Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - enurev

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp91e2d101c3ad773f6da87d4465331140

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/12/789/001-008

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Enurev Breezhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-91e2d101c3ad773f6da87d4465331140

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/12/789/001-008

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - enurev

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Enurev Breezhaler
3. Sådan skal du bruge Enurev Breezhaler
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Virkning Dette lægemiddel indeholder et aktivt stof, der kaldes glycopyrroniumbromid. Enurev Breezhaler tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes bronkodilatorer.

Anvendelse Dette lægemiddel anvendes til at lette vejrtrækning hos voksne patienter, som lider af åndedrætsbesvær pga. en lungesygdom kaldet kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Ved KOL trækker musklerne sig sammen omkring luftvejene. Dette gør det svært at trække vejret. Dette lægemiddel hindrer, at musklerne i lungerne trækker sig sammen, og gør det derved nemmere at trække vejret ind og ud af lungerne.

Hvis du tager dette lægemiddel én gang dagligt, vil det mindske påvirkningen af KOL i din dagligdag.

Brug ikke Enurev Breezhaler

• hvis du er allergisk over for glycopyrroniumbromid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Enurev Breezhaler (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du bruger Enurev Breezhaler, hvis nogen af nedenstående forhold gælder for dig:

• hvis du har nyreproblemer.
• hvis du har en øjenlidelse, som kaldes snævervinklet glaukom.
• hvis du har vandladningsbesvær.

Under behandling med Enurev Breezhaler, stop med at tage medicinen og fortæl det øjeblikkeligt til din læge:

• hvis du oplever trykken for brystet, hoste, hvæsen eller åndenød umiddelbart efter, du har taget Enurev Breezhaler (tegn på bronkospasme).
• hvis du oplever problemer med at trække vejret eller synke, hævelse af tunge, læber eller ansigt, hududslæt, kløe og nældefeber (tegn på allergisk reaktion).
• hvis du oplever øjensmerter eller -ubehag, midlertidig sløring af synet, visuelle ringe eller farvet syn i forbindelse med røde øjne. Dette kan være tegn på et akut anfald af snævervinklet glaukom.

Enurev Breezhaler anvendes som vedligeholdelsesbehandling af din KOL. Brug ikke dette lægemiddel til behandling af pludselige anfald af åndenød eller hvæsen.

Børn og unge Denne medicin må ikke gives til børn eller unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Enurev Breezhaler Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Det gælder også for medicin tilsvarende Enurev Breezhaler, som bruges i forbindelse med din lungelidelse, f.eks. ipratropium, oxitropium eller tiotropium (såkaldte antikolinerge lægemidler).

Der er ikke blevet indberettet yderligere bivirkninger, når Enurev Breezhaler er blevet brugt sammen med anden medicin til behandling af KOL, som fx behovsinhalatorer (fx salbutamol), methylxanthiner (fx theophyllin) og/eller orale og inhalerede steroider (fx prednisolon).

Graviditet, amning og frugtbarhed Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Der er ingen data om brug af dette lægemiddel til gravide kvinder, og det vides ikke, hvorvidt det aktive stof i denne medicin udskilles i human mælk.

Trafik- og arbejdssikkerhed Dette lægemiddel menes ikke at påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.

Enurev Breezhaler indeholder lactose Dette lægemiddel indeholder lactose. Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Så meget Enurev Breezhaler skal du tage Den sædvanlige dosis er inhalation af én kapsel dagligt. Du skal kun inhalere én gang dagligt, da virkningen af dette lægemiddel varer i 24 timer. Brug ikke mere end den dosis lægen anbefaler dig at bruge.

Ældre Du kan bruge denne medicin ved samme dosis som for andre voksne, hvis du er 75 år eller ældre.

Tidspunkt for inhalering af Enurev Breezhaler Brug dette lægemiddel på samme tidspunkt hver dag. Det hjælper dig også med at huske at tage medicinen.

Du kan inhalere denne medicin på hvilket som helst tidspunkt før og efter indtagelse af mad og drikke.

Sådan skal du inhalere Enurev Breezhaler

• Denne pakning indeholder en inhalator og kapsler (i blister), som indeholder medicinen i form af et inhalationspulver. Brug kun kapslerne sammen med den vedlagte inhalator (Enurev Breezhaler-inhalator). Kapslerne skal forblive i blisteren, indtil de skal bruges.
• Tryk ikke kapslen gennem folien.
• Når du starter på en ny pakning, skal du bruge den nye Enurev Breezhaler-inhalator, som er vedlagt pakningen.
• Smid inhalatoren i hver pakning ud efter alle kapsler i pakningen er brugt.
• Kapslerne må ikke synkes.
• Læs brugsanvisningen sidst i denne indlægsseddel for at få yderligere oplysninger om, hvordan du bruger inhalatoren.

Hvis du har brugt for meget Enurev Breezhaler Hvis du har inhaleret for meget af dette lægemiddel, eller hvis andre personer ved et uheld bruger dine kapsler, skal du øjeblikkeligt fortælle det til din læge eller henvende dig til den nærmeste skadestue. Vis dem pakken med Enurev Breezhaler. Behandling kan være nødvendig.

Hvis du har glemt at bruge Enurev Breezhaler Hvis du har glemt at inhalere en dosis, så tag den hurtigst muligt. Du må ikke tage to doser den samme dag. Tag derefter næste dosis til sædvanlig tid.

Hvor længe skal du fortsætte med Enurev Breezhaler-behandling

• Fortsæt med at bruge dette lægemiddel, så længe din læge siger, at du skal gøre det.
• KOL er en kronisk sygdom, og du skal bruge dette lægemiddel hver dag og ikke blot, når du har åndedrætsbesvær eller andre symptomer på KOL. Hvis du har spørgsmål om, hvor lang tid du skal fortsætte din behandling med dette lægemiddel, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige og er ikke almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 100 patienter)

• Uregelmæssig hjerterytme

• Højt blodsukkerniveau (hyperglykæmi: sædvanlige symptomer er overdreven tørst eller sult og hyppig vandladning)

• Udslæt, kløe, nældefeber, problemer med at trække vejret eller synke, svimmelhed (mulige tegn på allergisk reaktion)

• Hævelse, hovedsagelig af tunge, læber, ansigt eller hals (mulige tegn på angioødem) Hvis oplever en af disse bivirkninger, skal du kontakte din læge med det samme.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige, men hyppigheden af disse bivirkninger er ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

• Vejrtrækningsbesvær med hiven efter vejret eller hoste (tegn på paradoks bronkospasme)

Nogle bivirkninger er almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)

• Mundtørhed

• Søvnbesvær

• Løbende eller tilstoppet næse, nysen, ondt i halsen

• Diare eller mavesmerter

• Muskel- og skeletsmerter

Nogle bivirkninger er ikke almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 100 patienter)

• Vanskelig og smertefuld vandladning

• Smertefuld eller hyppig vandladning

• Hjertebanken

• Udslæt

• Følelsesløshed

• Hoste med opspyt

• Huller i tænderne

• En fornemmelse af trykken eller smerter i kinder og pande

• Næseblod

• Smerter i arme eller ben

• Smerter i muskler, knogler eller led i brystet

• Ubehag i maven efter måltider

• Irritation i halsen

• Træthed

• Svaghed

• Kløe

• Ændring af stemmen (hæshed)

• Kvalme

• Opkastning

Visse ældre patienter over 75 år kan opleve hovedpine (almindeligt forekommende) og urinvejsinfektion (almindeligt forekommende).

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteren efter "EXP". Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Opbevar kapslerne i den originale blister for at beskytte mod fugt. Må først tages ud af blisteren lige før brug.

Smid inhalatoren i hver pakning ud når alle kapsler i pakningen er brugt.

Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker at pakningen er beskadiget eller viser tegn på at have været åbnet.

Spørg på apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden.

Enurev Breezhaler indeholder

• Aktivt stof: glycopyrroniumbromid. Hver kapsel indeholder 63 mikrogram glycopyrroniumbromid (svarende til 50 mikrogram glycopyrronium). Leveret dosis (den dosis, som afgives fra mundstykket af inhalatoren) svarer til 44 mikrogram glycopyrronium.
• Øvrige indholdsstoffer i inhalationspulveret: lactosemonohydrat og magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser Enurev Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver, hårde kapsler er gennemsigtige og orange og indeholder et hvidt pulver. De har påtrykt en sort produktkode "GPL50" over og virksomhedens logo ( ) er påtrykt i sort under en sort bjælke.

Hver pakning indeholder en inhalator, samt kapsler i blister. Hvert blisterkort indeholder enten 6 eller 10 hårde kapsler.

Følgende pakningsstørrelser er tilgængelige: Pakninger med 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 og 30 x 1 kapsler og 1 inhalator.

Multipakning bestående af 90 kapsler (3 pakninger af 30 x 1) og 3 inhalatorer. Multipakning bestående af 96 kapsler (4 pakninger af 24 x 1) og 4 inhalatorer. Multipakning bestående af 150 kapsler (15 pakninger af 10 x 1) og 15 inhalatorer. Multipakning bestående af 150 kapsler (25 pakninger af 6 x 1) og 25 inhalatorer.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.

Indehaver af markedsføringstilladelsen Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irland

Fremstiller Novartis Farmacéutica SA Gran Via de les Corts Catalanes, 08013 Barcelona Spanien

Novartis Pharma GmbH Roonstraße D-90429 Nürnberg Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16
Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16
България Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98
Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16
Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775
Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84
Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30
Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17
Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6España Ferrer Internacional, S.A. Tel: +34 93 600 37
Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66
Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274
România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12
Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5 Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133
Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690
Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32
Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887
United Kingdom (Northern Ireland) Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Brugsanvisning til Enurev Breezhaler-inhalator

Læs venligst den fulde anvisning for brug inden du bruger Enurev Breezhaler.

Læg en kapsel i Perforer og slip Inhaler dybt Tjek, at kapslen er tom

Trin 1a: Fjern hætten Trin 2a: Perforer kapslen én gang Hold inhalatoren lodret. Perforer kapslen ved samtidigt at trykke begge sideknapper helt ind. Trin 3a: Tag en dyb udånding Du må ikke puste i mundstykket. Tjek, at kapslen er tom Åben inhalatoren for at kontrollere, om der er overskydende pulver i kapslen.

Du vil høre et klik, når kapslen perforeres. Perforer kun kapslen én gang.

Hvis der er overskydende pulver i kapslen:

• Luk inhalatoren.

• Gentag trin 3a til 3c. Trin 1b: Åben inhalatoren

Trin 2b: Slip sideknapperne helt Trin 3b: Inhaler medicinen dybt Hold inhalatoren som vist på billedet. Tag mundstykket i munden, og luk læberne tæt omkring det. Tryk ikke på sideknapperne.

Overskydende Tom pulver 1 2 3 Tjek

Tag en hurtig og så dyb indånding som muligt. Under inhalationen vil du høre en snurrende lyd. Du kan muligvis smage medicinen mens du inhalerer.

Trin 1c: Fjern kapslen Adskil en blister fra blisterkortet. Åbn blisteren og fjern kapslen. Tryk ikke kapslen gennem folien. Kapslen må ikke synkes.

Trin 3c: Hold vejret Hold vejret i op til 5 sekunder. Fjern den tomme kapsel Smid kapslen ud sammen med almindeligt husholdningsaffald. Luk inhalatoren, og sæt hætten på igen.

Trin 1d: Læg kapslen i kapselkammeret Læg aldrig en kapsel direkte i mundstykket.

Vigtig information • Enurev Breezhaler kapsler skal altid opbevares i den originale blister og må først tages ud umiddelbart inden anvendelse. • Tryk ikke kapslen gennem folien for at fjerne den fra blisterkortet. • Kapslerne må ikke synkes. • Brug ikke Enurev Breezhaler kapsler med nogen anden inhalator. • Brug ikke Enurev Breezhaler inhalatoren til at tage anden kapsel- medicin. • Læg aldrig kapslen direkte i munden eller i inhalatorens mundstykke. • Tryk ikke på sideknapperne mere end én gang. • Pust ikke ind i mundstykket. • Tryk ikke på sideknapperne mens du inhalerer gennem mundstykket. • Håndter ikke kapslerne med fugtige hænder. • Vask aldrig din inhalator med vand.

Trin 1e: Luk inhalatoren

Din Enurev Breezhaler inhalatorpakning indeholder: • En Enurev Breezhaler inhalator • Et eller flere blisterkort, som hver indeholder enten 6 eller 10 Enurev Breezhaler kapsler til brug i inhalatoren

Ofte stillede spørgsmål

Hvorfor lavede inhalatoren ikke en lyd da jeg inhalerede? Kapslen kan muligvis sidde fast i kammeret. Hvis dette er tilfældet, skal du forsigtigt løsne kapslen ved at banke let på inhalatorens underdel. Inhaler medicinen igen ved at gentage trin 3a til 3c.

Hvad skal jeg gøre, hvis der er overskydende pulver i kapslen? Du har ikke fået en tilstrækkeligt mængde af din medicin. Luk inhalatoren og gentag trin 3a til 3c.

Jeg hostede efter jeg inhalerede - betyder det noget? Dette kan forekomme. Så længe kapslen er tom, har du fået en tilstrækkelig mængde af din medicin.

Jeg kunne mærke små stykker af kapslen på min tunge - betyder det noget? Dette kan forekomme, og det er ikke farligt. Risikoen for at kapslen går i små stykker forøges, hvis kapslen perforeres mere end én gang. Rengøring af inhalatoren Tør inderside og yderside af mundstykket med en ren, tør og fnugfri klud for at fjerne eventuelle pulverrester. Hold inhalatoren tør. Vask aldrig din inhalator med vand. Bortskaffelse af inhalator efter brug Hver inhalator skal bortskaffes efter alle kapslerne er brugt. Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicin og inhalatorer, som du ikke længere har behov for.

Blisterkort Blister Inhalatorunderdel Inhalator Underdel Hætte Sideknapper Kapselkammer Mundstykke Gitter