Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - kaftrio

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp9907a30e9752c1b71142c1d64ee9aa50

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/20/1468/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Kaftrio 37.5 mg/25 mg/50 mg film-coated tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-9907a30e9752c1b71142c1d64ee9aa50

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/20/1468/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - kaftrio

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Kaftrio
3. Sådan skal du tage Kaftrio
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Kaftrio indeholder tre aktive stoffer: ivacaftor, tezacaftor og elexacaftor. Lægemidlet hjælper lungecellerne med at virke bedre hos nogle patienter med cystisk fibrose (CF). CF er en arvelig sygdom, hvor lungerne og fordøjelsessystemet kan blive fyldt med tykt, klæbrigt slim.

Kaftrio, der tages sammen med ivacaftor, er til patienter i alderen 6 år og derover, som har CF med mindst én F508del-mutation i CFTR (cystisk fibrose-transmembran konduktansregulator)- genet. Kaftrio er beregnet til at være en langtidsbehandling.

Kaftrio virker på et protein kaldet CFTR. Proteinet er beskadiget hos nogle personer med CF, hvis de har en mutation i CFTR-genet.

Kaftrio tages normalt sammen med et andet lægemiddel, ivacaftor. Ivacaftor får proteinet til at virke bedre, mens tezacaftor og elexacaftor øger mængden af protein på celleoverfladen.

Kaftrio (der tages sammen med ivacaftor) hjælper på din vejrtrækning ved at forbedre din lungefunktion. Du kan også bemærke, at du ikke så ofte bliver syg, eller at du måske lettere tager på i vægt.

Tag ikke Kaftrio:

• Hvis du er allergisk over for ivacaftor, tezacaftor, elexacaftor eller et af de øvrige indholdsstoffer i Kaftrio (angivet i punkt 6). Kontakt lægen og tag ikke tabletterne, hvis dette gælder for dig.

Advarsler og forsigtighedsregler

• Kontakt lægen, hvis du har leverproblemer eller har haft det tidligere. Det kan være nødvendigt for lægen at justere din dosis.

• Lægen vil tage nogle blodprøver for at kontrollere din lever før og under behandlingen med Kaftrio, især hvis dine blodprøver tidligere har vist høje leverenzymer. Leverenzymer i blodet kan blive forhøjet hos patienter, der får Kaftrio.

Fortæl det straks til lægen, hvis du har symptomer på leverproblemer. Disse er anført i punkt 4. * Der er rapporteret depression (herunder selvmordstanker og selvmordsadfærd) hos patienter, mens de har taget Kaftrio, som sædvanligvis forekom inden for 3 måneder efter behandlingsstart. Kontakt straks lægen, hvis du (eller en person, som tager dette lægemiddel) oplever et eller flere af de følgende symptomer, der kan være tegn på en depression: nedtrykthed eller ændret humør, angst, følelsesmæssig utilpashed eller tanker om at gøre skade på sig selv eller begå selvmord.

• Kontakt lægen, hvis du har nyreproblemer, eller du har haft det tidligere.

• Kontakt lægen, før du begynder behandlingen med Kaftrio, hvis du har fået et organtransplantat.

• Kontakt lægen, hvis du bruger hormonel prævention - for eksempel kvinder, der bruger p-piller. Det kan betyde, at det er mere sandsynligt, at du får et udslæt, når du tager Kaftrio.

• Lægen kan udføre øjenundersøgelser før og under behandlingen med Kaftrio. Uklarhed af linsen i øjet (grå stær) uden nogen påvirkning af synet er forekommet hos nogle børn og unge, der har fået denne behandling.

Børn under 6 år Undlad at give dette lægemiddel til børn under 6 år, da det er ukendt, om Kaftrio-tabletter er sikre og effektive til denne aldersgruppe.

Brug af andre lægemidler sammen med Kaftrio Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Nogle lægemidler kan påvirke den måde, Kaftrio virker på, eller kan gøre det mere sandsynligt, at du får bivirkninger. Du skal især fortælle det til lægen, hvis du tager et eller flere af de nedenfor angivne lægemidler. Lægen kan ændre dosis af et af lægemidlerne, hvis du tager et eller flere af disse.

• Antimykotika (anvendes til behandling af svampeinfektioner). Disse omfatter fluconazol, itraconazol, ketoconazol, posaconazol og voriconazol.

• Antibiotika (anvendes til behandling af bakterieinfektioner). Disse omfatter clarithromycin, erythromycin, rifampicin, rifabutin og telithromycin.

• Epilepsimedicin (anvendes til behandling af epileptiske anfald eller krampeanfald). Disse omfatter carbamazepin, phenobarbital og phenytoin.

• Naturlægemidler. Disse omfatter prikbladet perikon (Hypericum perforatum).

