Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - silodyx

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp9f200c2b1188de65461c6911d6f9550c

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/09/607/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Silodyx 4 mg hard capsules

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-9f200c2b1188de65461c6911d6f9550c

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/09/607/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - silodyx

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal De vide, før De begynder at tage Silodyx
3. Sådan skal De tage Silodyx
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Silodyxs virkning

Silodyx tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes alfa1A-adrenoreceptorblokkere. Silodyx påvirker nogle receptorer, som findes i blærehalskirtlen, blæren og urinrøret. Ved at blokere disse receptorer, får det den glatte muskulatur i disse væv til at slappe af. Dette gør det lettere for Dem at lade vandet, og det lindrer Deres symptomer.

Silodyxs anvendelse

Silodyx anvendes hos voksne mænd for at behandle urinsvejssymptomer forbundet med en godartet forstørrelse af blærehalskirtlen (prostatahyperplasi), såsom:

• besvær med at påbegynde vandladning,

• en følelse af at blæren ikke tømmes fuldstændigt,

• et hyppigere behov for at lade vandet, selv om natten.

Tag ikke Silodyx

hvis De er allergisk over for silodosin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Silodyx (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Silodyx.

• Hvis De skal gennemgå en øjenoperation på grund af uklarhed af linsen (operation for grå stær), er det vigtigt, at De straks informerer Deres øjenspecialist om, at De tager eller tidligere har taget Silodyx. Dette skyldes, at nogle patienter, som blev behandlet med denne form for medicin, har været udsat for, at muskelspændingen i iris (den farvede cirkulære del af øjet) blev nedsat under sådan en operation. Specialisten kan tage de nødvendige forholdsregler angående medicin og den kirurgiske teknik, der anvendes. Spørg Deres læge om De bør udskyde eller midlertidigt stoppe med at tage Silodyx, hvis De skal gennemgå en operation for grå stær.

• Hvis De på noget tidspunkt er besvimet eller har følt Dem svimmel, når De pludseligt rejser Dem op, skal De informere lægen før De tager Silodyx. Hvis De oplever svimmelhed, når De rejser Dem op, og hvis De besvimer ind imellem, når De tager Silodyx, specielt når De begynder med behandlingen, eller hvis De tager andre lægemidler, der sænker blodtrykket. Hvis dette forekommer, skal De straks sætte eller lægge Dem ned, indtil symptomerne er forsvundet, og informere Deres læge snarest muligt (se også punkt “Trafik- og arbejdssikkerhed").

• Hvis De har alvorlige leverproblemer, bør De ikke tage Silodyx, da det ikke er undersøgt i forbindelse med alvorlig leversygdom.

• Hvis De har problemer med Deres nyrer, skal De rådføre Dem med Deres læge. Hvis de har moderate nyreproblemer, vil Deres læge begynde behandlingen med Silodyx med forsigtighed og muligvis med en lavere dosis (se punkt 3 “Dosis"). Hvis De har alvorlige nyreproblemer, bør De ikke tage Silodyx.

• Da en godartet forstørrelse af blærehalskirtlen og prostatakræft kan have de samme symptomer, vil Deres læge undersøge Dem for prostatakræft, før De begynder behandlingen med Silodyx. Silodyx kan ikke anvendes til at behandle prostatakræft.

• Behandling med Silodyx kan føre til unormal ejakulation (reduktion i mængden af sæd, der frigives under samleje), hvilket midlertidigt kan påvirke den mandlige frugtbarhed. Denne virkning forsvinder, når behandlingen med Silodyx ophører. Fortæl det til Deres læge, hvis De planlægger at få børn.

Natrium Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. kapsel, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.

Børn og unge

Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge under 18 år, da der ikke er nogen relevant indikation for denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Silodyx

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Fortæl det især til Deres læge, hvis De tager:

• medicin, der sænker blodtrykket (især medicin kaldet alfa1-blokkere, såsom prazosin eller doxazosin), da der kan være en risiko for at virkningen af sådanne former for medicin forstærkes, mens De tager Silodyx.

• medicin mod svampeinfektion (såsom ketoconazol eller itraconazol), medicin der anvendes mod HIV-infektion/AIDS (såsom ritonavir) eller medicin der anvendes efter

transplantationer for at forhindre organafstødning (såsom ciclosporin), da disse former for medicin kan forhøje koncentrationen af Silodyx i blodet.

• medicin til behandling af problemer med at få og opretholde en erektion (såsom sildenafil eller tadalafil), da samtidig anvendelse med Silodyx kan føre til et let blodtryksfald.

• medicin mod epilepsi eller rifampicin (medicin til behandling af tuberkulose), da virkningen af Silodyx kan være nedsat.

Graviditet og amning

Silodyx er kun beregnet til brug hos mænd.

Frugtbarhed

Silodyx kan nedsætte mængden af sædceller og dermed midlertidigt påvirke Deres evne til at gøre en kvinde gravid. Hvis De planlægger at blive far til et barn, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Kør ikke bil og betjen ikke maskiner hvis De føler dem svag, svimmel, døsig eller har sløret syn.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis er en kapsel Silodyx 8 mg pr. dag givet oralt (gennem munden).

Kapslen bør altid tages sammen med mad, helst på samme tid hver dag. Kapslen må ikke deles eller tygges, men skal synkes hel, helst med et glas vand.

Patienter med nyreproblemer Hvis De har moderate nyreproblemer, kan Deres læge ordinere en anden dosis. Til dette formål findes Silodyx 4 mg hårde kapsler.

