Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - volibris

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpa2ad7d6c832ea8692cbcd9e308086f01

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/08/451/005

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Volibris 2.5 mg film-coated tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-a2ad7d6c832ea8692cbcd9e308086f01

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/08/451/005

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - volibris

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Volibris
3. Sådan skal du tage Volibris
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Volibris indeholder det aktive lægemiddelstof ambrisentan. Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes "andre antihypertensiva" (der bruges til behandling af forhøjet blodtryk).

Det bruges til at behandle pulmonal arteriel hypertension (PAH) hos voksne, unge og børn i alderen 8 år og derover. Ved PAH er blodtrykket forhøjet i de blodkar, der fører blodet fra hjertet til lungerne (lungearterierne). Disse blodkar er forsnævrede hos patienter med PAH, og hjertet skal derfor pumpe kraftigere for at få blod igennem. Dette medfører, at man føler sig træt, svimmel og har åndenød.

Volibris udvider blodkarrene til lungerne (lungearterierne) og gør det nemmere for hjertet at pumpe blod igennem. Dette sænker blodtrykket og lindrer symptomerne.

Volibris kan også anvendes i kombination med andre lægemidler, som anvendes til behandling af PAH.

Tag ikke Volibris:

• hvis du er allergisk over for ambrisentan, soja eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6)

• hvis du er gravid, hvis du planlægger at blive gravid, eller hvis du kunne blive gravid, fordi du ikke bruger sikker prævention. Læs informationen under "Graviditet"

• hvis du ammer. Læs informationen under "Amning"

• hvis du har en leversygdom. Tal med lægen, som vil afgøre, om dette lægemiddel er egnet til dig

• hvis du har arvæv i lungerne af ukendt årsag (idiopatisk lungefibrose).

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du tager Volibris:

• hvis du har problemer med leveren

• hvis du har blodmangel (nedsat antal røde blodlegemer)

• hvis du har hævede hænder, ankler eller fødder på grund af væske (perifert ødem)

• hvis du har en lungesygdom, hvor blodårerne i lungerne er blokeret (pulmonal veno-okklusiv sygdom).

→ Lægen vil afgøre, om Volibris er egnet til dig.

Det er nødvendigt, at du får taget regelmæssige blodprøver
Inden du starter behandling med Volibris, og regelmæssigt, mens du er i behandling med Volibris, vil lægen tage blodprøver for at undersøge:

• om du har blodmangel

• om din lever fungerer, som den skal.

→ Det er vigtigt, at du får taget disse blodprøver regelmæssigt, så længe du er i behandling med Volibris.

Følgende symptomer kan tyde på, at din lever muligvis ikke fungerer, som den skal:

• appetitmangel

• kvalme

• opkastning

• høj temperatur (feber)

• mavesmerter

• din hud eller det hvide i øjnene bliver gult (gulsot)

• mørkfarvet urin

• kløe.

Hvis du får nogen af disse symptomer:

→ Fortæl det straks til lægen.

Børn Giv ikke dette lægemiddel til børn under 8 år, da sikkerheden og virkningen ikke er undersøgt i denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Volibris
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Hvis du begynder at tage medicin, som indeholder ciclosporin (medicin, som bruges efter en transplantation eller til behandling af psoriasis) vil lægen muligvis justere din dosis af Volibris.

Hvis du tager medicin indeholdende rifampicin (et antibiotikum, der bruges til behandling af alvorlige infektioner) vil lægen følge dig tæt, når du starter med at tage Volibris.

Hvis du tager anden medicin til behandling af PAH (f.eks. medicin indeholdende iloprost, epoprostenol eller sildenafil) kan det være nødvendigt, at lægen følger dig tæt.

→ Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager nogen af disse typer medicin.

Graviditet
Volibris kan skade fostre, der er undfanget før, under eller lige efter behandlingen.

→ Du skal bruge en sikker præventionsform, hvis der er mulighed for, at du kan blive gravid, mens du er i behandling med Volibris. Tal med lægen om dette.

→ Tag ikke Volibris, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.

→ Du skal omgående kontakte lægen, hvis du bliver gravid eller har mistanke om, at du er gravid, mens du er i behandling med Volibris.

Hvis du er kvinde og kan blive gravid, vil lægen bede dig tage en graviditetstest, inden du starter i behandlingen med Volibris og regelmæssigt, mens du er i behandling med denne medicin.

Amning
Det vides ikke, hvorvidt den aktive substans af Volibris kan udskilles i mælken.

→ Du må ikke amme, mens du tager Volibris. Tal med lægen om dette.

