Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - libmyris

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp97e912692940da0904efcb8614f8aff4

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/21/1590/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Libmyris 40 mg solution for injection in pre-filled syringe

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-97e912692940da0904efcb8614f8aff4

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/21/1590/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - libmyris

Attesters

7. Brugsanvisning

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Libmyris
3. Sådan skal du bruge Libmyris
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Libmyris indeholder det aktive stof adalimumab. Libmyris bruges til behandling af:  Reumatoid artritis  Polyartikulær juvenil idiopatisk artritis  Entesopati-relateret artritis  Ankyloserende spondylitis  Aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis  Psoriasisartritisis  Plaque-psoriasis  Hidrosadenitis suppurativa  Crohns sygdom  Colitis ulcerosa  Ikke-infektiøs uveitis Det aktive stof i Libmyris, adalimumab, er et humant monoklonalt antistof. Monoklonale antistoffer er proteiner, som binder til et bestemt mål. Målet for adalimumab er et protein kaldet tumornekrosefaktor (TNFα) som er involveret i immun (forsvars) systemet og er til stede i øgede mængder i de inflammatoriske sygdomme nævnt ovenfor. Ved at binde sig til TNFα reducerer Libmyris den inflammatoriske proces i disse sygdomme. 116 Reumatoid artritis Reumatoid artritis er en betændelsessygdom i leddene. Libmyris bruges til at behandle moderat til alvorlig reumatoid artritis hos voksne. Du vil muligvis først behandles med anden sygdomsdæmpende medicin såsom methotrexat. Hvis du ikke reagerer godt nok på disse lægemidler, kan du få Libmyris. Libmyris kan også anvendes til behandling af alvorlig aktiv og progressiv reumatoid artritis, der ikke tidligere er behandlet med methotrexat. Libmyris kan nedsætte hastigheden for ødelæggelse i leddene forårsaget af den inflammatoriske sygdom og kan hjælpe dem til at kunne bevæges mere frit. Din læge vil beslutte, om Libmyris skal anvendes sammen med methotrexat eller alene. Polyartikulær juvenil idiopatisk artritis Polyartikulær juvenil idiopatisk artritis er en inflammatorisk sygdom i leddene. Libmyris bruges til at behandle polyartikulær juvenil idiopatisk artritis hos patienter fra 2 år. Du vil muligvis først behandles med anden sygdomsdæmpende medicin såsom methotrexat. Hvis du ikke reagerer godt nok på disse lægemidler, kan du få Libmyris. Din læge vil beslutte, om Libmyris skal anvendes sammen med methotrexat eller alene. Entesopati-relateret artritis Entesopati-relateret artritis er en inflammatorisk sygdom i leddene og de steder, hvor senerne hæfter på knoglen. Libmyris bruges til at behandle entesopati-relateret artritis hos patienter fra 6 år. Du vil muligvis først behandles med anden sygdomsdæmpende medicin såsom methotrexat. Hvis du ikke reagerer godt nok på disse lægemidler, kan du få Libmyris. Ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis Ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis er inflammatoriske sygdomme i rygsøjlen. Libmyris bruges til at behandle alvorlig ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis hos voksne. Du vil muligvis først få anden medicin. Hvis du ikke reagerer godt nok på disse lægemidler, kan du få Libmyris. Psoriasis-artritis Psoriasisartritis er en inflammatorisk sygdom i leddene, som sædvanligvis er forbundet med psoriasis. Libmyris bruges til at behandle psoriasis-artritis hos voksne. Libmyris kan nedsætte hastigheden for ødelæggelse i leddene forårsaget af sygdommen og kan hjælpe dem til at bevæge sig mere frit. Du vil muligvis først få anden medicin. Hvis du ikke reagerer godt nok på disse lægemidler, kan du få Libmyris. 117 Plaque-psoriasis Plaque-psoriasis er en hudlidelse, som forårsager røde, skællende, skorpede pletter på huden dækket med sølvfarvede skæl. Plaque-psoriasis kan også påvirke neglene. Det får dem til at smuldre, blive fortykket og løfte fra neglelejet, hvilket kan være meget smertefuldt. Libmyris bruges til behandling af  moderat til alvorlig kronisk plaque-psoriasis hos voksne og  alvorlig kronisk plaque-psoriasis hos børn og unge i alderen 4 til 17 år, hos hvem lokal behandling og lysbehandlinger enten ikke har virket godt nok eller ikke er egnede. Hidrosadenitis suppurativa Hidrosadenitis suppurativa (kaldes somme tider svedkirtelbetændelse) er en kronisk, ofte smertefuld inflammatorisk hudsygdom. Symptomerne kan være ømme knuder i huden (noduli) og bylder (abscesser), som kan udtømme pus. Sygdommen påvirker oftest bestemte områder af huden, såsom under brystet, i armhulerne, på inderlårene, i lyskeområdet og på balderne. Ardannelse kan også forekomme på berørte områder. Libmyris bruges til behandling af  moderat til alvorlig hidrosadenitis suppurativa hos voksne og  moderat til alvorlig hidrosadenitis suppurativa hos