Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - infanrix

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp9e9af0d61ae4c0f16f1d8deb4eb5766d

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/00/152/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Infanrix hexa, Powder and suspension for suspension for injection.

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-9e9af0d61ae4c0f16f1d8deb4eb5766d

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/00/152/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - infanrix

Attesters

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før dit barn får Infanrix hexa
3. Sådan får dit barn Infanrix hexa
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Infanrix hexa er en vaccine, der beskytter dit barn mod seks sygdomme:

• Difteri: en alvorlig bakterieinfektion, som hovedsageligt angriber luftvejene og undertiden huden. Luftvejene hæver op, hvilket medfører alvorlige vejrtrækningsproblemer og undertiden kvælning. Bakterierne udskiller også et toksin (en gift). Dette kan ødelægge nerver, give hjerteproblemer og endda medføre død.

• Stivkrampe (Tetanus): tetanusbakterier kommer ind i kroppen gennem snitsår, rifter eller sår på huden. Sår, som specielt er udsat for infektion med tetanus, er brandsår, benbrud, dybe sår eller sår, som er forurenet med snavs, støv, hestegødning eller træsplinter. Bakterierne frigiver et toksin (en gift). Dette kan medføre muskelstivhed, smertefulde muskelkramper, krampeanfald og endda død. Muskelkramperne kan være så stærke, at de medfører brud på rygsøjlen.

• Kighoste (Pertussis): en meget smitsom sygdom, som angriber luftvejene. Den medfører voldsomme hosteanfald, som kan give vejrtrækningsproblemer. Kighoste er ofte ledsaget af en "kigende" (hivende) lyd. Hosteanfaldene kan vare i 1-2 måneder eller længere. Kighoste kan også medføre øreinfektioner, længerevarende bronkitis, lungebetændelse, krampeanfald, hjerneskade og endda død.

• Hepatitis B: er forårsaget af hepatitis B-virus. Det medfører, at leveren svulmer op. Virus findes i kropsvæsker f.eks. vaginalsekret, blod, sæd eller spyt fra smittede personer.

• Polio: en virusfremkaldt infektion. Polio er oftest kun en mild sygdom. I nogle tilfælde kan den dog være meget alvorlig og medføre permanent skade eller endda død. Polio kan medføre, at musklerne ikke kan bevæges (paralyse). Dette kan være muskler, der er nødvendige for vejrtrækningen og evnen til at gå. Arme og ben, som er angrebet af sygdommen, kan blive smertefuldt krogede (deformerede).

• Haemophilus influenzae type b (Hib): kan forårsage hævelse i hjernen (hjernebetændelse). Dette kan føre til alvorlige problemer f.eks. mental retardering, spastisk lammelse, døvhed, epilepsi eller delvis blindhed. Sygdommen kan også forårsage, at halsen hæver op. Dette kan medføre død ved kvælning. I mere sjældne tilfælde kan bakterierne også give betændelse i blodet, hjertet, knoglerne, leddene samt vævet i øjnene og munden.

Sådan virker Infanrix hexa • Infanrix hexa hjælper dit barn til at danne kroppens egen beskyttelse (antistoffer). Dette vil beskytte dit barn mod de omtalte sygdomme. • Lige som andre vacciner beskytter Infanrix hexa ikke alle børn, som bliver vaccineret. • Vaccinen kan ikke forårsage de sygdomme, som den beskytter mod.

Dit barn må ikke blive vaccineret med Infanrix hexa

• hvis dit barn er allergisk over for:

• Infanrix hexa eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet i punkt 6)
• formaldehyd
• neomycin eller polymyxin (antibiotika).

