Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
Full name:
Authorised dose form:
Legal status of supply:
Domain:
Resource status:
Product classification:
Document Details
Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - duaklir
Language: da
Profile: Bundle - ePI
Final Document at 2022-02-16 13:28:17+0000 by Organization ACME industry for Bundle: identifier = http://ema.europa.eu/identifier#None; type = document; timestamp = 2023-06-27 10:09:22+0000
Document Subject
Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp90e75941fbec0604a5aef8f6392abdfd
identifier: http://ema.europa.eu/identifier
/EU/1/14/964/001
type: Medicinal Product
domain: Human use
status: active
legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription
name
productName: Duaklir Genuair 340 micrograms /12 micrograms inhalation powder
type: Full name
part
part: nan
type: Invented name part
part
part: nan
type: Scientific name part
part
part: nan
type: Strength part
part
part: nan
type: Pharmaceutical dose form part
Usages
Country Jurisdiction Language EU EU en
Document Content
Generated Narrative: Composition composition-da-90e75941fbec0604a5aef8f6392abdfd
Language: da
Profile: Composition (ePI)
identifier: http://ema.europa.eu/identifier
/EU/1/14/964/001
status: Final
type: Package Leaflet
category: Raw
date: 2022-02-16 13:28:17+0000
author: Organization ACME industry
title: TEST PURPOSES ONLY - duaklir
Mode | Time |
Official | 2022-02-16 13:28:17+0000 |
Brugsanvisning
Oversigt over indlægssedlen
Virkning Denne medicin indeholder to aktive stoffer, der hedder aclidinium og formoterolfumaratdihydrat. Begge tilhører en gruppe lægemidler betegnet bronkodilatatorer. Bronkodilatatorer virker afslappende på musklerne i dine luftveje, hvilket gør luftvejene i stand til at udvide sig mere og gør det lettere for dig at trække vejret. Genuair-inhalatoren leverer de aktive stoffer direkte ind i dine lunger, når du ånder ind.
Anvendelse Duaklir Genuair anvendes til voksne patienter, som lider af åndedrætsbesvær pga. en lungesygdom, der hedder kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), hvor luftvejene og luftlommerne i lungerne beskadiges eller blokeres. Ved at åbne luftvejene hjælper medicinen med at lindre symptomer som f.eks. åndenød. Ved at tage Duaklir Genuair regelmæssigt nedsættes KOL's påvirkning af din dagligdag.
Brug ikke Duaklir Genuair:
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Duaklir Genuair, hvis du har nogen af følgende lidelser/symptomer:
Stop med at tage Duaklir Genuair og søg lægehjælp omgående, hvis du oplever noget af følgende:
Hvis dine sædvanlige KOL-symptomer (kortåndethed, hvæsen, hoste) ikke forbedres eller bliver værre, mens du bruger Duaklir Genuair, skal du fortsætte med at bruge det, men kontakte din læge så hurtigt som muligt, fordi du kan have brug for et andet lægemiddel.
Hvis du ser ringe omkring lys eller farvede billeder, har smerter i øjnene eller ubehag eller har midlertidig sløring af synet, skal du søge læge for at få råd så hurtigt som muligt.
Der er observeret tør mund med lægemidler som Duaklir Genuair. På lang sigt kan tør mund være forbundet med huller i tænderne, så det er vigtigt at være opmærksom på mundhygiejnen.
Børn og unge Duaklir Genuair er ikke beregnet til brug hos børn eller unge under 18 år.
Brug af anden medicin sammen med Duaklir Genuair Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Hvis du bruger Duaklir Genuair sammen med visse andre lægemidler, kan virkningen af Duaklir Genuair eller de andre lægemidler ændres.
Fortæl din læge eller apotekspersonalet, hvis du tager:
Medicin til behandling af vejrtrækningsproblemer, som kan svare til Duaklir Genuair.
