Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - tyverb

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp98293235ce75cd341e491c62f161e333

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/07/440/001-007

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Tyverb 250 mg film-coated tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-98293235ce75cd341e491c62f161e333

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/07/440/001-007

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - tyverb

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Tyverb
3. Sådan skal du tage Tyverb
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Tyverb bruges til at behandle visse former for brystkræft (brystkræft med HER2-positive kræftceller), som har spredt sig ud over den oprindelige tumor eller til andre organer (avanceret eller metastatisk brystkræft). Tyverb kan stoppe eller nedsætte kræftcellernes vækst, eller det kan slå kræftcellerne ihjel.

Tyverb skal tages i kombination med et andet lægemiddel til behandling af kræft.

Patienter, der tidligere har fået behandling mod avanceret eller metastatisk brystkræft, skal tage Tyverb i kombination med capecitabin. Den tidligere behandling mod metastatisk brystkræft skal have inkluderet trastuzumab.

Patienter, der har hormonreceptornegativ brystkræft, og som tidligere har fået behandling mod avanceret eller metastatisk brystkræft, skal tage Tyverb i kombination med trastuzumab.

Patienter med hormonfølsom metastatisk brystkræft (brystkræft, der har større tendens til at vokse, når der er hormoner til stede), som det ikke på nuværende tidspunkt er hensigtsmæssigt at behandle med kemoterapi, skal tage Tyverb i kombination med en aromatasehæmmer.

Information om de nævnte lægemidler findes i de respektive indlægssedler. Spørg lægen, hvis du vil vide mere om disse lægemidler.

Tag ikke Tyverb

• hvis du er allergisk over for lapatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tyverb (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Lægen vil foretage undersøgelser for at tjekke, om dit hjerte fungerer, som det skal før og under din behandling med Tyverb.

Hvis du har problemer med hjertet, skal du fortælle det til lægen, inden du begynder behandling med Tyverb.

Inden du begynder behandling med Tyverb, skal du også fortælle lægen,

• hvis du har en lungesygdom

• hvis du har betændelse/irritation i lungerne

• hvis du har leverproblemer

• hvis du har nyreproblemer

• hvis du har diarré (se punkt 4).

Før og under behandlingen med Tyverb vil lægen foretage undersøgelser for at tjekke, om din lever fungerer, som den skal.

Fortæl det til lægen, hvis noget af dette gælder for dig.

Alvorlige hudlidelser Alvorlige hudlidelser er set ved brug af Tyverb. Symptomerne kan inkludere hududslæt, blistre og hudafskalning.

Fortæl det til lægen så hurtigt som muligt, hvis du oplever nogle af disse symptomer.

Brug af anden medicin sammen med Tyverb Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Det er særlig vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du bruger eller for nylig har brugt noget af den nedenfor listede medicin. Noget medicin kan påvirke virkningen af Tyverb, og Tyverb kan påvirke virkningen af anden medicin. Dette gælder for noget medicin i de følgende grupper:

• perikon - naturmedicin, der bruges til at behandle depression

• erythromycin, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, rifabutin, rifampicin, telithromycin - medicin, der bruges til at behandle infektioner

• ciclosporin - medicin, der bruges til at undertrykke immunforsvaret, f.eks. efter organtransplantationer

• ritonavir, saquinavir - medicin, der bruges til at behandle hiv

• phenytoin, carbamazepin - medicin, der bruges til at behandle krampeanfald

• cisaprid - medicin, der bruges til at behandle visse lidelser i fordøjelsessystemet

• pimozid - medicin, der bruges til at behandle visse mentale lidelser

• kinidin, digoxin - medicin, der bruges til at behandle visse hjerteproblemer

• repaglinid - medicin, der bruges til at behandle sukkersyge

• verapamil - medicin, der bruges til at behandle for højt blodtryk eller hjerteproblemer

• nefazodon - medicin, der bruges til at behandle depression

• topotecan, paclitaxel, irinotecan, docetaxel - medicin, der bruges til at behandle visse former for kræft

• rosuvastatin - medicin, der bruges til at behandle et højt kolesteroltal

• medicin mod mavesyre - bruges til at behandle mavesår eller fordøjelsesbesvær.

Fortæl det til lægen, hvis du bruger, eller for nylig har brugt, noget af denne medicin.

Lægen vil gennemgå den medicin, som du tager på nuværende tidspunkt. Dette gøres for at sikre, at du ikke tager noget, som ikke må tages samtidig med Tyverb. Lægen vil informere dig om, hvorvidt et andet alternativ skal bruges.

