Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - omjjara

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp951d8a8dc27e4bf24952f3a016066e45

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/23/1782/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Omjjara 100 mg film-coated tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-951d8a8dc27e4bf24952f3a016066e45

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/23/1782/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - omjjara

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Omjjara
3. Sådan skal du tage Omjjara
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Omjjara indeholder det aktive stof momelotinib. Momelotinib er en type af lægemidler, der kaldes en proteinkinasehæmmer.

Omjjara bruges til at behandle en forstørret milt eller sygdomsrelaterede symptomer hos voksne patienter, der har myelofibrose, som er en sjælden form for blodkræft, og moderat til svær blodmangel (anæmi).

Ved myelofibrose er knoglemarven erstattet af arvæv og inddelt enten som: • primær myelofibrose, som udvikles hos mennesker, der ikke tidligere har haft problemer med deres knoglemarv, eller • sekundær myelofibrose, som udvikles hos mennesker, som har andre typer blodkræft, som gør, at deres krop danner for mange røde blodlegemer (myelofibrose efter polycythæmia vera) eller blodplader, som hjælper blodet med at størkne (myelofibrose efter essentiel trombocytose).

Sådan virker Omjjara

En forstørret milt er et af karakteristikaene ved myelofibrose. Myelofibrose er en sygdom i knoglemarven, hvor marven er erstattet af arvæv. Den unormale marv kan ikke længere danne tilstrækkeligt med normale blodlegemer, og som et resultat bliver milten betydeligt forstørret. Omjjara blokerer for virkningen af visse proteiner, som kaldes janus kinaser (JAK1, JAK2) og activin A- receptor, type 1 (ACVR1), hvilket forhindrer overproduktion af cytokiner og nedsætter inflammation. Derved lindrer Omjjara den forstørrede milt, blodmangel og symptomer som feber, nattesved, knoglesmerter og vægttab forårsaget af myelofibrose.

Tag ikke Omjjara

• hvis du er allergisk over for momelotinib eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6). Hvis du ikke er sikker på, om dette gælder for dig, må du ikke tage Omjjara, før du har talt med lægen.

• hvis du er gravid eller ammer.

Advarsler og forsigtighedsregler
Fortæl det til lægen
Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Omjjara eller under din behandling med Omjjara:

• hvis du får en infektion eller ofte har infektioner - tegn på en infektion kan omfatte feber, kuldegysninger, hoste, vejrtrækningsproblemer, diarré, opkastning, smerte eller brændende fornemmelse, når du tisser.

• hvis du har haft hepatitis B i lang tid (kronisk), da hepatitis B kan blive aktiv igen.

• hvis du får usædvanlige blødninger eller blå mærker på huden, blødning i længere tid end normalt, når du får taget en blodprøve, eller blødning fra tandkødet - dette kan være tegn på lavt antal af blodplader i blodet (blodplader hjælper blodet med at størkne), som også kaldes trombocytopeni.

• hvis du får nogen former for leverproblemer. Din læge kan være nødt til at udskrive en lavere dosis af Omjjara.

Følgende er blevet observeret hos en anden type tilsvarende lægemiddel, som bruges til behandling af rheumatoid arthritis: hjerteproblemer, blodpropper og kræft. Kontakt lægen eller apotekspersonalet før eller under behandlingen:

• hvis du er ældre end 65. Patienter på 65 år og ældre kan have øget risiko for hjerteproblemer, herunder slagtilfælde og visse typer af kræft.

• hvis du har eller har haft hjerteproblemer.

• hvis du har eller har haft kræft.

• hvis du er ryger eller tidligere har røget.

• hvis du tidligere har haft blodpropper i venerne i dine ben (dyb venetrombose) eller lungerne (lungeemboli) eller hvis du har en øget risiko for at udvikle dette, f.eks hvis:

• du fornylig har gennemgået en større operation.

• du bruger hormonelle præventionsmidler/hormonerstatningsbehandling.

• du eller en nær slægtning er blevet diagnosticeret med blodpropper. Fortæl det straks til din læge, hvis du får:

• pludselig åndenød eller vejrtrækningsbesvær.

• brystsmerter eller smerter i den øverste del af ryggen.

• hævelse af ben eller arme.

• smerter eller ømhed i benene.

• rødme eller misfarvning på ben eller arme. Det kan være tegn på blodpropper i venerne.

• hvis du bemærker eventuelle nye vækster på huden eller ændringer i eksisterende vækster. Din læge kan anbefale, at du får foretaget regelmæssige undersøgelser af huden, mens du tager Omjjara.

Din læge vil drøfte med dig, om Omjjara er relevant for dig.

Blodprøver Før og under behandlingen vil din læge tage blodprøver for at kontrollere dine niveauer af blodlegemer (røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader) og din leverfunktion. Din læge kan justere dosis eller stoppe behandling på baggrund af resultaterne på blodprøverne.

