Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - stocrin

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpa192389a9068e61de77d4f090e108cd6

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/99/111/005

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: STOCRIN 30 mg/mL oral solution

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-a192389a9068e61de77d4f090e108cd6

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/99/111/005

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - stocrin

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Stocrin
3. Sådan skal du tage Stocrin
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Stocrin, der indeholder den aktive substans efavirenz, hører til den antiretrovirale medicingruppe, som kaldes non-nukleoside reverse transkriptasehæmmere (NNRTI). Det er en antiretroviral medicin, som bekæmper humant immundefektvirus (hiv)-infektion ved at reducere mængden af virus i blodet. Det anvendes af voksne, unge og børn, der er 3 år eller derover. Din læge har ordineret Stocrin til dig, fordi du har en hiv-infektion. Stocrin taget sammen med anden antiretroviral behandling reducerer mængden af virus i blodet. Det vil styrke dit immunsystem og nedsætte risikoen for at udvikle sygdomme, der er forbundet med hiv-infektion.

Tag ikke Stocrin  hvis du er allergisk over for efavirenz eller et af de øvrige indholdsstoffer i Stocrin (angivet i punkt 6). Spørg din læge eller apotekspersonalet om råd.  hvis du har en alvorlig leversygdom.  hvis du har en hjertelidelse, såsom ændringer i hjerterytmen eller hastigheden af hjertets slag, langsomt hjerteslag eller alvorlig hjertesygdom.  hvis et familiemedlem (forældre, bedsteforældre, brødre eller søstre) pludseligt er afgået ved døden på grund af et hjerteproblem eller var født med hjerteproblemer.  hvis din læge har fortalt dig, at du har et højt eller lavt indhold af elektrolytter, såsom kalium eller magnesium, i blodet.  hvis du samtidigt tager et eller flere af følgende lægemidler (se også "Brug af anden medicin sammen med Stocrin"):

90

• astemizol eller terfenadin (mod symptomer på allergi)

• bepridil (mod hjertesygdom)

• cisaprid (mod halsbrand)

• sekalealkaloider (fx ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin og methylergonovin) (mod migræne og klyngehovedpine)

• midazolam eller triazolam (mod søvnløshed)

• pimozid, imipramin, amitriptylin eller clomipramin (mod visse sindstilstande)

• perikon (Hypericum perforatum) (et naturlægemiddel mod depression og angst)

• flecainid, metoprolol (til behandling af uregelmæssig hjerterytme)

• visse antibiotika (makrolider, fluoroquinoloner, imidazol)

• triazol svampemidler

• visse malariamidler

• methadon (til behandling af opioidmisbrug)

• elbasvir/grazoprevir. Hvis du tager et eller flere af disse lægemidler, skal du straks fortælle det til lægen. Hvis du tager disse lægemidler sammen med Stocrin, kan der opstå alvorlige og/eller livstruende bivirkninger, eller Stocrin kan holde op med at virke på den rigtige måde. Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du tager Stocrin.  Stocrin skal tages sammen med andre lægemidler, der virker mod hiv-virus. Hvis Stocrin påbegyndes, fordi din nuværende behandling ikke har forhindret virus i at formere sig, skal et andet lægemiddel, som du ikke har taget før, påbegyndes samtidig.  Denne medicin helbreder ikke hiv-infektion, og du vil eventuelt fortsætte med at udvikle infektioner eller andre sygdomme, der er forbundet med hiv-sygdom.  Du skal fortsat tilses af din læge, mens du tager Stocrin.  Fortæl det til din læge:

• hvis du tidligere har haft en mental sygdom, herunder depression, eller stofmisbrug eller alkoholmisbrug. Fortæl det straks til lægen, hvis du føler dig nedtrykt, har selvmordstanker eller mærkelige tanker (se punkt 4 Bivirkninger).

• hvis du tidligere har haft krampeanfald, eller hvis du får medicin mod krampeanfald, for eksempel carbamazepin, phenobarbital og phenytoin. Hvis du får noget af denne medicin, kan det være nødvendigt, at lægen kontrollerer mængden af denne medicin i dit blod for at sikre, at denne ikke påvirkes af, at du tager Stocrin. Lægen vil måske give dig en anden medicin mod krampeanfald.

