Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - orgovyx

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp987766e2219c5177d278b3430b3652be

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/22/1642/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Orgovyx 120 mg film-coated tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-987766e2219c5177d278b3430b3652be

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/22/1642/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - orgovyx

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Orgovyx
3. Sådan skal du tage Orgovyx
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Orgovyx indeholder det aktive stof relugolix. Det anvendes til behandling af voksne patienter med fremskreden hormonfølsom prostatakræft, som reagerer på hormonbehandling.

Relugolix virker ved at blokere et trin i den proces, som sender signal til testiklerne om at producere testosteron (det mandlige kønshormon). Da testosteron kan stimulere væksten af prostatakræft, kan relugolix takket være den kraftige reduktion af testosteronniveauet forhindre prostatakræftcellerne i at vokse og dele sig.

Tag ikke Orgovyx

• hvis du er allergisk over for relugolix eller et af de øvrige indholdsstoffer i Orgovyx (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Orgovyx, hvis noget af følgende gælder for dig:

• Du har en kredsløbssygdom, f.eks. problemer med hjerterytmen (arytmi). Når du bruger Orgovyx, kan det øge risikoen for problemer med hjerterytmen. Din læge vil muligvis kontrollere din krops indhold af forskellige salte (elektrolytter) og dit hjertes elektriske aktivitet under behandlingen med Orgovyx.
• Fortæl det straks til lægen, hvis du oplever tegn eller symptomer som svimmelhed, besvimelse, en følelse af, at dit hjerte banker meget hårdt eller hurtigt (palpitationer), eller smerter i brystet. Dette kan være symptomer på alvorlige problemer med hjerterytmen.
• Leversygdom. Det kan være nødvendigt at overvåge leverfunktionen. Brugen af Orgovyx er ikke blevet undersøgt hos patienter med svær leversygdom.
• Nyresygdom.
• Knogleskørhed (osteoporose) eller andre tilstande, som påvirker knoglestyrken. Nedsatte testosteronniveauer kan føre til tab af knoglemasse.
• Din sygdom bliver overvåget med en blodprøve for prostataspecifikt antigen (PSA).

Børn og unge Orgovyx er ikke beregnet til brug hos børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Orgovyx Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Orgovyx kan påvirke visse lægemidler, der bruges til behandling af hjerterytmeproblemer (f.eks. quinidin, procainamid, amiodaron og sotalol), og kan øge risikoen for hjerterytmeproblemer, når det anvendes sammen med visse andre lægemidler (f.eks. methadon [til smertelindring og som en del af afvænningsbehandlingen ved stof- eller medicinmisbrug], moxifloxacin [et antibiotikum] eller antipsykotiske lægemidler, der anvendes ved alvorlig mental sygdom).

Andre lægemidler kan påvirke absorptionen af relugolix og enten føre til en stigning i indholdet i blodet, hvilket kan give flere bivirkninger, eller et fald i indholdet i blodet, hvilket kan reducere Orgovyx' effektivitet. Eksempler på lægemidler, som kan påvirke Orgovyx, omfatter:

• Visse lægemidler, der bruges til behandling af epilepsi (f.eks. carbamazepin, phenytoin, phenobarbital).
• Visse lægemidler, der bruges til behandling af bakterieinfektioner (f.eks. rifampicin, azithromycin, erythromycin, clarithromycin, gentamicin, tetracyclin).
• Visse lægemidler, der bruges til behandling af svampeinfektioner (f.eks. ketoconazol, itraconazol).
• Visse lægemidler, der bruges til behandling af prostatakræft (f.eks. apalutamid).
• Naturmedicin, der indeholder perikon (Hypericum perforatum).
• Visse lægemidler, der bruges til behandling af højt blodtryk (f.eks. carvedilol, verapamil).
• Visse lægemidler, der bruges til behandling af uregelmæssige hjerteslag (f.eks. amiodaron, dronedaron, propafenon, quinidin).
• Visse lægemidler, der bruges til behandling af angina pectoris (f.eks. ranolazin).
• Visse lægemidler, der bruges til at undertrykke immunsystemet (f.eks. ciclosporin).
• Visse lægemidler, der bruges til behandling af hiv-infektioner (f.eks. ritonavir [eller kombinationer, der indeholder ritonavir], efavirenz).
• Visse lægemidler, der bruges til behandling af leverbetændelse (hepatitis C) (f.eks. telaprevir).

Din læge kan derfor give dig andre lægemidler, ændre det tidspunkt, hvor du skal tage visse lægemidler, doserne af lægemidlerne eller øge din dosis af Orgovyx.

Graviditet, amning og frugtbarhed Orgovyx er beregnet til brug hos mænd med prostatakræft. Lægemidlet kan muligvis have en indvirkning på mandlig frugtbarhed. Lægemidlet er ikke indiceret til kvinder, som kan blive gravide. Det anvendes ikke til kvinder, som er gravide eller kan være gravide, eller til kvinder, som ammer.

