Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - ninlaro

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp9291fddf7fee8d0f0e396206f1f18b06

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/16/1094/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: NINLARO 2.3 mg hard capsules

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-9291fddf7fee8d0f0e396206f1f18b06

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/16/1094/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - ninlaro

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse af NINLARO
2. Det skal du vide, før du begynder at tage NINLARO
3. Sådan skal du tage NINLARO
4. Bivirkninger
5. Opbevaring af NINLARO
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Virkning af NINLARO NINLARO er et lægemiddel mod kræft, der indeholder ixazomib, som er en såkaldt proteasomhæmmer.

NINLARO anvendes til behandling af en kræfttype i knoglemarven, der hedder myelomatose. Det aktive stof ixazomib virker ved at blokere proteasomers virkning. Proteasomer er strukturer inde i cellen, der nedbryder proteiner, og er vigtige for cellens overlevelse. Da myelomceller danner mange proteiner, kan blokering af proteasomers virkning slå kræftcellerne ihjel.

Anvendelse af NINLARO NINLARO anvendes til behandling af voksne med myelomatose. Du vil få NINLARO sammen med lenalidomid og dexamethason, som også er lægemidler, der bruges til behandling af myelomatose.

Om myelomatose Myelomatose er en type kræft i blodet, som påvirker en celletype, kaldet plasmaceller. En plasmacelle er en blodcelle, der normalt danner proteiner for at bekæmpe infektioner. Personer med myelomatose har kræftramte plasmaceller, også kaldet myelomceller, som kan beskadige knoglerne. Protein dannet af myelomceller kan beskadige nyrerne. Behandling af myelomatose skal slå myelomcellerne ihjel og reducere sygdommens symptomer.

Tag ikke NINLARO − hvis du er allergisk over for ixazomib eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager NINLARO, hvis du er i tvivl, om dette gælder for dig.

Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager eller under behandlingen med NINLARO, hvis:

• du tidligere har haft problemer med blødning

• du har vedvarende kvalme, opkastning eller diarré

• du tidligere har haft nerveproblemer, herunder en prikkende fornemmelse eller følelsesløshed i huden

• du tidligere har lidt af hævelser

• du har et vedvarende udslæt eller et alvorligt udslæt med hudafskalning og sår i munden (Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse, se punkt 4)

• du har eller har haft problemer med leveren eller nyrerne, da din dosis måske skal justeres

• du har eller har haft skader på de mindste blodkar, også kaldet trombotisk mikroangiopati eller trombotisk trombocytopenisk purpura. Fortæl det til din læge, hvis du udvikler træthed, feber, blå mærker, blødning, nedsat vandladning, hævelser, forvirring, synstab og krampeanfald.

Lægen undersøger dig, og du vil blive overvåget nøje under behandlingen. Før du begynder at tage NINLARO og under behandlingen, vil der blive taget blodprøver for at sikre, at du har blodceller nok.

Børn og unge NINLARO anbefales ikke til børn og unge på under 18 år.

Brug af andre lægemidler sammen med NINLARO Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Det gælder også al håndkøbsmedicin, f.eks. vitaminer og naturlægemidler. Det skyldes, at andre lægemidler kan påvirke den måde, NINLARO fungerer på. Husk især at fortælle lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager et af følgende lægemidler: carbamazepin, phenytoin, rifampicin og perikon (Hypericum perforatum). Disse lægemidler skal undgås, da de kan nedsætte virkningen af NINLARO.

Graviditet og amning NINLARO anbefales ikke under graviditet, da det kan skade dit ufødte barn. Du skal stoppe med at amme, når du tager NINLARO.

Undgå at blive gravid eller amme, mens du får NINLARO. Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder eller en mand, der kan blive far til et barn, skal du benytte sikker prævention under behandlingen og i mindst 90 dage efter, behandlingen er afsluttet. Kvinder, der bruger hormonel prævention, skal derudover bruge en barrieremetode som prævention. Fortæl straks lægen, hvis du eller din partner bliver gravid under behandlingen med NINLARO. Da NINLARO anvendes i kombination med lenalidomid, skal du overholde programmet for forebyggelse af graviditet, der gælder for lenalidomid, fordi lenalidomid kan være skadeligt for det ufødte barn.

Læs indlægssedlen for lenalidomid og dexamethason for at få yderligere oplysninger om graviditet og amning.

Trafik- og arbejdssikkerhed NINLARO kan påvirke din evne til at køre motorkøretøj og betjene maskiner. Du kan føle dig træt og svimmel, mens du tager NINLARO. Undgå at køre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis du får disse bivirkninger.

NINLARO skal ordineres af en læge med erfaring i behandling af myelomatose. Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.

NINLARO anvendes sammen med lenalidomid (et lægemiddel, som påvirker den måde, immunsystemet fungerer på) og dexamethason (et lægemiddel mod inflammation (betændelseslignende reaktioner)).

NINLARO, lenalidomid og dexamethason tages i behandlingscyklusser på 4 uger.
NINLARO tages én gang om ugen (på samme ugedag) i de første 3 uger i denne cyklus. Den anbefalede dosis er én 4 mg kapsel, der skal indtages gennem munden.

Den anbefalede dosis af lenalidomid er 25 mg, der skal tages hver dag i de første 3 uger af cyklussen. Den anbefalede dosis af dexamethason er 40 mg, der skal tages én gang om ugen på den samme ugedag i alle 4 uger i cyklussen.

Du skal læse indlægssedlerne for de to andre lægemidler for at få yderligere oplysninger om deres anvendelse og virkning.

Hvis du har lever- eller nyreproblemer, kan lægen udskrive NINLARO-kapsler, der indeholder 3 mg. Hvis du får bivirkninger, kan lægen udskrive NINLARO-kapsler, der indeholder 3 mg eller 2,3 mg. Lægen kan også justere dosis af de to andre lægemidler.

Sådan skal du tage NINLARO

• Tag NINLARO mindst én time før eller mindst to timer efter indtagelse af føde.

• Slug kapslen hel sammen med vand. Kapslen må ikke knuses, tygges eller åbnes.

• Lad ikke indholdet i kapslen komme i kontakt med din hud. Hvis pulveret ved et uheld kommer i kontakt med din hud, skal du vaske huden grundigt med vand og sæbe. Hvis kapslen går i stykker, skal du tørre pulveret op og passe på, at det ikke hvirvles op i luften.

Hvis du har taget for meget NINLARO
Utilsigtet overdosering kan forårsage alvorlige bivirkninger. Hvis du har taget for meget NINLARO, skal du straks tale med en læge eller tage direkte på hospitalet. Medbring emballagen til lægemidlet.

Varighed af behandlingen med NINLARO
Du skal fortsætte behandlingen, indtil lægen siger, du skal stoppe.

Hvis du glemmer at tage NINLARO
Hvis du glemmer en dosis eller ikke kan tage den til tiden, skal du tage dosis, hvis der er mindst 3 dage eller 72 timer til den næste planlagte dosis. Du må ikke tage en manglende dosis, hvis der er under 3 dage eller 72 timer til den næste planlagte dosis.

Hvis du kaster op efter at have taget en dosis, skal du ikke tage en ekstra dosis. Tag den næste dosis som planlagt, når det er tid.

Doseringsskema: NINLARO taget sammen med lenalidomid og dexamethason Tag lægemidlet 28-dages cyklus (en 4-ugers cyklus)

Uge 1 Uge 2 Uge 3 Uge 4

Dag 1 Dag
2 til 7 Dag 8 Dag
9 til Dag Dag
16 til Dag Dag til NINLARO 





Lenalidomid  Dagligt  Dagligt  Dagligt

Dexamethason 







Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hold op med at tage ixazomib, og søg læge med det samme, hvis du bemærker et eller flere af nedenstående symptomer:

• rødlige, flade, skydeskivelignende eller runde pletter på overkroppen, ofte med blærer i midten, hudafskalning, sår i munden, svælget, øjnene eller på næsen eller kønsorganerne. Før disse alvorlige hududslæt forekommer, kan der være feber og influenzalignende symptomer (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, som kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 personer).

Fortæl det straks til din læge eller på apoteket, hvis du får nogen af følgende alvorlige meget almindelige bivirkninger, som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer:

• lavt antal trombocytter (trombocytopeni), hvilket kan øge risikoen for næseblod, og at du nemt får blå mærker

• kvalme, opkastning og diarré

• følelsesløshed eller en prikkende eller brændende fornemmelse i hænder eller fødder (perifer neuropati)

• hævede ben og fødder (perifert ødem)

• hududslæt, der kan klø og forekommer pletvist på kroppen eller over hele kroppen

• hoste, ømhed eller smerter i brystkassen eller stoppet næse (bronkitis).

