Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
Full name:
Authorised dose form:
Legal status of supply:
Domain:
Resource status:
Product classification:
Document Details
Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - respreeza
Language: da
Profile: Bundle - ePI
Final Document at 2022-02-16 13:28:17+0000 by Organization ACME industry for Bundle: identifier = http://ema.europa.eu/identifier#None; type = document; timestamp = 2023-06-27 10:09:22+0000
Document Subject
Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpa1d327760eabe9367684e5523c2c313b
identifier: http://ema.europa.eu/identifier
/EU/1/15/1006/001
type: Medicinal Product
domain: Human use
status: active
legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription
name
productName: Respreeza 1,000 mg powder and solvent for solution for infusion.
type: Full name
part
part: nan
type: Invented name part
part
part: nan
type: Scientific name part
part
part: nan
type: Strength part
part
part: nan
type: Pharmaceutical dose form part
Usages
Country Jurisdiction Language EU EU en
Document Content
Generated Narrative: Composition composition-da-a1d327760eabe9367684e5523c2c313b
Language: da
Profile: Composition (ePI)
identifier: http://ema.europa.eu/identifier
/EU/1/15/1006/001
status: Final
type: Package Leaflet
category: Raw
date: 2022-02-16 13:28:17+0000
author: Organization ACME industry
title: TEST PURPOSES ONLY - respreeza
Mode | Time |
Official | 2022-02-16 13:28:17+0000 |
Oversigt over indlægssedlen
Virkning Dette lægemiddel indeholder det aktive stof human alfa-1-proteinasehæmmer, som er en normal bestanddel i blodet, og som findes i lungerne. Der er dets hovedfunktion at beskytte lungevævet ved at begrænse virkningen af et bestemt protein kaldet neutrofil elastase. Neutrofil elastase kan forårsage beskadigelse, hvis virkningen ikke kontrolleres (for eksempel i tilfælde af, at du har alfa-1- proteinasehæmmer-mangel). Anvendelse Dette lægemiddel anvendes til voksne med kendt alvorlig alfa-1-proteinasehæmmer-mangel (en arvelig lidelse, der også kaldes alfa-1-antitrypsin-mangel), som har udviklet en lungelidelse kaldet emfysem. Emfysem udvikles, når manglen på alfa-1-proteinasehæmmer resulterer i en lidelse, hvor neutrofil elastase ikke bliver korrekt kontrolleret, og som resulterer i beskadigelse af de meget små luftsække i lungerne, som ilten passerer igennem ud i kroppen. På grund af denne beskadigelse fungerer lungerne ikke korrekt. Regelmæssig anvendelse af dette lægemiddel øger lungernes og blodets indhold af alfa-1- proteinasehæmmer og forsinker således udviklingen af emfysem. 41
Tag ikke Respreeza hvis du er allergisk over for human alfa-1-proteinasehæmmer eller et af de øvrige indholdsstoffer i Respreeza (angivet i punkt 6). hvis du har mangel på visse blodproteiner kaldet immunglobulin type A (IgA) og har udviklet antistoffer mod dem. Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du tager Respreeza. Information om allergiske reaktioner: Hvornår kan det være nødvendigt at nedsætte hastigheden af infusionen eller standse den? Du kan være allergisk over for human alfa-1-proteinasehæmmer, selvom du tidligere har fået human alfa-1-proteinasehæmmer og godt kunnet tåle det. I visse tilfælde kan der opstå alvorlige allergiske reaktioner. Din læge vil informere dig om tegn på allergiske reaktioner (for eksempel kulderystelser, blussen, hurtigere hjerteslag, fald i blodtrykket, svimmelhed, udslæt, allergiknopper, kløe, vejrtræknings- eller synkebesvær samt hævelse af hænder, ansigt eller mund) (se også punkt 4). Fortæl det straks til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker sådanne reaktioner under infusionen af dette lægemiddel. Afhængigt af reaktionens beskaffenhed og alvorlighedsgrad kan din læge bestemme, om infusionsvæsken skal indgives langsommere, eller om infusionen helt skal standses. Lægen kan også starte den relevante behandling. Ved selviadministration (du giver dig selv lægemidlet)/hjemmebehandling skal du standse infusionen straks og kontakte lægen eller sundhedspersonalet. Information om sikkerhed med hensyn til infektioner Respreeza er fremstillet ud fra humant blodplasma (den flydende del af blodet, efter blodlegemerne er fjernet). Da blod kan være bærer for infektioner, skal der tages visse forholdsregler, når medicin bliver fremstillet af blod eller plasma fra mennesker, for at hindre, at der er smitsomme stoffer til stede i lægemidlet, der kan blive overført til patienter. Dette omfatter: nøje udvælgelse af donorer af blod og plasma for at sikre, at de, der har risiko for at overføre infektioner, ekskluderes, testning af prøver fra det donerede blod og plasma for at forsøge at undgå at anvende materiale med tegn på virus/infektioner, brug af trin under forarbejdningen af blod og plasma, der kan inaktivere eller fjerne