Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - holoclar

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp9435ec03e40e267b4ae7d35097656572

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/14/987/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Holoclar 79,000 - 316,000 cells/cm2 living tissue equivalent

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-9435ec03e40e267b4ae7d35097656572

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/14/987/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - holoclar

Attesters

Oversigt over indlægssedlen 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at få Holoclar 3. Sådan får du Holoclar 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Holoclar er et lægemiddel, der anvendes til at udskifte beskadigede celler i hornhinden (det klare lag, der dækker den farvede iris foran i øjet), herunder limbale celler, som normalt hjælper med at holde dit øje raskt.

Holoclar består af et lag af dine celler, som er blevet dyrket (ex vivo-ekspanderet) fra en prøve limbale celler, der blev taget fra dit øje ved et lille kirurgisk indgreb, som kaldes en biopsi. Hvert Holoclar- præparat fremstilles individuelt og er kun beregnet til en enkelt behandling, selvom behandlinger kan gentages. Cellerne, der anvendes til at fremstille Holoclar, er kendt som autologe, limbale celler.

• Autolog betyder, at det er dine egne celler.

• Limbus er en del af øjet. Det er kanten, der omkranser den farvede midte (iris) i øjet. Billedetviser, hvorlimbusbefinder sig iøjet.

• Limbus indeholder limbale celler, som normalt hjælper med til at bevare øjets sundhed og nogle af disse er stamceller, som kan generere nye celler. Disse nye celler kan erstatte de beskadigede celler i øjet.

Bindehinde Hornhinde Holoclar implanteres for at reparere øjets beskadigede overflade hos voksne. Når øjet er svært beskadiget af fysiske eller kemiske forbrændinger, kan der opstå en hel del ardannelse, og limbus kan blive beskadiget. Beskadigelse af limbus standser normal heling, hvilket betyder, at beskadigelsen af dit øje aldrig helt kan repareres.

Ved at tage nogle raske limbale celler, dyrkes et nyt lag raskt væv i laboratoriet på et understøttende fibrinlag, som er en proteinstruktur. En kirurg implanterer dernæst dette vævslag i den beskadigede hornhinde, som hjælper dit øje med at hele normalt.

Du må ikke få Holoclar:

• hvis du er allergisk over for et af de øvrige indholdsstoffer i Holoclar (angivet i punkt 6) eller over for bovint serum og museceller.

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt kirurgen, før du får Holoclar.

Holoclar fremstilles individuelt fra dine egne celler, så de matcher dig, og må ikke anvendes af andre end dig selv.

Hvis du har en akut øjeninfektion eller hævede, røde (betændte) øjne, skal din behandling udsættes, indtil du er blevet rask.

I fremstillingen af Holoclar anvendes der to indholdsstoffer fra dyr. Et er føtalt bovint serum, som stammer fra køer, og som anvendes i dyrkningen af dine celler. Det andet indholdsstof er en særlig slags inaktiveret musecelle, som anvendes til at dyrke dine limbale celler. Hvis du er allergisk over for et eller begge disse indholdsstoffer, vil du ikke få dette lægemiddel (se ovenfor under ’Du må ikke få Holoclar’).

Hvis du har et af de følgende problemer med øjnene, skal de behandles, før dette lægemiddel anvendes: • Ujævne øjenlåg • Ardannelse på bindehinden (det beskyttende lag over det hvide i øjet) med beskadigelse, hvor den forbindes til indersiden af øjenlågene (fornix-forkortelse). • Øjnenes manglende evne til at mærke smerte (følelsesløs hornhinde eller bindehinde eller nedsat følelse) • Vækst af bindehinden over hornhinden (pterygium) • Ekstremt tørre øjne.

Andre tilfælde, hvor Holoclar ikke kan anvendes Selvom kirurgen allerede har taget en lille prøve limbale celler (en biopsi), der er nødvendig for at kunne fremstille lægemidlet, er det muligt, at du ikke vil kunne få behandling med Holoclar. Dette er tilfældet, hvis biopsien ikke er god nok til at fremstille Holoclar, cellerne ikke kan dyrkes i laboratoriet eller de dyrkede celler ikke opfylder alle kvalitetskrav. Din kirurg vil informere dig om dette.

Børn og unge Kun et meget lille antal børn er blevet behandlet indtil videre, så der er begrænset data, om hvorvidt behandlingen er sikker at anvende til børn eller hvor effektivt den er.

