Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - rubraca

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp9d9c8b92be64dfdc684568f33262fbab

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/17/1250/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Rubraca 200 mg film-coated tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-9d9c8b92be64dfdc684568f33262fbab

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/17/1250/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - rubraca

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Rubraca
3. Sådan skal du tage Rubraca
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Hvad er Rubraca, og hvordan fungerer det Rubraca indeholder det aktive stof rucaparib. Rubraca er et lægemiddel mod kræft, også kendt som en ‘PARP (poly adenosin diphosphat-ribose polymerase) hæmmer’.

Patienter med ændringer (mutationer) i generne, der kaldes BRCA har en risiko for at udvikle en række forskellige typer kræft. Rubraca blokerer et enzym, der reparerer beskadiget DNA i kræftcellerne og dræber dem således.

Hvad Rubraca bruges til Rubraca bruges til at behandle en form for kræft i æggestokkene. Det bruges som vedligeholdelsesbehandling efter et kemoterapiforløb, der har fået tumoren til at skrumpe.

Tag ikke Rubraca

• hvis du er allergisk over for rucaparib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Rubraca (angivet i punkt 6).

• hvis du ammer

Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Rubraca.

Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Rubraca.

Blodprøver Din læge eller sundhedspersonalet vil tage blodprøver for at kontrollere din blodcelletælling:

• før behandling med Rubraca

• hver måned under behandling med Rubraca

Det skyldes at Rubraca kan forårsage lave blodtællinger af:

• røde blodceller, hvide blodceller eller blodplader. Se pkt. 4 for flere oplysninger. Tegn og symptomer på et lavt antal blodceller omfatter feber, infektion, blå mærker eller blødning.

• En lav blodcelletælling kan være et tegn på et alvorligt knoglemarvsproblem - som f.eks. ‘myelodysplastisk syndrom’ (MDS) eller ‘akut myeloid leukæmi’ (AML). Din læge kan undersøge din knoglemarv for at undersøge, om der er nogen problemer.

Din læge kan også udføre ugentlige tests, hvis du har et lavt antal af blodceller i længere tid. De kan stoppe behandlingen med Rubraca, indtil antallet af blodceller forbedres.

Vær forsigtig ved direkte sollys Du kan nemmere blive solskoldet under behandling med Rubraca. Dette betyder, at du skal:

• holde dig uden for direkte sollys og ikke bruge solarium, mens du tager Rubraca

• bære beklædning, der dækker hovedet, armene og benene

• bruge solcreme og læbepomade med en solfaktor (SPF) på 50 eller højere.

Symptomer, som du skal være opmærksom på Tal med din læge, hvis du har kvalme, har kastet op eller du har haft diarré eller mavesmerter. Dette kan være tegn og symptomer på, at Rubraca påvirker maven eller tarmene.

Børn og unge Børn under 18 år må ikke få Rubraca. Dette lægemiddel er ikke blevet undersøgt i denne aldersgruppe.

Brug af andre lægemidler sammen med Rubraca Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Dette skyldes, at Rubraca kan påvirke, hvordan nogle andre lægemidler virker. Andre lægemidler kan også påvirke den måde, Rubraca fungerer på.

Fortæl din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager nogle af følgende lægemidler:

• antikoagulerende lægemidler, som hjælper blodet til at flyde frit - f.eks. warfarin

• krampestillende lægemidler, der bruges til at behandle anfald (krampeanfald) og epilepsi - f.eks. fenytoin

• lægemidler til sænkning af kolesterolniveauer i blodet - f.eks. rosuvastatin

• lægemidler til behandling af maveproblemer - f.eks. cisaprid, omeprazol

• lægemidler, som undertrykke immunsystemet - f.eks. ciclosporin, sirolimus eller tacrolimus

• lægemidler til behandling af migræne og hovedpine - f.eks. dihydroergotamin eller ergotamin

• lægemiddel til behandling af stærk smerte - f.eks. alfentanil eller fentanyl

• lægemidler til behandling af ukontrolleret bevægelse eller psykiske lidelser - f.eks. pimozid

• lægemidler til sænkning af blodsukkerniveauer og behandling af diabetes - f.eks. metformin

• lægemidler til behandling af uregelmæssig hjerterytme - f.eks. digoxin eller quinidin

• lægemidler til behandling af allergiske reaktioner - f.eks. astemizol eller terfenadin

• lægemidler til medføre søvnighed eller døsighed - f.eks. midazolam

• lægemidler til afslapning af musklerne - f.eks. tizanidin

• lægemidler til behandling af astma - f.eks. theophyllin

Graviditet, amning og prævention

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, sygeplejersken eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

• Rubraca frarådes under graviditet. Det skyldes, at det muligvis kan skade dit ufødte barn.

• For kvinder, som kan blive gravide, anbefales en graviditetstest før behandling med Rubraca påbegyndes.

Amning

• Du må ikke amme under behandling med Rubraca, og i to uger efter indtagelse af sidste dosis. Det skyldes, at det ikke vides, om rucaparib går over i modermælken.

Prævention

• Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge effektiv prævention:

• under behandling med Rubraca og
• i 6 måneder efter at have taget sidste dosis Rubraca. Det skyldes at rucaparib kan påvirke det ufødte barn.

• Tal med din læge eller apotekspersonalet om de mest effektive præventionsmetoder.

