide, om du:

• har leverproblemer. Lægen vil måske tage blodprøver for at kontrollere din leverfunktion, mens du tager dette lægemiddel.

• har eller har haft nyreproblemer.

• har eller nogensinde har haft lunge- eller vejrtrækningsproblemer.

• har hjerteproblemer, såsom hjertesvigt (som kan forårsage åndenød, vejrtrækningsbesvær, når du ligger ned, og hævede fødder eller ben) eller problemer med den måde, dit hjerte slår på. Din læge bør undersøge din hjertefunktion før og under behandling.

• har øjenproblemer, herunder blokering af den vene, der leder væske fra øjet (retinal veneokklusion) eller hævelse i øjet, som kan være forårsaget af væskeophobning (korioretinopati).

Inden du tager Mekinist i kombination med dabrafenib, skal lægen vide, om du:

• har haft en anden kræftform end malignt melanom eller NSCLC, da du vil have en større risiko for at udvikle andre kræftformer end hudkræft, når du tager Mekinist.

Tal med lægen, hvis du tror, at noget af dette gælder for dig.

Tilstande, som du skal holde øje med

Nogle personer, der tager Mekinist, udvikler andre tilstande, der kan være alvorlige. Det er nødvendigt, at du kender til vigtige symptomer, som du skal holde øje med.

Blødning Indtagelse af Mekinist eller kombinationen af Mekinist og dabrafenib kan forårsage alvorlig blødning i hjernen, fordøjelsessystemet (såsom maven, endetarmen eller tarmen), lungerne og andre organer og kan medføre døden. Symptomerne kan være:

• hovedpine, svimmelhed eller svaghed

• blod i afføringen eller sort afføring

• blod i urinen

• mavesmerter

• ophostning/opkastning af blod

Fortæl det straks til lægen, hvis du får nogen af disse symptomer.

Feber Behandling med Mekinist eller med kombination af Mekinist og dabrafenib kan forårsage feber, men risikoen er størst, hvis du tager kombinationsbehandlingen (se også punkt 4). I nogle tilfælde kan personer med feber udvikle lavt blodtryk, svimmelhed eller andre symptomer. Fortæl det straks til lægen, hvis du får feber over 38 ºC eller hvis du føler, at du er ved at få feber, mens du tager dette lægemiddel.

Hjerteproblemer Mekinist kan give hjerteproblemer eller forværre allerede eksisterende hjerteproblemer (se også “Hjerteproblemer" i punkt 4) hos personer, der tager Mekinist i kombination med dabrafenib. Fortæl det til lægen, hvis du har problemer med hjertet. Lægen vil foretage nogle undersøgelser for at kontrollere, om dit hjerte fungerer, som det skal, før og under behandlingen med dette lægemiddel. Fortæl det straks til lægen, hvis du føler hjertebanken, galopperende hjerte, uregelmæssige hjerteslag, eller hvis du oplever svimmelhed, træthed, ørhed, åndenød eller hævelse i benene. Hvis det bliver nødvendigt, kan lægen beslutte at afbryde din behandling midlertidigt eller stoppe den helt.

Ændringer i din hud, som kan være tegn på ny hudkræft Lægen vil undersøge din hud, inden du begynder at tage dette lægemiddel, og derefter regelmæssigt, så længe du tager det. Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker nogen ændringer i din hud, mens du tager dette lægemiddel eller efter behandlingen (se også punkt 4).

Øjenproblemer Du skal have undersøgt dine øjne af lægen, mens du tager dette lægemiddel. Fortæl det omgående til lægen, hvis du får røde eller irriterede øjne, sløret syn, øjensmerter eller andre ændringer i synet under behandlingen (se også punkt 4). Mekinist kan give øjenproblemer, herunder blindhed. Mekinist anbefales ikke, hvis du har haft blokade af den vene, som leder væske fra øjet (retinal veneokklusion). Fortæl det straks til lægen, hvis du under behandlingen får følgende symptomer på øjenproblemer: sløret syn, nedsat syn eller andre ændringer i synet, farvede prikker i synsfeltet eller ser haloer (uskarpe konturer omkring genstande). Hvis det bliver nødvendigt, kan lægen beslutte at afbryde behandlingen midlertidigt eller stoppe den helt.