Tegn på en allergisk reaktion kan være kløende hududslæt, stakåndethed eller hævelse af ansigt eller tunge. • hvis dit barn har haft en allergisk reaktion over for en vaccine mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B, polio eller Haemophilus influenzae type b. • hvis dit barn har haft problemer med nervesystemet inden for 7 dage efter at være blevet vaccineret med vaccine mod kighoste. • hvis dit barn har en alvorlig infektion med feber (over 38 °C).
En mindre infektion, som for eksempel forkølelse, er normalt ikke noget problem, men tal alligevel med lægen først.

Hvis noget af ovenstående gælder for dit barn, bør Infanrix hexa ikke gives. Hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen eller apoteket, inden dit barn får Infanrix hexa.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før dit barn får Infanrix hexa:

• hvis dit barn, efter tidligere at have fået Infanrix hexa eller nogen anden vaccine mod kighoste, har haft problemer, specielt de følgende:

• høj feber (over 40 °C) inden for 48 timer efter vaccinationen
• kollaps eller shock-lignende tilstand inden for 48 timer efter vaccinationen
• vedvarende gråd i 3 timer eller mere inden for 48 timer efter vaccinationen
• krampeanfald med eller uden høj feber inden for 3 dage efter vaccinationen • hvis dit barn har en ikke-diagnosticeret eller fremskridende lidelse i hjernen, eller en ikke-kontrolleret epilepsi. Vaccinen kan gives, når sygdommen er under kontrol. • hvis dit barn har blødningstendens eller let får blå mærker • hvis dit barn har tendens til krampeanfald i forbindelse med feber, eller hvis der i familien er tilfælde af dette • hvis du efter vaccinationen ikke kan få kontakt med dit barn, eller dit barn får kramper, skal du straks kontakte lægen. Se også punkt

• hvis dit barn er født meget for tidligt (i eller før 28. svangerskabsuge) kan der forekomme længere mellemrum end normalt mellem vejrtrækningerne 2-3 dage efter vaccination. Disse børn kan have brug for overvågning af vejrtrækningen i 48-72 timer efter indgift af de første to eller tre doser Infanrix hexa.

Hvis noget af ovenstående gælder for dit barn (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med lægen eller apoteket, inden dit barn får Infanrix hexa.

Brug af anden medicin sammen med Infanrix hexa Lægen kan bede dig om at give dit barn et lægemiddel, der sænker feber (såsom paracetamol) før eller umiddelbart efter Infanrix hexa gives. Dette kan medvirke til at nedsætte nogle af bivirkningerne (feberreaktioner) ved Infanrix hexa.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis dit barn bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin eller for nylig er blevet vaccineret med en anden vaccine.

Infanrix hexa indeholder neomycin, polymyxin, para-aminobenzoesyre, phenylalanin, natrium og kalium Denne vaccine indeholder neomycin og polymyxin (antibiotika). Fortæl det til lægen, hvis dit barn har haft en allergisk reaktion over for disse stoffer. Infanrix hexa indeholder para-aminobenzoesyre. Kan give allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen) og i sjældne tilfælde åndedrætsbesvær. Denne vaccine indeholder 0,0298 mikrogram phenylalanin i hver dosis. Phenylalanin kan være skadeligt, hvis du har phenylketonuri (PKU, Føllings sygdom), en sjælden genetisk lidelse, hvor phenylalanin ophobes, fordi kroppen ikke kan fjerne det ordentligt. Denne vaccine indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri. Denne vaccine indeholder mindre end 1 mmol (39 mg) kalium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige kaliumfri.

Dosering • Dit barn vil få i alt to eller tre injektioner med et tidsinterval på henholdsvis mindst 2 eller 1 måned(er) imellem hver injektion. • Lægen eller sygeplejersken vil give dig besked om, hvornår dit barn skal komme igen og have næste injektion. • Hvis supplerende injektioner (boostervaccinationer) er nødvendige, vil lægen give dig besked.

Sådan gives vaccinen • Infanrix hexa vil blive givet som en injektion i en muskel. • Vaccinen må aldrig gives ind i en blodåre eller lige under huden.