vira. De forholdsregler, der tages, anses for effektive over for vira som humant immundefektvirus (HIV), hepatitis A-virus, hepatitis B-virus, hepatitis C-virus og parvovirus B19. På trods af disse forholdsregler kan risikoen for at overføre en infektion imidlertid ikke udelukkes fuldt ud, når der anvendes medicin, som er fremstillet ud fra blod eller plasma fra mennesker. Dette gælder også ukendte eller nyopdagede virusser og andre typer af infektion. Din læge kan anbefale, at du overvejer vaccination mod hepatitis A og B, hvis du regelmæssigt/gentagne gange får proteinasehæmmer fremstillet ud fra plasma fra mennesker. Det anbefales kraftigt at registrere præparatets navn og batchnummer, hver gang du får en dosis Respreeza, for at have en fortegnelse over de anvendte batcher. Rygevaner Da tobaksrygning er en vigtig risikofaktor for udvikling af og sygdomsforløb ved emfysem, rådes du på det kraftigste til at ophøre med at ryge og at undgå passiv rygning. 42 Børn og unge Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn og unge under 18 år. Brug af anden medicin sammen med Respreeza Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Graviditet, amning og frugtbarhed Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Da alfa-1-proteinasehæmmer er en normal bestanddel i blodet hos mennesker, forventes den anbefalede dosis af dette lægemiddel ikke at forårsage skade på fosteret. Da der imidlertid ikke er nogen oplysninger tilgængelige vedrørende sikkerheden ved Respreeza under graviditet, skal der udvises forsigtighed, hvis du er gravid og får dette lægemiddel. Det er ukendt, om Respreeza passerer over i mælken hos mennesker. Hvis du ammer, vil din læge tale med dig om fordele og risici ved at tage dette lægemiddel. Der er ingen data vedrørende indvirkning på frugtbarhed, men da alfa-1-proteinasehæmmer er en normal bestanddel i blodet, forventes der ingen negative virkninger på din frugtbarhed, hvis du anvender Respreeza i den anbefalede dosis. Trafik- og arbejdssikkerhed Der kan opstå svimmelhed efter indgivelse af dette lægemiddel. Hvis du oplever svimmelhed, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før svimmelheden er overstået (se punkt 4). Respreeza indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder cirka 37 mg natrium pr. hætteglas med 1.000 mg Respreeza, 149 mg natrium pr. hætteglas med 4.000 mg Respreeza og 186 mg natrium pr. hætteglas med 5.000 mg Respreeza, svarende til henholdsvis 1,9 %, 7,4 % og 9,3 % af den WHO-anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen. Din læge eller sundhedspersonalet vil have dette under overvejelse, hvis du er på en kontrolleret saltfattig diæt.
Efter rekonstitution (opløsning) skal Respreeza gives som infusion i en vene. En læge eller sygeplejerske med erfaring i behandlingen af alfa-1-proteinasehæmmer-mangel vil overvåge dig under de første infusioner. Hjemmebehandling/selvadministration Efter de første infusioner kan du selv eller en omsorgsperson indgive Respreeza, men kun efter at have fået tilstrækkelig oplæring. Hvis din læge beslutter, at du er egnet til en sådan hjemmebehandling/selvadministration, vil han eller hun vise dig: hvordan du klargør og giver dette lægemiddel (se de illustrerede anvisninger sidst i denne indlægsseddel i "Information til sundhedspersonale og til patienter, der er egnede til hjemmebehandling/selvbehandling"), hvordan du opretholder et sterilt præparat (aseptiske infusionsteknikker), hvordan du fører en behandlingsdagbog, hvordan du identificerer bivirkninger, herunder tegn på allergiske reaktioner, og hvilke foranstaltninger der skal træffes, hvis sådanne bivirkninger optræder (se også punkt 2 og punkt 4). 43 Din læge eller sundhedspersonalet vil regelmæssigt gennemgå din/din omsorgspersons infusionsteknik for at sikre fortsat korrekt håndtering. Dosis Mængden af Respreeza, du skal have, er baseret på din kropsvægt. Den anbefalede dosis er 60 mg pr. kg kropsvægt og skal gives en gang om ugen. Infusionsvæsken indgives normalt over ca. 15 minutter (ca. 0,08 ml infusionsvæske pr. kg kropsvægt i minuttet). Din læge vil bestemme den korrekte infusionshastighed for dig ved at tage højde for din vægt og for, hvor godt du tåler infusionen. Hvis du har taget for meget Respreeza Konsekvenserne ved en overdosering er ukendte. Fortæl din læge eller sundhedspersonalet, hvis du tror, du har taget for meget Respreeza. Han eller hun vil træffe de nødvendige foranstaltninger. Hvis du har glemt at tage Respreeza Fortsæt med din næste dosis straks og fortsæt med regelmæssige intervaller som tilrådet af din læge eller sundhedspersonalet. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du holder op med at tage Respreeza Hold ikke op med at tage dette lægemiddel uden at rådføre dig med lægen eller sundhedspersonalet. Hvis du stopper behandlingen med Respreeza, kan din tilstand forværres.