Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - incresync

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp9cd7665100fd3b81b318cbcb65d45fef

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/13/842/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Incresync 12.5 mg/30 mg film-coated tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-9cd7665100fd3b81b318cbcb65d45fef

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/13/842/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - incresync

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Incresync
3. Sådan skal du tage Incresync
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

Hvad Incresync er Incresync indeholder to forskellige lægemidler, alogliptin og pioglitazon, i én tablet:

alogliptin tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes DPP-4-hæmmere (dipeptidyl peptidase-4-hæmmere). Alogliptin virker ved at øge insulinniveauet i kroppen efter et måltid og sænke mængden af sukker i kroppen.

pioglitazon tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes thiazolidindioner. Pioglitazon hjælper din krop med bedre at udnytte den insulin, den producerer. Begge disse grupper af lægemidler er såkaldte orale antidiabetika (diabetesmedicin til at indtage gennem munden). Hvad Incresync bruges til Incresync sænker blodsukkeret hos voksne med type 2-diabetes. Type 2-diabetes kaldes også ikke-insulinkrævende diabetes mellitus eller gammelmandssukkersyge. Du kan tage Incresync, hvis dit blodsukker ikke kan styres godt nok gennem kost, motion og andre orale antidiabetika såsom pioglitazon eller pioglitazon og metformin taget samtidigt. Din læge tjekker, om Incresync virker tilfredsstillende, 3 til 6 måneder efter du er startet med at tage det. Hvis du allerede tager både alogliptin og pioglitazon som separate tabletter, kan Incresync erstatte dem begge. Det er vigtigt, at du bliver ved med at følge de råd om kost og motion, som din læge eller sygeplejerske har givet dig. 44

Tag ikke Incresync

hvis du er allergisk over for alogliptin, pioglitazon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Incresync (angivet i punkt 6).

hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for andre lignende lægemidler, som du tager for at styre dit blodsukker. Tegn på en alvorlig allergisk reaktion kan være udslæt, hævede røde områder på huden (nældefeber) og hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg, som kan gøre det svært for dig at trække vejret eller synke. De tegn, du skal være opmærksom på, er kløe, en følelse af varme især i hovedbund, mund, hals, håndflader og fodsåler (Stevens-Johnsons syndrom).

hvis du lider af hjertesvigt eller tidligere har haft hjertesvigt.

hvis du har en leversygdom.

hvis du lider af diabetisk ketoacidose (en alvorlig komplikation ved dårligt reguleret diabetes). De symptomer, du skal være opmærksom på, er udtalt tørst, hyppig vandladning, appetitløshed, kvalme eller opkastning og hurtigt vægttab.

hvis du lider af eller tidligere har haft blærecancer.

hvis du har blod i urinen, som din læge ikke har undersøgt. Undlad at tage Incresync, og få din læge til at tjekke din urin hurtigst muligt. Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Incresync:

hvis du har type 1-diabetes (din krop kan ikke producere insulin).

hvis du tager diabetesmedicin af typen sulfonylurinstof (f.eks. glipizid, tolbutamid, glibenclamid) eller insulin.

hvis du lider af en hjertesygdom eller af væskeophobning. Hvis du tager antiinflammatorisk medicin, som også kan forårsage væskeophobning og hævelse, skal du også fortælle din læge det.

hvis du er ældre og tager insulin, fordi du kan have en øget risiko for hjerteproblemer.

hvis du har problemer med lever eller nyrer. Før du begynder at tage Incresync, vil du få taget en blodprøve til kontrol af lever- og nyrefunktion. Denne kontrol skal måske udføres løbende. Hvis du har en nyresygdom, vil din læge muligvis nedsætte dosen af Incresync.

hvis du lider af en særlig diabetisk øjenlidelse, som hedder makulaødem (væskeansamling i det bagerste af øjet).

hvis du har cyster på æggestokkene (polycystisk ovariesyndrom). Der kan være større sandsynlighed for at blive gravid, fordi du kan få ægløsning igen, når du tager Incresync. Hvis dette er relevant for dig, skal du anvende sikker prævention, så du undgår uønsket graviditet.

hvis du har eller har haft sygdom i bugspytkirtlen. Blodprøverne kan vise små ændringer i dine blodværdier. Din læge vil muligvis tale med dig om det. Der er set et øget antal knoglebrud hos patienter, især kvinder, der tager pioglitazon. Din læge vil tage dette i betragtning ved planlægning af din behandling. Kontakt lægen, hvis du får blærer på huden, da det kan være tegn på en sygdom, der hedder bulløs pemfigoid. Din læge vil muligvis bede dig om at holde op med at tage alogliptin. Børn og unge Incresync anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da der ikke foreligger tilstrækkelige data for denne aldersgruppe. Brug af anden medicin sammen med Incresync Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin for, nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler. 45 Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du i forvejen tager et af disse lægemidler:

