Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
{
"resourceType" : "Bundle",
"id" : "bundlepackageleaflet-da-9db488ea4436e9188ae22052d9c51b50",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"
]
},
"language" : "da",
"identifier" : {
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "None"
},
"type" : "document",
"timestamp" : "2023-06-27T10:09:22Z",
"entry" : [
{
"fullUrl" : "Composition/composition-da-9db488ea4436e9188ae22052d9c51b50",
"resource" : {
"resourceType" : "Composition",
"id" : "composition-da-9db488ea4436e9188ae22052d9c51b50",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"
]
},
"language" : "da",
"text" : {
"status" : "generated",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\" xml:lang=\"da\" lang=\"da\"><a name=\"Composition_composition-da-9db488ea4436e9188ae22052d9c51b50\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-9db488ea4436e9188ae22052d9c51b50</b></p><a name=\"composition-da-9db488ea4436e9188ae22052d9c51b50\"> </a><a name=\"hccomposition-da-9db488ea4436e9188ae22052d9c51b50\"> </a><a name=\"composition-da-9db488ea4436e9188ae22052d9c51b50-en-US\"> </a><div style=\"display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%\"><p style=\"margin-bottom: 0px\">Language: da</p><p style=\"margin-bottom: 0px\">Profile: <a href=\"https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html\">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/17/1203/001</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}\">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}\">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href=\"Organization-mah-ema.html\">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - insulin</p><h3>Attesters</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}\">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>"
},
"identifier" : [
{
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "EU/1/17/1203/001"
}
],
"status" : "final",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Package Leaflet"
},
"category" : [
{
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs",
"code" : "R",
"display" : "Raw"
}
]
}
],
"subject" : [
{
"reference" : "MedicinalProductDefinition/mp9db488ea4436e9188ae22052d9c51b50"
}
],
"date" : "2022-02-16T13:28:17Z",
"author" : [
{
🔗 "reference" : "Organization/mah-ema"
}
],
"title" : "TEST PURPOSES ONLY - insulin",
"attester" : [
{
"mode" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode",
"code" : "official"
}
]
},
"time" : "2022-02-16T13:28:17Z"
}
],
"section" : [
{
"title" : "B. INDLÆGSSEDDEL",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "B. INDLÆGSSEDDEL"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\">unavailable</div>"
},
"emptyReason" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason",
"code" : "unavailable"
}
]
},
"section" : [
{
"title" : "Indlægsseddel: Information til brugeren",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Indlægsseddel: Information til brugeren"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"></div>"
}
},
{
"title" : "Oversigt over indlægssedlen",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Oversigt over indlægssedlen"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type=\"1\"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du begynder at bruge Insulin lispro Sanofi</li><li>Sådan skal du bruge Insulin lispro Sanofi</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>"
}
},
{
"title" : "1. Virkning og anvendelse",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "1. Virkning og anvendelse"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Insulin lispro Sanofi anvendes til at behandle diabetes. Det virker hurtigere end almindelig human insulin, fordi insulinmolekylet er blevet ændret en smule.</p><p>Du får diabetes, hvis din bugspytkirtel ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at kontrollere dit blodsukkerniveau. Insulin lispro Sanofi er en erstatning for dit eget insulin og bruges til at kontrollere dit blodsukker på langt sigt. Det virker meget hurtigt og i kortere tid end opløselig insulin (2-5 timer). Du bør normalt anvende Insulin lispro Sanofi inden for 15 minutter før eller efter et måltid.</p><p>Din læge kan bede dig om at bruge Insulin lispro Sanofi sammen med et længerevirkende insulin. Til hver insulintype hører en separat indlægsseddel med oplysninger om den enkelte insulintype. Du må ikke ændre din insulinbehandling, medmindre din læge beder dig om det. Vær meget forsigtig, hvis du skal ændre insulintype.</p><p>Insulin lispro Sanofi kan bruges af voksne og børn.</p></div>"