Hvis De har taget for meget Silodyx

Fortæl det til Deres læge så hurtigt som muligt, hvis De har taget flere end én kapsel. Hvis De bliver svimmel eller føler Dem svag, skal De straks fortælle det til Deres læge.

Hvis De har glemt at tage Silodyx

De kan tage Deres kapsel senere samme dag, hvis De har glemt at tage den tidligere på dagen. Hvis det næsten er tidspunktet for den næste dosis, skal De springe den glemte dosis over. De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte kapsel.

Hvis De holder op med at tage Silodyx

Hvis De holder op med behandlingen, kan Deres symptomer komme igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt straks Deres læge, hvis De bemærker nogle af de følgende allergiske reaktioner: hævelse af ansigt eller hals, vejrtrækningsbesvær, følelse af at skulle besvime, hudkløe eller nældefeber, da konsekvenserne heraf kan blive alvorlige.

Den hyppigste bivirkning er en reduktion i mængden af sæd, som frigøres under samleje. Denne virkning forsvinder, når behandlingen med Silodyx ophører. Fortæl det til Deres læge, hvis De planlægger at få børn.

Svimmelhed, herunder svimmelhed når De rejser Dem op, og besvimelse ind imellem kan forekomme. Hvis De føler Dem svag eller svimmel, skal De sørge for at sætte Dem eller lægge Dem ned med det samme, indtil symptomerne forsvinder. Hvis der forekommer svimmelhed, når De rejser Dem op, eller besvimelse, skal De informere Deres læge så snart som muligt.

Silodyx kan forårsage komplikationer under en operation for grå stær (øjenoperation på grund af en uklar linse, se punktet “Advarsler og forsigtighedsregler"). Det er vigtigt, at De straks informerer Deres øjenspecialist, hvis De tager eller tidligere har taget Silodyx.

Mulige bivirkninger er anført nedenfor:

Meget almindelige bivirkninger(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

• Unormal ejakulation (mindre eller ikke registrerbar mængde sæd frigøres under samleje, se punktet “Advarsler og forsigtighedsregler")

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

• Svimmelhed, herunder svimmelhed når De rejser Dem op (se også ovenfor i dette punkt)

• Løbende eller tilstoppet næse

• Diarré

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

• Nedsat sexlyst

• Kvalme

• Mundtørhed

• Problemer med at få eller vedligeholde rejsning af penis

• Hurtigere puls

• Symptomer på allergisk reaktion, der påvirker huden, som udslæt, kløe, nældefeber og lægemiddelfremkaldt udslæt

• Unormale resultater fra leverfunktionsprøver

• Lavt blodtryk

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

• Følelse af hurtige eller uregelmæssige hjerteslag (hjertebanken eller palpitationer)

• Besvimelse/bevidstløshed

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)

• Andre allergiske reaktioner med hævelse af ansigt eller hals

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

• Slap pupil under operation for grå stær (se også ovenfor i dette punkt)

Tal med lægen, hvis De føler, at Deres seksualliv er påvirket.

Indberetning af bivirkninger Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteren efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys og fugt.

Brug ikke lægemidlet, hvis det er beskadiget, eller pakningen viser tegn på, at den har været åbnet.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Silodyx indeholder

Silodyx 8 mg Aktivt stof: silodosin. Hver kapsel indeholder 8 mg silodosin.

Øvrige indholdsstoffer: pregelatineret majsstivelse, mannitol (E421), magnesiumstearat, natriumlaurilsulfat, gelatine, titandioxid (E171).

Silodyx 4 mg Aktivt stof: silodosin. Hver kapsel indeholder 4 mg silodosin.

Øvrige indholdsstoffer: pregelatineret majsstivelse, mannitol (E421), magnesiumstearat, natriumlaurilsulfat, gelatine, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Silodyx 8 mg er hvide, uigennemsigtige, hårde gelatinekapsler, størrelse 0 (cirka 21,7 x 7,6 mm).

Silodyx 4 mg er gule, uigennemsigtige, hårde gelatinekapsler, størrelse 3 (cirka 15,9 x 5,8 mm)..

Silodyx leveres i pakninger med 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsler og i multipakninger bestående af 2 kartoner med hver 100 kapsler. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Irland

Fremstiller

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Matteo Civitali 1 20148 Milano Italien

Laboratoires Bouchara-Recordati Parc Mécatronic
03410 Saint Victor Frankrig

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Recordati bv Tél/Tel: +32 2 461 01
Lietuva Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379България Recordati Ireland Ltd. Тел.: + 353 21 4379 Luxembourg/Luxemburg Recordati bv Tél/Tel: +32 2 461 01 Česká republika Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379 Magyarország Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379 Danmark Recordati Ireland Ltd. Tlf.: + 353 21 4379 Malta Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379 Deutschland Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379 Nederland Recordati bv Tel: +32 2 461 01
Eesti Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379Norge Recordati Ireland Ltd. Tlf: + 353 21 4379 Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: + 30 210 8009 Österreich Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379 España Almirall, S.A. Tel: +34 93 291 30
Polska Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379 France ZAMBON France Tél: + 33 (0)1 58 04 41
Portugal Tecnimede Sociedade Técnico- Medicinal, S.A Tel: +351 21 041 41
Hrvatska Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379 România Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379

Ireland Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379 Slovenija Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379 Ísland Recordati Ireland Ltd. Sími: + 353 21 4379 Slovenská republika Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379 Italia Takeda Italia S.p.A. Tel: + 39 06 502 Suomi/Finland Recordati Ireland Ltd. Puh/Tel: + 353 21 4379 Κύπρος Recordati Ireland Ltd. Τηλ: + 353 21 4379 Sverige Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379 Latvija Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379 United Kingdom (Northern Ireland) Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.

Andre informationskilder De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.