Leverproblemer Mekinist alene eller i kombination med dabrafenib kan forårsage leverproblemer, som kan udvikle sig til alvorlige tilstande, såsom leverbetændelse og leversvigt, som kan være dødeligt. Lægen vil tjekke dig regelmæssigt. Tegn på, at din lever ikke fungerer ordentligt, kan være:

• manglende appetit

• kvalme

• opkastning

• mavesmerter

• gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot)

• mørk urin

• hudkløe

Fortæl det straks til lægen, hvis du får nogen af disse symptomer.

Lunge- eller vejrtrækningsproblemer Fortæl det til lægen, hvis du har lunge- eller vejrtrækningsproblemer, herunder vejrtrækningsbesvær, som ofte er ledsaget af en tør hoste, åndenød og træthed. Lægen vil eventuelt sørge for, at du får kontrolleret din lungefunktion, inden du begynder at tage lægemidlet.

Muskelsmerter Mekinist kan medføre nedbrydning af muskelvæv (rabdomyolyse). Fortæl det straks til lægen, hvis du får nogen af disse symptomer:

• muskelsmerter

• mørk urin (som følge af nyreskader)

Hvis det bliver nødvendigt, kan lægen beslutte at afbryde din behandling midlertidigt eller stoppe den helt.

→ Læs oplysningerne under “Alvorlige bivirkninger" i punkt 4 i denne indlægsseddel.

Hul i maven eller tarmen (perforation) At tage Mekinist eller kombinationen af Mekinist og dabrafenib kan øge risikoen for at udvikle huller i tarmvæggen. Fortæl det straks til lægen, hvis du får kraftige mavesmerter.

Alvorlige hudreaktioner Der er rapporteret tilfælde af alvorlige hudreaktioner hos personer, der tog Mekinist i kombination med dabrafenib. Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker forandringer i huden (se punkt 4 for symptomer du bør være opmærksom på).

En inflammatorisk sygdom, der primært påvirker hud, lunger, øjne og lymfeknuder En inflammatorisk sygdom, der primært påvirker hud, lunger, øjne og lymfeknuder (sarkoidose). Almindelige symptomer på sarkoidose kan omfatte hoste, åndenød, hævede lymfeknuder, synsforstyrrelser, feber, træthed, smerter og hævelse i leddene og ømme knuder på huden. Fortæl det til lægen, hvis du får nogen af disse symptomer.

Immunforsvaret Mekinist i kombination med dabrafenib kan i sjældne tilfælde medføre en tilstand (hæmofagocytisk lymfohistiocytose, HLH), hvor immunforsvaret producerer for mange infektionsbekæmpende celler, der kaldes histiocytter og lymfocytter. Symptomerne omfatter forstørret lever og/eller milt, hududslæt, forstørrede lymfeknuder, vejrtrækningsbesvær, tendens til blå mærker, nyreproblemer og hjerteproblemer. Fortæl det straks til lægen, hvis du samtidig får flere symptomer såsom feber, hævede lymfekirtler, blå mærker eller hududslæt.

Tumorlyse syndrom Hvis du oplever følgende symptomer, skal du straks fortælle det til lægen, da dette kan være tegn på en livstruende tilstand: kvalme, åndenød, uregelmæssig hjerterytme, muskelkramper, krampeanfald, uklar urin, nedsat urinproduktion og træthed. Disse symptomer kan være forårsaget af en gruppe metaboliske komplikationer, der kan opstå under behandling af kræft, som er forårsaget af nedbrydningsprodukter fra døende kræftceller (tumorlyse syndrom eller TLS) og kan føre til ændringer i nyrefunktionen (se også punkt 4).