}
},
{
"title" : "2. Det skal du vide, før du begynder at tage insulin",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "2. Det skal du vide, før du begynder at tage insulin"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Brug ikke Insulin lispro Sanofi:</p><ul><li>hvis du føler, at du er ved at få hypoglykæmi (lavt blodsukker). Senere i denne indlægsseddel beskrives, hvordan du skal behandle et let tilfælde af hypoglykæmi (se punkt 3: ’’Hvis du har brugt for meget Insulin lispro Sanofi’’).</li><li>hvis du er allergisk over for insulin lispro eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).</li></ul><p>Advarsler og forsigtighedsregler Noter produktnavn (\"Insulin lispro Sanofi\") og Lot-nummer (anført på yderkartonen og etiketten på alle hætteglas, cylinderampuller og fyldte penne), så du har det, hvis du skal indberette en bivirkning.</p><p>Hudforandringer på injektionsstedet Injektionsstedet bør løbende skiftes for at forebygge hudforandringer, f.eks. knuder under huden. Hvis du injicerer insulinet i et område med knuder, kan det være, at insulinet ikke virker så godt (se afsnittet ’’Sådan skal du bruge Insulin lispro Sanofi’’). Kontakt lægen, hvis du for øjeblikket injicerer i et område med knuder, før du begynder at injicere i et andet område. Det kan være, at lægen vil fortælle dig, at du skal tjekke dit blodsukker oftere og tilpasse insulindosen eller dosen af andre antidiabetiske lægemidler.</p><p>Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger Insulin lispro Sanofi:</p><ul><li><p>Hvis dit blodsukkerniveau er velkontrolleret med din nuværende insulinbehandling, fornemmer du måske ikke advarselssymptomerne, når dit blodsukker bliver for lavt. Advarselssymptomer beskrives senere i denne indlægsseddel. Du må derfor grundigt overveje, hvornår du vil indtage dine måltider, hvor ofte du vil dyrke motion og hvor meget. Du skal også holde nøje øje med dit blodsukkerniveau ved ofte at måle dit blodsukker.</p></li><li><p>Enkelte personer, som har haft hypoglykæmi efter at have skiftet fra animalsk insulin til human insulin har fortalt, at de tidlige advarselssymptomer for human insulin var mindre tydelige eller forskellige fra animalsk insulin. Hvis du ofte har hypoglykæmi eller har svært ved at føle det, bør du tale med din læge om det.</p></li><li><p>Hvis du kan svare JA til et hvilket som helst af nedenstående spørgsmål, skal du fortælle det til din læge, diabetessygeplejerske eller apotekspersonalet.</p></li></ul><ul><li>Har du været syg for nylig?</li><li>Har du symptomer fra nyre eller lever?</li><li>Dyrker du mere motion end normalt?</li></ul><ul><li><p>Du skal også fortælle det til din læge, diabetessygeplejerske eller apotekspersonalet, hvis du planlægger at rejse til udlandet. Tidsforskellen mellem lande kan betyde, at du skal have dine injektioner og måltider på andre tidspunkter, end når du er hjemme.</p></li><li><p>Nogle patienter med årelang type 2-diabetes mellitus og hjertesygdom eller tidligere slagtilfælde, og som blev behandlet med pioglitazon og insulin, udviklede hjertesvigt. Fortæl det til din læge hurtigst muligt, hvis du oplever tegn på hjertesvigt, f.eks. hvis du bliver usædvanligt stakåndet eller får hurtig vægtstigning eller væskeansamlinger (ødemer).