Nyre- og leverproblemer Hvis du har lever- eller nyresygdom, skal du inden behandlingens start tale med kirurgen.

Brug af anden medicin sammen med Holoclar Nogle øjendråber indeholder et konserveringsmiddel kaldet "benzalkoniumchlorid". Dette indholdsstof beskadiger cellerne, som Holoclar er fremstillet af. Brug ikke øjendråber, der indeholder benzalkoniumchlorid og/eller andre konserveringsmidler. Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds.

Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, bør behandlingen med dette lægemiddel udsættes.

Trafik- og arbejdssikkerhed Holoclar gives til dig via et indgreb i øjet og dette vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Derfor må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, når du har fået Holoclar anbragt i øjet, indtil kirurgen fortæller dig, at det er sikkert at gøre dette. Følg kirurgens råd nøje.

Holoclar kan kun ordineres og gives af en øjenkirurg på et hospital. Behandlingen med Holoclar er en procedure i 2 trin.

Besøg 1: Biopsi tages Ved det første besøg vil kirurgen udføre en biopsi, som betyder fjernelse af en meget lille mængde væv med limbale celler (fra øjet). Før biopsien vil kirurgen give dig øjendråber til at bedøve dit øje og udtage biopsien ved et lille indgreb. Denne biopsi vil dernæst blive anvendt til at fremstille Holoclar. Når biopsien er blevet taget, vil kirurgen ordinere en antibiotikakur til dig for at reducere risikoen for en infektion. Det vil tage adskillige uger at fremstille Holoclar.

Besøg 2: Holoclar-implantation Ved det andet besøg vil kirurgen:

• Bedøve dit øje

• Fjerne hornhindens arrede overflade

• Erstatte den med Holoclar På dagen for indgrebet vil kirurgen bedøve dit øje og vil dernæst fastgøre kanten af din nye hornhinde med sting for at sikre, at Holoclar bliver på plads. Dit øjenlåg vil blive lukket med plaster i tre dage, og du skal have en forbinding over øjet i 10 til 15 dage efter implantationen.

Efter indgrebet vil du få ordineret en kur med lægemidler for at sikre en fuldstændig heling: Antibiotika for at reducere risikoen for en infektion og steroider for at reducere hævelse og irritation. Det er meget vigtigt, at du bruger alle lægemidler, der er ordineret af din kirurg, da Holoclar måske ellers ikke virker. Du bedes læse indlægssedlen for de enkelte lægemidler, du får, for yderligere information om disse lægemidler.

Spørg kirurgen, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De fleste bivirkninger påvirker øjet, hvoraf nogle er forårsaget af indgrebet eller tilhørende lægemiddelbehandling. De fleste bivirkninger er lette og forsvinder nogle uger efter indgrebet.

De alvorligste bivirkninger er problemer med cornea (erosion) og perforation af cornea, forårsaget af behandlingssvigt, hvilket kan forekomme inden for 3 måneder efter Holoclar implantation. Sker det, skal du kontakte din læge.

Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 personer

• Blødning rundt om indgrebsstedet, hvor Holoclar blev indsat

• Problemer med hornhinden (erosion)

• Øget tryk i øjet (glaukom)

• Øjensmerter

• Betændelse i hornhinden

• Betændelse i øjenlågene (blepharitis)

• Øjenkomplikationer på grund af operationen

Ikke almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 100 personer

• Øjenlidelser - klæbrighed af øjenlåget, blodskudte øjne, hævelse og betændelse i øjet, perforation, udtynding og uigennemsigtighed af hornhinden, øjenirritation, drejning af øjenlåget, indadgående vækst af øjenvipper, udvidelse af pupillen og tåredannelse

• Lysfølsomhed

• Overvækst rundt om implantatet (metaplasi)

• Følelse af fremmedlegeme i øjet

• Infektion i cornea

• Øjenbetændelse

• Stingene knækker

• Besvimelse

• Hovedpine

• Kvalme

• Opkastning

• Blødning fra øjenlågets hud

• Allergisk kontakteksem

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med kirurgen. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført Appendix V*. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Følgende information er kun beregnet til læger.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C eller under 15 °C. Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses. Opbevar Holoclar i stålbeholderen i plastposen indtil indgrebet. Det er for at beskytte det mod forurening med bakterier. Holoclar må ikke bestråles eller steriliseres.

Da lægemidlet vil blive anvendt under et indgreb, er hospitalspersonalet ansvarligt for den korrekte opbevaring af lægemidlet før og under dets anvendelse, samt for den korrekte bortskaffelse.

Holoclar indeholder:

• Aktivt stof: 300.000-1.200.000 af dine levende øjenceller, af hvilket 3,5 % gennemsnitligt er stamceller. Hver kvadratcentimeter af Holoclar indeholder 79.000-316.000 celler.
• Øvrige indholdsstoffer: et er fibrin - et klart, understøttende lag, der anvendes til at holde Holoclar intakt, det andet er en væske, der indeholder aminosyrer, vitaminer, salte og kulhydrater, til at opbevare cellerne i hætteglasset kaldet Dulbecco’s Modified Eagles-medium, suppleret med L-glutamin.

Udseende og pakningsstørrelse Holoclar er et lag celler til implantation i dit øje. Cellerne holdes i live i en lille, steril beholder. Lægemidlet anbringes i flere lag emballage, som beskytter lægemidlet mod bakterier og sikrer, at Holoclar opbevares ved en stabil temperatur i 36 timer, hvis det opbevares ved stuetemperatur (15-25°C).

Hver pakke indeholder en individuel behandlingsdosis, som er stor nok til at dække din hornhinde.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og Fremstiller Holostem s.r.l. Via Glauco Gottardi 100, Modena, 41125, Italien Telefon: +39 059 2058Fax: +39 059 2058 Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/YYYY}>

Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.

Følgende information er kun beregnet til læger.

Forholdsregler, der skal tages før håndtering eller administration af lægemidlet

Holoclar skal transporteres indenfor hospitalsafdelingen i lukkede, brudsikre, lækagesikre beholdere.

Dette lægemiddel indeholder humane corneale epitelceller. Sundhedspersoner, der håndterer Holoclar, skal tage passende forholdsregler iført handsker, beskyttelsestøj og øjenværn for at undgå potentiel overførsel af infektionssygdomme.

Forberedelse inden administration

Holoclar er et lægemiddel beregnet til avanceret terapi, klar til implantation. Holoclar skal administreres af en passende uddannet og kvalificeret kirurg.

Administration

Implantation Holoclar er udelukkende beregnet til autolog brug og må under ingen omstændigheder administreres til andre patienter. Holoclar må ikke administreres, hvis oplysningerne på produktetiketterne og batch nummeret ikke stemmer overens med patientens identitet.

Holoclar skal administreres under aseptiske forhold i forbindelse med limbalperitomi, mobilisering af conjunctiva og ekscision af corneasfibrovaskulære væv ved klargøring af det defekte lag. Dernæst tilpasses det dyrkede væv under den mobiliserede conjunctiva. Implantatets overskydende stykke skæres væk og kanten dækkes med conjunctiva med 2 til 3 sting (suturer) af vikryl eller silke 8/0 for at kunne danne en fysisk lukning af læsionen og for at fastgøre implantatet. Øjenlågene holdes lukkede over implantatet med et steri-strip-tape.

Holoclar implanteres generelt under topisk retrobulbær eller parabulbær anæstesi. Andre anæstesiologiske procedurer kan følges efter kirurgens skøn, undtagen brug af lidocain lokalanalgetika eller analgetika indeholdende adrenalin.

Samtidig brug af Holoclar og øjendråber, der indeholder benzalkoniumchlorid og/eller andre konserveringsmidler, anbefales ikke.

Proceduren for Holoclar-administration inkluderer brugen af antibiotika og kortikosteroider. Efter implantation skal der gives et passende regime med topisk og systemisk antiinflammatorisk og profylaktisk antibiotikabehandling.

Implantationen skal følges op af en passende monitoreringsplan.

Forholdsregler i tilfælde af utilsigtet eksponering

I tilfælde af utilsigtet eksponering skal lokale retningslinjer for håndtering af materiale af human oprindelse følges. Arbejdsflader og materialer, der potentielt har været i kontakt med Holoclar, skal dekontamineres med passende desinfektionsmiddel.

Forholdsregler, der skal tages ved bortskaffelse af lægemidlet

Ikke anvendt lægemiddel og alt materiale, som har været i kontakt med Holoclar (fast og flydende affald), skal håndteres og bortskaffes som potentielt smitsomt affald i overensstemmelse med de lokale retningslinier om håndering af materiale af human oprindelse.