• Oplysninger til mænd:

• Hvis du har samleje med en kvinde, som kan blive gravid, skal du bruge kondom, og din partner skal anvende en anden form for sikker prævention, mens du er i behandling og i 2 uger efter behandlingen med denne medicin for at undgå graviditet.

• Hvis du har samleje med en gravid kvinde, skal du bruge kondom for at beskytte det ufødte barn.

Trafik- og arbejdssikkerhed Træthed er en meget almindelig bivirkning, og svimmelhed er en almindelig bivirkning, som begge kan svække din evne til at køre bil og betjene maskiner. Disse bivirkninger kan skyldes behandlingen eller opstå på grund af din underliggende sygdom.

Orgovyx indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. filmovertrukket tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis er:

• tre tabletter på førstedagen af behandlingen.

• én tablet én gang dagligt derefter, som skal tages på cirka samme tidspunkt hver dag. Din læge kan ændre din dosis, hvis det bliver nødvendigt.

Synkes hele. Tabletterne kan tages med eller uden mad og med en smule væske.

Hvis du har taget for meget Orgovyx Der har ikke været rapporteret om alvorlige bivirkninger efter indtagelse af adskillige doser samtidigt af dette lægemiddel. Hvis du har taget for mange Orgovyx-tabletter, eller hvis du opdager, at et barn har taget nogle tabletter, skal du tale med lægen hurtigst muligt. Tag medicinen med, så du kan vise den til lægen.

Hvis du har glemt at tage Orgovyx Hvis du kommer i tanke om, at du har glemt at tage en dosis, mindre end 12 timer efter det normale tidspunkt, hvor du skulle have taget den, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det, og derefter fortsætte med at tage de næste tabletter som normalt i dagene derefter. Hvis du kommer i tanke om en glemt dosis, når der er gået mere end 12 timer, siden du skulle have taget den, må du ikke tage den glemte dosis. Du skal blot tage din næste dosis som normalt dagen efter.

Hvis du holder op med at tage Orgovyx Hvis du ønsker at holde op med at tage dette lægemiddel, skal du først tale med din læge. Lægen vil forklare virkningen af at stoppe behandlingen og diskutere andre muligheder med dig.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige.

Søg atraks lægehjælp, hvis du får:

Akut hævelse af ansigt, mund, læber, tunge, svælg, mave eller arme og ben (angioødem) (ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).

Følgende bivirkninger er blevet rapporteret med Orgovyx og er anført herunder i henhold til den hyppighed, hvormed de kan forekomme.

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

• hedeture
• diarré
• forstoppelse
• muskel- og ledsmerter
• træthed

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

• lavt antal røde blodlegemer (blodmangel/anæmi)
• forstørrelse af brystvæv hos mænd (gynækomasti)
• søvnløshed
• depression
• svimmelhed
• hovedpine
• højt blodtryk
• maveproblemer, herunder kvalme
• øget svedtendens
• udslæt
• nedsat sexlyst
• vægtforøgelse
• forhøjet blodsukker
• forhøjet indhold af fedt (triglycerider) i blodet
• forhøjet kolesterol

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

• tab af knoglemasse (osteoporose)
• forhøjede leverenzymer
• nældefeber (urticaria)

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer):

• hjerteanfald

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

• ændringer i elektrokardiogram (QT-forlængelse)

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre karton og på beholderens etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Orgovyx indeholder:

• Aktivt stof: relugolix.
• Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421), natriumstivelsesglycolat (E468), hydroxypropylcellulose (E463), magnesiumstearat (E572), hypromellose (E464), titandioxid (E171), rød jernoxid (E172), carnaubavoks (E903).

Se "Orgovyx indeholder natrium" i punkt 2 for at få flere oplysninger.

Udseende og pakningsstørrelser Orgovyx filmovertrukne tabletter er lyserøde, mandelformede, filmovertrukne tabletter (11 mm [længde] × 8 mm [bredde]) med "R" på den ene side og "120" på den anden side. Orgovyx leveres i en hvid plastbeholder med 30 filmovertrukne tabletter, i pakninger med 30 filmovertrukne tabletter og 90 filmovertrukne tabletter (3 beholder med 30 filmovertrukne tabletter). Hver beholder indeholder også et tørremiddel, der hjælper med at holde lægemidlet tørt (beskytte det mod fugt). Fjern ikke tørremidlet fra beholderen. Hver beholder er lukket med et induktionsforseglet, børnesikret låg. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spanien

Fremstiller Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen

Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Holland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IS / IT / LT / LV / LX / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK(NI) / ES Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00
EL Win Medica Pharmaceutical S.A.
Tel: +30 210 7488
Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.