Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - lopinavir

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpa0f6051c039253e4a1c573c85f53f945

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/15/1067/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg film-coated tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-a0f6051c039253e4a1c573c85f53f945

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/15/1067/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - lopinavir

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at tage Lopinavir/Ritonavir Mylan
3. Sådan skal du tage Lopinavir/Ritonavir Mylan
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

• Din læge har ordineret lopinavir/ritonavir som hjælp til at kontrollere din hiv-infektion (humant immundefektvirus-infektion). Det gør lopinavir/ritonavir ved at nedsætte den hastighed, hvormed infektionen breder sig i kroppen.
• Lopinavir/Ritonavir Mylan helbreder ikke hiv-infektion eller aids.
• Lopinavir/ritonavir kan anvendes af børn fra 2 år, unge og voksne, der er smittet med hiv, som er den virus, der forårsager AIDS.
• Lopinavir/ritonavir indeholder de aktive stoffer lopinavir og ritonavir. Lopinavir/ritonavir er et antiretroviralt lægemiddel. Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes proteasehæmmere.
• Lopinavir/ritonavir ordineres til brug i kombination med andre antivirale lægemidler. Din læge vil diskutere med dig og afgøre, hvilke lægemidler der er mest velegnede til dig.

Tag ikke Lopinavir/Ritonavir Mylan hvis:

• du er allergisk over for lopinavir, ritonavir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lopinavir/Ritonavir Mylan (angivet i punkt 6);
• du har alvorlige leverproblemer.

Tag ikke Lopinavir/Ritonavir Mylan sammen med nogen af følgende lægemidler

• astemizol eller terfenadin (bruges normalt til behandling af allergisymptomer - disse lægemidler kan være tilgængelige uden recept);
• midazolam, når det tages oralt (gennem munden)eller triazolam (bruges til at lindre angst og/eller afhjælpe søvnbesvær);
• pimozid (bruges til behandling af skizofreni);
• quetiapin (bruges til behandling af skizofreni, bipolær lidelse (manio-depressiv lidelse) og depression);
• lurasidon (bruges til behandling af depression);
• ranolazin (bruges til behandling af kronisk smerte i brystet [angina]);
• cisaprid (bruges til lindring af visse maveproblemer);
• ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin og methylergonovin (brugt til behandling af migræne);
• amiodaron, dronedaron (brugt til behandling af unormal hjerterytme);
• lovastatin, simvastatin (bruges til at sænke kolesterol i blodet);
• lomitapid (bruges til at sænke kolesterol i blodet);
• alfuzosin (bruges til at behandle symptomer på forstørret blærehalskirtel hos mænd (godartet prostatahyperplasi);
• fusidinsyre (brugt til behandling af hudinfektioner forårsaget af Staphylococcus bakterier såsom børnesår og eksem med betændelse. Fusidinsyre brugt til behandling af langvarige infektioner i knogler og led kan tages med rådgivning fra lægen (se Brug af andre lægemidler sammen med Lopinavir/Ritonavir Mylan);
• colchicin (brugt til behandling af urinsyregigt), hvis du har problemer med nyre- og/eller lever (se punktet Brug af andre lægemidler sammen med Lopinavir/Ritonavir Mylan);
• elbasvir/grazoprevir (bruges til at behandle kronisk hepatitis C-virus [HCV]);
• ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden dasabuvir bruges til at behandle kronisk hepatitis C-virus [HCV]);
• neratinib (bruges til at behandle brystkræft);
• avanafil eller vardenafil (brugt til behandling af potensproblemer);
• sildenafil ved brug til behandling af unormalt højt blodtryk i lungernes blodkar (pulmonal arteriel hypertension). Sildenafil brugt til at behandle potensproblemer kan tages efter lægens vejledning (se punktet Brug af andre lægemidler sammen med Lopinavir/Ritonavir Mylan);
• naturlægemidler, der indeholder perikon (Hypericum perforatum).

Se listen med lægemidler nedenfor under ‘Brug af andre lægemidler sammen med Lopinavir/Ritonavir Mylan’ for at få oplysninger om visse andre lægemidler, som kræver, at der udvises særlig forsigtighed.

