Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - sirturo

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpa0f24920a40b1c73ed1d880ba04e208e

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/13/901/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: SIRTURO 20 mg tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-a0f24920a40b1c73ed1d880ba04e208e

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/13/901/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - sirturo

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage SIRTURO
3. Sådan skal du tage SIRTURO
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

SIRTURO indeholder det aktive stof bedaquilin. SIRTURO er en type antibiotika. Antibiotika er lægemidler, der dræber sygdomsfremkaldende bakterier. SIRTURO bruges til behandling af tuberkulose i lungerne, når sygdommen er blevet resistent (modstandsdygtig) over for andre antibiotika. Det kaldes for multiresistent lungetuberkulose. SIRTURO skal altid tages sammen med andre lægemidler til behandling af tuberkulose. Det anvendes til voksne og børn (5 år og ældre med en vægt på mindst 15 kg).

Tag ikke SIRTURO  hvis du er allergisk over for bedaquilin eller et af de øvrige indholdsstoffer i SIRTURO (angivet i afsnit 6). Tag ikke SIRTURO, hvis dette gælder for dig. Hvis du er i tvivl, så spørg din læge eller apotekspersonalet, før du tager SIRTURO. Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager SIRTURO:  hvis du har et unormalt elektrokardiogram (EKG) eller hjertesvigt  hvis du eller nogen i din familie har en hjertelidelse kaldet “medfødt langt QT-syndrom"  hvis du har nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen. Det vil fremgå af en blodprøve  hvis du har en leversygdom, eller hvis du regelmæssigt drikker alkohol  hvis du er hiv-positiv. 39 Tal med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager SIRTURO, hvis et af disse punkter passer på dig (eller hvis du har mistanke om det). Børn og unge Hos unge med en vægt på 30 til 40 kg blev koncentrationen af SIRTURO i blodet forudset at være højere end hos voksne. Dette kan være forbundet med en øget risiko for unormale resultater af elektrokardiogramundersøgelser (QT-forlængelse) eller forhøjede leverenzymer (vist i blodprøver). Tal med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager SIRTURO. SIRTURO må ikke gives til børn under 5 år eller med en vægt under 15 kg, da medicinen ikke er undersøgt hos disse patienter. Brug af anden medicin sammen med SIRTURO Andre lægemidler kan påvirke SIRTURO. Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Nedenfor vises eksempler på lægemidler, som kan tages af patienter med multiresistent tuberkulose, og som muligvis reagerer med SIRTURO: Medicin (navn på det aktive stof) Medicinens formål rifampicin, rifapentin, rifabutin mod visse infektioner såsom tuberkulose (antibiotika med virkning på mykobakterier) ketoconazol, fluconazol til at behandle svampeinfektioner (antimykotika) efavirenz, etravirin, lopinavir/ritonavir til at behandle hiv-infektioner (antiretrovirale non-nukleosid revers transkriptasehæmmere, antiretrovirale proteasehæmmere) clofazimin mod visse infektioner såsom spedalskhed (antibiotika med virkning på mykobakterier) carbamazepin, phenytoin til at behandle epileptiske anfald (antiepileptika) perikon (Hypericum perforatum) et naturlægemiddel mod uro ciprofloxacin, erythromycin, clarithromycin til at behandle bakterielle infektioner (antibiotika) Brug af SIRTURO sammen med alkohol Undgå at drikke alkohol under behandlingen med SIRTURO. Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Trafik- og arbejdssikkerhed Du kan føle dig svimmel efter at have taget SIRTURO. I så fald må du ikke køre bil eller betjene maskiner.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. SIRTURO skal altid tages sammen med andre lægemidler til behandling af tuberkulose. Lægen fastsætter, hvilke andre lægemidler du skal tage sammen med SIRTURO. 40 Brug til børn (5 år og derover med en vægt mellem 15 kg og 20 kg) Hvor meget skal du tage Du skal tage SIRTURO i 24 uger. De første 2 uger:  Tag 160 mg en gang dagligt. Fra 3. til 24. uge:  Tag 80 mg en gang dagligt, men kun 3 dage om ugen.  Der skal gå mindst 48 timer mellem to doser SIRTURO. For eksempel kan du tage SIRTURO mandag, onsdag og fredag hver uge fra og med den 3. uge. Brug til børn (5 år og derover med en vægt mellem 20 kg og 30 kg) Hvor meget skal du tage Du skal tage SIRTURO i 24 uger. De første 2 uger:  Tag 200 mg en gang dagligt. Fra 3. til 24. uge:  Tag 100 mg en gang dagligt, men kun 3 dage om ugen.  Der skal gå mindst 48 timer mellem to doser SIRTURO. For eksempel kan du tage SIRTURO mandag, onsdag og fredag hver uge fra og med den 3. uge. Du skal måske fortsætte med at tage de andre lægemidler mod tuberkulose længere end 6 måneder. Tal med din læge eller apotekspersonalet om dette. Brug til voksne og børn (5 år og derover og med en vægt på mindst 30 kg) Hvor meget skal du tage Du skal tage SIRTURO i 24 uger. De første 2 uger:  Tag 400 mg en gang dagligt. Fra 3. til 24. uge:  Tag 200 mg en gang dagligt, men kun 3 dage om ugen.  Der skal gå mindst 48 timer mellem to doser SIRTURO. For eksempel kan du tage SIRTURO mandag, onsdag og fredag hver uge fra og med den 3. uge. Sådan skal du tage medicinen  Tag altid SIRTURO i forbindelse med et måltid. Maden har betydning for, at den rette mængde medicin optages i kroppen. Hvis du kan synke tabletter  Synk tabletterne med vand - tabletterne kan tages hele eller deles i to. Hvis du ikke kan synke tabletter  Hvis du ikke kan synke SIRTURO-tabletter, er der følgende muligheder for at tage tabletterne:  Blandet med vand: Bland op til 5 tabletter pr. teskefuld vand. Bland godt.* Synk blandingen straks, eller* Som hjælp til at tage SIRTURO kan du tilsætte mindst en ekstra teskefuld vand (eller anden væske) eller blød mad og blande det.* Du kan bruge følgende væsker til at blande med: vand, mælkeprodukter, æblejuice, appelsinjuice, tranebærjuice eller sodavand. Du kan bruge følgende typer blød mad til at blande med: yoghurt, æblemos, moset banan eller grød.* Synk blandingen straks.* Gentag med flere tabletter, indtil du har taget hele dosen.* Sørg for, at der ikke efterlades tabletrester i koppen eller skålen - hæld mere af væsken eller den bløde mad i, og synk blandingen straks. 41  Knust og blandet med blød mad: Du kan bruge blød mad såsom yoghurt, æblemos, moset banan eller grød. Synk blandingen straks. Sørg for, at der ikke efterlades tabletrester i skålen - hæld mere af den bløde mad i, og synk blandingen straks.  Ernæringssonde: SIRTURO 20 mg tabletter kan også indgives gennem visse ernæringssonder. Spørg sundhedspersonalet om specifikke anvisninger vedrørende indgift af tabletter gennem en ernæringssonde. Hvis du har taget for meget SIRTURO Kontakt straks lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af SIRTURO, end der står i denne indlægsseddel, eller mere end lægen har foreskrevet. Tag pakningen med. Hvis du har glemt at tage SIRTURO I løbet af de første 2 uger  Spring den glemte dosis over, og tag den næste dosis som sædvanligt.  Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Fra og med 3. uge  Tag den glemte dosis, så snart du kommer i tanke om den.  Genoptag behandlingen med 3 doser om ugen.  Der skal gå mindst 24 timer, fra du tager den glemte dosis, til du tager den næste planlagte dosis.  Tag ikke mere end den ugentlige dosis, som lægen har foreskrevet, i løbet af en 7-dages periode. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du har glemt en dosis, og du er i tvivl om, hvad du skal gøre. Hvis du holder op med at tage SIRTURO Kontakt lægen, hvis du ønsker at holde pause eller stoppe behandlingen med SIRTURO. Hvis du springer doser over eller ikke gennemfører hele behandlingen:  vil din behandling måske ikke virke, og tuberkulosen kan blive forværret  øger det risikoen for, at bakterierne bliver resistente over for medicinen. Det betyder, at din sygdom fremover måske ikke kan behandles med SIRTURO eller andre lægemidler. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Meget almindelige (kan berøre flere end 1 ud af 10 personer):  hovedpine  ledsmerter  svimmelhed  kvalme eller opkastning. Almindelige (kan berøre op til 1 ud af 10 personer):  diarré  forhøjede leverenzymtal (i blodprøver)  smertende eller ømme muskler, der ikke skyldes motion  unormalt hjertediagram med "forlænget QT-interval". Fortæl det straks til lægen, hvis du bliver svimmel. 42 Hos børn kan endvidere ses følgende bivirkninger: Meget almindelige (kan berøre flere end 1 ud af 10 personer):  forhøjede leverenzymtal (i blodprøver) Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Opbevar SIRTURO i den originale beholder. Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod lys og fugt. Fjern ikke tørremidlet. Dette lægemiddel kan udgøre en risiko for miljøet. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