• hvis du tidligere har haft leversygdom, herunder aktiv kronisk hepatitis. Patienter med kronisk hepatitis B eller C (leverbetændelse), som er i kombinationsbehandling med antiretrovirale lægemidler, har en højere risiko for alvorlige og muligvis livstruende leverproblemer. Lægen vil måske tage blodprøver for at kontrollere, hvor godt din lever virker eller måske skifte dig til anden medicin. Hvis du har alvorlig leversygdom, må du ikke tage Stocrin (se punkt 2 Tag ikke Stocrin).

• hvis du har en hjertesygdom, såsom unormalt elektrisk signal kaldet forlænget QT-interval.

91  Når du er startet med Stocrin, skal du være opmærksom på:

• tegn på svimmelhed, søvnbesvær, døsighed, besvær med at koncentrere sig eller unormale drømme. Disse bivirkninger kan starte inden for de første 1-2 dage af behandlingen og forsvinder normalt efter de første 2-4 uger.
• tegn på forvirring, langsom tankegang og fysisk bevægelse samt vrangforestillinger eller hallucinationer (at se eller høre noget, som andre ikke kan se eller høre). Disse bivrkninger kan opstå måneder til år efter start af behandling med Stocrin. Hvis du bemærker et eller flere af disse symptomer, skal du informere din læge.
• alle tegn på hududslæt. Hvis du har tegn på alvorligt hududslæt med blæredannelse eller feber, skal du stoppe med at tage Stocrin og straks fortælle det til lægen. Hvis du får udslæt, mens du tager en anden NNRTI, kan du have større risiko for at få udslæt med Stocrin.
• alle tegn på betændelse eller infektion. Hos nogle patienter med fremskreden hiv-infektion (aids), som tidligere har haft en infektion, som kun forekommer under særlige betingelser (opportunistisk infektion), kan tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner forekomme kort efter, at anti-hiv-behandlingen er startet. Det antages, at disse symptomer skyldes en forbedring i kroppens immunforsvar, som så gør kroppen i stand til at bekæmpe infektioner, der kan have været til stede uden tydelige symptomer. Hvis du bemærker symptomer på infektion, skal du omgående fortælle det til din læge.

Ud over de opportunistiske infektioner kan autoimmune lidelser (skyldes, at immunsystemet angriber sundt kropsvæv) også opstå, efter du er begyndt at tage medicin til behandling af din hiv-infektion. Autoimmune lidelser kan opstå mange måneder efter, du er påbegyndt behandling. Du skal straks informere din læge for at få den nødvendige behandling, hvis du bemærker symptomer på infektion eller andre symptomer, såsom muskelsvaghed, svaghed begyndende i hænder og fødder, og som bevæger sig op igennem kroppen, hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet.

• knogleproblemer. Nogle af de patienter, der får antiretroviral kombinationsbehandling, kan udvikle en knoglesygdom, der kaldes knoglenekrose (hvor knoglevævet dør på grund af nedsat blodtilførsel til knoglen). Til de mange risikofaktorer for udvikling af denne sygdom hører blandt andre: Længden af den antiretrovirale kombinationsbehandling, anvendelse af kortikosteroider, alkoholforbrug, alvorligt nedsat immunforsvar samt højere Body Mass Index (BMI). Stivhed, ømhed og smerter i leddene (især hofte, knæ og skulder) samt bevægelsesbesvær er tegn på knoglenekrose. Hvis du bemærker et eller flere af disse symptomer, skal du fortælle det til din læge. Børn og unge Stocrin anbefales ikke til børn under 3 år, eller som vejer mindre end 13 kg, da det ikke er undersøgt i tilstrækkelig grad hos disse patienter. Brug af anden medicin sammen med Stocrin Du må ikke tage Stocrin sammen med visse former for medicin. Disse er nævnt under Tag ikke Stocrin i begyndelsen af punkt 2. Disse omfatter nogle almindelige lægemidler og et naturlægemiddel (perikon), som kan medføre alvorlige interaktioner. Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Stocrin kan påvirke eller påvirkes af anden medicin herunder naturlægemidler som Ginkgo biloba. Derfor kan mængden af Stocrin eller anden medicin i blodet blive påvirket. Dette kan forhindre, at

92 medicinen virker, som den skal, eller forværre eventuelle bivirkninger. I nogle tilfælde kan det være nødvendigt for lægen at justere din dosis eller kontrollere indholdet i blodet. Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen eller til apotekspersonalet, hvis du tager følgende:  Anden medicin mod hiv-infektion:

• proteasehæmmere: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, atazanavir forstærket af ritonavir, saquinavir eller fosamprenavir/saquinavir. Lægen kan overveje at give dig anden medicin eller at ændre dosen af proteasehæmmere.