Hvis du i øjeblikket tager et af disse lægemidler, skal du bede din læge om at foretage de nødvendige ændringer enten i behandlingen af dine andre sygdomme eller i din antiretrovirale behandling.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Lopinavir/Ritonavir Mylan.

Vigtig information

− Personer, der tager lopinavir/ritonavir, kan stadig udvikle infektioner eller andre sygdomme forbundet med hiv og aids. Det er derfor vigtigt, at din læge fortsat overvåger dig, mens du tager lopinavir/ritonavir.

Fortæl det til lægen, hvis du eller dit barn har eller har haft

− Hæmofili A og B, da lopinavir/ritonavir kan øge risikoen for blødning. − Diabetes, da der er rapporteret om forhøjet blodsukker hos patienter i behandling med lopinavir/ritonavir. − Tidligere leverproblemer, da patienter, som tidligere har haft en leversygdom, herunder kronisk hepatitis B eller C, har en øget risiko for at få alvorlige og eventuelt dødbringende leverbivirkninger.

Fortæl det til lægen, hvis du eller dit barn oplever

− Kvalme, opkastning, mavesmerter, åndedrætsbesvær og svær muskelsvaghed i benene og armene, da disse symptomer kan være tegn på forhøjede mælkesyreniveauer. − Tørst, hyppig vandladning, sløret syn eller vægttab, da disse symptomer kan være tegn på forhøjede blodsukkerniveauer. − Kvalme, opkastning og mavesmerter, da en stor stigning i mængden af triglycerider (fedtstoffer i blodet) anses for at være en risikofaktor for pankreatitis (betændelse i bugspytkirtlen), og disse symptomer kan tyde på denne sygdom. − Hos nogle patienter med fremskreden hiv-infektion, som tidligere har haft opportunistisk infektion, kan tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner forekomme kort efter, at anti-hiv-behandlingen er startet. Det antages, at disse symptomer skyldes en forbedring i kroppens immunforsvar, så kroppen bliver i stand til at bekæmpe infektioner, der kan have været til stede uden tydelige symptomer. Foruden opportunistiske infektioner kan autoimmune sygdomme (skyldes, at immunsystemet går til angreb på rask kropsvæv) også forekomme efter, at du er startet på at tage medicin til behandling af din hiv-infektion. Autoimmune sygdomme kan forekomme flere måneder efter påbegyndelsen af behandlingen. Hvis du bemærker nogen symptomer på infektion eller andre symptomer såsom muskelsvaghed, svaghed som starter i hænder og fødder og bevæger sig op gennem kroppen, hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet, skal du omgående kontakte din læge for at få den nødvendige behandling. − Stivhed i led, ømhed og smerter (især i hofte, knæ og skulder) og indskrænket bevægelighed, da nogle patienter, som tager disse lægemidler, kan udvikle en knoglesygdom, der kaldes knoglenekrose (hvor knoglevævet dør som følge af nedsat blodtilførsel til knoglen). Længden af antiretroviral kombinationsbehandling, brug af kortikosteroider, indtagelse af alkohol, svær immunsuppression (nedsat aktivitet i immunsystemet), højere legemsmasseindeks (BMI) m.m. kan være nogle af de risikofaktorer, der er, for at udvikle denne sygdom. − Muskelsmerter, ømhed eller svækkelse, især i kombination med disse lægemidler. Disse muskellidelser har i sjældne tilfælde været alvorlige. − Symptomer på svimmelhed, uklarhed, besvimelse eller fornemmelse af unormal hjerterytme. Lopinavir/ritonavir kan forårsage ændringer i din hjerterytme og i den elektriske aktivitet i hjertet. Disse forandringer kan ses på et EKG (elektrokardiogram).