Børn og unge Mekinist anbefales ikke til børn og unge, da virkningerne af Mekinist hos personer, der er yngre end 18 år, ikke kendes.

Brug af andre lægemidler sammen med Mekinist Før du starter behandlingen: Fortæl lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Dette gælder også lægemidler, som ikke er købt på recept. Hav en liste over de lægemidler, du tager, med dig, så du kan vise den til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, når du får et nyt lægemiddel.

Brug af Mekinist sammen med mad og drikke Det er vigtigt at tage Mekinist på tom mave, da mad påvirker den måde, som lægemidlet optages i kroppen på (se punkt 3).

Graviditet, amning og frugtbarhed Mekinist anbefales ikke under graviditet.

• Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Mekinist kan skade det ufødte barn.

• Hvis du er kvinde og kan blive gravid, skal du bruge en sikker præventionsmetode (svangerskabsforebyggende middel), mens du tager Mekinist, og i mindst 16 uger efter at du er holdt op med at tage det.

• Svangerskabsforebyggende lægemidler, der indeholder hormoner (fx tabletter, injektioner eller plastre), vil muligvis ikke være sikre, hvis du tager Mekinist sammen med dabrafenib. Det er nødvendigt, at du bruger en anden sikker svangerskabsforebyggende metode, så du ikke bliver gravid, mens du tager denne kombination af lægemidler. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken til råds.

• Fortæl det straks til lægen, hvis du bliver gravid, mens du tager Mekinist.

Mekinist anbefales ikke under amning Det vides ikke, om indholdsstofferne i Mekinist går over i modermælken. Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du fortælle det til lægen. Det anbefales, at du ikke ammer, mens du tager Mekinist. Du og din læge vil sammen afgøre, om du skal tage Mekinist eller amme.

Frugtbarhed - både mænd og kvinder Mekinist kan nedsætte frugtbarheden hos både mænd og kvinder.

Indtagelse af Mekinist sammen med dabrafenib: Dabrafenib kan muligvis nedsætte mænds frugtbarhed permanent. Derudover kan mænd, som tager dabrafenib, have nedsat sædkvalitet (nedsat antal sædceller), og deres sædkvalitet bliver muligvis ikke normal igen, efter de er holdt op med at tage dette lægemiddel.

Inden du påbegynder behandlingen med dabrafenib, så tal med lægen om dine muligheder for at forbedre dine chancer for at få børn i fremtiden.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du har flere spørgsmål om virkningen af dette lægemiddel på fertiliteten.

Trafik- og arbejdssikkerhed Mekinist kan give bivirkninger, der kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Undgå at føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis du føler dig træt eller svag, hvis du har problemer med dit syn, eller hvis dit energiniveau er lavt. Beskrivelser af disse bivirkninger kan findes i andre afsnit (se punkt 2 og 4). Læs alle oplysninger i denne indlægsseddel for at få vejledning. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du er i tvivl om noget. Din sygdom, dine symptomer og din behandlingssituation kan også påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Mekinist indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sygeplejerskens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.

Dosis Den anbefalede dosis af Mekinist, enten alene eller i kombination med dabrafenib, er én tablet på 2 mg en gang daglig. Den anbefalede dosis af dabrafenib, når det anvendes i kombination med Mekinist, er 150 mg to gange dagligt.

Lægen kan beslutte at nedsætte dosis, hvis du får bivirkninger.

Tag ikke mere Mekinist, end lægen har foreskrevet, da det kan øge risikoen for at få bivirkninger.

Sådan skal du tage Mekinist Synk tabletten hel med et helt glas vand. Tag Mekinist en gang om dagen på tom mave (mindst 1 time før et måltid eller mindst 2 timer efter et måltid). Dette betyder, at:

• du skal vente mindst 1 time, før du spiser efter du har taget Mekinist.

• du skal vente mindst 2 timer efter du har spist, før du tager Mekinist.