• Immunsupprimerende midler (anvendes efter en organtransplantation). Disse omfatter ciclosporin, everolimus, sirolimus og tacrolimus.

• Hjerteglykosider (anvendes til behandling af nogle hjerteproblemer). Disse omfatter digoxin.

• Antikoagulantia (anvendes til at forhindre blodpropper). Disse omfatter warfarin.

• Medicin mod sukkersyge. Disse omfatter glimepirid, glipizid, glyburid, nateglinid og repaglinid.

• Medicin til sænkning af kolesterol i blodet. Disse omfatter pitavastatin og rosuvastatin.

• Medicin til sænkning af blodtrykket. Disse omfatter verapamil.

Brug af Kaftrio sammen med mad og drikke Undgå mad eller drikkevarer, der indeholder grapefrugt, i løbet af behandlingen, da de kan øge bivirkningerne af Kaftrio ved at øge mængden af Kaftrio i blodet.

Graviditet og amning

• Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.

• Graviditet: Det kan være bedst at undgå at anvende dette lægemiddel under graviditet. Din læge vil hjælpe dig med at beslutte, hvad der er det bedste for dig og dit barn.

• Amning: Ivacaftor, tezacaftor og elexacaftor udskilles i modermælk. Din læge vil afveje fordelene ved amning for din baby i forhold til de terapeutiske fordele for dig for at hjælpe dig med at beslutte, om du skal stoppe med at amme eller stoppe behandlingen.

Trafik- og arbejdssikkerhed Kaftrio kan gøre dig svimmel. Hvis du føler dig svimmel, må du ikke føre motorkøretøj, cykle eller betjene maskiner, medmindre du ikke er påvirket.

Kaftrio indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Din læge vil bestemme den korrekte dosis til dig.

Kaftrio tages normalt sammen med ivacaftor.

Anbefalet dosis til patienter i alderen 6 år og derover
Alder Vægt Morgendosis Aftendosis 6 til < 12 år
< 30 kg To ivacaftor 37,5 mg/tezacaftor 25 mg/elexacaftor 50 mg tabletter Én ivacaftor 75 mg tablet 6 til < 12 år ≥ 30 kg To ivacaftor 75 mg/tezacaftor 50 mg/elexacaftor 100 mg tabletter Én ivacaftor 150 mg tablet 12 år og derover

• To ivacaftor 75 mg/tezacaftor 50 mg/elexacaftor 100 mg tabletter Én ivacaftor 150 mg tablet

Tag morgen- og aftentabletterne med ca. 12 timers mellemrum.

Tabletterne er til oral anvendelse.

Tag både Kaftrio- og ivacaftortabletterne sammen med fedtholdig mad. Fedtholdige måltider og snacks er mad, der laves med smør eller olie eller indeholder æg. Anden fedtholdig mad er:

• ost, sødmælk, sødmælksprodukter, yoghurt, chokolade

• kød, fed fisk

• avocado, hummus, sojabaserede produkter (tofu)

• nødder, fedtholdige energibarer eller -drikke

Undgå mad og drikkevarer, der indeholder grapefrugt, mens du tager Kaftrio. Se Brug af Kaftrio sammen med mad og drikke i punkt 2 for flere oplysninger.

Slug tabletterne hele. Tabletterne må ikke tygges, knuses eller deles, før de sluges.

Du skal fortsætte med alle dine andre lægemidler, medmindre lægen fortæller dig, at du skal holde op.

Hvis du har leverproblemer, enten moderate eller svære, kan din læge reducere dosis af dine tabletter eller beslutte at stoppe behandling med Kaftrio. Se også Advarsler og forsigtighedsregler i punkt 2. Hvis du har taget for meget Kaftrio Kontakt lægen eller apotekspersonalet for rådgivning. Hvis det er muligt, skal du medbringe din medicin og denne indlægsseddel. Du kan få bivirkninger, herunder de bivirkninger, som nævnes i punkt 4 nedenfor.

Hvis du har glemt at tage Kaftrio Hvis du har glemt en dosis, skal du beregne, hvor lang tid der er gået, siden dosen, du glemte.

• Hvis der er gået under 6 timer, siden du glemte en dosis, enten morgen eller aften, skal du tage den/ de glemte tablet(ter) så hurtigt som muligt og herefter vende tilbage til dit normale regime.

• Hvis der er gået over 6 timer:

• Hvis du har glemt en morgen-dosis af Kaftrio, skal du tage den så snart, du kommer i tanke om det. Undlad at tage aften-dosen af ivacaftor. Tag den næste morgen-dosis på det sædvanlige tidspunkt.

• Hvis du har glemt en aften-dosis af ivacaftor, skal du ikke tage den glemte dosis. Vent til den næste dag, og tag morgen-dosen af Kaftrio-tabletter som normalt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for glemte tabletter.