Medicin, som sænker kaliummængden i dit blod. Disse omfatter: * kortikosteroider, som tages gennem munden (såsom prednisolon). * diuretika (såsom furosemid eller hydrochlorthiazid). * visse lægemidler, der anvendes til behandling af vejrtrækningslidelser (såsom theophyllin).
Medicin som kaldes betablokkere, der kan anvendes til at behandle forhøjet blodtryk eller andre hjerteproblemer (såsom atenolol eller propranolol), eller til at behandle glaukom (såsom timolol).
Medicin, der kan forårsage en type ændring i hjertets elektriske aktivitet, som kaldes forlænget QT-interval (observeres i et elektrokardiogram). Disse inkluderer medicin til behandling af: * depression (såsom monoaminooxidasehæmmere eller tricykliske antidepressiva), * bakterieinfektioner (såsom erythromycin, clarithromycin, telithromycin), * allergiske reaktioner (antihistaminer).
Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel. Du må ikke tage Duaklir Genuair, hvis du er gravid eller ammer, medmindre din læge fortæller dig, at du skal gøre det.
Trafik- og arbejdssikkerhed Duaklir Genuair påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Lægemidlet kan forårsage sløret syn eller svimmelhed hos nogle patienter. Hvis du er påvirket af en af disse bivirkninger, må du ikke føre motorkøretøjer eller betjene maskiner, før svimmelheden er gået væk, og dit syn er blevet normalt igen.
Duaklir Genuair indeholder lactose
Lægemidlet indeholder lactose. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
KOL er en kronisk sygdom. Duaklir Genuair er derfor til langtidsbrug. Medicinen skal anvendes hver dag, to gange om dagen og ikke kun, når du oplever vejrtrækningsproblemer eller andre symptomer på KOL.
Hvis du har brugt for meget Duaklir Genuair Hvis du mener, at du muligvis har brugt mere Duaklir Genuair end du burde, vil du være mere tilbøjelig til at opleve nogle af dens bivirkninger, såsom sløret syn, tør mund, kvalme, rysten/tremor, hovedpine, hjertebanken eller en stigning i blodtrykket, og du skal derfor straks kontakte din læge eller tage på skadestue. Vis emballagen med Duaklir Genuair. Det kan være nødvendigt at modtage lægehjælp.
Hvis du har glemt at bruge Duaklir Genuair Hvis du glemmer en dosis Duaklir Genuair, skal du bare tage den så snart som muligt og tage din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Hvis du holder op med at bruge Duaklir Genuair Lægemidlet er beregnet til langvarig brug. Tal med din læge inden, hvis du ønsker at stoppe behandlingen, da dine symptomer kan blive værre.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Stop med at bruge lægemidlet, og kontakt straks lægen, hvis du:
udvikler hævelser i ansigtet, halsen, læberne eller tungen (med eller uden vejrtræknings- eller synkebesvær), alvorligt kløende udslæt på huden (nældefeber), da dette kan være symptomer på en allergisk reaktion. Hyppigheden af denne bivirkning kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data.
udvikler trykken for brystet, hoste, hvæsende vejrtrækning eller kortåndethed umiddelbart efter brug af lægemidlet. Dette kan være tegn på en tilstand betegnet “paradoksal bronkospasme", som er en for kraftig og langvarig sammentrækning af luftvejsmusklerne umiddelbart efter behandling med et lægemiddel, der udvider bronkierne. Denne bivirkning opstår sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 mennesker).
Nogle bivirkninger kan være alvorlige: Hvis du får nogle af disse bivirkninger, skal du straks kontakte din læge.
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 mennesker)
Sjælden (kan forekomme hos op 1 ud af 1.000 mennesker)
Andre bivirkninger, som kan forekomme i forbindelse med brug af Duaklir Genuair:
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 mennesker)
Ikke almindelig
Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på inhalatorens etiket, karton og pose efter "EXP". Udløbsdatoen er den sidste dag i den måned.