SIRTURO indeholder:  Aktivt stof: bedaquilin. Hver tablet indeholder bedaquilinfumarat svarende til 20 mg bedaquilin.  Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, kolloid vandfri silica, hypromellose, polysorbat 20, natriumstearylfumarat. Udseende og pakningsstørrelser Ubelagt, hvid til næsten hvid, aflang tablet med delekærv på begge sider, præget med "2" og "0" på den ene side og intet på den anden side. En plastbeholder indeholder 60 tabletter. Indehaver af markedsføringstilladelsen Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgien Fremstiller Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgien Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 43 België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com Lietuva UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com България „Джонсън & Джонсън България" ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00 jjsafety@its.jnj.com Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227 Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com Malta AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000 Deutschland Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955 jancil@its.jnj.com Nederland Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com Norge Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com Ελλάδα Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000 Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300 España Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00 France Janssen-Cilag Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600 Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com România Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800 Ireland Janssen Sciences Ireland UC Tel: 1 800 709 122 medinfo@its.jnj.com Slovenija Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 Janssen_safety_slo@its.jnj.com 44 Ísland Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400 Italia Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700 Sverige Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com United Kingdom (Northern Ireland) Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444 medinfo@its.jnj.com Denne indlægsseddel blev senest ændret Dette lægemiddel er godkendt under "betingede omstændigheder". Det betyder, at der forventes yderligere dokumentation for lægemidlet. Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført. Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk. 45 Indlægsseddel: Information til patienten SIRTURO 100 mg tabletter bedaquilin Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger. Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.