Fortæl det også straks til en læge, hvis du bemærker nogen af følgende sjældne bivirkninger, som kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 personer:

• alvorligt hududslæt som røde til lilla knopper (Sweets syndrom)

• muskelsvaghed, manglende følesans i tæer og fødder eller lammelse af benene (transversel myelitis)

• synsforstyrrelser, ændringer i mental tilstand eller krampeanfald (posteriort reversibelt encefalopati-syndrom)

• hurtig død af kræftceller, der kan forårsage svimmelhed, nedsat vandladning, forvirring, opkastning, kvalme, hævelse, åndenød eller forstyrrelser i hjerterytmen (tumorlysesyndrom)

• sjælden blodsygdom som følge af blodpropper, hvilket kan forårsage træthed, feber, blå mærker, blødning, f.eks. næseblod, nedsat vandladning, hævelser, forvirring, synstab og krampeanfald (trombotisk mikroangiopati, trombotisk trombocytopenisk purpura)

• hævelser af ansigt, læber, tunge eller svælg, åndedrætsbesvær eller synkebesvær, hiven efter vejret, sammensnøring i brystet eller svimmelhed, kløe og udslæt på huden (angioødem eller anafylaktisk reaktion).

Andre bivirkninger Fortæl det til din læge eller apotekspersonalet, hvis nogen af nedenstående bivirkninger bliver svære.

Meget almindelige: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer

• forstoppelse

• rygsmerter

• influenzalignende symptomer (infektion i øvre luftveje)

• træthed eller svaghed

• nedsat antal af de hvide blodlegemer, der kaldes neutrofiler (neutropeni). Det kan øge risikoen for infektioner.

• manglende lyst til at spise (appetitløshed)

• uregelmæssig hjerterytme (arytmi)

• problemer med øjnene, herunder sløret syn, tørre øjne og øjenbetændelse.

Almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer

• hvilende (latent) skoldkoppevirus bliver aktivt, hvilket kan forårsage hududslæt og smerter (helvedesild)

• lavt blodtryk (hypotension)

• stakåndethed, vedvarende hoste eller pibende vejrtrækning (hjertesvigt)

• gulfarvning af øjne og hud (gulsot, hvilket kan være symptom på nedsat leverfunktion)

• nedsat indhold af kalium i blodet (hypokaliæmi).

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejersken eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren, blistermappen og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C. Må ikke nedfryses.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt.

Kapslen må først tages ud af emballagen lige inden, at du skal tage en dosis.

Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker eventuelle skader eller tegn på, at emballagen har været åbnet.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

NINLARO indeholder

NINLARO 2,3 mg kapsel, hård:

• Det aktive stof er ixazomib. Hver kapsel indeholder 2,3 mg ixazomib (som 3,3 mg ixazomibcitrat).
• Øvrige indholdsstoffer:

• Kapsel: mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat og talcum.

• Kapselskal: gelatine, titandioxid (E 171) og rød jernoxid (E 172)

• Prægeblæk: shellak, propylenglycol, kaliumhydroxid og sort jernoxid (E 172).

NINLARO 3 mg kapsel, hård:

• Det aktive stof er ixazomib. Hver kapsel indeholder 3 mg ixazomib (som 4,3 mg ixazomibcitrat).
• Øvrige indholdsstoffer:

• Kapsel: mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat og talcum.

• Kapselskal: gelatine, titandioxid (E 171) og sort jernoxid (E 172)

• Prægeblæk: shellak, propylenglycol, kaliumhydroxid og sort jernoxid (E 172).

NINLARO 4 mg kapsel, hård:

• Det aktive stof er ixazomib. Hver kapsel indeholder 4 mg ixazomib (som 5,7 mg ixazomibcitrat).
• Øvrige indholdsstoffer:

• Kapsel: mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat og talcum.

• Kapselskal: gelatine, titandioxid (E 171), gul jernoxid (E 172) og rød jernoxid (E 172)

• Prægeblæk: shellak, propylenglycol, kaliumhydroxid og sort jernoxid (E 172).

Udseende og pakningsstørrelser NINLARO 2,3 mg kapsel, hård: Lyserød, størrelse 4, mærket med "Takeda" på overdel og "2.3 mg" på underdelen med sort farve.

NINLARO 3 mg kapsel, hård: Lysegrå, størrelse 4, mærket med "Takeda" på overdel og "3 mg" på underdel med sort farve.

NINLARO 4 mg kapsel, hård: Lysorange, størrelse 3, mærket med "Takeda" på overdel og "4 mg" på underdel med sort farve.

Hver pakning indeholder 3 hårde kapsler (tre enkeltpakninger, som hver indeholder et blisterkort forseglet i en mappe. Hvert blisterkort indeholder én kapsel).

Indehaver af markedsføringstilladelsen Takeda Pharma A/S Delta Park 2665 Vallensbæk Strand Danmark

Fremstiller Takeda Ireland Limited Grange Castle Business Park Nangor Road Dublin D22 XRIrland

Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Strasse 8 78224 Singen Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com

Lietuva Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 medinfoEMEA@takeda.com

България Такеда България ЕООД Тел.: + 359 2 958 27 36
medinfoEMEA@takeda.com

Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com

Česká republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 234 722 722
medinfoEMEA@takeda.com

Magyarország Takeda Pharma Kft.
Tel.: +36 1 270 7030
medinfoEMEA@takeda.com

Danmark Takeda Pharma A/S
Tlf: +45 46 77 10 10
medinfoEMEA@takeda.com

Malta Drugsales Ltd
Tel: +356 21419safety@drugsalesltd.com

Deutschland Takeda GmbH
Tel: +49 (0)800 825 3medinfoEMEA@takeda.com

Nederland Takeda Nederland B.V. Tel: +31 20 203 5medinfoEMEA@takeda.com Eesti Takeda Pharma AS
Tel: +372 6177 669
medinfoEMEA@takeda.com

Norge Takeda AS
Tlf: +47 800 800 30
medinfoEMEA@takeda.com

Ελλάδα Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Tηλ: +30 210 6387medinfoEMEA@takeda.com

Österreich Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 800-20 80 50
medinfoEMEA@takeda.com

España Takeda Farmacéutica España, S.A.
Tel: +34 917 90 42 22
medinfoEMEA@takeda.com

Polska Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48223062medinfoEMEA@takeda.com

France Takeda France SAS Tél: + 33 1 40 67 33 medinfoEMEA@takeda.com

Portugal Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: + 351 21 120 1457
medinfoEMEA@takeda.com

Hrvatska Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 96
medinfoEMEA@takeda.com

România Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 91
medinfoEMEA@takeda.com

Ireland Takeda Products Ireland Ltd
Tel: 1800 937 medinfoEMEA@takeda.com

Slovenija Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: + 386 (0) 59 082 480
medinfoEMEA@takeda.com

Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
medinfoEMEA@takeda.com

Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 (2) 20 602 600
medinfoEMEA@takeda.com

Italia Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
medinfoEMEA@takeda.com

Suomi/Finland Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 medinfoEMEA@takeda.com

Κύπρος A.POTAMITIS MEDICARE LTD Tηλ: +357 22583a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige Takeda Pharma AB
Tel: 020 795 medinfoEMEA@takeda.com

Latvija Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
medinfoEMEA@takeda.com

United Kingdom (Northern Ireland) Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 3333 000 medinfoEMEA@takeda.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

BILAG IV

VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE

Videnskabelige konklusioner

Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for ixazomib er PRAC nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:

I lyset af de tilgængelige data om toksisk epidermal nekrolyse (TEN) fra spontane indberetninger, herunder 6 tilfælde med tæt tidsmæssig sammenhæng, og i lyset af, at Stevens-Johnsons syndrom (SJS) allerede findes i produktinformationen, anser PRAC’s rapporteur en årsagssammenhæng mellem ixazomib og TEN for at være i det mindste en rimelig mulighed. PRAC’s rapporteur konkluderede, at produktinformationen for produkter, der indeholder ixazomib, skal ændres i overensstemmelse hermed.

I lyset af det tilgængelige data om anafylaktisk reaktion og angioødem fra kliniske forsøg og spontane indberetninger, herunder 23 tilfælde med tæt tidsmæssig sammenhæng og 10 tilfælde med positiv dechallenge, anser PRAC’s rapporteur en årsagssammenhæng mellem ixazomib og disse hændelser for at være i det mindste en rimelig mulighed. PRAC’s rapporteur konkluderede, at produktinformationen for produkter, der indeholder ixazomib, skal ændres i overensstemmelse hermed.

CHMP har gennemgået af PRAC’s anbefaling og er enig i de overordnede konklusioner og begrundelser for anbefalingen.

Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne

På baggrund af de videnskabelige konklusioner for ixazomib er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for lægemidlet/lægemidlerne indeholdende ixazomib, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.

CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne bør ændres.