gemfibrozil (bruges til at sænke kolesterol)

rifampicin (bruges til at behandle tuberkulose og andre infektionssygdomme). Du vil få kontrolleret blodsukkeret for at se, om du skal have ændret doseringen af Incresync. Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Der er ingen erfaringer med brug af Incresync til gravide eller ammende kvinder. Du må ikke tage Incresync, hvis du er gravid eller ammer. Trafik- og arbejdssikkerhed Du kan opleve synsforstyrrelser, når du tager Incresync. Hvis dette sker, må du ikke køre bil eller betjene værktøj eller maskiner. Hvis du tager Incresync samtidig med anden diabetesmedicin, kan du få for lavt blodsukker (hypoglykæmi), hvilket kan påvirke din evne til at køre bil og betjene maskiner. Incresync indeholder lactose Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerarter. Incresync indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, eller apotekspersonalet. Lægen fortæller dig, hvor meget Incresync du skal tage, og om du skal ændre mængden af andre lægemidler, du tager. Den højeste anbefalede dosis er én 25 mg/45 mg-tablet dagligt. Incresync skal tages én gang dagligt. Synk tabletten hel sammen med vand. Du kan tage Incresync med eller uden et måltid. Hvis du har nyreproblemer, vil din læge muligvis ordinere en lavere dosis til dig. Hvis du følger en diabetesdiæt, skal du fortsætte med denne, mens du tager Incresync. Din vægt bør tjekkes med jævne mellemrum, og hvis den stiger, skal du kontakte din læge. Hvis du har taget for meget Incresync Hvis du har taget flere tabletter, end du skulle, eller hvis en anden person, f.eks. et barn, tager dine tabletter, skal du kontakte læge eller søge til den nærmeste skadestue med det samme. Tag denne indlægsseddel eller nogle tabletter med, så lægen nøjagtigt ved, hvad der er indtaget. Hvis du har glemt at tage Incresync Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den så snart, du kommer i tanke om det. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 46 Hvis du holder op med at tage Incresync Hold ikke op med at tage Incresync uden at tale med din læge først. Dit blodsukker kan blive højere, når du holder op med at tage Incresync. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. STOP med at tage Incresync, og kontakt lægen med det samme, hvis du får en eller flere af de følgende alvorlige bivirkninger: Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 personer):

Pludselige og stærke knoglesmerter eller ubevægelighed (særligt hos kvinder). Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 personer):

Symptomer på blærecancer, herunder blod i urinen, smerter ved vandladning og pludselig vandladningstrang. Bivirkninger med ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de foreliggende data):

En allergisk reaktion. Tegnene kan være udslæt, nældefeber, synke- eller åndedrætsbesvær, opsvulmede læber, ansigt, svælg eller tunge og besvimelsesfornemmelse.

En alvorlig allergisk reaktion: hudlæsioner eller pletter på huden, der kan udvikle sig til et sår omgivet af blege eller røde ringe, blæredannelse og/eller afskalning af huden eventuelt med symptomer som kløe, feber, generel utilpashed, smertende led, synsforstyrrelser, brændende smertefuld eller kløende øjne og sår i munden (Steven-Johnson syndrome og erythema multiforme).

Stærke og vedvarende smerter i maven, som kan stråle ud i ryggen, samt kvalme og opkastning. Det kan være tegn på betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis). Du skal også fortælle din læge, hvis du får følgende bivirkninger: Almindelige bivirkninger:

Tegn på lavt blodsukker (hypoglykæmi), som kan opstå, hvis Incresync tages i kombination med insulin eller sulfonylurinstof (f.eks. glipizid, tolbutamid eller glibenclamid). Tegnene kan være rysten, svedtendens, angst, sløret syn, prikkende fornemmelse i læber, bleghed, humørsvingninger eller forvirring. Blodsukkeret kan falde til under det normale niveau, men kan bringes til at stige igen, hvis du indtager sukker. Det anbefales, at du altid medbringer lidt sukkerknalder, slik, kiks eller sukkerholdig frugtjuice.

forkølelse eller influenzalignende symptomer som ondt i halsen og tilstoppet næse

bihulebetændelse (sinusitis)

hudkløe

hovedpine

mavesmerter

diarré

fordøjelsesbesvær, opstød

almen sygdomsfornemmelse

muskelsmerter

følelsesløshed i en del af kroppen

sløret eller forvrænget syn

vægtforøgelse

hævede hænder eller fødder

udslæt 47 Ikke almindelige bivirkninger:

søvnbesvær Bivirkninger med ukendt hyppighed:

synsforstyrrelser (forårsaget af en diabetisk øjenlidelse kaldet makulaødem)

leverproblemer, der viser sig som kvalme, opkastning, mavesmerter, usædvanlig eller uforklarlig træthed, manglende appetit, mørkfarvet urin eller gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene

betændelse i bindevævet i nyrerne (interstitiel nefritis)

blærer på huden (bulløs pemfigoid). Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke Incresync efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Incresync indeholder:

Aktive stoffer: alogliptin og pioglitazon. Hver 25 mg/30 mg filmovertrukken tablet indeholder alogliptinbenzoat og pioglitazonhydrochlorid svarende til 25 mg alogliptin og 30 mg pioglitazon.