</p></li></ul><p>Brug af anden medicin sammen med Insulin lispro Sanofi Dit insulinbehov kan ændre sig, hvis du tager</p><ul><li><p>p-piller,</p></li><li><p>steroider,</p></li><li><p>skjoldbruskkirtelhormon,</p></li><li><p>orale antidiabetika,</p></li><li><p>acetylsalicylsyre,</p></li><li><p>sulfapræparater,</p></li><li><p>octreotid,</p></li><li><p>beta2-stimulerende midler (f.eks. ritodrin, salbutamol eller terbutalin),</p></li><li><p>beta-blokkere,</p></li><li><p>visse midler mod depression (monoaminooxidasehæmmere eller selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI)),</p></li><li><p>danazol,</p></li><li><p>visse angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere (f.eks. captopril og enalapril) og</p></li><li><p>angiotensin II-receptorblokkere.</p></li></ul><p>Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig (se også afsnittet \"Advarsler og forsigtighedsregler\").</p><p>Brug af Insulin lispro Sanofi sammen med alkohol Dit blodsukkerniveau kan ændres, hvis du drikker alkohol, og derfor kan dit insulinbehov også ændres.</p><p>Graviditet og amning<br/>Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel. Dit insulinbehov vil sædvanligvis nedsættes under de første 3 måneder af graviditeten og øges under de resterende 6 måneder af graviditeten. Hvis du ammer, kan det være nødvendigt at justere din insulindosis eller din kost.</p><p>Trafik- og arbejdssikkerhed Din koncentrations- og reaktionsevne kan være nedsat, hvis du har hypoglykæmi (lavt blodsukker). Vær opmærksom på dette i alle situationer, hvor du kan bringe dig selv eller andre i fare (f.eks. ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner). Du bør drøfte med din læge om bilkørsel er tilrådeligt, hvis du har:</p><ul><li><p>hyppige tilfælde af hypoglykæmi</p></li><li><p>nedsat eller manglende evne til at mærke advarselstegn på hypoglykæmi</p></li></ul><p>Insulin lispro Sanofi indeholder natrium Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 g) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentligste \"natriumfri\".</p></div>"
}
},
{
"title" : "3. Sådan skal du tage insulin",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "3. Sådan skal du tage insulin"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Kontrollér altid insulinens navn og type på pakningen og hætteglassets etiket, når du får insulinen fra apoteket. Vær opmærksom på, at du får det Insulin lispro Sanofi-produkt, som din læge har sagt, at du skal bruge.</p><p>Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.</p><p>Dosering</p><ul><li><p>Du bør normalt injicere Insulin lispro Sanofi inden for 15 minutter før et måltid. Hvis det er nødvendigt, kan du injicere Insulin lispro Sanofi lige efter et måltid. Din læge har fortalt dig præcist, hvor meget du skal bruge, hvornår du skal bruge det og hvor ofte. Lægens instruktioner gælder kun for dig. Følg dem nøjagtigt og besøg dit diabetesambulatorium regelmæssigt.</p></li><li><p>Hvis du ændrer insulintype (f.eks. fra human eller animalsk insulin til et Insulin lispro Sanofi- produkt), skal du måske tage mere eller mindre insulin end før. Dette gælder måske kun den første injektion eller kan være en gradvis ændring over flere uger eller måneder.</p></li><li><p>Injicér Insulin lispro Sanofi under huden (subkutan anvendelse eller s.c.). Du bør kun injicere Insulin lispro Sanofi i en muskel, hvis din læge har sagt dette.</p></li></ul><p>Klargøring af Insulin lispro Sanofi</p><ul><li>Insulin lispro Sanofi er allerede opløst i vand, så du behøver ikke at blande det. Du må dog kun bruge opløsningen, hvis den ser ud som vand. Den skal være klar, farveløs og uden småpartikler. Kontrollér dette før hver injektion.</li></ul><p>Injektion af Insulin lispro Sanofi</p><ul><li><p>Vask hænderne.</p></li><li><p>Rens huden som anvist, før du foretager en injektion. Rens gummimembranen på hætteglasset, men fjern den ikke.</p></li><li><p>Brug en ren, steril sprøjte og nål til at stikke gennem gummimembranen, og træk den ønskede dosis Insulin lispro Sanofi op i sprøjten. Din læge eller dit diabetesambulatorium vil fortælle dig, hvordan du skal gøre dette. Du må ikke dele dine nåle og sprøjter med andre.</p></li><li><p>Injicér Insulin lispro Sanofi under huden, som anvist. Injicér ikke direkte i en blodåre. Efter injektionen skal du lade nålen blive i huden i 5 sekunder for at være sikker på, at du har fået hele din dosis. Gnid ikke på injektionsstedet. Vær opmærksom på, at injicere mindst 1 cm fra forrige injektionssted og at skifte injektionssted mellem hver injektion, som du er blevet instrueret. Uanset om du injicerer i overarmen, låret, balden eller maven, virker din Insulin lispro Sanofi injektion hurtigere end almindelig insulin.