Brug af andre lægemidler sammen med Lopinavir/Ritonavir Mylan

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn tager andre lægemidler eller har gjort det for nylig. − antibiotika (f.eks. rifabutin, rifampicin, clarithromycin); − medicin mod kræft (f.eks. abemaciclib, afatinib, apalutamid, ceritinib, encorafenib, ibrutinib, venetoclax, de fleste tyrosinkinasehæmmere sådan som dasatinib og nilotinib, også vincristin og vinblastin); − blodfortyndende lægemidler (f.eks. dabigatran etexilat, edoxaban, rivaroxaban, vorapaxar og warfarin); − lægemidler mod depression (f.eks. trazodon, bupropion); − lægemidler mod epilepsi (f.eks. carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, lamotrigin og valproat); − lægemidler mod svamp (f.eks. ketoconazol, itraconazol, voriconazol); − lægemidler mod urinsyregigt (f.eks. colchicin). Du må ikke tage Lopinavir/Ritonavir Mylan sammen med colchicin, hvis du har problemer med nyre- og/eller lever (se også punktet "Tag ikke Lopinavir/Ritonavir Mylan" ovenfor); − lægemiddel mod tuberkulose (bedaquilin, delamanid); − antivirale midler, som bruges til at behandle kronisk hepatitis C-virusinfektion hos voksne (f.eks. glecaprevir/pibrentasvir og sofusbuvir/velpastasvir/voxilaprevir); − lægemidler til behandling af rejsningsproblemer (f.eks. sildenafil og tadalafil); − fusidinsyre brugt til behandling af langvarige infektioner i knogler og led (f.eks. osteomyelitis); − hjertemedicin, herunder: − digoxin; − calciumantagonister (f.eks. felodipin, nifedipin, nicardipin); − lægemidler, der anvendes mod uregelmæssig hjerterytme (f.eks. bepridil, systemisk lidocain, quinidin); − hiv-CCR5-antagonister (f.eks. maraviroc); − hiv-1-integrase-hæmmer (f.eks. raltegravir); − lægemidler, der anvendes til behandling af lavt antal blodplader i blodet (f.eks. fostamatinib); − levothyroxin (bruges til at behandle problemer med skjoldbruskkirtlen);
− lægemidler, der anvendes til at sænke kolesterolniveauet i blodet (f.eks. atorvastatin, lovastatin, rosuvastatin eller simvastatin); − lægemidler mod astma og andre lungesygdomme såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (f.eks. salmeterol); − lægemidler mod unormalt højt blodtryk i lungernes blodkar (pulmonal arteriel hypertension) (f.eks. bosentan, riociguat, sildenafil, tadalafil); − lægemidler, som påvirker immunsystemet (f.eks. ciclosporin, sirolimus (rapamycin), tacrolimus); − lægemidler, som bruges til rygeophør (f.eks. bupropion); − smertestillende lægemidler (f.eks. fentanyl); − morfinlignende lægemidler (f.eks. methadon); − non-nukleosid revers transkriptasehæmmere (NNRTIs) (f.eks. efavirenz, nevirapin); − oral prævention eller depotplaster til forebyggelse af graviditet (se nedenstående afsnit med overskriften Præventionsmidler); − proteasehæmmere (f.eks. fosamprenavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir); − beroligende lægemidler (f.eks. midazolam indgivet ved injektion); − steroider (f.eks. budesonid, dexamethason, fluticasonpropionat, ethinylestradiol, triamcinolon).

Se listen over lægemidler ovenfor ‘Tag ikke Lopinavir/Ritonavir Mylan sammen med nogen af følgende lægemidler’ for at få oplysninger om lægemidler, som du ikke må tage sammen med lopinavir/ritonavir.

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Lægemidler til behandling af rejsningsproblemer (avanafil, vardenafil, sildenafil, tadalafil) − Tag ikke lopinavir/ritonavir, hvis du i øjeblikket tager avanafil eller vardenafil. − Du må ikke tage lopinavir/ritonavir, hvis du tager sildenafil for at behandle unormalt forhøjet blodtryk i lungernes blodkar (pulmonal arteriel hypertension) (se også punktet Tag ikke Lopinavir/ritonavir Mylan ovenfor). − Hvis du tager sildenafil eller tadalafil og lopinavir/ritonavir sammen, kan du risikere at få bivirkninger såsom lavt blodtryk, besvimelse, synsændringer og rejsning af penis, der varer mere end 4 timer. Hvis en rejsning varer mere end 4 timer, skal du søge lægehjælp omgående for at undgå permanent skade af penis. Din læge kan forklare disse symptomer nærmere.