Øvrige indholdsstoffer: mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose, croscarmelosenatrium, magnesiumstearat, lactosemonohydrat, hypromellose, talkum, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172), macrogol 8000, shellac, og sort jernoxid (E172). Se punkt 2 "Incresync indeholder lactose". Hver 25 mg/45 mg filmovertrukken tablet indeholder alogliptinbenzoat og pioglitazonhydrochlorid svarende til 25 mg alogliptin og 45 mg pioglitazon.

Øvrige indholdsstoffer: mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose, croscarmelosenatrium, magnesiumstearat, lactosemonohydrat, hypromellose, talkum, titandioxid (E171), rød jernoxid (E172), macrogol 8000, shellac, og sort jernoxid (E172). Se punkt 2 "Incresync indeholder lactose". Hver 12,5 mg/30 mg filmovertrukken tablet indeholder alogliptinbenzoat og pioglitazonhydrochlorid svarende til 12,5 mg alogliptin og 30 mg pioglitazon.

Øvrige indholdsstoffer: mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose, croscarmelosenatrium, magnesiumstearat, lactosemonohydrat, hypromellose, talkum, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172), macrogol 8000, shellac, carnaubavoks og glycerol mono-oleat. Se punkt 2 "Incresync indeholder lactose". 48 Udseende og pakningstørrelser

Incresync 25 mg/30 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er ferskenfarvede, runde (ca. 8,7 mm i diameter), bikonvekse, filmovertrukne tabletter med både "A/P" og"25/30" trykt i gråt på den ene side.

Incresync 25 mg/45 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er røde, runde (ca. 8,7 mm i diameter), bikonvekse, filmovertrukne tabletter med både "A/P" og"25/45" trykt i gråt på den ene side.

Incresync 12,5 mg/30 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er svagt ferskenfarvede, runde (ca. 8,7 mm i diameter), bikonvekse, filmovertrukne tabletter med både "A/P" og"12.5/30" trykt i rødt på den ene side. Incresync fås i blisterpakninger indeholdende 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 eller 100 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen Takeda Pharma A/S Delta Park 45 2665 Vallensbæk Strand Danmark Fremstiller Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery Co. Wicklow Irland Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Incresync, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium NV Tel/Tél: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com Lietuva Takeda, UAB Tel: +370 521 09 070 medinfoEMEA@takeda.com България Такеда България ЕООД Тел.: +359 2 958 27 36 medinfoEMEA@takeda.com Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium NV Tel/Tél: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com Česká republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: +420 234 722 722 medinfoEMEA@takeda.com Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel: +36 1 270 7030 medinfoEMEA@takeda.com Danmark Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 10 10 medinfoEMEA@takeda.com Malta Takeda HELLAS S.A. Tel: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com 49 Deutschland Takeda GmbH Tel: +49 (0)800 825 3325 medinfoEMEA@takeda.com Nederland Takeda Nederland B.V. Tel: +31 20 203 5492 medinfoEMEA@takeda.com Eesti Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669 medinfoEMEA@takeda.com Norge Takeda AS Tlf: +47 800 800 30 medinfoEMEA@takeda.com Ελλάδα Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com Österreich Takeda Pharma Ges. m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50 medinfoEMEA@takeda.com España Laboratorios Menarini, S.A Tel: +34 934 628 800 info@menarini.es Polska Takeda Pharma Sp. z o.o. tel: +48223062447 medinfoEMEA@takeda.com France Takeda France SAS Tel: + 33 1 40 67 33 00 medinfoEMEA@takeda.com Portugal Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A Tel: +351 21 041 41 dmed.fv@tecnimede.pt Hrvatska Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o Tel: +385 1 377 88 96 medinfoEMEA@takeda.com România Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91 medinfoEMEA@takeda.com Ireland Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 970 medinfoEMEA@takeda.com Slovenija Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.. Tel: +386 (0) 59 082 480 medinfoEMEA@takeda.com Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 medinfoEMEA@takeda.com Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com Italia Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601 medinfoEMEA@takeda.com Suomi/Finland Takeda Oy Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com Κύπρος Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com Sverige Takeda Pharma AB Tel: 020 795 079 medinfoEMEA@takeda.com Latvija Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082 medinfoEMEA@takeda.com United Kingdom (Northern Ireland) Takeda UK Ltd Tel: +44 (0) 2830 640 902 medinfoEMEA@takeda.com 50 Denne indlægsseddel blev senest ændret Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.