• maraviroc

• kombinationstabletten, der indeholder efavirenz, emtricitabin og tenofovir må ikke tages sammen med Stocrin, medmindre din læge anbefaler det, da den indeholder efavirenz, der er det aktive stof i Stocrin.  Medicin til behandling af infektion med hepatitis C-virus: boceprevir, telaprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, glecaprevir/pibrentasvir og sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.  Medicin til behandling af bakterielle infektioner, herunder tuberkulose og aids-relateret mycobacterium avium kompleks: clarithromycin, rifabutin, rifampicin. Lægen kan overveje at ændre dosis eller at give Dem et andet antibiotisk lægemiddel. Desuden vil lægen måske ordinere en højere dosis Stocrin.  Medicin til behandling af svampeinfektioner (antimykotika):

• voriconazol. Stocrin kan mindske mængden af voriconazol i blodet, og voriconazol kan øge mængden af Stocrin i blodet. Hvis du tager disse to lægemidler sammen, skal dosis af voriconazol øges og dosis af efavirenz nedsættes. Du skal tjekke dette med lægen først.

• itraconazol. Stocrin kan nedsætte mængden af itraconazol i blodet.

• posaconazol. Stocrin kan nedsætte mængden af posaconazol i blodet.  Medicin til behandling af malaria:

• artemether/lumefantrin: Stocrin kan nedsætte mængden af artemether/lumefantrin i blodet.

• atovaquon/proguanil: Stocrin kan nedsætte mængden af atovaquon/proguanil i blodet.  Medicin til behandling af krampeanfald: carbamazepin, phenytoin, phenobarbital. Stocrin kan nedsætte eller øge mængden af krampestillende medicin i blodet. Carbamazepin kan bevirke, at Stocrin virker dårligere. Lægen vil måske overveje at give dig et andet lægemiddel mod krampeanfald.  Medicin til at mindske fedt i blodet (også kaldet statiner): atorvastatin, pravastatin, simvastatin. Stocrin kan nedsætte mængden af statiner i blodet. Lægen vil kontrollere dit kolesterol i blodet og måske ændre statindosis.  Methadon (medicin til behandling af opioidmisbrug): lægen vil måske tilråde en anden behandling.  Sertralin (medicin til behandling af depression): lægen vil måske være nødt til at ændre din sertralindosis.  Bupropion (medicin mod depression eller til rygeafvænning): lægen vil måske være nødt til at ændre din bupropiondosis.  Diltiazem eller lignende medicin (kaldet calciumantagonister, som er lægemidler, der typisk anvendes til behandling af højt blodtryk eller hjerteproblemer): når du starter med at tage Stocrin, kan lægen være nødt til at justere dosis af en calciumantagonist.

93  Immunsuppressive lægemidler såsom ciclosporin, sirolimus eller tacrolimus (medicin til at forhindre afstødelse af organer efter transplantation): når du starter eller stopper med at tage Stocrin vil lægen kontrollere indholdet af det immunsuppressive lægemiddel i blodet, og det kan være nødvendigt at justere dosis.  Hormonel prævention, såsom p-piller, prævention som indsprøjtning (fx Depo-Provera) eller et kontraceptivt implantat (fx Nexplanon): Du skal også bruge pålidelig barriereprævention (se Graviditet og amning), da Stocrin kan bevirke, at virkningen af hormonel prævention nedsættes. Graviditet kan forekomme hos kvinder, der tager Stocrin, mens de bruger et kontraceptivt implantat, selvom det ikke er fastslået, at behandling med Stocrin har bevirket, at det kontraceptive middel ikke virkede.  Warfarin eller acenocoumarol (medicin til at forebygge blodpropper): lægen vil måske være nødt til at justere din warfarin- eller acenocoumaroldosis.  Ginkgo biloba (et naturlægemiddel).  Lægemidler med indvirkning på hjerterytmen:

• Lægemidler til behandling af problemer med hjerterytmen: fx flecainid eller metoprolol.
• Lægemidler til behandling af depression, fx imipramin, amitriptylin eller clomipramin.
• Antibiotika herunder følgende typer: makrolider, fluoroquinoloner eller imidazol.  Metamizol (medicin til behandling af smerter og feber).  Praziquantel (et lægemiddel til behandling af parasitære ormeinfektioner). Graviditet og amning Kvinder må ikke blive gravide under behandling med Stocrin og i 12 uger efter ophørt behandling. Lægen kan bede dig om at tage en graviditetstest for at sikre, at du ikke er gravid, før du starter behandling med Stocrin. Hvis du kan blive gravid, mens du tager Stocrin, er det nødvendigt at bruge en pålidelig form for barriereprævention (fx kondom) sammen med andre præventionsmetoder, herunder p-piller eller andre hormonale præventionsmidler (fx implantat, indsprøjtning). Efavirenz kan blive i blodet et stykke tid efter, at behandlingen er stoppet. Derfor skal du fortsætte med at bruge prævention som nævnt ovenfor i 12 uger efter, at du er stoppet med at tage Stocrin. Fortæl det straks til din læge, hvis du er gravid eller har til hensigt at blive gravid. Hvis du er gravid, må du kun tage Stocrin, hvis du og din læge beslutter, at det er absolut nødvendigt. Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin. Der er set alvorlige misdannelser hos ufødte dyr og hos spædbørn, hvis mødre i løbet af graviditeten er blevet behandlet med efavirenz eller et kombinationslægemiddel, der indeholder efavirenz, emtricitabin og tenofovir. Hvis du har taget Stocrin eller kombinationstabletten med efavirenz, emtricitabin og tenofovir under graviditeten, kan lægen bede om regelmæssige blodprøver og andre diagnostiske prøver for at kontrollere barnets udvikling. Amning anbefales ikke hos kvinder, der er hiv-positive, da hiv-infektion kan overføres til barnet gennem modermælken. Hvis du ammer eller påtænker at amme, bør du drøfte det med lægen hurtigst muligt. Trafik- og arbejdssikkerhed Stocrin indeholder efavirenz og kan give svimmelhed, nedsat koncentrationsevne og døsighed. Hvis du er påvirket af medicinen, må du ikke køre bil og betjene værktøj eller maskiner.

94 Stocrin 30 mg/ml oral opløsning indeholder benzoesyre Dette lægemiddel indeholder 1 mg benzoesyre (E210) pr. ml. Stocrin 30 mg/ml oral opløsning indeholder benzylalkohol Dette lægemiddel indeholder benzylalkohol (E1519), op til 0,816 mg pr. ml. Benzylalkohol kan medføre allergiske reaktioner.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Din læge vil informere dig om den rette dosering.  Dosis til voksne er 24 ml 1 gang dagligt.  Det kan blive nødvendigt at øge eller nedsætte Stocrin dosis, hvis du også tager anden medicin (se Brug af anden medicin sammen med Stocrin).  Stocrin oral opløsning kan tages med eller uden mad. Dosis for Stocrin oral opløsning i mg er ikke den samme som for Stocrin filmovertrukne tabletter.  Stocrin skal tages hver dag.  Stocrin må aldrig anvendes alene til behandling af hiv. Stocrin skal altid tages sammen med andre anti-hiv-lægemidler. Dosis for Stocrin oral opløsning skal afmåles ved brug af den orale sprøjte, der følger med kartonen.  Ved anvendelse første gang anbringes flaskeadapteren i flaskens hals. Dette gøres ved at fjerne det børnesikrede låg og folieforseglingen. Sprøjten sidder allerede i flaskeadapteren, som nu kan sættes i flaskens hals og presses hårdt ned.  Fjern sprøjten fra adapteren. Adapteren bør nu sidde helt til inde i flaskens hals, således at låget kan sættes på flasken igen, uden at adapteren først må fjernes.  Med flasken på højkant placeres spidsen af sprøjten i flaskeadapteren.