Brug af Tyverb sammen med mad og drikke

Du må ikke drikke grapejuice, mens du er i behandling med Tyverb. Det kan påvirke den måde, medicinen virker på.

Graviditet og amning

Virkningen af Tyverb på graviditet kendes ikke. Du må ikke tage Tyverb, mens du er gravid, medmindre lægen specifikt anbefaler det.

• Hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du fortælle det til lægen.

• Brug sikker prævention for at undgå at blive gravid, mens du er i behandling med Tyverb og i mindst 5 dage efter den sidste dosis.

• Hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Tyverb, skal du fortælle det til lægen.

Det vides ikke, om Tyverb går over i modermælken. Du må ikke amme, mens du er i behandling med Tyverb og i mindst 5 dage efter den sidste dosis.

• Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du fortælle det til lægen.

Spørg lægen eller på apoteket, inden du begynder behandling med Tyverb, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er dit ansvar at beslutte, om du er i stand til at køre eller udføre andre opgaver, der kræver øget koncentration. På grund af de mulige bivirkninger ved Tyverb kan din evne til at køre eller bruge maskiner være påvirket. Bivirkningerne er beskrevet i punkt 4. Tyverb indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Lægen fastlægger doseringen af Tyverb på baggrund af den type brystkræft, der skal behandles.

Hvis du får Tyverb i kombination med capecitabin, er den sædvanlige dosis 5 Tyverb-tabletter om dagen. Tyverb-tabletterne skal tages på én gang.

Hvis du får Tyverb i kombination med trastuzumab, er den sædvanlige dosis 4 Tyverb-tabletter om dagen. Tyverb-tabletterne skal tages på én gang.

Hvis du får Tyverb i kombination med en aromatasehæmmer, er den sædvanlige dosis 6 Tyverb- tabletter om dagen. Tyverb-tabletterne skal tages på én gang.

Tag den ordinerede dosis hver dag og lige så længe, som lægen siger.

Lægen vil fortælle dig, hvor meget du skal tage af din anden kræftmedicin, og hvordan du skal tage den.

Sådan skal du tage dine tabletter

• Synk tabletterne hele, én efter én, sammen med vand på samme tidspunkt hver dag.

• Tag Tyverb mindst én time før eller mindst én time efter et måltid. Tag Tyverb på samme tid hver dag i forhold til måltiderne - du kunne for eksempel altid tage din tablet én time inden morgenmaden.

Mens du tager Tyverb

• Afhængigt af de bivrkninger, du får, vil lægen måske nedsætte din dosis eller midlertidigt stoppe behandlingen.

• Før og under behandlingen med Tyverb vil lægen tage prøver for at tjekke din hjerte- og leverfunktion.

Hvis du har taget for meget Tyverb

Kontakt lægen eller apoteket med det samme. Vis pakningen, hvis det er muligt.

Hvis du har glemt at tage Tyverb

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Tag næste dosis som planlagt.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

En alvorlig overfølsomhedsreaktion er en sjælden bivirkning (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) og kan opstå hurtigt.

Symptomerne kan inkludere:

• udslæt (herunder kløende, ujævnt udslæt)

• usædvanlig hvæsen eller besvær med at trække vejret

• hævede øjenlåg, læber eller tunge

• smerter i muskler eller led

• kollaps (besvimelse) eller blackout.

Fortæl det straks til lægen, hvis du får et eller flere af disse symptomer. Tag ikke flere tabletter. Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

• diarré (som kan dehydrere dig og medføre mere alvorlige komplikationer). Tal straks med lægen ved de første tegn på diarré (tynd mave), da det er vigtigt, at dette bliver behandlet rigtigt. Fortæl også straks lægen, hvis din diarré bliver værre. Du kan finde råd om, hvordan du nedsætter risikoen for diarré i slutningen af punkt 4. * udslæt, tør hud, kløe. Tal med lægen, hvis du får udslæt. Du kan finde råd om, hvordan du nedsætter risikoen for udslæt i slutningen af punkt 4. Andre meget almindelige bivirkninger

• appetitløshed

• kvalme

• opkastning

• træthed, svaghed

• fordøjelsesbesvær

• forstoppelse

• mundsmerter/mundsår

• mavesmerter

• søvnbesvær

• rygsmerter

• smerter i hænder og fødder

• led- eller rygsmerter

• en hudreaktion på håndfladerne eller fodsålerne (herunder prikken, følelsesløshed, smerter, hævelse eller rødme)

• hoste, åndenød

• hovedpine

• næseblod

• hedeture

• usædvanligt hårtab eller tyndere hår.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver alvorlig eller generende.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

• påvirkning af hjertefunktionen.

