Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - melatonin

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpa1ae178fa1feba2157e2ad80fb8616d6

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/22/1694/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Melatonin Neurim 2 mg prolonged-release tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-a1ae178fa1feba2157e2ad80fb8616d6

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/22/1694/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - melatonin

Attesters

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Melatonin Neurim
3. Sådan skal du tage Melatonin Neurim
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Det aktive stof i Melatonin Neurim, melatonin, hører til en naturlig gruppe af hormoner, som kroppen selv danner.

Melatonin Neurim anvendes som monoterapi (et enkelt lægemiddel) til korttidsbehandling af primær søvnløshed (vedvarende vanskelighed ved at falde i søvn eller blive ved med at sove eller dårlig søvnkvalitet) hos patienter i alderen 55 år og derover. "Primær" vil sige, at søvnløsheden ikke har nogen identificeret årsag, hverken medicinsk, psykisk eller miljømæssig årsag.

Tag ikke Melatonin Neurim

• hvis du er allergisk over for melatonin eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i pkt. 6).

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apoteket, før du tager Melatonin Neurim.

• Hvis du lider af lever- eller nyreproblemer. Der er ikke gennemført undersøgelser af brugen af Melatonin Neurim hos personer med lever- eller nyresygdomme, du bør tale med din læge, før du tager Melatonin Neurim, da det ikke kan anbefales at anvende det.
• Hvis du har fået at vide af din læge, at du har en intolerans over for visse sukkerarter.
• Hvis du har fået at vide, at du lider af en autoimmun sygdom (hvor kroppen ’angribes’ af sit eget immunsystem). Der er ikke gennemført undersøgelser af brugen af Melatonin Neurim hos personer med autoimmun-sygdpmme, derfor skal du tale med din læge, før du tager Melatonin Neurim, da det ikke kan anbefales at anvende det.
• Melatonin Neurim kan få dig til at føle dig døsig, du skal være forsigtig, hvis døsigheden påvirker dig, da det kan nedsætte din evne til fx at køre bil.
• Rygning kan gøre Melatonin Neurim mindre effektivt, fordi indholdsstofferne i tobaksrøg kan øge leverens nedbrydning af melatonin.

Børn og unge Denne medicin må ikke gives til børn og teenagere mellem 0 og 18 år, da det ikke er testet på dem, og dets virkninger på dem ikke er kendt. E andet lægemiddel indeholdende melatonin kan være mere passende til indgift hos børn i alderen 2 til 18 år - søg rådgivning hos din læge eller apotekespersonalet.

Brug af anden medicin sammen med Melatonin Neurim Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler. Disse lægemidler omfatter:

• Fluvoxamin (bruges til behandling af depression og obsessiv-kompulsiv tilstand OCD), psoralener (anvendes til behandling af hudproblemer, fx psoriasis), cimetidin (brugs til behandling af maveproblemer, som fx mavesår), quinoloner og rifampicin (bruges til behandling af bakterieinfektioner), østrogener (bruges i præventionsmidler eller hormonsubstitutionsbehandling) og carbamazepin (bruges til behandling af epilepsi).
• Adrenerge agonister/antagonister (som fx. visse typer medicin, der bruges til at kontrollere blodtrykket ved at indsnævre blodkarrene, midler mod tilstoppet næse, blodtrykssænkende medicin), opiate agonister/antagonister (som fx ikke-steroide anti-inflammatoriske lægemidler), antidepressive midler, tryptophan og alkohol.
• Benzodiazepiner og hypnotika uden benzodiazepin (indsovningsmedicin som fx zaleplon, zolpidem og zopliclon)
• Thioridazin (til behandling af skizofreni) og imipramin (til behandling af depression).

Brug af Melatonin Neurim sammen med mad, drikke og alkohol Tag Melatonin Neurim efter, at du har spist. Drik ikke alkohol før, under eller efter, du har taget Melatonin Neurim, da det mindsker virkningen af Melatonin Neurim.

Graviditet, amning og frugtbarhed Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed Melatonin Neurim kan medføre døsighed. Hvis du er døsig, bør du ikke køre bil eller betjene maskiner. Hvis du lider af vedvarende døsighed, skal du spørge din læge til råds.

Melatonin Neurim indeholder lactosemonohydrat Melatonin Neurim indeholder lactosemonohydrat. Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Den anbefalede dosis er én Melatonin Neurim-tablet (2 mg) taget daglig gennem munden, efter mad, 1-2 timer inden sengetid. Du kan fortsætte med at tage denne dosis i op til tretten uger.

Du skal synke tabletterne hele. Melatonin Neurim-tabletter må ikke knuses eller deles i to dele.

Hvis du har taget for meget Melatonin Neurim Hvis du er kommet til at tage for meget medicin, skal du hurtigst muligt kontakte din læge eller apoteket.

Hvis du tager mere end den anbefalede daglige dosis, kan du føle dig døsig.

Hvis du har glemt at tage Melatonin Neurim Hvis du glemmer at tage din tablet, skal du tage én, så snart du kommer i tanker om det, før du går i seng, eller vente til det er tid for næste dosis. Fortsæt derefter som før.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.

Hvis du holder op med at tage Melatonin Neurim Der er ingen kendte skadelige virkninger, hvis behandlingen afbrydes eller afsluttes før tiden. Brugen af Melatonin Neurim menes ikke at give abstinenser efter, at behandlingen er afsluttet.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er tvivl om eller føler dig usikker på med hensyn til brugen af denne medicin.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis du oplever nogen af følgende alvorlige bivirkninger, skal du ophøre med at tage medicinen og omgående kontakre din læge.:

Ikke almindelige: (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

• Brystsmerter

Sjældne: (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer)

• Tab af bevidsthed eller besvimelse

• Alvorlige brystsmerter på grund af angina

• Følelse af hjertebanken

• Depression

• Nedsat syn

• Uklart syn

• Desorientering

• Vertigo (en følelse af svimmelhed, "det hele snurrer rundt")

• Tilstedeværelse af røde blodceller i urinen

• Nedsat antal hvide blodlegemer i blodet

• Nedsat antal blodplader, hvilket øger risikoen for blødning eller blå mærker

• Psoriasis

Hvis du oplever nogen af følgende ikke-alvorlige bivirkninger, børf du kontakte din læge og/eller sæge lægehjælp:

Ikke almindelige: (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

Irritabilitet, nervøsitet, rastløshed, søvnløshed, abnorme drømme, mareridt, angst, migræne, hovedpine, letargi (træthed, mangel på energi), rastløshed i forbindelse med øget aktivitet, svimmelhed, døsighed, forhøjet blodtryk, mavepine, fordøjelsesbesvær, mundsår, mundtørhed, kvalme, forandringer i sammensætningen af dit blod, som kan medføre, at huden eller det hvide i øjnene bliver farvet gul, betændelse i huden, natlige svedeture, kløe, udslæt, tør hud, smerter i arme og ben, symptomer på overgangsalder, følelse af svaghed, udskillelse af glukose i urinen, for meget protein i urinen, unormal leverfunktion og vægtforøgelse.

Sjældne: (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer)

Helvedesild, et højt niveau af fedt i blodet, lave niveauer af kalcium i blodet, lave niveauer af natrium i blodet, humørændringer, aggression, rastløs uro, gråd, stresssymptomer, tidlig opvågning om morgenen, øget sexlyst, nedtrykt sindstilstand, nedsat hukommelse, opmærksomhedsforstyrrelse, drømmende sindstilstand, uro i benene, dårlig søvnkvalitet, en prikkende og stikkende fornemmelse i huden, rindende øjne, svimmelhed i stående eller siddende stilling, hedeture, halsbrand og sure opstød, maveproblemer, blister i munden, sårdannelse på tungen, mavebesvær, opkastning, unormale tarmlyde, luft fra tarmen, overdreven spytdannelse, dårlig ånde, mavebesvær, lidelse i mavesækken, betændelse i mavesækken, eksem, hududslæt, udslæt på hænderne, kløende udslæt, negleproblemer, ledsmerter, muskelkramper, nakkesmerter, nattekramper, forlænget erektionsvarighed, hvilket kan være smertefuldt, betændelse i blærehalskirtlen, træthed, smerter, tørst, voldsom vandladning, natlig vandladning, forhøjede leverenzymer, unormale blodelektrolytter og unormale laboratorieprøver.

Hyppighed ikke kendt: (kan ikke fastsættes ud fra de tilgængelige data)

Overfølsomhedsreaktion, hævelse af mund eller tunge, hævelse af huden og unormalt mælkesekret.

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C. Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Melatonin Neurim indeholder:

• Aktivt stof/aktive stoffer: melatonin. Hver depottablet indeholder 2 mg melatonin.
• Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): Ammoniummethacrylat copolymer (type B), Calciumhydrogenphosphatdihydrat, lactosemonohydrat, vandfri, kolloid silica, talcum og magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser Melatonin Neurim 2 mg depottabletter fås som hvide til off-white, runde, bikonvekse tabletter. Hver æske indeholder en blisterstrip med 7, 20 eller 21 tabletter eller alternativt to blisterstrips med hver 15 tabletter (i alt 30 tabletter i æsken). Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL 4 rue de Marivaux 75002 Paris Frankrig e-mail: regulatory@neurim.com

Fremstiller:

Fremstillerne ansvarlige for batchfrigivelse i EEA:

Iberfar Indústria Farmacêutica S.A. Estrada Consiglieri Pedroso Queluz De Baixo Barcarena 2734-Portugal

Rovi Pharma Industrial Services, S.A. Vía Complutense, Alcalá de Henares Madrid, 28Spanien

Denne indlægsseddel blev senest ændret den (måned ÅÅÅÅ)

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.