</p></li><li><p>Din læge vil fortælle dig, hvis du skal blande Insulin lispro Sanofi med en af de humane insuliner. Hvis du skal injicere en blanding, skal Insulin lispro Sanofi trækkes op i sprøjten før det længerevirkende insulin. Injicér væsken umiddelbart efter, at du har blandet den. Gør det på samme måde hver gang.</p></li><li><p>Du bør almindeligvis ikke blande Insulin lispro Sanofi med blandinger af human insulin. Du bør aldrig blande Insulin lispro Sanofi med insulinpræparater fremstillet af andre producenter eller med animalsk insulin.</p></li><li><p>Du må ikke injicere Insulin lispro Sanofi direkte i blodet (intravenøst (i.v.)). Injicér Insulin lispro Sanofi som din læge eller diabetessygeplejerske har lært dig. Det er kun din læge, der kan give dig Insulin lispro Sanofi direkte i blodet. Lægen kan benytte sig af denne mulighed i ganske særlige tilfælde, f.eks. under en operation eller hvis dit blodsukker bliver for højt under sygdom.</p></li></ul><p>Brug af Insulin lispro Sanofi i en infusionspumpe</p><ul><li><p>Kun visse CE-mærkede insulininfusionspumper kan anvendes til infusion af insulin lispro. Før infusion af insulin lispro påbegyndes skal fremstillerens instruktioner læses igennem for at sikre egnetheden samt andet i relation til den pågældende pumpe. Læs og følg instruktionerne i produktinformationen, der følger med infusionspumpen.</p></li><li><p>Vær sikker på, at du bruger det rigtige reservoir og kateter til din pumpe.</p></li><li><p>Skift af infusionssættet (slange og kanyle) skal ske i overensstemmelse med de instruktioner, som er i brugervejledningen, der følger med infusionssættet.</p></li><li><p>I tilfælde af hypoglykæmi bør infusionen stoppes, indtil det hypoglykæmiske tilfælde er overstået. Hvis der forekommer gentagne eller svært nedsatte blodsukkerniveauer, bør du informere din læge eller dit diabetesambulatorium, og du bør overveje, om det er nødvendigt at nedsætte eller stoppe din insulininfusion.</p></li><li><p>En fejl ved pumpen eller tilstopning af infusionssættet kan give en hurtig stigning af blodsukkerniveauet. Hvis du har mistanke om, at insulinflowet er afbrudt, bør du følge instruktionerne i produktinformationen og hvis nødvendigt informere din læge eller dit diabetesambulatorium.</p></li><li><p>Når Insulin lispro Sanofi bruges i en insulininfusionspumpe, bør det ikke blandes med anden insulin.</p></li></ul><p>Hvis du har brugt for meget Insulin lispro Sanofi Hvis du tager mere Insulin lispro Sanofi end du bør, eller du er usikker på, hvor meget du har injiceret, kan det ske, at dit blodsukker bliver for lavt. Kontrollér dit blodsukker. Hvis dit blodsukker er lavt (let hypoglykæmi), skal du spise druesukker, sukker eller drikke en sukkerholdig drik. Derefter bør du spise frugt, kiks eller brød efter din læges råd og hvile dig. Dette vil ofte hjælpe dig over et let tilfælde af hypoglykæmi eller en mindre insulinoverdosis. Hvis du får det værre, din vejrtrækning bliver overfladisk og din hud bleg, skal du straks informere din læge. En injektion med glukagon kan behandle selv svær hypoglykæmi. Indtag druesukker eller sukker efter glukagon-injektionen. Hvis du ikke reagerer på glukagon, skal du på hospitalet. Bed din læge fortælle dig om glukagon.</p><p>Hvis du har glemt at bruge Insulin lispro Sanofi Hvis du bruger mindre Insulin lispro Sanofi, end du har brug for, eller er usikker på, hvor meget du har injiceret, kan det ske, at dit blodsukker bliver for højt. Kontrollér dit blodsukker.</p><p>Hvis hypoglykæmi (lavt blodsukker) eller hyperglykæmi (højt blodsukker) ikke bliver behandlet, kan disse tilstande blive meget alvorlige og forårsage hovedpine, kvalme, opkastning, væskemangel, bevidstløshed, koma og i værste fald medføre døden (se Hypoglykæmi og Hyperglykæmi og diabetisk ketoacidose i punkt 4 \"Bivirkninger\").</p><p>De tre enkle trin til at undgå hypoglykæmi eller hyperglykæmi er:</p><ul><li><p>Opbevar altid ekstra éngangssprøjter og et ekstra Insulin lispro Sanofi hætteglas.</p></li><li><p>Medbring altid noget, der viser, at du er diabetiker.</p></li><li><p>Hav altid sukker på dig.</p></li></ul><p>Hvis du holder op med at bruge Insulin lispro Sanofi Hvis du holder op med at tage Insulin lispro Sanofi, kan det ske, at dit blodsukker bliver for højt. Du må ikke ændre din insulinbehandling, medmindre din læge beder dig om det.</p><p>Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.</p></div>"