unge fra 12 til 17 år. Libmyris kan nedsætte antallet af knuder og bylder, som skyldes sygdommen og lindre den smerte, som ofte er forbundet med sygdommen. Du vil muligvis først få anden medicin. Hvis du ikke reagerer godt nok på disse lægemidler, kan du få Libmyris. Crohns sygdom Crohns sygdom er en inflammatorisk sygdom i mave-tarm-kanalen. Libmyris bruges til behandling af  moderat til alvorlig Crohns sygdom hos voksne og  moderat til alvorlig Crohns sygdom hos børn og unge fra 6 til 17 år. Du vil muligvis først få anden medicin. Hvis du ikke reagerer godt nok på disse lægemidler, kan du få Libmyris. Colitis ulcerosa Colitis ulcerosa er en inflammatorisk sygdom i tyktarmen. Libmyris bruges til behandling af  moderat til alvorlig colitis ulcerosa hos voksne og  moderat til alvorlig colitis ulcerosa hos børn og unge i alderen 6 til 17 år Du vil muligvis først få anden medicin. Hvis du ikke reagerer godt nok på disse lægemidler, kan du få Libmyris. Ikke-infektiøs uveitis Ikke-infektiøs uveitis er en inflammatorisk sygdom, som påvirker bestemte dele af øjet. Libmyris bruges til behandling af  voksne med ikke-infektiøs uveitis (regnbuehindebetændelse), som påvirker den bagerste del af øjet. 118  børn fra 2 år med kronisk ikke-infektiøs uveitis, hvor inflammationen påvirker forreste del af øjet. Inflammationen kan føre til nedsat syn og/eller fluer i øjet (sværm af uklarheder i øjet, som bevæger sig i synsfeltet). Libmyris virker ved at reducere denne inflammation. Du vil muligvis først få anden medicin. Hvis du ikke reagerer godt nok på disse lægemidler, kan du få Libmyris.

Brug ikke Libmyris  Hvis du er allergisk over for adalimumab eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).  Hvis du har aktiv tuberkulose eller andre alvorlig infektioner (se "Advarsler og forsigtighedsregler"). Det er vigtigt, at du informerer lægen, hvis du har symptomer på infektioner, f.eks. feber, sår, træthedsfornemmelse, tandproblemer.  Hvis du har moderat eller svært hjertesvigt. Det er vigtigt at informere lægen, hvis du har eller har haft en alvorlig hjertesygdom (Se “Advarsler og forsigtighedsregler"). Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Libmyris. Allergiske reaktioner  Hvis du får allergiske reaktioner med symptomer som trykken i brystet, hvæsende vejrtrækning, svimmelhed, hævelser eller udslæt, så undlad at injicere mere Libmyris, og kontakt straks lægen, da disse reaktioner i sjældne tilfælde kan være livstruende. Infektioner  Hvis du har en infektion, herunder langvarig infektion eller en infektion i en bestemt del af kroppen (f.eks. bensår), skal du kontakte din læge, før du begynder at bruge Libmyris. Kontakt lægen, hvis du er i tvivl.  Infektioner kan opstå lettere under behandling med Libmyris. Risikoen kan stige, hvis du har problemer med lungerne. Disse infektioner kan være alvorlige og inkluderer:* tuberkulose* infektioner forårsaget af virus, svampe, parasitter eller bakterier* alvorlig infektion i blodet (sepsis) I sjældne tilfælde kan disse infektioner være livstruende. Det er vigtigt at informere lægen, hvis du får symptomer som feber, sår, træthedsfornemmelse eller tandproblemer. Din læge kan bede dig om midlertidigt at stoppe med at tage Libmyris.  Fortæl lægen, hvis du har fast bopæl eller rejser i områder, hvor svampeinfektioner (som f.eks. histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose) er meget almindelige.  Fortæl lægen, hvis du har haft gentagne infektioner eller andre tilfælde, der forøger risikoen for infektioner.  Hvis du er over 65 år, kan du være mere modtagelig for infektioner, mens du tager Libmyris. Du og din læge bør være særligt opmærksomme på tegn på infektion, mens du er i behandling med Libmyris. Det er vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du får symptomer på infektion såsom feber, sår, træthedsfornemmelse eller problemer med tænderne. 119 Tuberkulose  Det er meget vigtigt at informere lægen, hvis du nogensinde selv har haft tuberkulose, eller hvis du har været i tæt kontakt med nogen, som havde tuberkulose. Hvis du har aktiv tuberkulose, må du ikke tage Libmyris.* Eftersom der har været rapporteret tilfælde af tuberkulose hos patienter i behandling med adalimumab, vil lægen undersøge dig for tegn og symptomer på tuberkulose, før behandling med Libmyris påbegyndes. Dette vil omfatte en omhyggelig gennemgang af din sygdomshistorie og relevante screeningstest (f.eks. røntgenundersøgelse af lunger og en tuberkulintest). Disse undersøgelser og resultaterne heraf skal registreres på dit patientkort.* Tuberkulose kan udvikles under behandlingen, også selv om du har fået behandling for at forebygge tuberkulose.* Hvis der viser sig symptomer på tuberkulose (f.eks. hoste som ikke forsvinder, vægttab, mangel på energi, let feber) eller anden form for infektion under eller efter behandlingen, skal lægen straks informeres. Hepatitis B  Fortæl lægen, hvis du er bærer af hepatitis B-virus (HBV), hvis du har aktiv HBV eller, hvis du tror, du kan have risiko for at få HBV.