Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - edurant

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp9601a69cc77fa33a3d0e2e4ba9d747e9

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/11/736/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: EDURANT 25 mg film-coated tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-9601a69cc77fa33a3d0e2e4ba9d747e9

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/11/736/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - edurant

Attesters

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage EDURANT
3. Sådan skal du tage EDURANT
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

EDURANT indeholder rilpivirin, der anvendes til behandling af hiv-infektion (dvs. smitte med humant immundefektvirus). Det tilhører en gruppe af hiv-medicin, som kaldes non-nukleosid reverse transcriptasehæmmere (NNRTI). EDURANT virker ved at reducere mængden af hiv-virus i kroppen. EDURANT anvendes sammen med andre former for hiv-medicin til behandling af voksne og unge over 12 år med hiv-infektion, som aldrig tidligere har fået behandling med hiv-medicin. Lægen vil tale med dig om, hvilken kombination af lægemidler der er bedst for dig.

Tag ikke EDURANT, hvis du er allergisk over for rilpivirin eller et af de øvrige indholdsstoffer i EDURANT (angivet i punkt 6). Tag ikke EDURANT i kombination med et af følgende lægemidler, da de kan påvirke virkningen af EDURANT eller den anden medicin:

carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital, phenytoin (medicin til behandling af epilepsi og til forebyggelse af krampeanfald).

rifampicin, rifapentin (medicin til behandling af visse infektioner, der skyldes bakterier, såsom tuberkulose).

omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (syrepumpehæmmere) (medicin til forebyggelse og behandling af mavesår, halsbrand eller tilbageløb af mavesyre).

dexamethason (et kortikosteroid, som bruges til behandling af mange forskellige tilstande, f.eks. betændelse og allergiske reaktioner), når det tages gennem munden eller som indsprøjtning, bortset fra som enkeltdosis.

produkter, som indeholder perikon (Hypericum perforatum) (et naturlægemiddel, som anvendes mod depression). Spørg lægen, om du bør have anden medicin, hvis du tager et af disse lægemidler. 33 Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager EDURANT. EDURANT kan ikke kurere hiv-infektionen. Det er en del af en behandling, som reducerer virusmængden i blodet. EDURANT er kun blevet anvendt til et begrænset antal patienter over 65 år. Hvis du tilhører denne aldersgruppe, skal du tale med lægen om, hvorvidt du kan tage EDURANT. Fortæl lægen om din situation Læs følgende punkter, og fortæl det til lægen, hvis nogen af dem gælder for dig.

Fortæl det til lægen, hvis du har eller har haft leverproblemer, herunder hepatitis B og/eller C (leverbetændelse) og/eller nyreproblemer. Lægen vil vurdere, hvor alvorlig din lever- eller nyresygdom er, før vedkommende beslutter, om du kan tage EDURANT.

Fortæl det straks til lægen, hvis du mærker symptomer på infektion (f.eks. feber, kulderystelser, svedeture). Hos nogle patienter med fremskreden hiv-infektion, som tidligere har haft opportunistiske infektioner (dvs. infektioner, som raske mennesker er modstandsdygtige over for, og som kun angriber mennesker med nedsat immunforsvar), kan tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner vise sig kort efter påbegyndelse af hiv-behandling. Disse symptomer skyldes formodentlig en bedring i kroppens immunforsvar, som sætter kroppen i stand til at bekæmpe infektioner, der har været til stede i kroppen uden at give synlige symptomer.

Ud over de opportunistiske infektioner kan autoimmune lidelser (skyldes, at immunsystemet angriber sundt kropsvæv) også opstå, efter du er begyndt at tage medicin til behandling af din hiv-infektion. Autoimmune lidelser kan opstå mange måneder efter, du er påbegyndt behandling. Du skal straks informere din læge for at få den nødvendige behandling, hvis du bemærker symptomer på infektion eller andre symptomer, såsom muskelsvaghed, svaghed begyndende i hænder og fødder, og som bevæger sig op igennem kroppen, hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet.