Frugtbarhed Hvis du er mand og får Volibris, er der risiko for, at Volibris kan nedsætte dit sædtal. Tal med lægen, hvis du har spørgsmål eller bekymringer om dette.

Trafik- og arbejdssikkerhed
Volibris kan give bivirkninger, såsom lavt blodtryk, svimmelhed og træthed (angivet i punkt 4), der kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Symptomerne fra din sygdom kan også påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

→ Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du føler dig utilpas.

Volibris indeholder lactose Volibris-tabletter indeholder en lille mængde af en sukkerart, der hedder lactose. Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter:

→ Kontakt lægen, inden du tager dette lægemiddel.

Volibris indeholder sojalecithin. Hvis du er allergisk over for soja, må du ikke tage Volibris (se punkt 2 "Tag ikke Volibris").

Volibris tabletter 5 mg og 10 mg indeholder et farvestof kaldet Allura Red AC (E129), som kan fremkalde allergiske reaktioner (se punkt 4).

Volibris indeholder natrium Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri.

Tag altid Volibris nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Hvor meget Volibris skal du tage

Voksne Den sædvanlige dosis af Volibris er en 5 mg tablet én gang daglig. Lægen kan beslutte at øge din dosis til 10 mg én gang daglig.

Hvis du tager medicin, som indeholder ciclosporin, må du ikke tage mere end én 5 mg Volibris-tablet daglig. Unge og børn i alderen 8 år til under 18 år

Den sædvanlige dosis af Volibris Vægt på 35 kg eller mere En 5 mg tablet, én gang daglig Vægt på mindst 20 kg og mindre end 35 kg En 2,5 mg tablet, én gang daglig

Lægen kan beslutte at øge din dosis. Det er vigtigt at børn overholder deres aftaler hos egen læge, da deres dosis skal justeres efter alder og vægtøgning.

Hvis lægemidlet tages i kombination med ciclosporin, skal dosis af Volibris for unge og børn under kg reduceres til 2,5 mg én gang daglig, eller 5 mg én gang daglig, hvis de vejer 50 kg eller mere.

Sådan skal du tage Volibris
Det er bedst at tage tabletten på samme tidspunkt hver dag. Synk den hele tablet sammen med et glas vand. Du må ikke dele, knuse eller tygge tabletten. Volibris kan tages med eller uden mad.

Sådan tages en tablet ud af blisterpakken (kun gældende for 5 mg og 10 mg tabletter)

Tabletterne er pakket i en speciel børnesikret pakning.

1. Udtag en tablet: Riv én blister af langs skæringslinjen.

2. Fjern det yderste lag: Begynd ved det farvede hjørne. Løft og træk det yderste lag på blisteren af.

3. Tryk tabletten ud: Tryk forsigtigt den ene ende af tabletten ud gennem folien.

Volibris 2,5 mg tabletter er pakket i en plastikbeholder og ikke en blisterpakke.

Hvis du har taget for meget Volibris
Hvis du tager for mange Volibris-tabletter, er der større risiko for, at du får bivirkninger, såsom hovedpine, ansigtsrødme, svimmelhed, kvalme eller lavt blodtryk, som kan forårsage svimmelhed.

→ Spørg lægen eller apotekspersonalet til råds, hvis du tager flere tabletter, end lægen har anvist.

Hvis du har glemt at tage Volibris
Hvis du glemmer at tage en dosis af Volibris, skal du tage tabletten, så snart du kommer i tanke om det. Fortsæt derefter som før.

→ Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du stopper med at tage Volibris Volibris er en behandling, som du skal blive ved med at tage for at holde din PAH under kontrol.

→ Stop ikke med at tage Volibris, medmindre du har aftalt det med lægen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger → Kontakt lægen, hvis du oplever nogle af disse bivirkninger:

Allergiske reaktioner Dette er en almindelig bivirkning, der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer. Du kan få:

• udslæt, kløe eller hævelser (sædvanligvis af ansigtet, læberne, tungen eller halsen), som kan medføre åndedræts- eller synkebesvær.

Hævelser (væskeansamlinger), særligt i ankler og fødder.
Dette er en meget almindelig bivirkning, der kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer.

Hjertesvigt Dette skyldes, at hjertet ikke pumper tilstrækkeligt meget blod rundt i kroppen. Det er en almindelig bivirkning, der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer. Symptomer inkluderer:

• åndenød,

• ekstrem træthed

• hævede ankler og ben.

Nedsat antal røde blodlegemer (blodmangel) Det er en meget almindelig bivirkning, der kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer. I nogle tilfælde kan blodtransfusion være nødvendigt. Symptomer inkluderer:

• træthed og svaghed

• åndenød

• en generel følelse af utilpashed.