95  Vend flasken på hovedet, stadig med sprøjten placeret i flaskeadapteren. Hold flasken og sprøjten fast i den ene hånd, og træk med den anden hånd stemplet tilbage en anelse over mærkningen for den ønskede dosis. Hvis der kommer luftbobler i sprøjten, skubbes stemplet langsomt ned og trækkes derefter tilbage igen, idet flasken fortsat er vendt på hovedet. Gentag, indtil der ikke længere er bobler i sprøjten.  For nøjagtig dosering holdes flasken med bunden opad, mens stemplet skubbes langsomt ned, indtil toppen af den sorte stempelring (enden tættest på sprøjtens spids) er ud for den ønskede dosis. Vend flasken rigtigt, og fjern sprøjten. Adapteren tørres af, og låget sættes igen helt fast på flasken uden at adapteren fjernes.  Patienten skal stå oprejst eller sidde ret op, når den orale væske skal gives. Anbring lige akkurat sprøjtens spids inde i patientens mund, således at sprøjten peger mod indersiden af kinden. Tryk langsomt på stemplet, så patienten får tid til at synke medicinen. Hvis medicinen sprøjtes hurtigt ind i munden, kan patienten få væsken galt i halsen. Efter brug lægges sprøjten i varmt sæbevand i mindst et minut. Træk det varme sæbevand ind i sprøjten, indtil sprøjten er fuld og tøm den derefter helt. Gentag mindst tre gange. Fjern stemplet fra sprøjten, og skyl begge dele i varmt, rindende vand. Hvis dele af sprøjten ikke er rene, følg da rengøringsinstruktionen forfra igen. Lad delene tørre helt, før sprøjten samles igen. Kom ikke sprøjten i opvaskemaskinen. Brug til børn og unge  Dosis til børn, der vejer 40 kg eller mere, er 24 ml 1 gang dagligt.  Dosis til børn, der vejer mindre end 40 kg, beregnes efter legemsvægt og tages 1 gang dagligt som vist nedenfor: Legemsvægt Stocrin oral opløsning (30 mg/ml) kg Dosis (ml) Børn 3- < 5 år 5 år eller derover 13 til < 15 12 9 15 til < 20 13 10 20 til < 25 15 12 25 til < 32,5 17 15 32,5 til < 40

17  40

24 Hvis du har taget for meget Stocrin Hvis du har taget for meget Stocrin, skal du henvende dig til din læge eller nærmeste skadestue for at få rådgivning. Behold pakningen, så du nemt kan beskrive, hvad du har taget.

96 Hvis du har glemt at tage Stocrin Forsøg at undgå at springe en dosis over. Hvis du kommer til at springe en dosis over, skal du tage den næste dosis så hurtigt som muligt, men du må ikke fordoble den næste dosis. Spørg din læge eller apotekspersonalet, hvis du har brug for hjælp til at planlægge, hvornår det er bedst at tage din medicin. Hvis du holder op med at tage Stocrin Når din Stocrin er ved at slippe op, skal du hente mere hos din læge eller på apoteket. Dette er meget vigtigt, da mængden af virus kan begynde at stige, hvis medicineringen standses - selv i kort tid. Virus kan så blive vanskeligere at behandle. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Ved behandling af hiv-infektion er det ikke altid muligt at sige, hvilke af de uønskede virkninger, der er forårsaget af Stocrin eller af de andre lægemidler, du tager samtidigt, eller af selve hiv-infektionen. Under hiv-behandling kan der forekomme vægtstigning samt forhøjede niveauer af lipider og glukose i blodet. Dette er til dels forbundet med forbedret helbredstilstand og med livsstil, og for lipidernes vedkommende sommetider med selve hiv-medicinen. Lægen vil holde øje med disse ændringer. De mest fremtrædende bivirkninger, der er rapporteret i forbindelse med Stocrin i kombination med andre anti-hiv-lægemidler, er udslæt og symptomer fra nervesystemet. Du skal konsultere din læge, hvis du har udslæt, da nogle udslæt kan være alvorlige. De fleste tilfælde af udslæt forsvinder dog uden ændring af din behandling med Stocrin. Udslæt er mere almindeligt hos børn end hos voksne, der er behandlet med Stocrin. Symptomerne fra nervesystemet har tilbøjelighed til at optræde lige når behandlingen startes, men aftager i reglen i løbet af de første få uger. I en undersøgelse opstod symptomerne fra nervesystemet ofte i løbet af de første 1-3 timer efter indtagelse af en dosis. Hvis du er påvirket, kan din læge foreslå, at du tager Stocrin ved sengetid. Nogle patienter har haft mere alvorlige symptomer, der kan påvirke humøret eller evnen til at tænke klart. Nogle patienter har faktisk begået selvmord. Det ser ud som om disse problemer oftere opstår hos patienter, der i forvejen lider af en psykisk sygdom. Desuden kan nogle symptomer fra nervesystemet (f.eks. forvirring, langsom tankegang eller fysisk bevægelse samt vrangforestillinger eller hallucinationer [at se eller høre noget, som andre ikke kan se eller høre]) opstå måneder til år efter start af behandling med Stocrin. Du skal altid straks underrette din læge, hvis du har disse symptomer eller andre bivirkninger, mens du tager Stocrin. Diarré er set hos børn i behandling med Stocrin oral opløsning og nelfinavir i kombination med anden antiretroviral behandling. Fortæl det til lægen, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger: Meget almindelige (berører flere end 1 ud af 10 brugere)