Præventionsmidler

− Hvis du i øjeblikket bruger et oralt præventionsmiddel eller et depotplaster til forebyggelse af graviditet, skal du bruge et supplerende eller en anden type præventionsmiddel (f.eks. kondom), da lopinavir/ritonavir kan forringe virkningen af orale præventionsmidler og depotplastre.

Graviditet og amning

− Fortæl omgående din læge, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, eller hvis du ammer. − Hvis du ammer eller påtænker at amme, bør du drøfte det med lægen hurtigst muligt. − Amning anbefales ikke hos kvinder, der er hiv-positive, da hiv-infektion kan overføres til barnet gennem modermælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Lopinavir/ritonavir er ikke specifikt afprøvet med hensyn til mulige virkninger på evnen til at køre bil eller betjene maskiner. Undlad at køre bil eller betjene maskiner, hvis du får en eller flere bivirkninger (f.eks. kvalme), som påvirker din evne til at gøre dette på forsvarlig vis. Kontakt din læge.

Lopinavir/Ritonavir Mylan indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Det er vigtigt, at Lopinavir/Ritonavir Mylan-tabletter synkes hele og ikke tygges, deles eller knuses. Patienter, som har problemer med at synke tabletterne, skal undersøge om der findes bedre egnede formuleringer.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl om, hvordan du skal tage medicinen, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Hvor meget Lopinavir/Ritonavir Mylan skal der tages og hvornår?

Brug til voksne

− Den sædvanlige voksendosis er 400 mg/100 mg to gange dagligt, dvs. hver 12. time, sammen med andre anti-hiv-lægemidler. Voksne patienter, som ikke tidligere har taget anden antiviral medicin, kan også tage lopinavir/ritonavir-tabletter en gang daglig som en 800 mg/200 mg dosis. Din læge vil fortælle dig, hvor mange tabletter du skal tage. Voksne patienter, som tidligere har taget anden antiviral medicin kan tage lopinavir/ritonavir-tabletter en gang dagligt som en 800 mg/200 mg dosis, hvis deres læge beslutter, at det er hensigtsmæssigt. − Lopinavir/ritonavir må ikke tages en gang daglig med efavirenz, nevirapin, carbamazepin, phenobarbital og phenytoin. − Lopinavir/ritonavir-tabletter kan tages sammen med eller uden mad.

Brug til børn

− Til børn vil lægen fastsætte den korrekte dosis (antal tabletter) på baggrund af barnets højde og vægt. − Lopinavir/ritonavir-tabletter kan tages sammen med eller uden mad.

Lopinavir/ritonavir fås også som 100 mg/25 mg filmovertrukne tabletter.

Hvis du eller dit barn har taget for meget Lopinavir/Ritonavir Mylan

− Hvis du bliver klar over, at du har taget for meget lopinavir/ritonavir, skal du straks kontakte din læge. − Hvis du ikke kan komme i kontakt med din læge, skal du henvende dig på hospitalet.

Hvis du eller dit barn har glemt at tage Lopinavir/Ritonavir Mylan

Hvis du tager lopinavir/ritonavir to gange daglig

− Hvis du opdager, at du har glemt en dosis inden for 6 timer fra det tidspunkt, du skulle have taget din dosis, skal du tage den glemte dosis snarest muligt og derefter fortsætte med at tage din normale dosis til sædvanlig tid, som foreskrevet af din læge.

− Hvis du opdager, at du har glemt en dosis 6 timer eller længere fra det tidspunkt, du skulle have taget din dosis, skal du ikke tage den glemte dosis. Tag den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du tager lopinavir/ritonavir en gang dagligt

− Hvis du opdager, at du har glemt en dosis inden for 12 timer fra det tidspunkt, du skulle have taget din dosis, skal du tage den glemte dosis snarest muligt og derefter fortsætte med at tage din normale dosis til sædvanlig tid, som foreskrevet af din læge.