Tag Mekinist på omtrent samme tidspunkt hver dag.

Hvis du har taget for meget Mekinist Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du har taget for mange Mekinist-tabletter. Vis dem Mekinist-pakningen og denne indlægsseddel, hvis det er muligt.

Hvis du har glemt at tage Mekinist Hvis den glemte dosis skulle være taget for mindre end 12 timer siden, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Hvis den glemte dosis skulle være taget for mere end 12 timer siden, skal du springe den dosis over og tage din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Fortsæt herefter med at tage dine tabletter på de sædvanlige tidspunkter, som du plejer. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Mekinist Tag Mekinist, så længe som lægen foreskriver. Hold ikke op med at tage Mekinist, medmindre lægen foreskriver det.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Sådan skal du tage Mekinist i kombination med dabrafenib

• Tag Mekinist i kombination med dabrafenib nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sygeplejerskens anvisning. Du må ikke ændre din dosis eller stoppe med at tage Mekinist eller dabrafenib, medmindre lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken beder dig om det.

• Tag Mekinist en gang dagligt, og tag dabrafenib to gange dagligt. Det kan være en god idé, at du vænner dig til at tage begge lægemidler på samme tid hver dag. Mekinist skal enten tages sammen med morgendosen af dabrafenib eller aftendosen af dabrafenib. Der skal være ca. 12 timer mellem dabrafenib-doserne.

• Tag Mekinist og dabrafenib på tom mave mindst en time før eller to timer efter et måltid. Tabletterne skal synkes hele med et helt glas vand.

• Hvis du glemmer at tage en dosis af Mekinist eller dabrafenib, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Erstat ikke glemte doser, og tag blot din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt: * Hvis der er mindre end 12 timer til din næste planlagte dosis af Mekinist, som tages en gang dagligt. * Hvis der er mindre end 6 timer til din næste planlagte dosis af dabrafenib, som tages to gange dagligt.

• Hvis du har taget for meget Mekinist eller dabrafenib, skal du straks kontakte lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Tag Mekinist-tabletterne og dabrafenib-kapslerne med dig, hvis det er muligt. Vis dem om muligt Mekinist- og dabrafenib-pakningerne med hver sin indlægsseddel.

• Hvis du får bivirkninger, kan lægen beslutte, at du skal tage en lavere dosis af Mekinist og dabrafenib. Tag doserne af Mekinist og dabrafenib nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sygeplejerskens anvisning.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Hjerteproblemer Mekinist kan påvirke, hvor godt dit hjerte pumper blod. Der er større sandsynlighed for, at dette påvirker personer, der i forvejen har et hjerteproblem. Det vil løbende blive kontrolleret, om du har hjerteproblemer, mens du tager Mekinist. Tegn og symptomer på hjerteproblemer omfatter:

• hjertebanken, galopperende hjerte eller uregelmæssige hjerteslag

• svimmelhed

• træthed

• følelse af ørhed

• åndenød

• hævelse i benene.

Fortæl det hurtigst muligt til lægen, hvis du får nogen af disse symptomer - både hvis de optræder for første gang, eller hvis de bliver værre.

Forhøjet blodtryk Mekinist kan give eller forværre allerede eksisterende højt blodtryk (hypertension). Lægen eller sygeplejersken vil måle dit blodtryk under din behandling med Mekinist. Kontakt straks lægen eller sygeplejersken, hvis du får forhøjet blodtryk, hvis dit høje blodtryk forværres eller hvis du har alvorlig hovedpine, føler dig svimmel eller ør.

Blødningsproblemer Mekinist kan give alvorlige blødningsproblemer, specielt i din hjerne eller mave. Hvis du oplever unormale tegn på blødning, skal du straks kontakte lægen eller sygeplejersken. Tegn på blødning kan omfatte:

• hovedpine, svimmelhed eller svaghed

• ophostning af blod eller blodklumper

• opkastning med blod eller som ligner "kaffegrums"

• rød afføring eller sort afføring, som kan ligne tjære.