}
},
{
"title" : "4. Bivirkninger",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "4. Bivirkninger"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.</p><p>Systemisk allergi er sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer). Symptomerne er:</p><ul><li><p>udslæt over hele kroppen</p></li><li><p>faldende blodtryk</p></li><li><p>vejrtrækningsbesvær</p></li><li><p>hjertebanken</p></li><li><p>hvæsende vejrtrækning</p></li><li><p>svedtendens</p></li></ul><p>Hvis du tror, at du har denne form for insulinallergi over for Insulin lispro Sanofi, skal du straks informere din læge.</p><p>Lokal allergi er almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer). Nogle mennesker får rødme, hævelse eller kløe omkring injektionsstedet. Dette forsvinder sædvanligvis i løbet af få dage til få uger. Fortæl det til din læge, hvis du oplever dette.</p><p>Hudforandringer på injektionsstedet Lipodystrofi er ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer). Hvis du injicerer insulin for ofte på samme sted, kan fedtvævet enten skrumpe (lipoartrofi) eller fortykkes (lipohypertrofi). Knuder under huden kan også skyldes ophobning af et protein, der kaldes amyloid (kutan amyloidose; det vides ikke, hvor ofte dette forekommer). Hvis du injicerer insulinet i et område med knuder, kan det være, at insulinet ikke virker så godt. Skift injektionssted ved hver injektion for at forebygge disse hudforandringer.</p><p>Væskeophobning (ødem, f.eks. hævelse af armene, anklerne) er blevet indberettet, specielt i starten af insulinbehandlingen, eller hvis behandlingen ændres for at forbedre kontrollen med dit blodsukker.</p><p>Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p><p>Almindelige problemer ved diabetes</p><p>A. Hypoglykæmi Hypoglykæmi (lavt blodsukker) betyder, at der ikke er tilstrækkeligt sukker i blodet. Dette kan skyldes, at:</p><ul><li><p>du tager for meget Insulin lispro Sanofi eller anden insulin;</p></li><li><p>du forsinker eller springer et måltid over, eller du ændrer din kost;</p></li><li><p>du motionerer eller arbejder for hårdt lige før eller efter et måltid;</p></li><li><p>du har en infektion, eller du er syg (specielt diarré eller opkastning);</p></li><li><p>der er en ændring i dit behov for insulin; eller</p></li><li><p>du har nyre- eller leverproblemer, der forværres.</p></li></ul><p>Alkohol og visse lægemidler kan påvirke dit blodsukkerniveau (se punkt 2).</p><p>De første symptomer på for lavt blodsukker kommer sædvanligvis hurtigt og inkluderer:</p><ul><li><p>træthed</p></li><li><p>hjertebanken</p></li><li><p>nervøsitet eller rysten</p></li><li><p>kvalme</p></li><li><p>hovedpine</p></li><li><p>koldsved</p></li></ul><p>Hvis du ikke er sikker på advarselssymptomerne på hypoglykæmi, bør du undgå situationer, som f.eks. bilkørsel, hvor du selv eller andre kan komme i fare på grund af hypoglykæmi.</p><p>B. Hyperglykæmi og diabetisk ketoacidose (syreforgiftning) Hyperglykæmi (for højt blodsukker) betyder, at din krop ikke har tilstrækkeligt insulin. Hyperglykæmi kan være forårsaget af:</p><ul><li><p>at du ikke bruger Insulin lispro Sanofi eller anden insulin;</p></li><li><p>at du bruger mindre insulin, end din læge har anvist;</p></li><li><p>at du spiser mere, end din diæt tillader dig; eller</p></li><li><p>feber, infektion eller følelsesmæssig ubalance.</p></li></ul><p>Hyperglykæmi kan resultere i diabetisk ketoacidose. De første symptomer kommer langsomt over mange timer eller dage. Symptomerne inkluderer følgende:</p><ul><li><p>træthed</p></li><li><p>manglende appetit</p></li><li><p>blussende ansigt</p></li><li><p>frugtagtig ånde</p></li><li><p>tørst</p></li><li><p>kvalme og opkastning</p></li></ul><p>Alvorlige symptomer er tung vejrtrækning og hurtig puls. Søg straks lægehjælp.</p><p>C. Sygdom Hvis du er syg, særligt hvis du har kvalme eller opkastning, kan dit insulinbehov ændre sig. Selv når du ikke spiser normalt, har du stadig brug for insulin. Test din urin eller dit blod, følg de almindelige regler ved sygdom og informér din læge.</p></div>"