Lavt blodtryk (hypotension) Det er en almindelig bivirkning, der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer. Symptomer inkluderer:

• svimmelhed.

→ Fortæl det straks til lægen, hvis du (eller dit barn) får nogen af de nævnte bivirkninger, eller hvis de opstår pludseligt, efter du har taget Volibris.

Det er vigtigt, at du får taget blodprøver regelmæssigt, for at undersøge, om du har blodmangel, og om din lever fungerer, som den skal. Sørg for også at læse informationen i punkt 2 "Det er nødvendigt, at du får taget regelmæssige blodprøver" og "Følgende symptomer kan tyde på, at din lever muligvis ikke fungerer, som den skal".

Andre bivirkninger

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

• hovedpine

• svimmelhed

• hjertebanken (hurtige eller uregelmæssige hjerteslag)

• vejrtrækningsbesvær der forværres kort efter behandlingsstart med Volibris

• løbende eller stoppet næse, tilstoppede bihuler eller smerter i bihulerne

• kvalme

• diarré

• træthed.

I kombination med tadalafil (et andet lægemiddel til behandling af PAH) I tillæg til ovenstående:

• hudrødme

• opkastning

• smerter eller ubehag i brystet.

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

• sløret syn eller andre synsforstyrrelser

• besvimelse

• blodprøver, der viser unormal leverfunktion

• løbende næse

• forstoppelse

• mavesmerter

• smerter eller ubehag i brystet

• hudrødme

• opkastning

• kraftesløshed

• næseblod

• udslæt.

I kombination med tadalafil I tillæg til ovenstående, med undtagelse af blodprøver, der viser unormal leverfunktion: ringen for ørerne (tinnitus)

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

• leverskade

• leverbetændelse forårsaget af kroppens eget immunforsvar (autoimmun hepatitis).

I kombination med tadalafil

• pludseligt høretab

Bivirkninger hos børn og unge Disse forventes at være ensartede med bivirkningerne beskrevet for voksne ovenfor.

Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Volibris indeholder:
Aktivt stof: ambrisentan Hver filmovertrukket tablet indeholder 2,5 mg, 5 mg eller 10 mg ambrisentan.

For 2,5 mg tabletter:
Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, polyvinylalkohol, talcum, titandioxid (E171), macrogol, lecithin (soja) (E322).

For 5 mg og 10 mg tabletter:
Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, polyvinylalkohol, talcum, titandioxid (E171), macrogol, lecithin (soja) (E322) og allura Red AC (E129).

Udseende og pakningsstørrelser
Volibris 2,5 mg filmovertrukket tablet (tablet) er en hvid, 7 mm rund, konveks tablet, der er præget "GS" på den ene side og "K11" på den anden.

Volibris 5 mg filmovertrukket tablet (tablet) er en svag pink, 6,6 mm firkantet, konveks tablet, der er præget "GS" på den ene side og "K2C" på den anden.

Volibris 10 mg filmovertrukket tablet (tablet) er en mørk pink, 9,8 mm × 4,9 mm oval, konveks tablet, der er præget "GS" på den ene side og "KE3" på den anden.

Volibris 2,5 mg filmovertrukne tabletter fås i en plastikbeholder. Hver beholder indeholder tabletter.

Volibris 5 mg og 10 mg filmovertrukne tabletter fås i blisterpakninger med afrivelige enkeltdosisblister med 10x1 eller 30x1 tabletter.

Alle pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk Citywest Business Campus
Dublin Irland

Fremstiller
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk,
Citywest Business Campus
Dublin 24, Irland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 Lietuva
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 370 80000
България
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Teл.: + 359 80018 Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52
Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 cz.info@gsk.com Magyarország
GlaxoSmithKline (Ireland) LimitedKft. Tel.: + 36 1 225 530080088
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 dk-info@gsk.com Malta
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 356 80065
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8produkt.info@gsk.com Nederland
GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081
Eesti
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 372 8002 Norge
GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20
Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com España
GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 es-ci@gsk.com Polska
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9France
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 diam@gsk.com Portugal
GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 FI.PT@gsk.com

Hrvatska GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 385 800787 România
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 40 800672 Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 386 80688 Ísland
Vistor ehf. Sími: + 354 535 7Slovenská republika
GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30
Κύπρος
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Τηλ: + 357 80070 Sverige
GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 info.produkt@gsk.com

Latvija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 371 80205 United Kingdom (Northern Ireland) GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 44 (0)800 221customercontactuk@gsk.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.