* Lægen bør teste dig for HBV. Hos bærere af HBV, kan adalimumab forårsage, at virus bliver aktiv igen.* I sjældne tilfælde, specielt hvis du tager anden medicin, der undertrykker immun- systemet, kan reaktivering af HBV blive livstruende. Kirurgi og tandlægebehandling  Hvis du skal opereres eller have tandbehandling, skal du informere din læge om, at du tager Libmyris. Din læge kan anbefale midlertidig afbrydelse af behandlingen med Libmyris. Demyeliserende sygdom  Hvis du har eller udvikler demyeliniserende sygdom (en sygdom der påvirker det isolerende lag omkring nerverne, såsom dissemineret sklerose) vil din læge afgøre, om du skal have eller fortsætte med at få Libmyris. Fortæl straks din læge, hvis du oplever ændringer i dit syn, svaghed i arme eller ben eller følelsesløshed eller en snurrende fornemmelse et sted i kroppen. Vaccinationer  Visse vacciner kan forårsage infektioner og bør ikke gives under Libmyris-behandling.* Tal med lægen, før du får nogen form for vaccine.* Det anbefales, at børn om muligt får alle planlagte vaccinationer for deres alder, inden de begynder behandling med Libmyris.* Hvis du har fået Libmyris, mens du var gravid, kan dit spædbarn have en højere risiko for at få en sådan infektion i op til ca. fem måneder efter din sidste Libmyris-dosis under graviditeten. Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner, at du fik Libmyris under graviditeten, så de kan beslutte, hvornår dit spædbarn bør vaccineres. Hjertesvigt  Hvis du har lettere hjerteinsufficiens og behandles med Libmyris, skal din hjerteinsufficiens følges nøje af din læge. Det er vigtigt at informere lægen, hvis du har eller har haft en alvorlig hjertesygdom. Hvis du udvikler nye eller får forværrede symptomer på hjerteinsufficiens (f.eks. stakåndethed eller hævede fødder), skal du kontakte din læge øjeblikkeligt. Din læge vil tage stilling til, om du skal have Libmyris. 120 Feber, blå mærker, blødning eller bleghed  Hos nogle patienter vil kroppen ikke producere tilstrækkeligt af de blodlegemer, som bekæmper infektioner eller stopper blødninger. Din læge kan eventuelt beslutte at afbryde behandlingen. Hvis du får feber, som ikke vil forsvinde, let får blå mærker eller bløder meget let eller ser meget bleg ud, skal du omgående henvende dig til din læge. Kræft  Der er set meget sjældne tilfælde af visse kræfttyper hos patienter, som tager adalimumab eller andre TNF-hæmmere.* Patienter med mere alvorlig reumatoid artritis, som har haft sygdommen i lang tid, kan have øget risiko i forhold til gennemsnittet for at få lymfomer (kræft som påvirker lymfesystemet) og leukæmi (kræft som påvirker blod og knoglemarv).* Når du tager Libmyris, kan risikoen for at få et lymfom, leukæmi eller andre former for kræft øges. I sjældne tilfælde er der set en ikke almindelig og alvorlig type af lymfom hos patienter, som tog adalimumab. Nogle af disse patienter blev også behandlet med azathioprin eller 6-mercaptopurin.* Fortæl din læge, hvis du får azathioprin eller 6-mercaptopurin sammen med Libmyris.* Tilfælde af ikke-melanom hudkræft er set hos patienter, der tager adalimumab.* Hvis der kommer nye hudlæsioner under eller efter behandlingen, eller hvis eksisterende hudlæsioner ændrer udseende, skal du fortælle det til din læge.  Der har været tilfælde af kræft, der er forskellig fra lymfom hos patienter med en specifik lungesygdom kaldet kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der var i behandling med en anden TNF-hæmmer. Hvis du har KOL, eller ryger meget, skal du diskutere med din læge, om behandling med en TNF-hæmmer er passende for dig. Autoimmune sygdomme  I sjældne tilfælde kan behandling med Libmyris resultere i lupus-lignende syndrom. Fortæl din læge hvis du får symptomer såsom vedvarende uforklarligt udslæt, feber, ledsmerter eller træthed. Børn og unge  Vaccinationer: hvis det er muligt skal dit barn føres ajour med alle vaccinationer, før behandling med Libmyris startes. Brug af anden medicin sammen med Libmyris Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. På grund af øget risiko for alvorlig infektion, må du ikke tage Libmyris sammen med medicin, som indeholder følgende aktive stoffer:  anakinra  abatacept Libmyris kan tages sammen med:  methotrexat  visse sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (f.eks. sulfasalazin, hydroxychloroquin, leflunomid og guldpræparater til injektion)  steroider eller smertestillende medicin, herunder non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID’er). Hvis du har spørgsmål, skal du tale med din læge. 121 Graviditet og amning  Du skal overveje brugen af passende prævention for at forhindre graviditet og fortsætte brugen mindst 5 måneder efter den sidste behandling med Libmyris.  Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke, om at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.  Libmyris bør kun anvendes under graviditet, hvis det er nødvendigt.  Der var ifølge et graviditetsstudie ikke højere risiko for misdannelser, når moderen havde fået adalimumab under graviditeten, ved sammenligning med mødre med samme sygdom, som ikke havde fået adalimumab.  