• Hududslæt Almindelige (berører 1 til 10 ud af 100 brugere)
• Unormale drømme, koncentrationsbesvær, svimmelhed, hovedpine, søvnbesvær, døsighed
• Koordinerings- eller balanceproblemer
• Mavesmerter, diarré, kvalme, opkastning
• Kløe
• Træthed
• Bekymring, depression

97 Laboratorieundersøgelser kan vise:

• Forhøjet indhold af leverenzymer i blodet

• Forhøjet indhold af triglycerider (fedtsyrer) i blodet Ikke almindelige (berører 1 til 10 ud af 1.000 brugere)

• Nervøsitet, glemsomhed, forvirring, anfald (kramper), unormale tanker

• Sløret syn

• Snurrende eller gyngende fornemmelse (svimmelhed)

• Smerter i maven forårsaget af betændelse i bugspytkirtlen

• Allergisk reaktion (overfølsomhed) som kan medføre alvorlige hudreaktioner (erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom)

• Gulfarvning af hud eller øjne, kløe, eller smerter i maven forårsaget af betændelse i leveren

• Brystforstørrelse hos mænd

• Aggressiv opførsel, humørsvingninger, at se eller høre ting, som i virkeligheden ikke er der (hallucinationer), mani (sindstilstand der er karakteriseret ved episoder af overaktivitet, opstemthed eller irritabilitet), paranoia, selvmordstanker, katatoni (tilstand hvor patienten kan være ubevægelig og stum i en periode)

• Fløjten, ringen eller anden vedvarende støj i ørerne

• Skælven (tremor)

• Rødmen Laboratorieundersøgelser kan vise:

• Forhøjet indhold af kolesterol i blodet Sjældne (berører 1 til 10 ud af 10.000 brugere)

• Kløende udslæt som en reaktion på sollys

• Leversvigt, som i nogle tilfælde kan føre til død eller levertransplantation, er forekommet sammen med efavirenz. I de fleste tilfælde opstod det hos patienter, som allerede havde leversygdom, men der har kun været få indberetninger hos patienter uden eksisterende leversygdom.

• Uforklarlig følelse af bekymring, der ikke er forbundet med hallucinationer, men det kan være svært at tænke klart og fornuftigt.

• Selvmord. Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flasken og på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Flasken med Stocrin oral opløsning skal anvendes inden for en måned efter åbning. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

98

Stocrin indeholder:  Hver milliliter Stocrin oral opløsning indeholder 30 mg af det aktive stof efavirenz.  Øvrige indholdsstoffer: Middellængde triglycerider, benzoesyre (E210) og jordbær/mintsmag [indeholder benzylalkohol (E1519) og propylenglycol (E1520)]. Udseende og pakningsstørrelse Stocrin 30 mg/ml oral opløsning fås i flasker med 180 ml. En oral sprøjte med adapter til at sætte i flaskens hals følger med kartonen. Indehaver af markedsføringstilladelsen Fremstiller Merck Sharp & Dohme B.V. Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Postbus 581 Holland 2003 PC Haarlem

Holland Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: Belgique/België/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. sl.Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak @merck.com Magyarország MSD Pharma Hungary Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com Danmark MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00 dkmail@merck.com Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0) e-mail@msd.de Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 5153153) medicalinfo.nl@merck.com Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 msdeesti@merck.com Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

99 Eλλάδα MSD Α .Φ.Β.Ε.Ε Τηλ: + 30-210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@merck.com España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com France MSD France Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40 Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 inform_pt@merck.com Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com Ísland Vistor hf. Simí: +354 535 7000 Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s.r.o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com Ιtalia MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) medicalinformation.it@msd.com Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488 medicinskinfo@merck.com Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com United Kingdom (Northern Ireland) Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfoNI@msd.com Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ} Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

100 Indlægsseddel: Information til brugeren Stocrin 600 mg filmovertrukne tabletter efavirenz Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.  Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.  Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.  Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.  Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk