Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - lyumjev

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp932e6264a3aeb74aa58d141481e4d197

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/20/1422/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Lyumjev 100 units/mL solution for injection in vial

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-932e6264a3aeb74aa58d141481e4d197

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/20/1422/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - lyumjev

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Lyumjev
3. Sådan skal du bruge Lyumjev
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Lyumjev 100 enheder/ml, injektionsvæske, opløsning, i hætteglas indeholder det aktive stof insulin lispro. Lyumjev bruges til at behandle diabetes mellitus hos voksne, unge og børn fra 1 år og derover. Det er et måltidsinsulin, der virker hurtigere end andre lægemidler, der indeholder insulin lispro. Lyumjev indeholder stoffer, der fremskynder absorptionen af insulin lispro i kroppen.

Diabetes er en lidelse, hvor kroppen ikke danner nok insulin, eller ikke bruger insulin effektivt, hvilket medfører virkninger som f.eks. forhøjet sukkerniveau i blodet. Lyumjev er et medicinsk insulinprodukt, der bruges til behandling af diabetes og således kontrollerer blodsukkeret. Effektiv behandling af diabetes med god kontrol af blodsukkeret forhindrer langsigtede komplikationer ved din diabetes.

Behandling med Lyumjev bidrager til at kontrollere blodsukkeret på lang sigt og forhindrer komplikationer ved din diabetes. Lyumjev når sin maksimale virkning 1-3 timer efter injektionen, og virkningen varer i op til 5 timer. Du skal bruge Lyumjev ved starten af måltidet eller op til 20 minutter efter starten på måltidet.

Din læge kan bede dig om at bruge Lyumjev samt et længerevirkende eller intermediært virkende insulin. Skift ikke insulin, medmindre din læge beder dig om det.

Brug IKKE Lyumjev

• hvis du føler, at dit blodsukker falder (hypoglykæmi). Senere i denne indlægsseddel beskrives, hvordan du skal behandle lavt blodsukker (se punkt 3 under "Hvis du har brugt for meget Lyumjev").

• hvis du er allergisk over for insulin lispro eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lyumjev (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger Lyumjev.

Hvis du ikke ser så godt, har du brug for hjælp fra en person, der er trænet i at give injektioner.

• Lavt blodsukker (hypoglykæmi).
  Lavt blodsukker kan være alvorligt, og ubehandlet hypoglylæmi kan endda medføre død.
  Lyumjev begynder at sænke blodsukkeret hurtigere end nogle af de andre måltidsinsuliner. Hvis der opstår hypoglykæmi, kan du opleve det tidligere efter en indsprøjtning med Lyumjev. Hvis du ofte har hypoglykæmi eller har svært ved at mærke det, skal du tale med din læge eller sygeplejerske om det. Hvis dit blodsukkerniveau er velkontrolleret med din nuværende insulinbehandling eller langvarig diabetes, fornemmer du måske ikke advarselssymptomerne, når dit blodsukker bliver for lavt. Advarselssymptomer beskrives senere i denne indlægsseddel. For symptomer henvises til “Almindelige problemer ved diabetes".

Du må derfor grundigt overveje, hvornår du vil lægge dine måltider, hvor ofte du vil dyrke motion og hvor meget. Du skal også holde nøje øje med dit blodsukkerniveau ved ofte at måle dit blodsukker. Ændringer i de typer af insulin, som du bruger, kan få dit blodsukker til at stige eller falde for meget.
Det kan være nødvendigt at foretage hyppigere blodsukkermålinger, hvis du har risiko for lavt blodsukker. Din læge bliver måske nødt til at ændre doserne af dine andre insulinprodukter.

• Forhøjet blodsukker (hyperglykæmi).
  Hvis du stopper med at bruge eller ikke bruger nok insulin, kan det medføre forhøjet blodsukker (hyperglykæmi) og diabetisk ketoacidose, som er alvorlige tilstande, der kan medføre død. For symptomer henvises til “Almindelige problemer ved diabetes".

• Hvis du bruger en insulinpumpe, og den holder op med at virke, skal du straks løse problemet, da det kan medføre forhøjet blodsukker. Du skal måske foretage en indsprøjtning af Lyumjev med en insulinpen eller en sprøjte, hvis pumpen stopper med at virke.

• Hvis din insulinbehandling kombineres med en klasse af diabeteslægemidler kaldet thiazolidindioner eller glitazoner, f.eks. pioglitazon, skal du hurtigst muligt fortælle din læge, hvis du oplever tegn på hjertesvigt som f.eks. usædvanlig åndenød eller hurtig vægtstigning eller lokal hævelse forårsaget af væskeophobning (ødem).

• Hvis du oplever en alvorlig allergisk reaktion over for insulin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lyumjev, skal du stoppe med at bruge dette lægemiddel og straks kontakte skadestuen.

• Kontrollér altid insulinets navn og type på pakningen og etiketten, når du får det fra apoteket. Vær opmærksom på, at du får det Lyumjev-produkt, som din læge har sagt, at du skal bruge.

• Behold kartonen eller skriv kartonens batchnummer ned. Hvis du oplever en bivirkning, kan du så angive dette nummer, når du indberetter bivirkningen, se “Indberetning af bivirkninger".

• Du skal altid bruge en ny kanyle til hver indsprøjtning for at forhindre infektioner og tilstopning af kanylen. Hvis en kanyle er tilstoppet, skal den udskiftes med en ny kanyle.

• Hudforandringer på injektionsstedet. Injektionsstedet bør løbende skiftes for at forebygge hudforandringer, f.eks. knuder under huden. Hvis du injicerer insulinet i et område med knuder, kan det være, at insulinet ikke virker så godt (se afsnittet Sådan skal du bruge Lyumjev). Kontakt lægen, hvis du for øjeblikket injicerer i et område med knuder, før du begynder at injicere i et andet område. Det kan være, at lægen vil fortælle dig, at du skal tjekke dit blodsukker oftere og tilpasse insulindosen eller dosen af andre antidiabetiske lægemidler.

Børn og unge Lægemidlet anbefales ikke til brug hos børn under 1 år.

Brug af anden medicin sammen med Lyumjev Fortæl det altid til lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Nogle lægemidler påvirker dit blodsukkereniveau - det kan betyde, at din insulindosis skal ændres.

Dit blodsukkerniveau kan falde (hypoglykæmi), hvis du bruger:

• andre lægemidler for diabetes (orale og injicerbare)

• sulfapræparater (til infektioner)

• acetylsalicylsyre (til smerter og let feber og til at forhindre dannelse af blodpropper)

• visse antidepressive midler (monoaminooxidasehæmmere eller selektive serotoningenoptagshæmmere)

• visse angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hæmmere (f.eks. captopril, enalapril) (for visse hjerteproblemer eller forhøjet blodtryk)

• angiotensin II-receptorblokkere (for højt blodtryk eller hjerteproblemer)

• somatostatinanaloger (f.eks. octreotid, der bruges til at behandle en sjælden lidelse, der involverer for meget væksthormon)

Dit blodsukkerniveau kan stige (hyperglykæmi), hvis du tager:

• danazol (for endometriose)

• p-piller (prævention)

• skjoldbruskkirtelhormon (for skjoldbruskkirtelproblemer)

• humant væksthormon (ved væksthormonmangel)

• vanddrivende midler (ved forhøjet blodtryk eller væskeophobning i kroppen)

• sympatomimetiske midler (for alvorlige allergiske reaktioner eller anvendt i visse forkølelsesmidler)

• kortikosteroider (til behandling af astma eller autoimmune tilstande)

Betablokkere (anvendt ved forhøjet blodtryk, arytmier eller angina) gør det sværere at genkende advarselstegnene på lavt blodsukker.

Brug af Lyumjev sammen med alkohol Dit blodsukkerniveau kan enten stige eller falde, hvis du drikker alkohol. Den nødvendige mængde insulin kan derfor ændre sig. Du skal derfor måle dit blodsukker oftere end sædvanligt.

Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, sygeplejersken eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Dit insulinbehov vil sædvanligvis nedsættes under de første 3 måneder af graviditeten og øges under de resterende 6 måneder af graviditeten. Efter fødslen vil dit insulinbehov sandsynligvis vende tilbage til niveauet inden graviditeten.

Der er ingen begrænsninger for behandling med Lyumjev under amning. Hvis du ammer, skal du måske ændre dit insulinforbrug eller kost.

Trafik- og arbejdssikkerhed Din koncentrations- og reaktionsevne kan være nedsat, hvis du har hypoglykæmi. Vær opmærksom på dette i alle situationer, hvor du kan bringe dig selv eller andre i fare (f.eks. ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner). Du bør drøfte med din læge om bilkørsel er tilrådeligt, hvis du har:

• hyppige tilfælde af hypoglykæmi

• nedsat eller manglende evne til at mærke advarselstegn på hypoglykæmi

Lyumjev indeholder natirum Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sygeplejerskens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.

De har fortalt dig præcist, hvor meget Lyumjev du skal bruge, hvornår du skal bruge det og hvor ofte. De vil også fortælle dig, hvor ofte du skal møde op i diabetesambulatoriet.

Opbevar altid ekstra insulin og en ekstra injektionsanordning, hvis det skulle blive nødvendigt.

Hvis du er blind eller svagtseende, har du brug for hjælp fra en person til at foretage injektionerne.
Din læge kan bede dig om at bruge Lyumjev samt et længerevirkende eller intermediært virkende insulin. Indsprøjt dem hver for sig. Lyumjev må ikke blandes med andet insulin.

Hvornår du skal indsprøjte Lyumjev Lyumjev er et måltidsinsulin. Du skal bruge Lyumjev ved starten af måltidet eller 1-2 minutter inden måltidet. Du kan også foretage injektionen op til 20 minutter efter starten på måltidet.

Hvor meget insulin skal du bruge Din læge vil beregne din dosis ud fra dit blodsukker og legemsvægt og forklare

• Hvor meget Lyumjev, du har behov for ved hvert måltid.

• Hvordan og hvornår du skal kontrollere dit blodsukker.

• Hvordan du skal ændre din insulindosis afhængigt af dit blodsukkerniveau.

• Hvad du skal gøre, hvis du ændrer din kost eller dine motionsvaner, hvis du er syg, eller hvis du bruger andre lægemidler.

• Hvis du ændrer den type af insulin, som du bruger, skal du måske tage mere eller mindre end før. Dette kan bare være ved første injektion, eller det kan være en gradvis ændring over flere uger eller måneder.

Brug ikke Lyumjev

• Hvis det ikke ligner vand. Lyumjev skal være klar, farveløs og uden faste partikler. Kontrollér dette før hver injektion.

• Hvis Lyumjev ikke har været opbevaret korrekt (se afsnit 5 “Opbevaring").

• Hvis plastikhætten på hætteglasset er beskadiget, må det ikke bruges.

Her skal Lyumjev indsprøjtes

• Indsprøjt Lyumjev under huden (subkutan injektion).

• Foretag ikke indsprøjtning direkte ind i en vene. Det er kun din læge, der kan give dig Lyumjev intravenøst. Lægen kan benytte sig af denne mulighed i ganske særlige tilfælde, f.eks. under en operation, eller hvis dit blodsukker bliver for højt under en sygdom.

• Vær opmærksom på at foretage indsprøjtningen mindst 1 cm fra forrige indstikssted og at skifte indstikssted (overarm, lår, balde eller maveregion), som du er blevet instrueret i.

• Hvis du har behov for at indsprøjte et andet insulin samtidig med Lyumjev, skal du bruge et andet indstikssted.

Indsprøjtning af Lyumjev fra et hætteglas

• Vask først hænderne.

• Rens huden som anvist før du foretager en indsprøjtning. Rens gummimembranen på hætteglasset, men fjern den ikke.

• Brug en ny ren, steril sprøjte og kanyle til at stikke gennem gummimembranen og træk den ønskede dosis Lyumjev op i sprøjten. Din læge, sygeplejerske eller dit diabetesambulatorium vil fortælle dig, hvordan du skal gøre dette Del ikke dine kanyler og sprøjter med andre.

• Indsprøjt Lyumjev under huden, som du er blevet instrueret i. Efter indsprøjtningen skal du lade kanylen blive i huden i 5 sekunder for at være sikker på, at du har fået hele din dosis.

Brug af Lyumjev i en insulinpumpe

• Det er kun visse insulininfusionspumper, der må bruges til at indsprøjte Lyumjev.

• Følg nøje de instruktioner, der følger med infusionspumpen.

• Brug det rigtige reservoir og infusionskateter til pumpen. Det er vigtigt at bruge den korrekte kanylelængde på fyldningssystemet for at undgå beskadigelse af pumpen.

• Skift infusionssæt (slange og kanyle) i henhold til de instruktioner, der følger med infusionssættet.

• Ved gentagne tilfælde af lavt blodsukker eller ved meget lavt blodsukker skal du tale med din læge eller sygeplejerske.

• En fejl ved pumpen eller tilstopning af infusionssættet kan resultere i en hurtig stigning af blodsukkereniveauet. Hvis du har mistanke om, at insulinflowet er afbrudt, skal du følge instruktionerne i produktinformationen og hvis nødvendigt informere din læge eller sygeplejerske.

• Du skal måske foretage en indsprøjtning af Lyumjev, hvis pumpen ikke fungerer ordentligt.

Efter indsprøjtning Hvis du er usikker på hvor meget du har injiceret, så mål dit blodsukker før du beslutter dig for at tage endnu en indsprøjtning.

Hvis du har brugt for meget Lyumjev Hvis du indsprøjter for meget Lyumjev eller er usikker på hvor meget du har injiceret, kan det ske, at dit blodsukker bliver for lavt. Mål dit blodsukker.

Hvis dit blodsukker er lavt (hypoglykæmi), og du kan behandle dig selv, skal du spise druesukkertabletter, sukker eller drikke en sukkerholdig drik. Derefter bør du spise frugt, kiks eller brød efter din læges eller sygeplejerskes råd og hvile dig. Dette vil ofte hjælpe dig over et tilfælde af lavt blodsukker eller en mindre insulinoverdosis. Mål dit blodsukker igen efter 15-20 minutter, indtil det er stabiliseret.

Hvis du ikke kan behandle dig selv (svær hypoglykæmi), fordi du føler dig svimmel, svag, forvirret, har gangbesvær, taber bevidstheden eller får et krampeanfald, skal du måske behandles med glukagon. Dette kan gives af en person, som ved, hvordan man bruger det. Spis glucose eller sukker efter glukagon. Hvis glukagon ikke virker, skal du indlægges, eller der skal ringes til skadestuen. Bed din læge om at fortælle dig om glukagon.

Fortæl alle, du er sammen med, at du har diabetes. Fortæl dem, hvad der kan ske, hvis dit blodsukker bliver for lavt, herunder risikoen for at besvime.

Fortæl dem, at hvis du besvimer, skal de vende dig om på siden for at undgå kvælning, straks kontakte en læge og undlade at give dig mad eller drikke, da du kan blive kvalt.

Hvis du har glemt at tage Lyumjev Hvis du glemmer at bruge din insulin, ikke bruger nok eller er usikker på hvor meget, du har injiceret, kan det ske, at dit blodsukker bliver for højt (hyperglykæmi). Mål dit blodsukker for at bestemme, om der er behov for en dosis insulin. Genoptag din sædvanlige doseringsplan ved dit næste måltid.

Hvis du holder op med at tage Lyumjev Du må ikke stoppe med at tage insulin eller ændre din insulinbehandling, medmindre din læge beder dig om det. Hvis du bruger mindre Lyumjev, end du har brug for, kan dit blodsukker blive for højt.

Hvis forhøjet blodsukker (hyperglykæmi) ikke behandles, kan det blive meget alvorligt og forårsage hovedpine, kvalme, opkastning, mavesmerter, dehydrering, bevidstløshed, koma eller i værste fald døden (se punkt 4).

De tre enkle trin til at nedsætte risikoen for hypoglykæmi eller hyperglykæmi er:

• Opbevar altid ekstra sprøjter og et ekstra Lyumjev hætteglas.

• Medbring altid noget, der viser, at du er diabetiker.

• Hav altid sukker på dig.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Lavt blodsukker (hypoglykæmi) er meget almindeligt (kan forekomme hos flere end 1 ud af personer): Det kan være meget alvorligt. Hvis dit blodsukkerniveau falder for meget, kan du blive bevidstløs. Alvorlig hypoglykæmi kan forårsage hjerneskade og være livstruende. Hvis du har symptomer på lavt blodsukker, skal du straks gøre noget for at få det til at stige. Se punkt 3 under ‘Hvis du har brugt for meget Lyumjev’.

Allergiske reaktioner er almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): De kan være svære og kan omfatte følgende symptomer:

• udslæt på hele kroppen
• vejrtrækningsbesvær
• hvæsende vejrtrækning • faldende blodtryk
• hjertebanken
• svedtendens

Hvis du oplever en alvorlig allergisk reaktion (herunder anafylaktisk anfald) over for insulin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lyumjev, skal du stoppe med at bruge dette lægemiddel og straks kontakte skadestuen.

Andre bivirkninger omfatter

Meget almindelige bivirkninger Reaktioner på infusionsstedet. Nogle oplever rødme, smerter, hævelse eller kløe ved insulin infusionsområdet. Fortæl din læge, hvis du oplever reaktioner på infusionsstedet.

Almindelige bivirkninger
Reaktioner på injektionsstedet. Nogle oplever rødme, smerter, hævelse eller kløe i området omkring insulininjektionen. Dette fortager sig som regel inden for et par minutter til et par uger uden behov for at stoppe med at tage Lyumjev. Fortæl din læge, hvis du oplever reaktioner på injektionsstedet.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) Hudforandringer på injektionsstedet: Hvis du injicerer insulin for ofte på samme sted, kan fedtvævet enten skrumpe (lipoartrofi) eller fortykkes (lipohypertrofi). Knuder under huden kan også skyldes ophobning af et protein, der kaldes amyloid (kutan amyloidose). Hvis du injicerer insulinet i et område med knuder, kan det være, at insulinet ikke virker så godt. Skift injektionssted ved hver injektion for at forebygge disse hudforandringer.

Andre potentielle bivirkninger Hævelse af arme og ankler på grund af væskeophobning (ødem), især i starten af insulinbehandlingen eller under en ændring af din diabetesmedicin.

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Almindelige problemer med diabetes

Lavt blodsukker
Lavt blodsukker (hypoglykæmi) betyder, at der ikke er nok sukker i blodet. Dette kan skyldes, at

• du tager for meget Lyumjev eller andet insulin,

• du springer et måltid over, det bliver forsinket, eller at du ændrer din kost,

• du motionerer eller arbejder for hårdt lige før eller efter et måltid,

• du har en infektion, eller du er syg (specielt diarré eller opkastning),

• der er en ændring i dit behov for insulin, f.eks. hvis du taber dig, eller du har nyre- eller leverproblemer, der forværres. Se punkt ‘Hvis du har brugt for meget Lyumjev.’

De første symptomer på for lavt blodsukker kommer sædvanligvis hurtigt og inkluderer:

• træthed

• hjertebanken

• nervøsitet eller kulderystelser

• kvalme

• hovedpine

• koldsved

Hvis du ikke er sikker på advarselssymptomerne, bør du undgå situationer som f.eks. bilkørsel, hvor du selv eller andre kan komme i fare på grund af hypoglykæmi.

Højt blodsukker (hyperglykæmi) og diabetisk ketoacidose Hyperglykæmi (for meget sukker i blodet) betyder, at glucoseniveauet i din krop er for højt. Hyperglykæmi kan være forårsaget af:

• at du ikke tager din insulin,

• at du tager mindre insulin, end din krop har behov for,

• en ubalance mellem den mængde kulhydrater, som du spiser, og den insulin, som du tager, eller

• feber, infektion eller følelsesmæssig ubalance.

De tidlige symptomer på hyperglykæmi er:

• kraftig tørst

• hovedpine

• søvnighed

• hyppigere vandladning

Hyperglykæmi kan føre til diabetisk ketoacidose. De første symptomer viser sig langsomt over mange timer eller dage. Yderligere symptomer inkluderer:

• kvalme og/eller opkastning

• smerter i maveregionen

• hurtig puls

• tung vejrtrækning

• moderate eller store mængder ketoner i urinen. Der dannes ketoner, når kroppen forbrænder fedt for at få energi i stedet for glukose.

Hvis du oplever et eller flere af disse symptomer og højt sukkerniveau, skal du straks søge læge. Se punktet ‘Hvis du har glemt at tage Lyumjev’.

Sygdom Hvis du er syg, særligt hvis du har kvalme eller opkastning, kan dit insulinbehov ændre sig. Selv når du ikke spiser normalt, har du stadig brug for insulin. Test din urin eller dit blod, følg de almindelige regler ved sygdom og informér din læge.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og på æsken. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke nedfryses.
Opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Inden første anvendelse Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C).

Efter første anvendelse Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C. Bortskaf efter 28 dage, også selvom noget af opløsningen er tilbage.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Lyumjev 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i hætteglas, indeholder

• Det aktive stof er insulin lispro. Hver ml opløsning indeholder 100 enheder insulin lispro. Et hætteglas indeholder 1 000 enheder insulin lispro i 10 ml opløsning.

• Øvrige indholdsstoffer: metacresol, glycerol, magnesiumchloridhexahydrat, natriumcitratdihydrat, treprostinilnatrium, zinkoxid og vand til injektionsvæsker. Natriumhydroxid eller saltsyre kan være tilsat for at justere surhedsgraden (pH) (se slutningen af punkt 2 under ‘Lyumjev indeholder natrium’).

Udseende og pakningsstørrelser Lyumjev 100 enheder/ml, injektionsvæske, opløsning er en klar, farveløs, vandig opløsning i et hætteglas. Hvert hætteglas indeholder 1 000 enheder (10 milliliter). Pakningsstørrelser med 1, 2 eller en multipakning med 5 x 1 hætteglas. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.

Fremstiller Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrig.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84
Lietuva Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649 България ТП Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41
Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664
Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5Danmark Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 6 Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2 Nederland Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 Eesti Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6817
Norge Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18
Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4 Österreich Eli Lilly Ges. M.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 España Dista S.A. Tel: + 34-91 663 50
Polska Eli Lilly Polska Sp. Z o.o. Tel: +48 22 440 33 France Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34
Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350
România Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4 Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0) 1 580 00
Ísland Icepharma hf.
Sími + 354 540 8 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663
Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42 Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45
Κύπρος Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364 United Kingdom (Northern Ireland) Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4 Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersoner:

Lyumjev 100 enheder/ml er tilgængelig i hætteglas, hvis det er nødvendigt med intravenøs injektion.

Til intravenøs brug kan Lyumjev fortyndes til koncentrationer på 0,1 til 1,0 enhed/ml i 5 % glucoseopløsing tilnjektion eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning. Det anbefales, at systemet primes før start af infusion hos patienten. Forligelighed er påvist i ethylen- propylen-copolymer og polyolefin med polyvinylchloridposer.

Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet i et tidsrum på 14 dage ved 2-8 °C og 20 timer ved 20-25 °C ved beskyttelse mod lys. Fra et mikrobiologisk perspektiv bør lægemidlet bruges straks. Hvis lægemidlet ikke bruges straks, er brugeren ansvarlig for opbevaringstider og -betingelser i brug, som normalt ikke vil være længere end 24 timer ved 2-8 °C, medmindre der er foretaget fortynding under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Indlægsseddel: Information til brugeren

Lyumjev 100 enheder/ml, injektionsvæske, opløsning, i cylinderampul insulin lispro

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.