− Hvis du opdager, at du har glemt en dosis 12 timer eller længere fra det tidspunkt, du skulle have taget dosis, skal du ikke tage den glemte dosis. Tag den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du eller dit barn holder op med at tage Lopinavir/Ritonavir Mylan

− Du må ikke ændre eller holde op med at tage den daglige dosis lopinavir/ritonavir uden først at konsultere din læge. − Du skal altid tage lopinavir/ritonavir to gange dagligt for at bidrage med kontrollere din hiv- infektion, lige meget hvor meget bedre du føler dig. − Hvis du tager lopinavir/ritonavir som anbefalet, burde du få de bedste muligheder for at forsinke udvikling af resistens over for medicinen. − Hvis en bivirkning forhindrer dig i at tage lopinavir/ritonavir som anvist, skal du straks informere din læge om det. − Sørg altid for at have tilstrækkeligt med lopinavir/ritonavir på lager, så du ikke løber tør. Når du er på rejse eller skal indlægges på hospital, skal du sørge for at have tilstrækkeligt med lopinavir/ritonavir, indtil du kan få en ny forsyning. − Fortsæt med at tage denne medicin, indtil lægen anbefaler noget andet.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Det kan være vanskeligt at skelne mellem bivirkninger, der er forårsaget af lopinavir/ritonavir, og bivirkninger, der kan opstå pga. andre lægemidler, som du tager samtidig, eller som skyldes komplikationer forbundet med hiv-infektionen.

Under hiv-behandling kan der forekomme vægtstigning samt forhøjede niveauer af lipider og glucose i blodet. Dette er til dels forbundet med forbedret helbredstilstand og med livsstil, og for lipidernes vedkommende sommetider med selve hiv-medicinen. Lægen vil holde øje med disse ændringer.

Følgende bivirkninger er rapporteret af patienter, som tog denne medicin. Du skal straks underrette din læge om disse eller andre symptomer. Hvis tilstanden varer ved eller forværres, skal du søge lægehjælp.

Meget almindelige: kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer − diarré; − kvalme − øvre luftvejsinfektion.

Almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 10 personer − betændelse i bugspytkirtlen; − opkastning, forstørret mave, smerter i den nederste og øverste del af maven, luft i tarmen, fordøjelsesbesvær, nedsat appetit, tilbageløb af maveindholdet til spiserøret, hvilket kan give smerter; − Fortæl det altid til lægen, hvis du får kvalme, opkastning eller mavesmerter, da dette kan være tegn på pankreatitis (betændelse i bugspytkirtlen). − hævelse eller betændelse i maven eller tarmene; − forhøjet kolesterolniveau i dit blod, forhøjet triglyceridniveau (en slags fedt) i dit blod, højt blodtryk; − nedsættelse af kroppens evne til at forbrænde sukker herunder diabetes mellitus, vægttab; − lavt antal røde blodlegemer, lavt antal hvide blodlegemer, der normalt bruges til at bekæmpe infektioner; − udslæt, eksem, ophobning af skæl af fedtet hud; − svimmelhed, angst, søvnløshed; − følelse af træthed, mangel på kræfter og energi, hovedpine inklusive migræne; − hæmorider; − leverbetændelse inklusive forhøjede leverenzymer; − allergiske reaktioner inklusive udslæt og betændelse i munden; − infektioner I nedre luftveje; − forstørrede lymfeknuder; − impotens, unormalt kraftig menstruation eller manglende menstruation; − muskellidelser så som svaghed eller spasmer, smerter i led, muskler og ryg; − skade på nerver i det perifere nervesystem; − nattesved, kløe, udslæt inklusive hævede buler på huden, infektion i huden, betændelse i hud eller hårsække, ophobning af væske i celler eller væv.