Øjenproblemer (synsproblemer) Mekinist kan give øjenproblemer. Mekinist anbefales ikke, hvis du har eller har haft en blokering af den vene, der fører blodet væk fra øjet (retinal veneokklusion). Lægen vil måske henvise dig til en øjenundersøgelse, før du begynder at tage Mekinist, og mens du tager det. Lægen vil måske stoppe din behandling med Mekinist eller henvise dig til en specialist, hvis du udvikler tegn og symptomer på øjenproblemer, der omfatter:

• nedsat syn

• røde eller irriterede øjne

• farvede prikker i dit synsfelt

• haloer (ser uskarpe konturer omkring genstande)

• sløret syn.

Forandringer i huden Der er rapporteret tilfælde af alvorlige hudreaktioner hos personer, der tog Mekinist i kombination med dabrafenib (hyppigheden er ukendt). Hvis du bemærker noget af følgende:

• rødlige pletter på kroppen, der er cirkulære eller skydeskiveformet med centrale blærer. Afskallet hud. Sår i munden, halsen, kønsorganerne og øjnene. Disse alvorlige hududslæt kan følge efter udbrud af feber og influenza-lignende symptomer (Stevens-Johnsons syndrom).

• udbredt udslæt, feber og forstørrede lymfeknuder (DRESS-syndrom eller lægemiddel overfølsomhedssyndrom). ➔ stop med at tage lægemidlet og søg lægehjælp med det samme.

Op til 3 ud af 100 personer, der tager Mekinist i kombination med dabrafenib, kan udvikle en anden form for hudkræft, der kaldes kutant pladecellekarcinom (cuSCC). Andre kan udvikle en form for hudkræft, der kaldes basalcellekarcinom (BCC). Normalt forbliver disse hudændringer på et begrænset område og kan fjernes ved operation, og behandlingen med Mekinist og dabrafenib kan fortsættes uden afbrydelse.

Nogle personer, der tager Mekinist i kombination med dabrafenib, bemærker muligvis også, at der er opstået nye melanomer. Disse melanomer fjernes normalt ved operation, og behandlingen med Mekinist og dabrafenib kan fortsættes uden afbrydelse.

Lægen vil undersøge din hud, inden du begynder at tage dabrafenib, og derefter undersøge den igen en gang om måneden, så længe du tager dabrafenib, og i 6 måneder efter, at du er holdt op med at tage det. Det er for at se, om der er nye forekomster af hudkræft.

Lægen vil også undersøge dit hoved, hals, mund og lymfekirtler, og du vil regelmæssigt få foretaget scanninger af bryst- og maveområdet (kaldet CT-scanninger). Du vil muligvis også få taget blodprøver. Disse undersøgelser har til formål at kontrollere, om der udvikles andre former for kræft, herunder pladecellekarcinom, inde din krop. En gynækologisk undersøgelse (for kvinder) og en anal undersøgelse anbefales også ved behandlingens start og afslutning.

Mekinist, som monoterapi eller i kombination med dabrafenib, kan give udslæt eller aknelignende udslæt. Følg lægens anvisninger for, hvad du kan gøre for at hjælpe med at undgå udslæt. Fortæl det hurtigst muligt til lægen eller sygeplejersken, hvis du får nogen af disse symptomer for første gang, eller hvis de bliver værre. Kontakt straks lægen, hvis du får et alvorligt hududslæt med nogen af følgende symptomer: blærer på huden, blærer eller sår i munden, afskalning af huden, feber, rødme eller hævelse af dit ansigt eller dine fodsåler.

Fortæl det hurtigst muligt til lægen eller sygeplejersken, hvis du får nogen form for hududslæt, eller hvis du har et udslæt, der bliver værre.

Muskelsmerter Mekinist kan medføre nedbrydning af musklerne (rabdomyolyse). Fortæl det til lægen eller sygeplejersken, hvis du får nye eller forværrede symptomer, herunder:

• muskelsmerter

• mørk urin (på grund af skader i nyrerne).