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Sådanne bivirkninger kan opstå, selv om du tidligere har fået human alfa-1-proteinasehæmmer og godt kunne tåle det. Nogle bivirkninger kan være alvorlige: Der er blevet observeret allergiske reaktioner med hyppigheden "ikke almindelig" (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 mennesker). De kan i meget sjældne tilfælde (hos op til 1 ud af 10.000 mennesker) udvikle sig til alvorlige allergiske reaktioner, selvom du ikke har udvist tegn på allergi ved tidligere infusioner. Fortæl straks din læge eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker tegn på allergiske reaktioner (for eksempel kulderystelser, blussen, hurtigere hjerteslag, fald i blodtryk, svimmelhed, udslæt, nældefeber, kløe, vejrtræknings- eller synkebesvær samt hævelse af hænder, i ansigt eller mund) under indgivelse af Respreeza. Afhængigt af reaktionens beskaffenhed og alvorlighedsgrad kan din læge eller sundhedspersonalet bestemme, om infusionsvæsken skal indgives langsommere, eller infusionen helt standses samt give den relevante behandling for reaktionen. Ved selvadministration/hjemmebehandling skal du straks stoppe infusionen og kontakte lægen eller sundhedspersonalet. Andre bivirkninger kan omfatte: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 mennesker) Svimmelhed, hovedpine, kortåndethed (dyspnø), kvalme. Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 mennesker) Ændret følesans som svie, snurren eller følelsesløshed i hænder, arme, ben eller fødder (paræstesi), blussen, allergiknopper (nældefeber), skællet udslæt eller udslæt over hele kroppen, fysisk svaghed (asteni), reaktioner på infusionsstedet (såsom svie, stikken, smerte, hævelse eller rødme på infusionsstedet (hæmatom)). Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 mennesker) 44 Nedsat følesans som svie, snurren eller følelsesløshed i hænder, arme, ben eller fødder (hypæstesi), stærkt øget svedtendens (hyperhidrose), kløe, brystsmerter, kulderystelser, feber. Hyppighed ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) Smerter i lymfeknuder (ovale vævsmasser, der er fordelt i hele kroppen, og som man måske kan mærke i armhulen, lysken eller på halsen), hævet ansigt, hævede øjne og læber. Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sundhedspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Må ikke nedfryses. Efter fremstilling skal infusionsvæsken anvendes med det samme. Hvis dette ikke er muligt, kan infusionsvæsken opbevares i op til 3 timer ved stuetemperatur (op til 25 °C). Infusionsvæsken må ikke nedfryses.
Respreeza indeholder:
Nedenstående oplysninger er til sundhedspersonale og til patienter, der er egnede til hjemmebehandling/selvindgivelse Generel vejledning Rekonstitution skal foretages i henhold til nedenstående anvisninger. Produktet skal rekonstitueres, administreres og håndteres med forsigtighed under anvendelse af aseptisk teknik for at opretholde produktets sterilitet. Brug ikke de medfølgende sterile hjælpematerialer til rekonstitution og administration, hvis emballagen er åbnet, eller hvis hjælpemidlerne er beskadiget. Pulveret skal rekonstitueres med solvens (vand til injektionsvæsker). Total rekonstitution af pulveret bør opnås inden for 5 minutter (1.000 mg pakning) eller 10 minutter (4.000 mg og 5.000 mg pakning). Kontroller den rekonstituerede opløsning for partikler og misfarvning før administration. Den rekonstituerede opløsning skal være klar, farveløs til svagt gul og uden synlige partikler. Følg nedenstående trin ved klargøring og rekonstitution af Respreeza:
Entry 1 - fullUrl = Composition/composition-da-a1d327760eabe9367684e5523c2c313b
Resource Composition:
Generated Narrative: Composition composition-da-a1d327760eabe9367684e5523c2c313b
Language: da
Profile: Composition (ePI)
identifier:
http://ema.europa.eu/identifier
/EU/1/15/1006/001status: Final
type: Package Leaflet
category: Raw
date: 2022-02-16 13:28:17+0000
author: Organization ACME industry
title: TEST PURPOSES ONLY - respreeza
Attesters
Mode Time Official 2022-02-16 13:28:17+0000
Entry 2 - fullUrl = MedicinalProductDefinition/mpa1d327760eabe9367684e5523c2c313b
Resource MedicinalProductDefinition:
Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpa1d327760eabe9367684e5523c2c313b
identifier:
http://ema.europa.eu/identifier
/EU/1/15/1006/001type: Medicinal Product
domain: Human use
status: active
legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription
name
productName: Respreeza 1,000 mg powder and solvent for solution for infusion.
type: Full name
part
part: nan
type: Invented name part
part
part: nan
type: Scientific name part
part
part: nan
type: Strength part
part
part: nan
type: Pharmaceutical dose form part
Usages
Country Jurisdiction Language EU EU en