Libmyris kan anvendes under amning.  Hvis du har fået Libmyris, mens du var gravid, kan dit spædbarn have en højere risiko for at få en infektion.  Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner, at du fik Libmyris under graviditeten, før dit barn får nogen vaccinationer. For mere information om vacciner, se afsnittet vedrørende "Advarsler og forsigtighedsregler". Trafik-og arbejdssikkerhed Libmyris kan i lettere grad påvirke din evne til at føre motorkøretøj, cykle eller betjene maskiner. Du kan få synsforstyrrelse og en fornemmelse af, at rummet drejer rundt efter at have taget Libmyris. Libmyris indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 0,4 ml, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Den anbefalede Libmyris-dosis for hvert af de godkendte anvendelsesområder er vist nedenfor i tabellen. Din læge kan have udskrevet Libmyris i en anden styrke, hvis du har behov for en anden dosis. Reumatoid artritis, psoriasisartritis, ankyloserende spondylitis eller aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis Alder eller vægt Hvor meget og hvor tit skal medicinen tages? Bemærkninger Voksne 40 mg hver anden uge Ved reumatoid artritis, fortsættes methotrexat under brug af Libmyris. Hvis din læge ikke mener, at behandling med methotrexat er hensigtsmæssig, kan Libmyris anvendes alene. Hvis du har reumatoid artritis og ikke får methotrexat i kombination med din Libmyris-behandling, kan lægen vælge at ordinere Libmyris 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge. 122 Polyartikulær juvenil idiopatisk artritis Alder eller vægt Hvor meget og hvor tit skal medicinen tages? Bemærkninger Børn, unge og voksne fra 2 år der vejer 30 kg eller mere 40 mg hver anden uge Ikke relevant Entesopati-relateret artritis Alder eller vægt Hvor meget og hvor tit skal medicinen tages? Bemærkninger Børn, unge og voksne fra 6 år, der vejer 30 kg eller mere 40 mg hver anden uge Ikke relevant Plaque-psoriasis Alder eller vægt Hvor meget og hvor tit skal medicinen tages? Bemærkninger Voksne Startdosis på 80 mg (to 40 mg injektioner på én dag), efterfulgt af 40 mg hver anden uge med start en uge efter den første dosis. Hvis du har utilstrækkelig respons, kan din læge øge dosis til 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge. Børn og unge fra 4 til 17 år, der vejer 30 kg eller mere Startdosis på 40 mg, efterfulgt af 40 mg en uge senere. Herefter er den sædvanlige dosis 40 mg hver anden uge. Ikke relevant Hidrosadenitis suppurativa Alder eller vægt Hvor meget og hvor tit skal medicinen tages? Bemærkninger Voksne Startdosis på 160 mg (fire 40 mg injektioner på én dag eller to 40 mg injektioner pr. dag i to på hinanden følgende dage), efterfulgt af én dosis på 80 mg to uger senere (to 40 mg injektioner på samme dag). Efter yderligere 2 uger fortsættes med 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge, som foreskrevet af din læge. Det anbefales, at du dagligt vasker de berørte områder med et antiseptisk middel. Unge fra 12 til 17 år, som vejer 30 kg eller mere Startdosis er 80 mg (to injektioner med 40 mg på samme dag), efterfulgt af 40 mg hver anden uge startende en uge efter den første dosis. Hvis du har utilstrækkelig respons på Libmyris 40 mg hver anden uge, kan din læge øge dosis til 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge. Det anbefales, at du dagligt vasker de berørte områder med et antiseptisk middel. Crohns sygdom Alder eller vægt Hvor meget og hvor tit skal medicinen tages? Bemærkninger Børn, unge og voksne fra 6 år, som vejer 40 kg eller mere Startdosis på 80 mg (to 40 mg injektioner på én dag), efterfulgt af 40 mg 2 uger senere. Din læge kan øge dosis til 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge. 123 Hvis et hurtigere respons er nødvendigt kan din læge ordinere en startdosis på 160 mg (fire 40 mg injektioner på én dag eller to 40 mg injektioner pr. dag i to på hinanden følgende dage), efterfulgt af 80 mg 2 uger senere (to 40 mg injektioner på én dag). Herefter er den sædvanlige dosis 40 mg hver anden uge. Børn og unge fra 6 til 17 år, som vejer mindre end 40 kg Startdosis på 40 mg, efterfulgt af 20 mg 2 uger senere. Hvis et hurtigere respons er nødvendigt kan din læge ordinere en startdosis på 80 mg (to 40 mg injektioner på én dag), efterfulgt af 40 mg 2 uger senere. Herefter er den sædvanlige dosis 20 mg hver anden uge.* Din læge kan øge dosishyppighed til 20 mg hver uge.