Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - vosevi

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp9648a8c3d3b260e0c01496efb4b0ef56

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/17/1223/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg film-coated tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-9648a8c3d3b260e0c01496efb4b0ef56

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/17/1223/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - vosevi

Attesters

Hvis Vosevi er blevet ordineret til dit barn, skal du være opmærksom på, at alle oplysningerne i denne indlægsseddel vedrører dit barn (hvis det er tilfældet skal du læse "dit barn" i stedet for "du").

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Vosevi
3. Sådan skal du tage Vosevi
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Vosevi er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer sofosbuvir, velpatasvir og voxilaprevir i den samme tablet. Det gives til behandling af patienter i alderen 12 år og derover, og som vejer mindst kg, med en kronisk (langvarig) virusinfektion i leveren, der kaldes hepatitis C.

De aktive stoffer i dette lægemiddel arbejder sammen ved at blokere tre forskellige proteiner, som hepatitis C-virusset skal bruge til at vokse og formere sig, og forårsager derved at infektionen udryddes i kroppen.

Tag ikke Vosevi

• Hvis du er allergisk over for sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Vosevi (angivet i punkt 6).

 Hvis dette gælder for dig, må du ikke tage Vosevi, og du skal straks fortælle det til lægen.

• Hvis du aktuelt tager nogle af de følgende lægemidler:

• rifampicin og rifabutin (antibiotika, der anvendes til behandling af infektioner, herunder tuberkulose)

• perikon (Hypericum perforatum) (et naturlægemiddel, der anvendes mod depression)

• carbamazepin, phenobarbital og phenytoin (medicin, der anvendes til at behandle epilepsi og forebygge krampeanfald)

• rosuvastatin (medicin, der anvendes til at behandle forhøjet blodkolesterol eller nedsætte risikoen for visse hjerte/karhændelser)

• dabigatranetexilat (medicin, der anvendes til at forebygge blodpropper)

• ethinylestradiol-indeholdende lægemidler, herunder mange kontraceptiva

Advarsler og forsigtighedsregler

Tal med din læge, hvis du:

• har andre leverproblemer end hepatitis C, for eksempel

• hvis du har eller tidligere har haft en infektion med hepatitis B-virussen, da din læge kan ønske at overvåge dig nøjere

• hvis du har gennemgået en levertransplantation

• er i behandling for hiv-infektion, da din læge kan ønske at overvåge dig nøjere.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Vosevi, hvis:

• du får eller inden for de seneste par måneder har fået lægemidlet amiodaron mod uregelmæssig hjerterytme, da det kan medføre en livstruende reduktion af din puls. Lægen kan overveje andre behandlinger, hvis du har taget dette lægemiddel. Hvis behandling med Vosevi er nødvendig, kan yderligere overvågning af dit hjerte være nødvendig.

• du har diabetes. Det kan være, at dit blodsukker skal overvåges tættere, og/eller at din diabetesmedicin skal justeres efter påbegyndelse af behandling med Vosevi. Nogle patienter med diabetes har oplevet lavt blodsukker (hypoglykæmi) efter påbegyndelse af behandling med lægemidler som Vosevi.

Sig det straks til lægen, hvis du aktuelt tager, eller i den seneste måned har taget et hvilket som helst lægemiddel mod hjerteproblemer, og du under behandlingen oplever:

• langsom eller uregelmæssig puls, eller hjerterytmeproblemer

• åndenød eller forværring af eksisternede åndenød

• brystsmerter

• svimmelhed

• hjertebanken

• at du er tæt på at besvime eller få besvimelsesanfald

Blodprøver

Din læge vil undersøge dit blod før, under og efter din behandling med Vosevi. Dette gøres så:

• Din læge kan beslutte, om du skal tage Vosevi og hvor længe

• Din læge kan bekræfte, at behandlingen har virket, og at du ikke længere har hepatitis C-virus.

Børn og unge

Giv ikke dette lægemiddel til børn under 12 år, og som vejer mindre end 30 kg. Anvendelsen af Vosevi er endnu ikke undersøgt hos disse patienter.

Brug af anden medicin sammen med Vosevi

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.

Er du i tvivl, så tal med lægen eller apotekspersonalet.