Lunge- og vejrtrækningsproblemer Mekinist kan give betændelse i lungerne (pneumonitis eller interstitiel lungesygdom). Fortæl det til lægen eller sygeplejersken, hvis du oplever nye eller forværringer af symptomer på lunge- eller vejrtrækningsproblemer, herunder:

• åndenød

• hoste

• træthed

Immunforsvaret Hvis du samtidig får flere symptomer såsom feber, hævede lymfekirtler, blå mærker eller hududslæt, skal du straks fortælle det til lægen. Disse kan være tegn på en tilstand, hvor immunforsvaret producerer for mange infektionsbekæmpende celler af typen histiocytter og lymfocytter, der kan forårsage forskellige symptomer (hæmofagocytisk lymfohistiocytose), se punkt 2 (hyppighed sjælden).

Tumorlyse syndrom Fortæl det straks til lægen, hvis du oplever følgende symptomer: kvalme, åndenød, uregelmæssig hjerterytme, muskelkramper, krampeanfald, uklar urin, nedsat urinproduktion og træthed. Disse kan være tegn på en tilstand, der skyldes en hurtig nedbrydning af kræftceller, som hos nogle mennesker kan være dødelig (tumorlyse syndrom eller TLS), se punkt 2 (hyppighed ikke kendt).

Bivirkninger hos patienter, der tager Mekinist alene

Bivirkninger, som du kan få, når du tager Mekinist alene:

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

• forhøjet blodtryk (hypertension)

• blødninger forskellige steder i kroppen, som kan være lette eller alvorlige

• hoste

• åndenød

• diarré

• kvalme, opkastning

• forstoppelse

• mavesmerter

• mundtørhed

• hududslæt, aknelignende udslæt, rødme i ansigtet, tør eller kløende hud (se også “Forandringer i huden" tidligere i punkt 4)

• usædvanligt hårtab eller udtynding af håret

• manglende energi eller en følelse af svaghed eller træthed

• hævede hænder eller fødder (perifert ødem)

• feber

Meget almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver

• unormale blodprøveresultater for leverfunktionen

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

• betændelse i hårsækkene i huden

• neglelidelser, fx forandringer i neglelejet, neglesmerter, betændte og hævede neglebånd

• hudinfektion (cellulitis)

• hududslæt med pusfyldte blærer (se også “Forandringer i huden" tidligere i punkt 4)

• allergisk reaktion (overfølsomhed)

• dehydrering (vand- eller væskemangel)

• sløret syn

• hævelse omkring øjnene

• synsproblemer (se også “Øjenproblemer (synsproblemer)" tidligere i punkt 4)

• ændringer i, hvordan hjertet pumper blod (dårlig funktion af venstre hjertekammer) (se også “Hjerteproblemer" tidligere i punkt 4)

• puls (hjertefrekvens), der er under det normale interval, og/eller nedsat puls

• lokal vævshævelse

• inflammation (betændelseslignende reaktion) i lungerne (pneumonitis eller interstitiel lungesygdom)

• ømhed eller blærer i munden, inflammation i slimhinderne

• hudrødme, sprukken eller revnet hud

• røde, smertefulde hænder og fødder

• hævelse af ansigtet

• betændelse i slimhinder

• følelse af svaghed

• nerveproblemer, som kan medføre smerter, tab af følesans eller prikken i hænder og fødder og/eller muskelsvaghed (perifer neuropati)

Almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver

• nedsat antal røde blodlegemer (anæmi), unormalt niveau af kreatinkinase, som er et enzym, der primært findes i hjertet, hjernen og skeletmusklerne

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

• hævelse i øjet forårsaget af væskeophobning (korioretinopati) (se også “Øjenproblemer (synsproblemer)" tidligere i punkt 4)