Hvis du holder op med at tage Kaftrio Din læge vil fortælle dig, hvor længe du skal fortsætte med at tage Kaftrio. Det er vigtigt at tage dette lægemiddel regelmæssigt. Du må ikke ændre noget, medmindre din læge fortæller dig det.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger Mulige tegn på leverproblemer Leverskade og forværret leverfunktion hos personer med svær leversygdom. Den forværrede leverfunktion kan være alvorlig og kan kræve transplantation. Forhøjede leverenzymer i blodet er almindeligt hos patienter med CF. Dette kan være tegn på leverproblemer:

• smerter eller ubehag i den øvre højre del af maven

• gulfarvning af huden eller af det hvide i øjnene

• appetitløshed

• kvalme eller opkastning

• mørk urin

Depression. Tegn på dette omfatter nedtrykthed eller ændret humør, angst, følelsesmæssig utilpashed.

Fortæl det straks til lægen, hvis du har et eller flere af disse symptomer.

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

• udslæt (mere almindeligt hos kvinder end hos mænd) Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker et udslæt.

Andre bivirkninger observeret med Kaftrio: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

• hovedpine

• svimmelhed

• infektion i de øvre luftveje (forkølelse)

• orofaryngeale smerter (ondt i halsen)

• tilstoppet næse

• mavesmerter

• diarré

• forhøjede leverenzymer (tegn på belastning af leveren)

• ændrede bakterietyper i slim

• forhøjet kreatinphosphokinase (tegn på muskelnedbrydning) observeret i blodprøver

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

• influenza

• unormal vejrtrækning (stakåndethed eller vejrtrækningsbesvær)

• lavt blodsukker (hypoglykæmi)

• løbende næse

• bihuleproblemer (tilstoppede bihuler)

• rødme eller ømhed i halsen

• øreproblemer: ørepine eller -gener, ringen for ørerne, betændt trommehinde

• snurrende fornemmelse (forstyrrelse i det indre øre)

• luftafgang fra tarmen (flatulens)

• uren hud (acne)

• kløende hud

• knude i brystet

• kvalme

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

• bryst- og brystvorteproblemer: betændelse, smerter

• forstørret bryst hos mænd

• forhøjet blodtryk

• hvæsende vejrtrækning

• propper i ørerne

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

• Leverskade

• Forhøjet bilirubinmåling (blodprøve til levertal)

Hos unge kan endvidere ses følgende bivirkninger Bivirkningerne hos unge svarer til bivirkningerne observeret hos voksne.

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre æske og på blisteren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Kaftrio indeholder:

• Aktive stoffer: ivacaftor, tezacaftor og elexacaftor.

Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 37,5 mg ivacaftor, 25 mg tezacaftor og 50 mg elexacaftor.

Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 75 mg ivacaftor, 50 mg tezacaftor og 100 mg elexacaftor.

• Øvrige indholdsstoffer: − Tabletkerne: Hypromellose (E464), hypromelloseacetatsuccinat, natriumlaurilsulfat (E487), croscarmellosenatrium (E468), mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)) og magnesiumstearat (E470b). − Tabletfilmovertræk: Hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463), titandioxid (E171), talcum (E553b), gul jernoxid (E172) og rød jernoxid (E172).

Se til sidst i punkt 2 for vigtige oplysninger om Kaftrios indhold.

Udseende og pakningsstørrelser Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg filmovertrukne tabletter er lyseorange, kapselformede tabletter, der er præget med "T50" på den ene side og glatte på den anden side.

Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg filmovertrukne tabletter er orange, kapselformede tabletter, der er præget med "T100" på den ene side og glatte på den anden side.

Kaftrio fås i pakningsstørrelse med 56 tabletter (4 blisterkort med hver 14 tabletter).

Indehaver af markedsføringstilladelsen Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent, Dublin 9, D09 T665, Irland Tlf.: +353 (0)1 761 7 Fremstiller Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk Co. Louth A91 P9KD Irland

Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon Northern Ireland BT63 5UA Storbritannien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Deutschland, Eesti, France, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige, United Kingdom (Northern Ireland) Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Tél/Tel/Teл/Tlf/Sími/Τηλ/Puh:
+353 (0) 1 761 7 España Vertex Pharmaceuticals Spain, S.L. Tel: + 34 91 7892 Ελλάδα Vertex Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Ανώνυμη Εταιρία Τηλ: +30 (211) 2120 Italia Vertex Pharmaceuticals (Italy) S.r.l. Tel: +39 0697794

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside https://www.ema.europa.eu. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.

Indlægsseddel: Information til patienten

Kaftrio 60 mg/40 mg/80 mg granulat i brev Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg granulat i brev ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg dit barns læge eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dit barn personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som dit barn har.

• Kontakt dit barns læge eller apotekspersonalet, hvis dit barn får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.