Lægemidlet kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringstemperatur.
Lad Genuair-inhalatoren forblive beskyttet i den forseglede pose, indtil administrationsperioden begynder.
Skal anvendes inden for 60 dage efter posen åbnes.
Brug ikke Duaklir Genuair, hvis du bemærker, at pakningen er beskadiget, eller der er synlige tegn på manipulering.
Efter du har taget den sidste dosis, skal inhalatoren bortskaffes. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Duaklir Genuair indeholder:
Udseende og pakningsstørrelser Duaklir Genuair er et hvidt eller næsten hvidt inhalationspulver.
Genuair-inhalatoren er en hvidfarvet anordning, som er udstyret med en indbygget dosisindikator og en orange doseringsknap. Mundstykket er dækket med en aftagelig orange beskyttelseshætte. Den leveres i en forseglet beskyttende aluminiumspose, som indeholder en lille pose med tørremiddel. Når inhalatoren er taget ud af posen, skal posen og tørremidlet smides væk.
Leverede pakningsstørrelser:
Karton, der indeholder 1 inhalator med 30 doser. Karton, der indeholder 1 inhalator med 60 doser. Karton, der indeholder 3 inhalatorer, hver med 60 doser.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen
Covis Pharma Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 2 1082MA Amsterdam Holland
Fremstiller: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. de Martorell 41-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spanien
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
België/Belgique/Belgien Covis Pharma Europe B.V. Tel: 80013Lietuva Covis Pharma Europe B.V. Tel: 880000 България Covis Pharma Europe B.V. Tel: 008002100 Luxembourg/Luxemburg Covis Pharma Europe B.V. Tel: 80024Česká republika Covis Pharma Europe B.V. Tel: 800144 Magyarország Covis Pharma Europe B.V. Tel.: 0680021Danmark Zentiva Denmark ApS Tlf: +45 787 68 Malta Covis Pharma Europe B.V. Tel: 80065 Deutschland Zentiva Pharma GmbH
Tel: +49 (0) 800 53 53 010
Nederland Covis Pharma Europe B.V. Tel: 08000270008
Eesti Covis Pharma Europe B.V
Tel: 8000100Norge Zentiva Denmark ApS Tlf: +47 219 66
Ελλάδα Specialty Therapeutics IKE Τηλ: +30 213 02 33
Österreich Covis Pharma Europe B.V. Tel: 0800006 España Zentiva Spain S.L.U. Tel: +34 931 815 250
Polska Covis Pharma Europe B.V. Tel.: 0800919 France Zentiva France Tél: +33 (0) 800 089 219
Portugal Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601 Hrvatska Covis Pharma Europe B.V. Tel: 08004România Covis Pharma Europe B.V. Tel: 0800410 Ireland Covis Pharma Europe B.V.
Tel: 1800937Slovenija Covis Pharma Europe B.V. Tel: 080083 Ísland Zentiva Denmark ApS Sími: +354 539 0Slovenská republika Covis Pharma Europe B.V. Tel: 0800008 Italia Covis Pharma Europe B.V. Tel: 800168 Suomi/Finland Zentiva Denmark ApS Puh/Tel: +358 942 598 648
Κύπρος Specialty Therapeutics IKE Τηλ: +30 213 02 33
Sverige Zentiva Denmark ApS Tel: +46 840 838 822
Latvija Covis Pharma Europe B.V. Tel: 80005 United Kingdom (Northern Ireland) Zentiva, k.s. Tel: +44 (0) 800 090 2
Denne indlægsseddel blev senest ændret
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
Brugsanvisning
Denne sektion indeholder information om, hvordan du skal anvende din Genuair inhalator. Det er vigtigt, at du læser denne information, da Genuair måske fungerer anderledes end inhalatorer som du har brugt tidligere.. Spørg din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken om hjælp, hvis du har nogen spørgsmål om, hvordan du skal bruge din inhalator.
Brugsanvisningen er inddelt i følgende afsnit:
Før opstart Læs denne brugsanvisning, før du begynder at bruge medicinen.
Lær delene i din Genuair inhalator at kende.
Figur A Før brug: a) Før første anvendelse skal du rive den forseglede pose åben og tage inhalatoren ud. Smid posen og tørremidlet ud. b) Tryk ikke på den orange knap, før du er klar til at tage en dosis.
c) Træk hætten af ved at trykke let på de markerede pile på hver side (Figur B).
Figur B PUNKT 1: Forbered din dosis
1.1 Se ind i åbningen på mundstykket for at sikre dig, at den ikke er blokeret (Figur C).
1.2 Se på kontrolvinduet (skal være rødt, Figur C).
Kontrolvindue Grønt = klar til brug
Orange knap
Dosisindikator
Tryk her og træk Kontrolvindue Rødt = bekræfter korrekt inhalation
Mundstykke Beskyttelseshætte
Figur C
1.3 Hold inhalatoren vandret med mundstykket mod dig og den orange knap opad (Figur D).
Figur D 1.4 Tryk den orange knap helt i bund for at klargøre din dosis (Figur E). Når du trykker knappen helt ned, skifter kontrolvinduet fra rødt til grønt. Du skal sikre dig, at den orange knap vender opad. Hold indhalatoren lige.
1.5 Slip den orange knap (Figur F).
Du skal sikre dig, at du slipper knappen, så din inhalator fungerer korrekt.
Figur E
Figur F
Kontroller åbning i mundstykket
RØDT
Stop og kontroller:
1.6 Du skal sikre dig, at kontrolvinduet nu er grønt (Figur G). Din medicin er nu klar til at blive inhaleret.
Gå til ’PUNKT 2: Inhalér din medicin’.
Figur G Hvad skal du gøre, hvis kontrolvinduet stadigvæk er rødt efter at have trykket på knappen (Figur H).
Figur H Dosis er ikke forberedt. Gå tilbage til ’PUNKT 1 Forbered din dosis’ og gentag punkt 1.1 - 1.6. PUNKT 2: Inhalér din medicin Læs punkt 2.1 - 2.7 igennem før brug. Hold inhalatoren lige.
2.1 Hold inhalatoren væk fra munden og pust helt ud. Ånd aldrig ud gennem inhalatoren (Figur I).
GRØNT
Figur I 2.2 Hold dit hoved oprejst, sæt mundstykket mellem dine læber og luk læberne tæt omkring det (Figur J). Hold ikke den orange knap nede mens du inhalerer.
Figur J 2.3 Tag en kraftig, dyb indånding gennem munden. Bliv ved med at indånde så længe som muligt.
Et ’klik’ lader dig vide, at du inhalerer korrekt. Bliv ved med at indånde så længe som muligt, efter du hører ’klikket’. Nogle patienter hører måske ikke ’klikket’. Brug kontrolvinduet for at sikre dig, at du har inhaleret korrekt. 2.4 Tag inhalatoren ud af munden. 2.5 Hold vejret så længe som muligt. 2.6 Ånd langsomt ud og væk fra inhalatoren.
Nogle patienter kan opleve en grynet fornemmelse i munden, eller en svag sød eller bitter smag. Tag ikke en ekstra dosis, selv ikke hvis du ikke smager eller føler noget efter inhalationen.
Stop og kontroller:
2.7 Du skal sikre dig, at kontrolvinduet nu er rødt (Figur K). Dette betyder, at du har inhaleret din medicin korrekt.
Figur K
Hvad skal du gøre, hvis kontrolvinduet stadigvæk er grønt efter inhalation (Figur L).
Figur L
Det betyder, at du ikke har inhaleret din medicin korrekt. Gå tilbage til ’PUNKT 2 Inhalér din medicin’ og gentag punkt 2.1 - 2.7. Hvis kontrolvinduet stadigvæk ikke skifter til rødt, har du måske glemt at slippe den orange knap før inhalation, eller du har måske ikke inhaleret kraftigt nok. Hvis dette sker, så prøv igen. Du skal sikre dig, at du har sluppet den orange knap, og at du har åndet helt ud. Tag derefter en kraftig, dyb indånding gennem mundstykket. Kontakt din læge hvis kontrolvinduet stadigvæk er grønt efter gentagne forsøg. Sæt beskyttelseshætten tilbage på mundstykket efter hver brug (Figur M), for at forhindre forurening af inhalatoren med støv eller andre ting. Du bør kassere din inhalator, hvis du mister beskyttelseshætten.
Figur M Yderligere information Hvad skal du gøre, hvis du ved en fejl kommer til at forberede en dosis? RØDT Opbevar din inhalator med beskyttelseshætten på, indtil det er tid til, at du skal inhalere din medicin, tag så beskyttelseshætten af og begynd ved punkt 1.6. Hvordan fungerer dosisindikatoren?
Dosisindikatoren viser det totale antal af doser der er tilbage i inhalatoren (Figur N).
Ved første anvendelse, indeholder hver inhalator mindst 60 doser eller 30 doser, afhængig af pakningsstørrelse.
Hver gang du klargør en dosis ved at trykke på den orange knap, flytter dosisindikatoren sig et lille sykke mod det næste tal (50, 40, 30, 20, 10 eller 0).
Hvornår bør du anskaffe en ny inhalator? Du bør anskaffe en ny inhalator:
hvis din inhalator ser ud at at være beskadiget, eller hvis du har mistet beskyttelseshætten, eller
når det røde bånd vises i dosisindikatoren. Dette betyder, at du nærmer dig den sidste dosis (Figur N), eller
hvis din inhalator er tom (Figur O).
Figur N Hvordan ved du, at din inhalator er tom? Når den orange knap ikke returnerer helt til udgangspositionen og er låst i en midterposition, har du nået den sidste dosis (Figur O). Selvom den orange knap er låst, kan du stadigvæk inhalere den sidste dosis. Herefter kan inhalatoren ikke anvendes mere og du skal begynde at bruge en ny inhalator. Dosisindikator flytter langsomt fra 60 til 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0. Rødt bånd
Dosisindikator
Figur O
Hvordan skal du rengøre din inhalator? Brug ALDRIG vand til at rengøre inhalatoren, da det kan ødelægge medicinen. Hvis du ønsker at rengøre din inhalator, skal du bare tørre ydersiden af mundstykket af med et tørt stykke køkkenrulle eller papirlommetørklæde.
Låst
Entry 1 - fullUrl = Composition/composition-da-90e75941fbec0604a5aef8f6392abdfd
Resource Composition:
Generated Narrative: Composition composition-da-90e75941fbec0604a5aef8f6392abdfd
Language: da
Profile: Composition (ePI)
identifier:
http://ema.europa.eu/identifier
/EU/1/14/964/001status: Final
type: Package Leaflet
category: Raw
date: 2022-02-16 13:28:17+0000
author: Organization ACME industry
title: TEST PURPOSES ONLY - duaklir
Attesters
Mode Time Official 2022-02-16 13:28:17+0000
Entry 2 - fullUrl = MedicinalProductDefinition/mp90e75941fbec0604a5aef8f6392abdfd
Resource MedicinalProductDefinition:
Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp90e75941fbec0604a5aef8f6392abdfd
identifier:
http://ema.europa.eu/identifier
/EU/1/14/964/001type: Medicinal Product
domain: Human use
status: active
legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription
name
productName: Duaklir Genuair 340 micrograms /12 micrograms inhalation powder
type: Full name
part
part: nan
type: Invented name part
part
part: nan
type: Scientific name part
part
part: nan
type: Strength part
part
part: nan
type: Pharmaceutical dose form part
Usages
Country Jurisdiction Language EU EU en