Børn og unge

Omjjara må ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da dette lægemiddel ikke er undersøgt i denne aldersgruppe.

Brug af andre lægemidler sammen med Omjjara
Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Dette gælder også naturlægemidler og andre lægemidler, som ikke er købt på recept. Dette skyldes, at Omjjara kan påvirke virkningen af visse andre lægemidler. Desuden kan andre lægemidler påvirke virkningen af Omjjara.

Det er særligt vigtigt, at du fortæller om alle lægemidler, der indeholder nogle af de følgende aktive stoffer, da din læge muligvis skal justere dosis af Omjjara eller de andre lægemidler.

Følgende kan øge risikoen for bivirkninger med Omjjara:

• ciclosporin (bruges til at forhindre transplantatafstødning)

Følgende kan nedsætte virkningen af Omjjara:

• carbamazepin (bruges til at behandle epilepsi og kontrollere anfald eller kramper)

• phenobarbital (bruges til at behandle epilepsi og kontrollere anfald eller kramper)

• phenytoin (bruges til at behandle epilepsi og kontrollere anfald eller kramper)

• perikon (Hypericum perforatum), et naturlægemiddel

Omjjara kan påvirke andre lægemidler:

• rosuvastatin (et statin, der bruges til at sænke kolesterol)

• sulfasalazin (bruges til behandling af reumatoid arthritis)

• metformin (bruges til at sænke blodsukkerniveauet)

• theophyllin (bruges til at behandle vejrtrækningsproblemer)

• tizanadin (bruges til at behandle muskelspasmer)

• cyclophosphamid (bruges til behandling af kræft)

Graviditet, amning og fertilitet Tag ikke Omjjara under graviditet. Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, må du ikke tage dette lægemiddel, da det kan skade dit barn. Spørg din læge til råds.

Hvis du er en kvinde, som kan blive gravid, skal du bruge meget sikker prævention, mens du tager Omjjara, og du skal fortsætte med at bruge meget sikker prævention i mindst 1 uge, efter du har taget din sidste dosis. Det er i øjeblikket uvist, om Omjjara kan nedsætte virkningen af orale præventionsmidler, derfor anbefales det at tilføje en barrieremetode under behandlingen og i mindst 1 uge efter at have taget din sidste dosis af Omjjara. Din læge vil muligvis bede dig om at tage en graviditetstest, før du starter din behandling, for at bekræfte, at du ikke er gravid.

Fortæl det straks til din læge, hvis du bliver gravid, mens du tager Omjjara.

Du må ikke amme, mens du tager Omjjara. Det vides ikke, om det udskilles i modermælken. Det kan ikke udelukkes at der er en risiko for det ammende barn.

Fortæl det til lægen, hvis du ammer, før du tager dette lægemiddel.

Det er uvist, om Omjjara påvirker fertilitet hos mænd og kvinder. Omjjara påvirker fertiliteten hos dyr. Hvis du og din partner planlægger at få barn, så spørg din læge til råds før eller mens du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed
Omjjara kan have bivirkninger, som kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj. Hvis du føler dig svimmel eller får sløret syn, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før disse

bivirkninger er forsvundet.

Omjjara indeholder lactose og natrium Omjjara indeholder lactose (mælkesukker). Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Så meget skal du tage Den anbefalede startdosis af Omjjara er 200 mg, som indtages via munden én gang dagligt.

Din læge kan anbefale en lavere dosis, hvis du har problemer med din lever. Hvis du får visse bivirkninger (f.eks. unormal blødning eller blå mærker, diarré eller kvalme), mens du tager Omjjara, kan din læge anbefale en lavere dosis eller stoppe din behandling midlertidigt eller helt (se punkt 4).

Sådan skal du tage det Tag Omjjara hver dag på samme tidspunkt med eller uden et måltid.

Så længe skal du tage det Fortsæt med at tage Omjjara, så længe lægen siger, du skal gøre det. Dette er en langvarig behandling.

Din læge vil regelmæssigt overvåge din tilstand for at sikre, at behandlingen har den ønskede virkning.

Hvis du har spørgsmål til, hvor lang tid du skal tage Omjjara, skal du tale med din læge.

Hvis du har taget for meget Omjjara
Hvis du utilsigtet kommer til at tage mere Omjjara, end din læge har ordineret, skal du straks kontakte din læge.

Hvis du har glemt at tage Omjjara Du skal blot tage næste dosis på det planlagte tidspunkt den næste dag. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.

Hvis du holder op med at tage Omjjara
Du må ikke stoppe med at tage Omjjara, medmindre du har aftalt det med din læge.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.