Trafik- og arbejdssikkerhed Rubraca kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner. Pas på, hvis du føler dig træt eller har kvalme.

Rubraca indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sygeplejerskens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet, eller sygeplejersken.

Så meget Rubraca skal du tage

• Den sædvanlige anbefalede dosis er 600 mg to gange dagligt. Det betyder, at du tager i alt 1.200 mg hver dag. Hvis du har visse bivirkninger, vil din læge muligvis anbefale en lavere dosis eller midlertidigt stoppe din behandling.

• Rubraca fås som enten 200 mg, 250 mg eller 300 mg tabletter.

Indtagelse af lægemidlet

• Tag tabletterne én gang om morgenen og én gang om aftenen med cirka 12 timers mellemrum.

• Du kan tage tabletten med eller uden mad.

• Hvis du kaster op efter, at du har taget Rubraca, må du ikke tage en ekstra dosis. Tag din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.

Hvis du har taget for meget Rubraca Hvis du har taget for mange tabletter, skal du fortælle det til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken med det samme. Det kan være nødvendigt med lægehjælp.

Hvis du har glemt at tage Rubraca

• Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du springe den glemte dosis over. Tag den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.

• Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Rubraca

• Det er vigtigt at fortsætte med at tage Rubraca hver dag - så længe din læge ordinerer det til dig.

• Hold ikke op med at tage dette lægemiddel uden først at tale med lægen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever nogen af de følgende bivirkninger - du kan få brug for omgående lægebehandling:

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):

• åndenød, træthedsfølelse, at have bleg hud eller hurtig hjerterytme - dette kan være tegn på et lavt antal røde blodlegemer (blodmangel)

• blødning eller blå mærker i længere tid end sædvanlig, hvis du slår dig - dette kan være tegn på et lavt antal blodplader (trombocytopeni)

• feber eller infektion - dette kan være tegn på et lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni)

Andre bivirkninger omfatter:

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):

• kvalme

• træthed

• opkastning

• mavesmerter

• ændringer i den måde, mad smager på

• unormale blodprøver - øgede niveauer af leverenzymer

• appetittab

• diarré

• unormale blodprøver - øgede niveauer af blodkreatinin

• vejrtrækningsbesvær

• svimmelhed

• solskoldethed

• halsbrand

• for højt kolesteroltal

• udslæt

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

• dehydrering

• kløe

• allergisk reaktion (f.eks. hævelse af ansigt og øjne)

• rødme, hævelse og smerter i håndfladerne og/eller fodsålerne

• røde pletter på huden

• blokering i tarmene

• alvorlig knoglemarvslidelse, såsom "myelodysplastisk syndrom" (MDS) eller "akut myeloid leukæmi" (AML) (se punkt 2)

• mundsår

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flasken og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaring.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Rubraca indeholder

• Aktivt stof: rucaparib

Rubraca 200 mg filmovertrukne tabletter: Hver filmovertrukken tablet indeholder rucaparib camsylat svarende til 200 mg rucaparib.

Rubraca 250 mg filmovertrukne tabletter: Hver filmovertrukken tablet indeholder rucaparib camsylat svarende til 250 mg rucaparib.

Rubraca 300 mg filmovertrukne tabletter: Hver filmovertrukken tablet indeholder rucaparib camsylat svarende til 300 mg rucaparib.

• Øvrige indholdsstoffer:

• Tabletindhold: Mikrokrystallin, cellulose, natriumstivelsesglycolat (type A), kolloid vandfri silica og magnesiumstearat
• Tabletovertræk:
  Rubraca 200 mg filmovertrukket tablet:
  Polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), macrogol 4000 (E1521), talcum (E553b), brilliant blue FCF aluminium lake (E133), og indigo carmine aluminium lake (E132).

Rubraca 250 mg filmovertrukket tablet: Polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), macrogol 4000 (E1521) og talkum (E553b).

Rubraca 300 mg filmovertrukket tablet:
Polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), macrogol 4000 (E1521), talkum (E553b) og gul jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

• Rubraca 200 mg filmovertrukket tablet er blå, runde, filmovertrukket tablet med “C2" markeret på den ene side.

• Rubraca 250 mg filmovertrukket tablet er hvide, diamantformede, filmovertrukket tablet med “C25" markeret på den ene side.

• Rubraca 300 mg filmovertrukket tablet er gule, ovale, filmovertrukket tablet med “C3" markeret på den ene side.

Rubraca leveres i plastflasker. Hver flaske indeholder 60 filmovertrukne tablet.

Indehaver af markedsføringstilladelsen
pharmaand GmbH Taborstrasse 1 1020 Wien Østrig

Fremstiller
Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate,
Portadown, Craigavon, BT63 5UA Storbritannien

eller

Almac Pharma Services (Ireland) Ltd Finnabair Industrial Estate Dundalk County Louth A91 P9KD Irland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Tel: +32 (0)80070 Deutschland Tel: +49 (0)8005892 España Tel: +34 913756 France Tél: +33 (0) 149116 Ireland Tel: +353 1800800Italia Tel: +39 800194 Nederland
Tel: +31 (0)8000227 Österreich Tel: +43 (0)800005 United Kingdom (Northern Ireland) Tel: +44 (0)800 0093

България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika,
Suomi/Finland, Sverige:
Tel: +353 16950 Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
46