* * Libmyris fås kun som 40 mg fyldt injektionssprøjte, 40 mg fyldt pen og 80 mg fyldt injektionssprøjte. Det er derfor ikke muligt at administrere Libmyris til patienter, som kræver en dosis på under 40 mg. Colitis ulcerosa Alder eller vægt Hvor meget og hvor tit skal medicinen tages? Bemærkninger Voksne Startdosis på 160 mg (fire 40 mg injektioner på én dag eller to 40 mg injektioner pr. dag i to på hinanden følgende dage), efterfulgt af 80 mg (to 40 mg injektioner på én dag) 2 uger senere. Herefter er den sædvanlige dosis 40 mg hver anden uge. Din læge kan øge dosis til 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge. Børn og unge fra 6 år, der vejer mindre end 40 kg Startdosis på 80 mg (to 40 mg injektioner på én dag), efterfulgt af 40 mg (én 40 mg injektion) 2 uger senere. Herefter er den sædvanlige dosis 40 mg hver anden uge. Du skal fortsætte med at tage din sædvanlige dosis adalimumab, også efter du er fyldt 18 år. Børn og unge fra 6 år, der vejer 40 kg eller mere Startdosis på 160 mg (fire 40 mg injektioner på én dag eller to 40 mg injektioner pr. dag i to på hinanden følgende dage), efterfulgt af 80 mg (to 40 mg injektioner på én dag) 2 uger senere. Herefter er den sædvanlige dosis 80 mg hver anden uge. Du skal fortsætte med at tage din sædvanlige dosis adalimumab, også efter du er fyldt 18 år. 124 Ikke-infektiøs uveitis Alder eller vægt Hvor meget og hvor tit skal medicinen tages? Bemærkninger Voksne Startdosis på 80 mg (to 40 mg injektioner på én dag), efterfulgt af 40 mg hver anden uge med start en uge efter den første dosis. Du kan fortsætte med at bruge kortikosteroider eller andre lægemidler, som påvirker immunsystemet, mens du tager Libmyris. Libmyris kan også gives alene. Børn og unge fra 2 år der vejer mindst 30 kg 40 mg hver anden uge Din læge kan også ordinere en indledende dosis på 80 mg, som administreres en uge før start af den sædvanlige dosis på 40 mg hver anden uge. Libmyris anbefales anvendt sammen med methotrexat. Indgivelsesmetode og indgivelsesvej Libmyris indgives ved injektion under huden (subkutan injektion). Detaljerede instruktioner i, hvordan Libmyris injiceres, findes i afsnit 7, “Brugsanvisning". Hvis du har taget for meget Libmyris Hvis du ved en fejltagelse injicerer Libmyris hyppigere end forskrevet af lægen eller apotekspersonalet, kontakt da lægen eller apotekspersonalet og fortæl dem, at du har taget mere. Tag altid den ydre karton fra medicinen med, også selvom den er tom. Hvis du har glemt at tage Libmyris Hvis du glemmer at give dig selv en injektion, skal du injicere den næste dosis af Libmyris, så snart du kommer i tanke om det. Fortsæt dernæst med at injicere næste dosis som planlagt på den oprindeligt fastlagte dag, som om du ikke havde glemt en dosis. Hvis du holder op med at tage Libmyris Beslutningen om at stoppe med at tage Libmyris skal diskuteres med din læge. Dine symptomer kan komme igen, hvis du stopper med at tage Libmyris. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De fleste bivirkninger er af let til moderat grad. Der kan dog forekomme mere alvorlige bivirkninger, som kræver behandling. Bivirkninger kan forekomme op til mindst 4 måneder efter den sidste Libmyris injektion. Kontakt omgående lægen, hvis du får følgende symptomer  alvorligt udslæt, nældefeber eller andre tegn på en allergisk reaktion  hævelser i ansigt, hænder eller fødder  besvær med at trække vejret eller synke  stakåndethed ved fysisk anstrengelse, eller når du ligger ned, eller hævede fødder Kontakt lægen så hurtigt som muligt, hvis du får følgende symptomer  tegn på infektion, såsom feber, kvalme, sår, tandproblemer eller smerter ved vandladning  følelse af svaghed eller træthed  hoste 125  snurren og prikken  følelsesløshed  dobbeltsyn  svaghed i arme og ben  en bule eller åbent sår, som ikke vil hele  tegn og symptomer, som kan tyde på blodsygdomme såsom vedvarende feber, blå mærker, blødning, bleghed Ovennævnte symptomer kan være tegn på følgende bivirkninger, som er observeret ved brug af adalimumab: Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer)  reaktioner ved injektionsstedet (herunder smerter, hævelse, rødme eller kløe)  luftvejsinfektioner (inklusive forkølelse, løbende næse, bihulebetændelse, lungebetændelse)  hovedpine  mavesmerter  kvalme og opkastning  udslæt  muskuloskeletale smerter Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)  alvorlige infektioner (inklusive blodforgiftning og influenza)  tarminfektioner (inklusive betændelse i mave og tarm)  hudinfektioner (inklusive bindevævsbetændelse og helvedesild)  ørebetændelser  infektioner i munden (inklusive tandinfektioner og forkølelsessår)  infektioner i kønsvejene  urinvejsinfektion  svampeinfektioner  ledinfektioner  godartede svulster  hudkræft  allergiske reaktioner (inklusive sæsonbestemt allergi)  dehydrering  humørsvingninger (inklusive depression)  angst  søvnbesvær  følelsesforstyrrelser såsom snurren, prikken eller følelsesløshed  migræne  nerverodskompression (inklusive smerter i den nederste del af ryggen og bensmerter)  synsforstyrrelser  betændelse i øjet  betændelse i øjenlåget og hævede øjne  vertigo (fornemmelse af svimmelhed og at snurre rundt)  fornemmelse af hurtige hjerteslag  højt blodtryk  blussen  blodansamling (ansamling af blod udenfor blodkarrene)  hoste  astma  kortåndethed  blødning i mave-tarm kanalen  dyspepsi (fordøjelsesbesvær, oppustethed, halsbrand)  syrereflukssygdom 126  Sjøgrens syndrom (inklusive tørre øjne og tør mund)  kløe  kløende udslæt  blå