Nogle lægemidler må ikke tages sammen med Vosevi. At tage Vosevi med nogen af disse kan stoppe din medicin med at virke korrekt, eller forværre bivirkningerne:

• rifampicin og rifabutin (antibiotika, der anvendes til behandling af infektioner, herunder tuberkulose)

• perikon (Hypericum perforatum) (et naturlægemiddel, der anvendes mod depression)

• carbamazepin, phenobarbital og phenytoin (medicin, der anvendes til at behandle epilepsi og forebygge krampeanfald)

• rosuvastatin (medicin, der anvendes til at behandle forhøjet blodkolesterol eller nedsætte risikoen for visse hjerte/karhændelser)

• dabigatranetexilat (medicin, der anvendes til at forebygge blodpropper)

• ethinylestradiol-indeholdende lægemidler, herunder mange kontraceptiva

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager nogle af følgende lægemidler:

• amiodaron, som anvendes til behandling af uregelmæssig hjerterytme

• rifapentin (et antibiotikum, der anvendes til behandling af infektioner, herunder tuberkulose)

• oxcarbazepin (lægemiddel der anvendes til at behandle epilepsi og forebygge krampeanfald)

• tenofovirdisoproxilfumarat eller et hvilket som helst lægemiddel, der indeholder tenofovirdisoproxilfumarat, (lægemiddel der anvendes til at behandle hiv-infektion)

• atazanavir, efavirenz eller lopinavir, som anvendes til at behandle hiv-infektion

• digoxin, som anvendes til at behandle hjertesygdomme

• modafinil, som anvendes til at behandle søvnforstyrrelser

• atorvastatin, pravastatin eller andre statiner, der anvendes til at behandle forhøjet kolesterol

• ciclosporin, der anvendes til suppression af immunssystemet Hvis du tager Vosevi sammen med nogle af disse lægemidler, kan det forhindre, at lægemidlerne virker korrekt, eller det kan gøre bivirkninger mere udtalte. Det kan være nødvendigt, at din læge giver dig et andet lægemiddel, eller justerer dosis af det lægemiddel, du tager.

• Få rådgivning fra en læge eller apotekspersonalet, hvis du tager lægemidler, der anvendes til at behandle mavesår, halsbrand eller sure opstød, da disse kan nedsætte mængden af velpatasvir i blodet. Disse lægemidler omfatter:

• syreneutraliserede midler (såsom aluminium/magnesiumhydroxid eller calciumcarbonat). Disse lægemidler skal tages mindst 4 timer før eller 4 timer efter Vosevi.

• protonpumpehæmmere (såsom omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol og esomeprazol). Hvis du behøver høje doser af disse lægemidler, vil din læge muligvis give dig et andet lægemiddel i stedet eller justere dosen af din medicin.

• H2-receptorantagonister (såsom famotidin, cimetidin, nizatidin eller ranitidin). Hvis du har behov for høje doser af disse lægemidler, kan din læge give dig et andet lægemiddel i stedet eller justere dosis af det lægemiddel, du tager. Disse lægemidler kan nedsætte mængden af Vosevi i blodet. Hvis du tager et af disse lægemidler, vil din læge enten give dig et andet lægemiddel mod mavesår, halsbrand eller sure opstød, eller anbefale, hvordan og hvornår du tager lægemidlet.

• Få rådgivning fra en læge eller apotekspersonalet, hvis du tager warfarin eller andre lignende lægemidler, såkaldte vitamin K-antagonister, der anvendes til fortynding af blodet. Din læge kan være nødt til at tage hyppigere blodprøver for at kontrollere, hvor godt dit blod størkner.

• Din leverfunktion kan ændre sig under behandling for hepatitis C, og kan derfor påvirke anden medicin (f.eks. medicin brugt til at undertrykke dit immunsystem osv.). Lægen kan være nødt til nøje at overvåge disse andre lægemidler, som du tager, og foretage dosisjusteringer efter påbegyndelse af Vosevi.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, ammer, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Virkningerne af Vosevi på graviditet kendes ikke.

Graviditet

Vosevi frarådes under graviditet. Virkningen af Vosevi under graviditet er ikke klarlagt.

Amning

Du må ikke amme under behandlingen med Vosevi. Nogle aktive stoffer i Vosevi, kan udskilles i modermælken hos mennesker.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Vosevi vil ikke påvirke din evne til at føre køretøjer eller anvende værktøj eller maskiner.

Vosevi indeholder lactose

Fortæl lægen, hvis du er intolerant over for lactose eller ikke tåler andre sukkerarter. Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

Vosevi indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Anbefalet dosis

Den anbefalede dosis Vosevi er én 400 mg/100 mg/100 mg tablet eller to 200 mg/50 mg/50 mg tabletter én gang om dagen i 8 eller 12 uger.

Tag Vosevi som anvist af lægen.

Slug tabletten/tabletterne hel med mad. Tabletten må ikke tygges, knuses eller deles, da den har en meget bitter smag.

Nyreproblemer

Fortæl lægen, hvis du har nyreproblemer, eller hvis du får dialyse, da Vosevi ikke er blevet fuldt undersøgt hos patienter med svære nyreproblemer.

Leverproblemer

Vosevi bør ikke anvendes, hvis du har moderate eller alvorlige leverproblemer.

Hvis du tager et syreneutraliserende middel, skal du tage det mindst 4 timer før eller mindst 4 timer efter Vosevi.

Hvis du kaster op, efter du har taget Vosevi, kan det påvirke mængden af Vosevi i blodet. Dette kan få Vosevi til at virke mindre effektivt.