• hævelse af nerverne i øjets bagre del (papilødem) (se også “Øjenproblemer (synsproblemer)" tidligere i punkt 4)

• løsgørelse af den lysfølsomme membran på bagsiden af øjet (nethinden) fra dens understøttende lag (nethindeløsning) (se også “Øjenproblemer (synsproblemer)" tidligere i punkt 4)

• blokering af den vene, der fører blodet væk fra øjet (retinal veneokklusion) (se også “Øjenproblemer (synsproblemer)" tidligere i punkt 4)

• hjertet pumper mindre effektivt, hvilket giver åndenød, udtalt træthed og hævede ankler og ben (hjertesvigt)

• et hul i maven eller tarmene

• inflammation i tarmene (colitis)

• nedbrydning af muskelvæv, hvilket kan give muskelsmerter og nyreskade (rabdomyolyse)

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

• uregelmæssig hjerterytme (atrioventrikulært blok)

Bivirkninger, når Mekinist og dabrafenib tages sammen

Når du tager Mekinist og dabrafenib sammen, kan du måske få en hvilken som helst af de bivirkninger, der er angivet ovenfor, omend hyppigheden kan ændre sig (hyppigere eller sjældnere).

Du kan også få yderligere bivirkninger, fordi du tager dabrafenib samtidig med Mekinist, se nedenfor.

Fortæl det hurtigst muligt til lægen, hvis du får nogen af disse symptomer - enten for første gang, eller hvis de bliver værre.

Læs indlægssedlen for dabrafenib med oplysninger om de bivirkninger, du kan få ved at tage dette lægemiddel.

De bivirkninger, du måske vil få, når du tager Mekinist i kombination med dabrafenib, er følgende:

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

• betændelse i næse og hals

• nedsat appetit

• hovedpine

• svimmelhed

• forhøjet blodtryk (hypertension)

• blødninger forskellige steder i kroppen, som kan være lette eller alvorlige (hæmoragi)

• hoste

• mavesmerter

• forstoppelse

• diarré

• kvalme, opkastning

• udslæt, tør hud, kløe, hudrødme

• ledsmerter, muskelsmerter eller smerter i hænder eller fødder

• ufrivillige muskelsammentrækninger

• manglende energi, svaghed

• kulderystelser

• hævede hænder eller fødder (perifert ødem)

• feber

• influenzalignende symptomer

Meget almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver

• unormale blodprøveresultater for leverfunktionen

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

• urinvejsinfektion

• hudreaktioner, herunder betændelse i huden (cellulitis), betændelse i hudens hårsække, negleforandringer såsom forandringer i neglelejet, neglesmerter, betændte og hævede neglebånd, hududslæt med pusfyldte blærer, kutant pladecellekarcinom (en form for hudkræft), papillom (en form for hudtumor, som normalt ikke er farlig), vortelignende vækster, øget følsomhed af huden over for solen (se også "Forandringer i huden" tidligere i punkt 4)

• dehydrering (vand- eller væskemangel)

• sløret syn, synsproblemer, betændelse i øjet (uveitis)

• nedsættelse af hjertets pumpeevne

• lavt blodtryk (hypotension)

• lokal vævshævelse

• åndenød

• mundtørhed

• ømhed eller blærer i munden, inflammation i slimhinder

• aknelignende problemer

• fortykkelse af det yderste hudlag (hyperkeratose), tykke, skællede eller skorpede pletter på huden (aktinisk keratose), sprukken eller revnet hud

• kraftig svedproduktion, nattesved

• usædvanligt hårtab eller udtynding af håret

• røde, smertefulde hænder og fødder

• inflammation i fedtlaget under huden (panniculitis)

• betændelse af slimhinder

• hævelse af ansigtet

• nerveproblemer, som kan medføre smerter, tab af følesans eller prikken i hænder og fødder og/eller muskelsvaghed (perifer neuropati)

Almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver

• lavt antal hvide blodlegemer

• nedsat antal røde blodlegemer (anæmi), blodplader (celler, der hjælper blodet med at størkne) og en type hvide blodlegemer (leukopeni)