mærker  inflammation i huden (såsom eksem)  fingernegle og tånegle knækker  øget svedtendens  hårtab  nye udbrud eller forværring af psoriasis  muskelspasmer  blod i urinen  problemer med nyrerne  brystsmerter  ødem (hævelse)  feber  nedsat antal blodplader med forøget risiko for blødning eller blå mærker  nedsat helingsevne Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)  opportunistiske infektioner (som inkluderer tuberkulose og andre infektioner, som forekommer, når modstandskraften mod sygdom er nedsat)  neurologiske infektioner (inklusive viral meningitis)  øjeninfektioner  bakterieinfektioner  irritation og infektion i tyktarmen (diverticulitis)  kræft  kræft, der rammer lymfesystemet  modermærkekræft  sygdomme i immunsystemet som kan påvirke lungerne, huden og lymfeknuderne (viser sig oftest som sarkoidose)  vaskulitis (betændelse i blodkar)  rysten  neuropati (nervelidelse)  slagtilfælde  høretab, summen for ørerne  fornemmelse af uregelmæssige hjerteslag såsom oversprungne slag  hjerteproblemer, som kan forårsage kortåndethed og hævede ankler  hjerteanfald  sæklignende udposning på væggen af en større pulsåre, betændelse og blodprop i en blodåre, tilstopning af et blodkar  lungesygdom som forårsager kortåndethed (inklusive inflammation)  blodprop i lungerne (lungeemboli)  unormal ophobning af væske mellem lungehinderne (pleuraeffusion)  inflammation i bugspytkirtlen, som kan give alvorlige smerter i maven og ryggen  synkebesvær  ødem i ansigtet (hævelse i ansigtet)  inflammation i galdeblæren, galdesten  fedtlever  nattesved  ar  unormal muskelsvigt  systemisk lupus erythematosus (indbefatter betændelse i huden, hjertet, lungerne, leddene og andre organsystemer)  søvnafbrydelser 127  impotens  inflammationer Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)  leukæmi (kræft som påvirker blod og knoglemarv)  alvorlig allergisk reaktion med chok  dissemineret sklerose  nerveforstyrrelser (såsom inflammation i synsnerven og Guillain-Barré syndrom, som kan forårsage muskelsvaghed, unormal følesans, prikken i arme og overkrop)  hjertestop  lungefibrose (dannelse af arvæv i lungerne)  perforering af tarmen (hul i tarmen)  hepatitis  genopblussen af hepatitis B  autoimmun hepatitis (leverbetændelse forårsaget af kroppens eget immunsystem)  inflammation i hudens blodkar (kutan vaskulitis)  Stevens-Johnsons syndrom (tidlige symptomer inkluderer utilpashed, feber, hovedpine og udslæt)  ødem i ansigtet (hævelse i ansigtet) forbundet med allergiske reaktioner  betændelseslignende hududslæt (erythema multiforme)  lupus-lignende syndrom  angioødem (lokal hævelse af huden)  lichenoid hudreaktion (kløende rødligt-lilla hududslæt) Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)  hepatosplenisk T-celle-lymfom (en sjælden form for blodkræft, som ofte er dødelig)  Merkelcelle karcinom (en type hudkræft)  Kaposis sarkom, en sjælden type kræft, der er forbundet med infektion med humant herpesvirus 8. Kaposis sarkom forekommer oftest som lilla læsioner på huden  leversvigt  forværring af en tilstand, som kaldes dermatomyositis (ses som hududslæt ledsaget af muskelsvaghed)  vægtforøgelse (for de fleste patienters vedkommende var vægtforøgelsen lille) Nogle bivirkninger, som er set med adalimumab har ikke symptomer og kan kun opdages ved blodprøver. Disse inkluderer: Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer)  nedsat antal hvide blodlegemer  nedsat antal røde blodlegemer  forhøjede lipider i blodet  forhøjede leverenzymer Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)  forhøjet antal hvide blodlegemer  nedsat antal blodplader  forhøjet urinsyre i blodet  unormale blodmålinger af natrium  lave blodmålinger af calcium  lave blodmålinger af fosfat  højt blodsukker  høje blodmålinger af lactatdehydrogenase  tilstedeværelse af autoantistoffer i blodet  lavt kalium i blodet 128 Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)  forhøjede bilirubinmålinger (leverblodtest) Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer)  nedsat antal hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke adalimumab efter den udløbsdato, der står på etiketten/æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses. Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys. Alternativ opbevaring: Hvis det er nødvendigt (f.eks. når du rejser), kan en enkelt Libmyris fyldt injektionssprøjte opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en periode på højst 30 dage - vær sikker på at beskytte den mod lys. Når injektionssprøjten er taget ud af køleskabet og har været opbevaret ved stuetemperatur, skal injektionssprøjten bruges indenfor 30 dage eller kasseres, også selv om den lægges tilbage i køleskab. Du skal registrere den dato, hvor injektionssprøjten først tages ud af køleskabet, og den dato efter hvilken, den skal kasseres. Du må ikke anvende dette lægemiddel, hvis opløsningen er uklar eller indeholder flager eller partikler. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Libmyris indeholder Aktivt stof: adalimumab. Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, saccharose, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker, saltsyre (til pH-justering), natriumhydroxid (til pH-justering). Udseende og pakningsstørrelser Libmyris 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte med automatisk beskyttelseshætte leveres som en steril opløsning med 40 mg adalimumab i 0,4 ml injektionsvæske. Libmyris fyldt injektionssprøjte er en glassprøjte indeholdende en opløsning af adalimumab. Hver pakke indeholder 1, 2 eller 6 fyldt(e) injektionssprøjte(r) pakket i en blisterpakning med 1, 2 eller 6 alkoholserviet(ter). Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 129 Libmyris kan også leveres i en fyldt injektionssprøjte og/eller en fyldt pen. Indehaver af markedsføringstilladelsen STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Tyskland Fremstiller Ivers-Lee CSM Marie-Curie-Str.8 79539 Lörrach, Tyskland Alvotech Hf Sæmundargata 15-19 Reykjavik, Island STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Tyskland Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878 Lietuva UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926 България STADA Bulgaria EOOD Teл.: +359 29624626 Luxembourg/Luxemburg EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 4797878 Česká republika STADA PHARMA CZ s.r.o. Tel: +420 257888111 Magyarország STADA Hungary Kft Tel.: +36 18009747 Danmark STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999 Malta Pharma.MT Ltd Tel: +356 21337008 Deutschland STADAPHARM GmbH Tel: +49 61016030 Nederland Centrafarm B.V. Tel.: +31 765081000 Eesti UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926 Norge STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999 Ελλάδα STADA Arzneimittel AG Τηλ: +30 2106664667 Österreich STADA Arzneimittel GmbH Tel: +43 136785850 130 España Laboratorio STADA, S.L. Tel: +34 934738889 Polska STADA Poland Sp. z.o o. Tel: +48 227377920 France Laboratoires Biogaran Tél: +33 800970109 Portugal Stada, Lda. Tel: +351 211209870 Hrvatska STADA d.o.o. Tel: +385 13764111 România STADA M&D SRL Tel: +40 213160640 Ireland Clonmel Healthcare Ltd. Tel: +353 526177777 Slovenija Stada d.o.o. Tel: +386 15896710 Ísland STADA Arzneimittel AG Sími: +49 61016030 Slovenská republika STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tel: +421 252621933 Italia EG SpA Tel: +39 028310371 Suomi/Finland STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: +358 207416888 Κύπρος STADA Arzneimittel AG Τηλ: +30 2106664667 Sverige STADA Nordic ApS Tel: +45 44859999 Latvija UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926 Denne indlægsseddel blev senest revideret Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: https://www.ema.europa.eu. 131 7. Brugsanvisning BRUGSANVISNING Libmyris (adalimumab) fyldt injektionssprøjte 40 mg/0,4 ml injektionsvæske, opløsning, til subkutan anvendelse Læs denne brugsanvisning grundigt, før du bruger Libmyris fyldt injektionssprøjte til engangsbrug Libmyris fyldt injektionssprøjte Vigtige oplysninger, som du skal vide, før du injicerer Libmyris fyldt injektionssprøjte til engangsbrug Vigtig information: • Kun til subkutan injektion • Brug ikke sprøjten, og ring til din læge eller apotekspersonalet, hvis: • Væsken er uklar, misfarvet eller indeholder flager eller partikler • Udløbsdatoen er overskredet • Væsken har været frosset (selvom den er optøet) eller ligget i direkte sollys • Den fyldte injektionssprøjte har været tabt eller knust • Lad kanylehætten blive siddende på indtil lige inden injektion. Libmyris skal opbevares utilgængeligt for børn. • Se afsnit 5 i indlægssedlen for oplysninger om, hvordan Libmyris fyldt injektionssprøjte til engangsbrug opbevares. Før injektion: Din læge vil vise dig, hvordan du skal bruge Libmyris fyldt injektionssprøjte til engangsbrug, før du bruger den første gang. Nuværende brugere af adalimumab-sprøjte: Selv hvis du tidligere har brugt andre adalimumab-sprøjter på markedet, bedes du læse instruktionerne fuldstændigt, så du forstår, hvordan du skal bruge denne anordning korrekt, før du forsøger at injicere. Spørgsmål om brug af Libmyris fyldt injektionssprøjte? Tal med din læge, hvis du har spørgsmål. Forberedelse af injektion af Libmyris fyldt injektionssprøjte TRIN 1: Tag sprøjten ud af køleskabet og opvarm den til 20 °C til 25 °C i 15-30 minutter 1.1 Tag Libmyris ud af køleskabet (se figur A). Stempel Fingergreb Kanylehætte 132 1.2 Lad Libmyris stå ved 20 °C til 25 °C i 15 til 30 minutter inden injektion (se figur B). • Undlad at fjerne den grå kanylehætte, mens Libmyris får lov at nå 20 °C til 25 °C • Opvarm ikke Libmyris på nogen anden måde. Du må f.eks. ikke opvarme den i en mikroovn eller i varmt vand • Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis væsken har været frossen, selv hvis den er optøet. Figur A Figur B TRIN 2: Kontrollér udløbsdato og flydende medicin 2.1 Kontrollér udløbsdatoen på etiketten på den fyldte injektionssprøjte (se figur C). • Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis udløbsdatoen (EXP) er passeret. 2.2 Kontrollér den flydende medicin i sprøjten for at sikre, at det er klart og farveløst (Figur C). • Brug ikke sprøjten, og ring til din læge eller apoteket, hvis: væsken er uklar, misfarvet eller indeholder flager eller partikler. Figur C TRIN 3: Saml de forsyninger, du skal bruge og vask dine hænder 3.1 Læg følgende ting på en ren, flad overflade (Se figur D): • 1 fyldt injektionssprøjte til engangsbrug og alkoholserviet. • 1 vatkugle eller gaze (medfølger ikke). • Punkturfast beholder til skarpe genstande (medfølger ikke). Se trin 9. 15-30 MIN. EXP: MM/ÅÅÅÅ Kontrollér udløbsdato og flydende medicin 133 Figur D 3.2 Vask og tør dine hænder (se Figur E). Figur E Injektion af Libmyris fyldt injektionssprøjte TRIN 4: Vælg og rengør injektionssted 4.1 Vælg et injektionssted (se figur F): • På forsiden af låret eller • Maveregionen - mindst 5 cm fra navlen. • Forskellig fra dit sidste injektionssted (mindst 3 cm fra dit sidste injektionssted). 4.2 Tør injektionsstedet af med cirklende bevægelser med den medfølgende alkoholserviet (se figur G). • Injicer ikke gennem tøjet. • Injicer ikke i et område, hvor huden er øm, forslået, rød, hård, arret, har mærker eller områder med psoriasis Figur F Alkoholserviet 134 Figur G TRIN 5: Fjern kanylehætten 5.1 Hold den fyldte injektionssprøjte i en hånd (se figur H). 5.2 Træk forsigtigt beskyttelseshætten lige af med den anden hånd (se figur H). • Kassér kanylehætten. • Sæt ikke hætten på igen. • Berør ikke kanylen med fingrene, og lad ikke kanylen røre nogen flade. • Hold den fyldte injektionssprøjte med kanylen pegende opad. Du vil muligvis se luft i den fyldte injektionssprøjte. Pres langsomt stemplet ind for at presse luften ud af kanylen. • Du kan muligvis se en dråbe ved kanylespidsen. Det er normalt. Figur H TRIN 6: Tag fat i sprøjten og klem huden 6.1 Hold den fyldte injektionssprøjte med den ene hånd mellem tommel- og pegefingrene, som du holder en blyant (se figur I). Træk ikke stemplet tilbage på noget tidspunkt. 6.2 Klem forsigtigt området med den rensede hud på injektionsstedet (mave eller lår) med den anden hånd (se figur J). Hold huden fast. Figur I 135 Figur J TRIN 7: Injicér medicinen 7.1 Før kanylen ind i den sammenklemte hud i en vinkel på ca. 45 grader med en hurtig, dartlignende bevægelse (se figur K). • Slip huden, når kanylen er inde. 7.2 Pres langsomt stemplet helt ned, indtil al væsken er injiceret, og den fyldte injektionssprøjte er tom (se figur L). Figur K Figur L TRIN 8: Lad den fyldte injektionssprøjte trække kanylen ud af huden 8.1 Løft langsomt fingeren fra stemplet. Stemplet vil bevæge sig op med fingeren og trække kanylen tilbage fra stedet og ind i kanylebeskytteren (se figur M). Maven Låret Eller 136 • Kanylen vil ikke blive trukket tilbage medmindre al opløsningen er injiceret. Tal med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet, hvis du tror, at du ikke har fået fuld dosis • Det er normalt at se en kantkrumning rundt om stempelstangen, efter kanylen er trukket tilbage. 8.2 Anbring en vatkugle eller en gazeserviet på injektionsstedet, når injektionen er fuldført. • Gnid ikke på injektionsstedet. • Lidt blod på injektionsstedet er normalt. Figur M Bortskaffelse af Libmyris fyldt injektionssprøjte TRIN 9: Bortskaf den brugte sprøjte i en beholder til skarpe genstande 9.1 Læg dine brugte kanyler, sprøjter og skarpe genstande i en beholder til skarpe genstande umiddelbart efter brug (se figur N). • Du må ikke smide løse kanyler og sprøjter i husholdningsaffaldet. 9.2 Beskyttelseshætten, alkoholservietten, vatkugle eller gazeserviet, blisterpakning og emballagen kan smides ud med husholdningsaffald. Figur N Yderligere oplysninger om bortskaffelse 137 • Hvis du ikke har en beholder til skarpe genstande, kan du bruge en anden beholder, som er: • lavet af kraftig plast • kan lukkes med et tætsiddende, punkturbestandigt låg, uden at skarpe genstande kan komme ud • opretstående og stabil under brug • lækageresistent • mærket korrekt for at advare om farligt affald i beholderen. Når din beholder til skarpe genstande er næsten fuld, skal du følge de lokale retningslinjer for den korrekte måde til bortskaffelse af beholderen. Bortskaf ikke din brugte beholder til skarpe genstande sammen med husholdningsaffaldet. Din beholder til skarpe genstande må ikke genbruges. Hvis du har spørgsmål, bedes du kontakte din læge for at få hjælp. 138 Indlægsseddel: Information til patienten Libmyris 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen adalimumab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Din læge vil også udlevere et patientkort, der indeholder vigtige sikkerhedsinformationer, som du skal være opmærksom på, før du begynder at tage Libmyris og under din behandling med Libmyris. Opbevar patientkortet på dig under din behandling og i 4 måneder efter din sidste injektion med Libmyris.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give den til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.