I de fleste tilfælde vil denne påvirkning af hjertefunktionen ikke medføre symptomer. Hvis du oplever symptomer, der er relateret til denne bivirkning, vil det sandsynligvis være uregelmæssig hjerterytme eller åndenød.

• leverproblemer, som kan medføre kløe, at dine øjne og din hud bliver gul (gulsot), mørkfarvning af urinen, smerter eller ubehag i den højre side af den øverste maveregion

• neglelidelser - såsom ømhed på grund af infektion og hævede neglebånd

• hudfissurer (dybe revner i huden eller sprukken hud)

Fortæl det til lægen, hvis du får nogen af disse symptomer.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

• lungebetændelse, som er forårsaget af behandlingen, og som kan medføre åndenød og hoste. Fortæl det til lægen med det samme, hvis du får nogen af disse symptomer.

Andre ikke almindelige bivirkninger:

• blodprøveresultater, som viser ændringer i leverfunktionen (oftest milde og forbigående).

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

• alvorlige overfølsomhedsreaktioner (se begyndelsen af punkt 4).

Hyppigheden af nogle bivirkninger kendes ikke (kan ikke fastsættes ud fra tilgængelige data):

• uregelmæssige hjerteslag (ændring i den elektriske aktivitet af hjertet)

• alvorlig hudreaktion som kan inkludere: udslæt, rød hud, blærer på læberne, øjnene eller munden, hudafskalning, feber eller en kombination af nogen af disse

• pulmonal arteriel hypertension (øget blodtryk i arterierne (blodårerne) i lungerne)

Hvis du får andre bivirkninger

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel.

Nedsættelse af risikoen for diarré og udslæt

Tyverb kan forårsage alvorlig diarré Hvis du får diarré, mens du er i behandling med Tyverb, kan du gøre følgende:

• drik rigelig væske (8-10 glas om dagen), f.eks. vand, sportsdrik eller andre klare væsker

• spis fedtfattig mad med et højt proteinindhold frem for fedtholdig eller krydret mad

• spis tilberedte grøntsager frem for rå og skræl frugt, før du spiser den

• undgå mælk og mælkeprodukter (herunder is)

• undgå naturlægemidler (nogle typer kan give diarré). Fortæl det til lægen, hvis diarréen fortsætter.

Tyverb kan forårsage udslæt Lægen vil undersøge din hud før og under behandlingen. Du kan pleje følsom hud på følgende måde:

• vask huden med et renseprodukt uden sæbe

• brug plejeprodukter uden parfume og allergifremkaldende stoffer

• brug solcreme (beskyttelsesfaktor [SPF] 30 eller højere). Fortæl det til lægen, hvis du får udslæt.

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen eller beholderen og på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Tyverb indeholder:

• Aktivt stof: Lapatinib. Hver filmovertrukken tablet indeholder lapatinibditosylatmonohydrat svarende til 250 mg lapatinib.
• Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, povidon (K30), natriumstivelsesglycolat (Type A), magnesiumstearat, hypromellose, titandioxid (E171), macrogol (400), polysorbat 80, jernoxid gul (E172) og jernoxid rød (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Tyverb er ovale, bikonvekse, gule, filmovertrukne tabletter, der er præget "GS XJG" på den ene side.

Tyverb fås enten i blisterpakninger eller i beholdere:

Blisterpakninger Hver pakning med Tyverb indeholder 70 eller 84 tabletter. Tabletterne er pakket i blisterpakninger med aluminiumsfolie med 10 eller 12 tabletter. Hver blisterpakning er perforeret på midten og kan opdeles i to dele med 5 eller 6 tabletter i hver, afhængigt af pakningsstørrelsen.

Tyverb fås også i en multipakning med 140 tabletter. Multipakningen består af 2 pakninger, der hver indeholder 70 tabletter.

Beholdere Tyverb fås også i plastikbeholdere med 70, 84, 105 eller 140 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irland

Fremstiller Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Spanien

Novartis Pharma GmbH Roonstraße D-90429 Nürnberg Tyskland

Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 08013 Barcelona Spanien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16
България Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98
Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16
Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775
Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84
Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20
Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6 España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42
Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4 France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66
Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8 Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274
România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5 Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133
Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32
Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 United Kingdom (Northern Ireland) Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.