}
},
{
"title" : "5. Opbevaring",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "5. Opbevaring"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.</p><p>Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.</p><p>Opbevar lægemidlet i køleskabet (2°C-8°C), inden det tages i brug. Må ikke nedfryses. Opbevar hætteglassene i yderkartonen for at beskytte mod lys.</p><p>Det hætteglas, der er i brug, opbevares ved stuetemperatur (under 30ºC) og kasseres efter 4 uger. Opbevar det ikke i køleskabet. Opbevar hætteglasset i yderkartonen for at beskytte mod lys.</p><p>Brug ikke Insulin lispro Sanofi, hvis det er farvet eller der er faste partikler i opløsningen. Du må kun bruge det, hvis det ser ud som vand. Kontrollér det hver gang, du skal injicere dig selv.</p><p>Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.</p></div>"
}
},
{
"title" : "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Insulin lispro Sanofi indeholder:</p><ul><li><p>Aktivt stof: insulin lispro. En ml indeholder 100 enheder (svarende til 3,5 mg) insulin lispro. Hvert hætteglas indeholder 10 ml injektionsvæske, opløsning svarende til 1.000 enheder.</p></li><li><p>Øvrige indholdsstoffer: metacresol, glycerol, dinatriumhydrogenphosphatheptahydrat, zinkoxid og vand til injektionsvæsker. Natriumhydroxid eller saltsyre kan være tilsat for at justere surhedsgraden (pH) (se punkt 2 “Insulin lispro Sanofi indeholder natrium“).</p></li></ul><p>Udseende og pakningsstørrelser Insulin lispro Sanofi injektionsvæske, opløsning i hætteglas er en klar, farveløs, vandig opløsning. Hvert hætteglas indeholder 10 ml. Insulin lispro Sanofi i hætteglas fås i pakninger med 1 eller 5 hætteglas. Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.</p><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen<br/>Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Frankrig</p><p>Fremstiller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Tyskland</p><p>Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:</p><p>België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54<br/>Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91<br/>България Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942</p><p>Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium<br/>Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)</p><p>Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086<br/>Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0 Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70<br/>Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275<br/>Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21<br/>Nederland Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4 Eesti Swixx Biopharma OÜ<br/>Tel: +372 640 10<br/>Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71<br/>Ελλάδα Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ Τηλ: +30 210 900 16<br/>Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 - 0</p><p>España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00</p><p>France Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23<br/>Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89<br/>Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078<br/>România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31<br/>Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56<br/>Slovenija Swixx Biopharma d.o.o.