Hvis du glemmer en injektion • Hvis dit barn går glip af en planlagt injektion, er det vigtigt at du aftaler et nyt besøg hos lægen. • Sørg for at dit barn færdiggør hele vaccinationsprogrammet. Ellers vil dit barn ikke være fuldstændigt beskyttet mod de nævnte sygdomme.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Følgende bivirkninger kan forekomme med denne vaccine.

Allergiske reaktioner
Hvis dit barn får en allergisk reaktion skal du straks kontakte din læge. Tegn på dette kan være: • udslæt, som kan være kløende eller danne blærer • hævelse af øjne og ansigt • åndedrætsbesvær eller synkebesvær

• pludselig blodtryksfald og besvimelse. Sådanne tegn vil som regel opstå lige efter, at injektionen er givet. Tal straks med lægen, hvis det opstår efter, at du har forladt lægens konsultation.

Kontakt straks lægen, hvis dit barn får nogle af følgende alvorlige bivirkninger: • kollaps • perioder med bevidstløshed eller sløring af bevidstheden • kramper - med eller uden feber Disse bivirkninger er set meget sjældent både efter Infanrix hexa og efter andre vacciner mod kighoste. Oftest opstår de inden for de første 2-3 dage efter vaccinationen.

Andre bivirkninger, som er set:

Meget almindelig (disse kan forekomme ved flere end 1 ud af 10 vaccinedoser): søvnighed, appetitløshed, feber på 38 °C eller derover; hævelse, smerte, rødme, der hvor injektionen blev givet; unormal gråd, irritabilitet eller uro.

Almindelig (disse kan forekomme ved op til 1 ud af 10 vaccinedoser): diarré, opkastning, feber over 39,5 °C, hævelse større end 5 cm eller hård knude, der hvor injektionen blev givet, nervøsitet.

Ikke almindelig (disse kan forekomme ved op til 1 ud af 100 vaccinedoser): infektion i de øvre luftveje, træthed, hoste, stor hævelse hvor injektionen blev givet i armen eller i benet.

Sjælden (disse kan forekomme ved op til 1 ud af 1.000 vaccinedoser): bronkitis, udslæt; hævede kirtler i halsen, armhulerne eller lysken (lymfadenopati); nemmere dannelse af blødning eller blå mærker end normalt (trombocytopeni), længere mellemrum mellem vejrtrækningerne hos meget for tidligt fødte børn (født i 28. svangerskabsuge eller før) kan forekomme 2-3 dage efter vaccination, midlertidigt vejrtrækningsstop (apnø); hævelser i ansigt, læber, mund, tunge eller svælg, hvilket kan medføre synkebesvær eller åndenød (angioødem); hævelse af hele den vaccinerede arm eller hele det vaccinerede ben, blærer.

Meget sjælden (disse kan forekomme ved op til 1 ud af 10.000 vaccinedoser): hudkløe (eksem).

Erfaring med hepatitis B-vaccine

I meget sjældne tilfælde er følgende bivirkninger indberettet med hepatitis B-vaccine: lammelser, følelsesløshed eller svaghed i arme og ben (neuropati); betændelser i nogle nerver, hvilket kan være med stikken og prikken eller følelsesløshed eller tab af de normale bevægelser (Guillain-Barré syndrom); hævelse eller infektion i hjernen (encefalopati, encefalitis), hjernehindebetændelse (meningitis).

Det er ikke vist, at der er en årsagsmæssig sammenhæng med vaccinen. Der er indberettet tilfælde med hepatitis B-vacciner, hvor man nemmere bløder eller får blå mærker (trombocytopeni).

Indberetning af bivirkninger

Hvis dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

• Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

• Brug ikke Infanrix hexa efter den udløbsdato, der står på æsken. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

• Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).

• Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

• Må ikke nedfryses. Frysning ødelægger vaccinen.

• Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester, som dit barn ikke længere anvender. Af hensyn til miljøet, må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.