Alvorlige bivirkninger

Nogle bivirkninger kan være alvorlige. Søg øjeblikkeligt lægehjælp, inden du tager den næste planlagte dosis, hvis du oplever følgende alvorlige bivirkninger:

Meget almindelige bivirkninger

Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer:

• infektioner - tegn eller symptomer kan omfatte feber, kuldegysninger, hoste, vejrtrækningsproblemer, diarré, opkastning, smerte eller brændende fornemmelse, når du tisser.

• lavt blodpladetal (trombocytopeni), som kan medføre blå mærker eller blødning i længere tid end normalt, hvis du kommer til skade.

Andre bivirkninger

Andre bivirkninger kan omfatte følgende, der er angivet nedenfor:

Meget almindelige bivirkninger

Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer:

• svimmelhed

• hovedpine

• hoste

• diarré

• følelse af at være syg (kvalme)

• mavesmerter (abdominal smerter)

• en følelse af svaghed (asteni)

• træthed (fatigue)

Almindelige bivirkninger

Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:

• lavt niveau af en type af hvide blodlegemer (neutropeni), som kan øge din risiko for infektion

• mangel på B1-vitamin (thiamin), som kan forårsage nedsat appetit, mangel på energi, irritabilitet

• følelsesløshed, snurren eller svaghed i arme, hænder, ben eller fødder (perifer neuropati)

• unormal snurrende fornemmelse (paræstesi)

• besvimelse (synkope)

• roterende fornemmelse (vertigo)

• sløret syn

• pludselig rødmen i ansigtet, på halsen eller den øvre del af brystet

• lokaliseret blødning under hunden (hæmatom)

• lavt blodtryk, som kan forårsage svimmelhed, når du rejser dig op (hypotension)

• forstoppelse

• opkastning

• ledsmerter (artralgi)

• smerte i benene, hænderne eller fødderne

• feber (pyreksi)

• ændringer i resultater fra blodprøver (stigning i alaninaminotransferase og stigning i aspartataminotransferase). Dette kan være tegn på leverproblemer.

• blå mærker (kontusion)

Hvis du oplever, at nogle af bivirkningerne, der er angivet, bliver alvorlige eller generende, eller hvis du bemærker eventuelle bivirkninger, som ikke er angivet i denne indlægsseddel, bør du tale med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.

Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flaskens etiket og æsken efter "EXP". Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i den originale flaske for at beskytte mod fugt. Tørremidlet må ikke fjernes. Tørremidlet må ikke sluges. Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Omjjara indeholder

Aktivt stof: momelotinib.

• Hver 100 mg filmovertrukket tablet indeholder momelotinibdihydrochloridmonohydrat svarende til 100 mg af momelotinib.

• Hver 150 mg filmovertrukket tablet indeholder momelotinibdihydrochloridmonohydrat svarende til 150 mg af momelotinib.

• Hver 200 mg filmovertrukket tablet indeholder momelotinibdihydrochloridmonohydrat svarende til 200 mg af momelotinib.

• Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat, natriumstivelsesglycolat (type A), magnesiumstearat, silica kolloid vandfri og propylgallat. Tabletovertræk: Opadry II brun indeholder polyvinylalkohol, macrogol, titandioxid (E171), talkum, gul jernoxid (E172) og rød jernoxid (E172).

Se punkt 2 Omjjara indeholder lactose og natrium.

Udseende og pakningsstørrelser

Omjjara 100 mg filmovertrukne tabletter er runde tabletter med et understreget "M", der er præget på den ene side, og "100" på den anden side.

Omjjara 150 mg filmovertrukne tabletter er trekantede tabletter med et understreget "M", der er præget på den ene side, og "150" på den anden side.

Omjjara 200 mg filmovertrukne tabletter er kapselformede, brune tabletter med et understreget "M", der er præget på den ene side, og "200" på den anden side.

Omjjara filmovertrukne tabletter leveres i en hvid flaske med forsegling og børnesikret låg. Hver flaske indeholder 30 tabletter, et tørremiddel af silica-gel og en polyesterspole og er pakket i en papæske.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin Irland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 Lietuva GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 370 80000 България GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Teл.: + 359 80018

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 cz.info@gsk.com

Magyarország GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel.: + 36 80088Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 dk-info@gsk.com

Malta GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 356 80065 Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8produkt.info@gsk.com

Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081Eesti GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 372 8002ee@berlin-chemie.com

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 Ελλάδα GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 es-ci@gsk.com

Polska GSK Services Sp. Z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 diam@gsk.com Portugal GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 FI.PT@gsk.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 385 800787GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 40 800672

Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955 Slovenija GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 386 80688 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7Slovenská republika GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 421 800500

Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741 Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30

Κύπρος GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tηλ: + 357 80070 Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 info.produkt@gsk.com Latvija GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 371 80205United Kingdom (Northern Ireland) GlaxoSmithKline Trading Services Limited
+44(0)800 221customercontactuk@gsk.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ

Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.