• lavt indhold af natrium (hyponatriæmi) eller fosfat (hypofosfatæmi) i blodet

• højt blodsukker

• stigning i kreatinkinase, et enzym, der hovedsageligt findes i hjertet, hjernen og skeletmuskulaturen

• stigning i nogle stoffer (enzymer), som produceres af leveren

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

• fremkomst af ny hudkræft (melanom)

• stilkevorter (skin tags)

• allergiske reaktioner (overfølsomhed)

• øjenforandringer, herunder hævelse i øjet forårsaget af udsivning af væske (korioretinopati), løsning af den lysfølsomme membran bagerst i øjet (nethinden) fra dens understøttende lag (nethindeløsning) og hævelse omkring øjnene

• puls (hjertefrekvens), der er under det normale interval og/eller nedsat puls

• inflammation (betændelseslignende tilstand) i lungerne (pneumonitis)

• betændelse i bugspytkirtlen

• inflammation i tarmene (colitis)

• nyresvigt

• inflammation i nyrerne

• inflammatorisk sygdom, der primært påvirker hud, lunger, øjne og lymfeknuder (sarkoidose)

• uregelmæssig hjerterytme (atrioventrikulært blok)

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 personer):

• et hul (perforation) i maven eller tarmene

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

• inflammation i hjertemusklen (myokarditis), hvilket kan medføre kortåndethed, feber, hjertebanken og brystsmerter

• betændt, skællende hud (eksfoliativ dermatitis)

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel. Opbevares i den originale beholder for at beskytte mod lys og fugt. Hold beholderen tæt tillukket med tørremidlet indeni (lille cylinderformet beholder). Når beholderen er anbrudt, kan den opbevares i 30 dage ved temperaturer ikke højere end 30 °C. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Mekinist indeholder:

• Aktivt stof: trametinib. Hver filmovertrukken tablet indeholder trametinibdimethylsulfoxid svarende til 0,5 mg eller 2 mg trametinib.

• Øvrige indholdsstoffer:

• Tablet: mannitol (E421), mikrokrystallinsk cellulose (E460), hypromellose (E464), croscarmellosenatrium (E468), magnesiumstearat (E470b), natriumlaurilsulfat og kolloid silica (E551).

• Filmovertræk: hypromellose (E464), titandioxid (E171), polyethylenglycol, gul jernoxid (E172) (0,5 mg tabletter), polysorbat 80 (E433) og rød jernoxid (E172) (2 mg tabletter).

Udseende og pakningsstørrelser De filmovertrukne 0,5 mg Mekinist-tabletter er gule, bikonvekse, med modificeret oval form og virksomhedens logo påtrykt på den ene side og “TT" på den anden side.

De filmovertrukne 2 mg Mekinist-tabletter er lyserøde, runde, bikonvekse med virksomhedens logo påtrykt på den ene side og “LL" på den anden side.

De filmovertrukne tabletter leveres i uigennemsigtige, hvide plastikbeholdere med plastiklåg med gevind. Hver beholder indeholder enten 7 eller 30 tabletter.

Beholderen indeholder også et tørremiddel bestående af silicagel i en lille cylinderformet beholder. Tørremidlet skal forblive i beholderen og må ikke spises.

Indehaver af markedsføringstilladelsen Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irland

Fremstiller Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova ulica 1526, Ljubljana Slovenien

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC Verovskova ulica 1000, Ljubljana Slovenien

Novartis Pharma GmbH Roonstraße D-90429 Nürnberg Tyskland

Glaxo Wellcome, S.A. Avda. Extremadura, 3 09400, Aranda de Duero Burgos Spanien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16
Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16
България Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98
Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16
Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775
Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84
Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30
Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17
Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42
Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66
Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274
România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12
Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5 Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133
Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690
Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32
Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887
United Kingdom (Northern Ireland) Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside https://www.ema.europa.eu.

Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.