Fortæl det til lægen, hvis du tager lægemidler, der kan give livstruende uregelmæssig hjerterytme (torsades de pointes). Børn EDURANT er ikke beregnet til børn under 12 år, da det ikke er undersøgt tilstrækkeligt hos disse patienter. Brug af anden medicin sammen med EDURANT Du skal tage EDURANT sammen med anden hiv-medicin. Lægen vil rådgive dig om, hvilken hiv-medicin du kan kombinere med EDURANT, så I sammen kan finde frem til den kombination, der bedst dækker dine behov. Følg lægens anvisninger omhyggeligt. Nogle former for medicin kan påvirke niveauet af EDURANT i blodet, når de samtidig tages med EDURANT. Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. EDURANT bør ikke kombineres med andre non-nukleosid reverse transcriptasehæmmere (NNRTI) såsom delavirdin, efavirenz, etravirin og nevirapin. Virkningen af EDURANT eller af anden medicin kan blive påvirket, hvis du tager EDURANT sammen med nedenstående medicin. Fortæl det til lægen, hvis du tager:

rifabutin (medicin til behandling af visse infektioner, der skyldes bakterier). Hvis du tager rifabutin samtidig med EDURANT, skal du sætte dig grundigt ind i afsnittet i pkt. 3 om, hvordan du skal tage EDURANT: "Vejledning i brug til voksne og unge (fra 12 til under 18 år)".

clarithromycin, erythromycin (antibiotika). 34

cimetidin, famotidin, nizatidin, ranitidin (H2-receptorantagonister til behandling af mavesår eller sår på tarmen eller til lindring af halsbrand, der skyldes tilbageløb af syre). Hvis du tager disse former for medicin, skal du omhyggeligt læse, hvordan du skal tage dem, i pkt. 3 "Vejledning i brug til voksne og unge (fra 12 til under 18 år)".

antacida (bruges til behandling af sygdomme forårsaget af for meget mavesyre; f.eks. aluminium-/magnesiumhydroxid, calciumcarbonat). Hvis du tager disse former for medicin, skal du omhyggeligt læse, hvordan du skal tage dem, i pkt. 3 "Vejledning i brug til voksne og unge (fra 12 til under 18 år)".

methadon (anvendes i forbindelse med nedtrapning eller afhængighed af narkotika).

dabigatranetexilat (hindrer blodet i at størkne). Graviditet og amning Fortæl det straks til lægen, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid. Hvis du er gravid, skal du spørge din læge til råds vedrørende brugen af EDURANT. Amning anbefales ikke hos kvinder, der er hiv-positive, da hiv-infektion kan overføres til barnet gennem modermælken. Hvis du ammer eller påtænker at amme, bør du drøfte det med lægen hurtigst muligt. Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin. Trafik- og arbejdssikkerhed Nogle patienter kan blive trætte, svimle eller sløve under behandlingen med EDURANT. Undlad at køre eller betjene maskiner, hvis du føler dig træt, svimmel eller sløv, mens du tager EDURANT. EDURANT indeholder lactose Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. EDURANT indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Vejledning i brug til voksne og unge (fra 12 til under 18 år) Den sædvanlige dosis af EDURANT er én tablet dagligt. EDURANT skal tages i forbindelse med et måltid. Måltidet er vigtigt, for at du kan få det rette niveau af det aktive stof i kroppen. En ernæringsdrik (f.eks. en proteindrik) alene kan ikke erstatte et måltid. Fire situationer kræver særlig opmærksomhed:

1. Hvis du tager ribabutin (medicin til behandling af visse infektioner, der skyldes bakterier): Tag to tabletter EDURANT en gang dagligt. Når du stopper med at tage rifabutin, skal du kun tage én tablet EDURANT en gang dagligt. Tal med din læge eller apotekspersonalet, hvis du er i tvivl.
2. Hvis du tager et antacidum (medicin, der bruges til behandling af sygdomme, der forbindes med mavesyre; f.eks. aluminium-/magnesiumhydroxid, calciumcarbonat). Tag medicinen enten mindst 2 timer før eller mindst 4 timer efter EDURANT (se "Brug af anden medicin sammen med EDURANT" under pkt. 2).
3. Hvis du tager en H2-receptorantagonist (medicin, der bruges til behandling af mavesår eller sår på tarmen eller til lindring af halsbrand, der skyldes tilbageløb af syre (f.eks. cimetidin, 35 famotidin, nizatidin eller ranitidin)). Tag H2-receptorantagonisten mindst 12 timer før eller mindst 4 timer efter EDURANT (se "Brug af anden medicin sammen med EDURANT" under pkt. 2). H2-receptorantagonister bør ikke tages to gange dagligt. Spørg lægen, om du kan anvende et andet doseringsmønster.
4. Hvis du tager didanosin (medicin til behandling af hiv-infektion), er der ikke behov for justering af dosis. Didanosin skal tages på tom mave mindst to timer før eller mindst fire timer efter EDURANT (som skal tages sammen med et måltid). Sådan fjernes det børnesikre låg Beholderen er forsynet med et børnesikret låg. Det kan åbnes ved at trykke skruelåget ned, samtidig med at det drejes mod uret. Hvis du har taget for meget EDURANT Kontakt straks lægen eller apoteket. Hvis du har taget for mange tabletter, kan du få hovedpine, kvalme, svimmelhed og/eller unormale drømme. Hvis du har glemt at tage EDURANT Hvis du bemærker det inden for 12 timer efter det tidspunkt, hvor du normalt tager EDURANT, skal du tage tabletten snarest muligt. EDURANT-tabletten skal tages i forbindelse med et måltid. Herefter skal du blot fortsætte med den sædvanlige dosis. Hvis du bemærker det efter 12 timer, skal du springe denne dosis over og derefter blot fortsætte med den sædvanlige dosis. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du kaster op mindre end 4 timer efter, at du har taget EDURANT, skal du tage en tablet til sammen med et måltid. Hvis du kaster op over 4 timer efter, at du har taget EDURANT, behøver du ikke at tage en tablet, før du skal tage den næste dosis til sædvanlig tid. Tal med lægen, hvis du er i tvivl om, hvad du skal gøre, hvis du har glemt en dosis eller kastet op. Du må ikke holde op med at tage EDURANT Hiv-behandling kurerer ikke hiv-infektionen! Du må ikke holde op med at tage EDURANT uden først at tale med lægen. Selv om du har det bedre, må du ikke holde op med at tage EDURANT eller din anden hiv-medicin. Hvis du gør det, øges risikoen for, at virussen udvikler resistens. Tal med lægen først. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Meget almindelige:

hovedpine

kvalme

vanskelighed ved at falde i søvn (søvnløshed)

svimmelhed

ændringer i resultatet af dine rutinemæssige leverprøver (aminotransferaser)

stigning i blodets indhold af kolesterol og/eller pancreas-amylase Almindelige:

unormale drømme

udslæt 36

mavesmerter

depression

træthed

opkastning

sløvhed

nedsat appetit

søvnforstyrrelser

mavegener

dårligt humør

mundtørhed

lavt antal hvide blodlegemer og/eller blodplader, fald i blodets indhold af hæmoglobin, stigning i blodets indhold af triglycerider, lipase og/eller bilirubin Ikke almindelige:

symptomer på betændelsestilstand eller infektion, f.eks. feber, kulderystelser, svedeture (immunreaktiveringssyndrom) Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Opbevares i den originale beholder for at beskytte mod lys. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

EDURANT indeholder:

Aktivt stof: rilpivirin i form af rilpivirinhydrochlorid. Hver EDURANT tablet indeholder rilpivirinhydrochlorid svarende til 25 mg rilpivirin.

Øvrige indholdsstoffer i den filmovertrukne tabletkerne: lactosemonohydrat, croscarmellosenatrium, povidon K30, polysorbat 20, silicificeret mikrokrystallinsk cellulose og magnesiumstearat. Filmovertrækket indeholder lactosemonohydrat, hypromellose 2910 6 mPa.s, titandioxid E171, macrogol 3000 og triacetin. Udseende og pakningsstørrelser Hvide til offwhite, filmovertrukne, runde, bikonvekse tabletter præget med "TMC" på den ene side og "25" på den anden side. En beholder med børnesikret lukning, der indeholder 30 filmovertrukne tabletter. Indehaver af markedsføringstilladelsen Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse 37 Belgien Fremstiller Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italien Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com Lietuva UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com България „Джонсън & Джонсън България" ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00 jjsafety@its.jnj.com Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227 Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858 Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com Malta AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000 Deutschland Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955 jancil@its.jnj.com Nederland Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com Norge Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com Ελλάδα Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000 Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300 España Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 infojaces@its.jnj.com Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00 France Janssen-Cilag Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600 38 Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com România Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800 Ireland Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122 Slovenija Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 Janssen_safety_slo@its.jnj.com Ísland Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o. Tel: +421 232 408 400 Italia Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700 Sverige Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com United Kingdom (Northern Ireland) Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444 Denne indlægsseddel blev senest ændret{ MM/ÅÅÅÅ } Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.