<br/>Tel: +386 1 235 51<br/>Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7 Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33<br/>Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)<br/>800.536389 (altre domande)</p><p>Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200<br/>Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741 Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50<br/>Latvija<br/>Swixx Biopharma SIA<br/>Tel: +371 6 616 47<br/>United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2 Denne indlægsseddel blev senest ændret</p><p>Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside <a href=\"http://www.ema.europa.eu\">http://www.ema.europa.eu</a>.</p><p>Indlægsseddel: Information til brugeren</p><p>Insulin lispro Sanofi 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul<br/>insulin lispro</p><p>Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.</p><ul><li>Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.</li><li>Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.</li><li>Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.</li><li>Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på <a href=\"http://www.indlaegsseddel.dk\">www.indlaegsseddel.dk</a>.</li></ul></div>"
}
}
]
}
]
}
},
{
"fullUrl" : "MedicinalProductDefinition/mp9db488ea4436e9188ae22052d9c51b50",
"resource" : {
"resourceType" : "MedicinalProductDefinition",
"id" : "mp9db488ea4436e9188ae22052d9c51b50",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"
]
},
"text" : {
"status" : "generated",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><a name=\"MedicinalProductDefinition_mp9db488ea4436e9188ae22052d9c51b50\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp9db488ea4436e9188ae22052d9c51b50</b></p><a name=\"mp9db488ea4436e9188ae22052d9c51b50\"> </a><a name=\"hcmp9db488ea4436e9188ae22052d9c51b50\"> </a><a name=\"mp9db488ea4436e9188ae22052d9c51b50-en-US\"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/17/1203/001</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}\">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}\">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}\">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}\">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Insulin lispro Sanofi 100 units/ml solution for injection in vial</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}\">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}\">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}\">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}\">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}\">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}\">en</span></td></tr></table></blockquote></div>"
},
"identifier" : [
{
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "EU/1/17/1203/001"
}
],
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type",
"code" : "MedicinalProduct",
"display" : "Medicinal Product"
}
]
},
"domain" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain",
"code" : "Human",
"display" : "Human use"
}
]
},
"status" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/publication-status",
"code" : "active",
"display" : "active"
}
]
},
"legalStatusOfSupply" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi",
"code" : "100000072084",
"display" : "Medicinal product subject to medical prescription"
}
]
},
"name" : [
{
"productName" : "Insulin lispro Sanofi 100 units/ml solution for injection in vial",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000001",
"display" : "Full name"
}
]
},
"part" : [
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000002",
"display" : "Invented name part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000003",
"display" : "Scientific name part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000004",
"display" : "Strength part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000005",
"display" : "Pharmaceutical dose form part"
}
]
}
}
],
"usage" : [
{
"country" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:iso:std:iso:3166",
"code" : "EU",
"display" : "EU"
}
]
},
"jurisdiction" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:iso:std:iso:3166",
"code" : "EU",
"display" : "EU"
}
]
},
"language" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:ietf:bcp:47",
"code" : "en",
"display" : "en"
}
]
}
}
]
}
]
}
}
]
}
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