• Hvis du kaster op mindre end 4 timer efter, du har taget Vosevi, skal du tage en ny dosis.

• Hvis du kaster op mere end 4 timer efter, du har taget Vosevi, skal du ikke tage en anden dosis før din næste skemalagte dosis.

Hvis du har taget for meget Vosevi

Hvis du utilsigtet har taget mere end den anbefalede dosis Vosevi, kan du have større risiko for at få bivirkninger af lægemidlet (se punkt 4, Bivirkninger).

Kontakt straks lægen eller den nærmeste skadestue for rådgivning. Tag tabletbeholderen med, så du let kan beskrive, hvad du har taget.

Hvis du har glemt at tage Vosevi

Det er vigtigt ikke at glemme en dosis af dette lægemiddel.

Hvis du glemmer en dosis, skal du regne ud, hvor lang tid der er gået, siden du sidst tog Vosevi:

• Hvis du opdager det inden for 18 timer efter det tidspunkt, du normalt tager Vosevi, skal du tage den glemte dosis snarest muligt. Tag dernæst den næste dosis til sædvanlig tid.

• Hvis det er 18 timer eller længere efter det tidspunkt, du normalt tager Vosevi, skal du vente og tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis (to doser tæt på hinanden), som erstating for den glemte dosis.

Du må ikke holde op med at tage Vosevi

Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel, medmindre lægen fortæller dig det. Det er meget vigtigt, at du gennemfører hele behandlingsprogrammet, så lægemidlet får de bedste betingelser for at behandle din infektion med hepatitis C.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige

Stop med at tage Vosevi og søg straks lægehjælp, hvis du oplever nogen af følgende symptomer:

• hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals (angioødem) (en ikke almindelig bivirkning - kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)

• et udbredt, alvorligt udslæt, hvor huden skaller af, og som kan være ledsaget af feber, influenzalignende symptomer, blærer i munden, øjnene og/eller på kønsorganerne (Stevens-Johnson syndrom) (hyppigheden af bivirkningen er ikke kendt)

Andre bivirkninger, der kan forekomme

Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer)

• hovedpine

• diarré

• føle sig dårlig (kvalme)

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)

• mavesmerter

• mindsket appetit

• opkastning

• muskelsmerter (myalgi)

• unormalitet i laboratorieundersøgelser af leverfunktion (total bilirubin)

• udslæt

Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 i 100 personer)

• muskelspasmer

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen og kartonen efter "EXP". Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt. Hold beholderen tæt tillukket.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Vosevi indeholder:

• Aktive stoffer: sofosbuvir, velpatasvir og voxilaprevir. Hver filmovertrukket tablet indeholder 400 mg sofosbuvir, 100 mg velpatasvir og 100 mg voxilaprevir eller 200 mg sofosbuvir, 50 mg velpatasvir og 50 mg voxilaprevir.

• Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: Vandfrit siliciumdioxid, copovidon, croscarmellosenatrium (E468) (se punkt 2 i denne indlægsseddel), lactosemonohydrat (se punkt 2 i denne indlægsseddel), magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose (E460)

Filmovertræk: Sort jernoxid (E172), rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172), macrogol (E1521), polyvinylalkohol (E1203), talcum (E553b), titandioxid (E171).

Udseende og pakningsstørrelser

Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmovertrukne tabletter er beige, kapselformede tabletter, præget med "GSI" på den ene side og med "3" på den anden side. Tabletten er 20 mm lang og 10 mm bred.

Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg filmovertrukne tabletter er beige, ovale tabletter, præget med "GSI" på den ene side og "SVV" på den anden side. Tabletten er 15 mm lang og 8 mm bred.

Tabletterne er pakket i plastbeholdere med børnesikret låg. Hver beholder indeholder et silicagel- tørremiddel, som skal blive i beholderen for at hjælpe med at beskytte tabletterne. Silicagel- tørremidlet kommer i et separat brev eller hylster og må ikke sluges.

Følgende pakningsstørrelse er tilgængelig for både 400 mg/100 mg/100 mg og 200 mg/50 mg/50 mg filmovertrukne tabletter:

• æske indeholdende 1 tabletbeholder med 28 filmovertrukne tabletter

Indehaver af markedsføringstilladelsen
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DPIrland

Fremstiller Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Irland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35
Lietuva Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8 България Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1 Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35
Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871
Magyarország Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1 Danmark Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1 Malta Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1 Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36
Eesti Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8 Norge Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1 Ελλάδα Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930
Österreich Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260
España Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98
Polska Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8 France Gilead Sciences Tél: + 33 (0) 1 46 09 41
Portugal Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928 Hrvatska Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1 România Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1 Ireland Gilead Sciences Ireland UC Tel: +353 (0) 214 825
Slovenija Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1 Ísland Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1 Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121
Italia Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439 Suomi/Finland Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1 Κύπρος Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930
Sverige Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1 Latvija Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8 United Kingdom (Northern Ireland) Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.