Ikke almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 100 personer
− unormale drømme − tab eller ændring af smag; − hårtab; − en abnormitet i elektrokardiogrammet (EKG) kaldet atrioventrikulært blok; − belægninger inde i dine arterier, som kan føre til hjerteanfald eller slagtilfælde; − betændelse i blodkar og kapillærer; − betændelse i galdegangen; − ukontrollerede rystelser af kroppen; − forstoppelse; − dyb venebetændelse i forbindelse med en blodprop; − tør mund; − manglende evne til at kontrollere afføring; − betændelse i den første del af tyndtarmen lige efter maven, sår i fordøjelseskanalen, blødning fra fordøjelseskanalen eller endetarmen; − røde blodlegemer i urinen; − gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsot); − fedtaflejringer i leveren, forstørret lever; − manglende testikelfunktion; − en opblussen af symptomer relateret til en inaktiv infektion i kroppen (immunrekonstitution); − øget appetit; − unormalt højt niveau af bilirubin (et farvestof, der dannes ved nedbrydelse af de røde blodlegemer) i blodet; − nedsat lyst til sex; − nyrebetændelse; − knogledød forårsaget af dårlig blodtilførsel til området; − sår i munden, betændelse i maven og tarmen; − nyresvigt; − nedbrydelse af muskelfibre, som resulterer i frigivelse af muskelfiberprotein (myoglobin) ind i blodbanen; − en lyd i et eller begge ører som f.eks. en brummen, ringen eller fløjtetone; − skælven; − unormal lukning af en af hjerteklapperne (trikuspidklappen i hjertet); − svimmelhed (følelse af rotation); − øjenforstyrrelser, unormalt syn; − vægtforøgelse.

Sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer − alvorlige eller livstruende hududslæt og blister (Stevens-Johnsons syndrom og erythema multiforme)

Ikke kendt: kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data − nyresten.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

I tilfælde af plastbeholdere skal indholdet anvendes inden for 120 dage efter anbrud.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelsrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Lopinavir/Ritonavir Mylan indeholder:

• Aktive stoffer: Lopinavir og ritonavir.
• Øvrige indholdsstoffer: Sorbitanlaurat, silica, kolloid vandfri, copovidon, natriumstearylfumarat, hypromellose, titandioxid (E171), macrogol, hydroxypropylcellulose, talcum, polysorbat 80. Udseende og pakningsstørrelser

Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg filmovertrukne tabletter er hvide, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med afskåret kant mærket med “MLR3" på den ene side og uden mærkning på den anden side.

De findes i blistermultipakninger med 120, 120x1 (4 æsker med 30 eller 30x1) eller 360 (12 æsker med 30) filmovertrukne tabletter og i plastflasker (der indeholder et tørremiddel, som ikke må spises) med 120 filmovertrukne tabletter og en multipakning, der indeholder 360 (3 flasker med 120) filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN Irland

Fremstillere

Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Ungarn

McDermott Laboratories Limited under forretningsnavnet Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin Irland

Hvis du vil have yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:

België/Belgique/Belgien Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61
Lietuva Viatris UAB Tel: +370 5 205 1 България Майлан ЕООД Тел.: +359 2 44 55 Luxembourg/Luxemburg Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 (Belgique/Belgien)

Česká republika Viatris CZ s.r.o. Tel: +420 274 770 Magyarország Viatris Healthcare Kft. Tel.: + 36 1 465 2 Danmark Viatris ApS Tlf: +45 28 11 69
Malta V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01
Deutschland Mylan Healthcare GmbH
Tel: +49 800 0700
Nederland Mylan BV Tel: +31 (0)20 426 3Eesti Viatris OÜ Tel: +372 6363
Norge Viatris AS Tlf: + 47 66 75 33

Ελλάδα
Viatris Hellas Ltd Τηλ: +30 2100 100

Österreich Arcana Arzneimittel GmbH Tlf: +43 1 416 2 España Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Tel: + 34 900 102 Polska Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 546 64
France Viatris Santé Tél: +33 4 37 25 75

Portugal Mylan, Lda. Tel: + 351 214 127
Hrvatska Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50
România BGP Products SRL Tel: +40 372 579
Ireland Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711 Slovenija Viatris d.o.o. Tel: + 386 1 23 63
Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8 Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 Italia Viatris Italia S.r.l. Tel: + 39 (0) 2 612 46 Suomi/Finland Viatris Oy Puh/Tel: +358 20 720 9 Κύπρος Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 2220 7Sverige Viatris AB
Tel: + 46 (0)8 630 19
Latvija Viatris SIA Tel: +371 676 055 United Kingdom (Northern Ireland) Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs http://www.ema.europa.eu.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg filmovertrukne tabletter lopinavir/ritonavir

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig eller dit barn personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt. 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk