Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - procysbi

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp8fe556bb25526e379f33fd00eb2af422

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/13/861/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: PROCYSBI 25 mg gastro-resistant hard capsules

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-8fe556bb25526e379f33fd00eb2af422

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/13/861/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - procysbi

Attesters

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk/.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage PROCYSBI
3. Sådan skal du tage PROCYSBI
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

PROCYSBI indeholder det aktive stof cysteamin (der også kaldes mercaptamin) og anvendes til behandling af nefropatisk cystinose hos børn og voksne. Cystinose er en stofskiftesygdom, der påvirker kroppens funktioner og medfører unormal ophobning af aminosyren cystin i en række organer, såsom nyrerne, øjnene, musklerne, bugspytkirtlen og hjernen. Ophobning af cystin medfører skade på nyrerne og udskillelse af store mængder glukose, proteiner og elektrolytter. Sygdommen rammer forskellige organer afhængigt af patientens alder.

PROCYSBI er et lægemiddel, der reagerer med cystin og nedsætter cellernes indhold af cystin. Behandlingen med cysteamin skal påbegyndes straks efter bekræftelse af diagnosen nefropatisk cystinose for at patienten skal få størst mulig fordel af behandlingen.

Tag ikke PROCYSBI − hvis du er allergisk over for cysteamin (der også kaldes mercaptamin) eller et af de øvrige indholdsstoffer i PROCYSBI (angivet i afsnit 6) − hvis du er allergisk over for penicillamin (det er ikke “penicillin", men et lægemiddel, der bruges til behandling af Wilsons sygdom). − hvis du ammer

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager PROCYSBI.

− Da oral indtagelse af cysteamin ikke forhindrer aflejringer af cystinkrystaller i øjet, skal du derfor fortsætte med at tage de cysteamin øjendråber, du har fået ordineret.
− Hele cysteaminkapsler bør ikke gives til børn under seks år på grund af risikoen for, at de får dem i den gale hals (se afsnit 3 "Sådan skal du tage PROCYSBI - Administration").
− Høje doser af cysteamin kan medføre alvorlige skader på huden. Lægen vil rutinemæssigt overvåge din hud og dine knogler og om nødvendigt nedsætte dosis eller standse behandlingen (se afsnit 4).
− Behandling med cysteamin kan medføre mavesår, tarmsår og blødning (se afsnit 4).
− Cysteamin kan give andre symptomer fra tarmene såsom kvalme, opkastning, appetitløshed og mavepine. Lægen vil muligvis afbryde eller ændre doseringen, hvis disse tegn optræder.
− Fortæl det til lægen, hvis du får usædvanlige eller ændrede symptomer fra maven. − Cysteamin kan give symptomer såsom krampeanfald, træthed, svimmelhed, depression og hjernesygdom (encefalopati). Hvis du får sådanne symptomer, skal du sige det til lægen, som da vil tilpasse din dosis.
− Cysteamin kan give abnorm leverfunktion eller nedsat antal hvide blodlegemer (leukopeni). Lægen vil rutinemæssigt overvåge dine blodtal og din leverfunktion. − Lægen vil overvåge dig for godartet forhøjet intrakranielt tryk (falsk hjernetumor [PTC]) og/eller hævelse af synsnerven (papilødem), som forekommer ved behandling med cysteamin. Du vil regelmæssigt få undersøgt øjnene med henblik på denne tilstand, da rettidig behandling kan forebygge synstab.

Brug af anden medicin sammen med PROCYSBI Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller for nylig har taget anden medicin. Hvis lægen udskriver bikarbonat, skal du ikke tage det samtidig med PROCYSBI, men mindst en time før eller mindst en time efter lægemidlet.

Brug af PROCYSBI sammen med mad og drikke Du skal forsøge at undgå måltider med højt indhold af fedt eller proteiner i mindst 1 time før og 1 time efter, du tager PROCYSBI, samt madvarer eller væsker, der kan sænke syreindholdet i maven, som f.eks. mælk eller yoghurt. Hvis dette ikke er muligt, kan du spise et lille måltid (ca. 100 g, fortrinsvis kulhydrater, f.eks. brød, pasta, frugt) i tidsrummet fra en time før til en time efter indtagelse af PROCYSBI. Tag kapslen med en syrlig drik (appelsinjuice eller anden syrlig juice) eller vand. Hvis børn og patienter har problemer med at synke, henvises til afsnit 3 "Sådan skal du tage PROCYSBI - Administration".

Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Du må ikke bruge dette lægemiddel, hvis du er gravid, navnlig i de første tre måneder af graviditeten. Inden du påbegynder behandlingen skal du have en graviditetstest med et negativt resultat, og under behandlingsforløbet skal du bruge en tilstrækkelig præventionsmetode. Hvis du er en kvinde, der planlægger graviditet eller bliver gravid, skal du straks tale med lægen om at stoppe med behandlingen med dette lægemiddel, da det kan skade det ufødte barn at fortsætte behandlingen.

Brug ikke dette lægemiddel, hvis du ammer (se afsnit 2 under "Tag ikke PROCYSBI").

Trafik- og arbejdssikkerhed Dette lægemiddel kan bevirke nogen døsighed. I begyndelsen af behandlingen må du ikke føre motorkøretøj, betjene maskiner eller foretage andre farlige aktiviteter, før du ved, hvordan lægemidlet påvirker dig.

PROCYSBI indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis til dig eller dit barn afhænger af din eller dit barns alder og vægt. Den normale vedligeholdelsesdosis er 1,3 g/m2/dag.

Dosisplan Tag dette lægemiddel to gange dagligt med 12 timers mellemrum. Du skal prøve at undgå måltider og mejeriprodukter mindst 1 time før og 1 time efter doseringen med PROCYSBI for at få størst mulig fordel af lægemidlet. Hvis dette ikke er muligt, kan du spise et lille måltid (ca. 100 g, fortrinsvis kulhydrater, f.eks. brød, pasta, frugt) i tidsrummet fra en time før til en time efter indtagelse af PROCYSBI.

Det er vigtigt at tage PROCYSBI på samme måde fra gang til gang.

Tag hverken mere eller mindre af lægemidlet uden lægens godkendelse.

Den samlede dosis må normalt ikke være over 1,95 g/m2/dag.

Behandlingsvarighed Behandlingen med PROCYSBI er livslang og skal følge lægens anvisninger.

Administration Du må kun tage dette lægemiddel gennem munden.

Overhold følgende for at PROCYSBI skal virke korrekt:

• For patienter, som kan sluge kapslen hel: Slug hele kapslen med en syrlig drik (appelsinjuice eller anden syrlig juice) eller vand. Kapsler eller kapselindhold må ikke knuses eller tygges. Børn under 6 år vil muligvis ikke kunne sluge de hårde enterokapsler og kan kvæles i dem. Du kan give PROCYSBI til børn under 6 år ved at åbne kapslen og drysse indholdet over som anvist nedenfor.

• For patienter, der ikke kan sluge hele kapslen, eller som bruger sonde: Drysses over maden Åbn de hårde enterokapsler og drys indholdet (granulatet) på ca. 100 gram mad, såsom æblemos eller frugtsyltetøj. Rør forsigtigt granulatet op i den bløde mad, så der dannes en blanding af granulat og mad. Spis hele blandingen. Drik dernæst ca. 250 ml syrligdrik (såsom appelsinjuice eller enhver anden syrlig juice) eller vand for at gøre det nemmere at synke blandingen. Hvis du ikke straks spiser blandingen, kan du opbevare den nedkølet (2 °C - 8 °C) fra tilberedningstidspunktet til administrationstidspunktet og spise den inden for 2 timer efter tilberedning. Intet af blandingen må gemmes i mere end 2 timer.

Administration gennem en sonde:

Åbn de hårde enterokapsler og drys indholdet (granulatet) på ca. 100 gram æblemos eller frugtsyltetøj. Rør forsigtigt granulatet op i den bløde mad, så der dannes en blanding af granulat og den bløde mad. Administrer blandingen gennem gastrostomisonde, nasogastrisk sonde eller gastrostomi-jejunostomi-sonde ved brug af en sprøjte med kateterspids. Inden administration af PROCYSBI: Frigør G-sondeknappen og fastgør sonden. Gennemskyl med 5 ml vand for at rense knappen. Træk blandingen op i sprøjten. Der anbefales et maksimalt blandingsvolumen på 60 ml i en sprøjte med kateterspids til brug med en lige, eller bonus, sonde. Anbring åbningen på sprøjten indeholdende PROCYSBI og madblandingen i sondens åbning og fyld den helt med blandingen: hvis der trykkes forsigtigt på sprøjten og sonden holdes horisontalt under administration kan det hjælpe med at undgå problemer med tilstopning. For at undgå tilstopning anbefales det at anvende viskøs mad, som f.eks. æblemos eller frugtsyltetøj, ved en hastighed på ca. 10 ml hver 10. sekund, indtil sprøjten er helt tom. Gentag det ovenfor beskrevne trin indtil hele blandingen er givet. Efter administration af PROCYSBI trækkes 10 ml frugtjuice eller vand op i en anden sprøjte og G-sonden gennemskylles for at sikre, at intet af PROCYSBI og madblandingen sætter sig fast på G-sonden. Hvis du ikke straks indtager blandingen, kan du opbevare den nedkølet (2 °C - 8 °C) fra tilberedningstidspunktet til administrationstidspunktet og indtage den inden for 2 timer efter tilberedning. Intet af blandingen må gemmes i mere end 2 timer.

Få nærmere vejledning hos den læge, der behandler barnet, om hvordan produktet gives korrekt gennem sonder, og hvis du oplever problemer med tilstopning.

Tilsæt indholdet til appelsinjuice eller anden syrlig frugtjuice eller vand:

Åbn den hårde enterokapsel og drys indholdet (granulat) i ca. 100 til 150 ml syrlig frugtjuice (såsom appelsinjuice eller enhver anden syrlig juice) eller vand. Omrør forsigtigt blandingen med PROCYSBI i 5 minutter, enten ved at blande i en kop eller ryste i en kop med låg (f.eks. med drikketud), og drik blandingen.

Hvis du ikke straks drikker blandingen, kan du opbevare den nedkølet (2 °C - 8 °C) fra tilberedningstidspunktet til administrationstidspunktet og drikke den inden for 30 minutter efter tilberedning. Intet af blandingen må gemmes i mere end 30 minutter.

Administration af en drikblanding via oral sprøjte:

Sug drikblandingen op i en doseringssprøjte og administrer den direkte gennem munden.

Hvis du ikke straks indtager blandingen, kan du opbevare den nedkølet (2 °C - 8 °C) fra tilberedningstidspunktet til administrationstidspunktet og indtage den inden for 30 minutter efter tilberedning. Intet af blandingen må gemmes i mere end 30 minutter.

Foruden cysteamin kan din læge muligvis anbefale eller ordinere et eller flere kosttilskud som erstatning for vigtige elektrolytter, der tabes gennem nyrerne. Det er vigtigt at tage disse kosttilskud nøjagtigt efter anvisningerne. Hvis flere doser kosttilskud glemmes, eller der indtræder svaghed eller døsighed, skal du spørge lægen, hvad du skal gøre.

Der skal regelmæssigt tages blodprøver til bestemmelse af cystin i de hvide blodlegemer og/eller cysteamin i blodet, for at den rigtige dosis af PROCYSBI kan fastsættes. Du eller lægen sørger for, at blodprøverne tages. Prøverne skal tages 12,5 timer efter den foregående dags aftendosis, dvs. 30 minutter efter den påfølgende morgendosis. Desuden skal der regelmæssigt tages prøver af blod og urin for at bestemme vigtige elektrolytter, så lægen kan tilpasse doserne af disse kosttilskud.

Hvis du har taget for meget PROCYSBI Hvis du har taget for meget PROCYSBI, skal du straks kontakte lægen eller hospitalets akutafsnit. Du kan blive døsig.

Hvis du har glemt at tage PROCYSBI Hvis du har glemt at tage en dosis af lægemidlet, skal du tage den snarest muligt. Men hvis der er mindre end 4 timer til næste dosis, skal du i stedet overspringe den glemte dosis og fortsætte efter doseringsplanen.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt straks lægen eller sygeplejersken, hvis du oplever en eller flere af nedenstående bivirkninger - du behøver muligvis øjeblikkelig lægehjælp: − Svær allergisk reaktion (ikke almindelig): Søg akut lægehjælp ved nogen af disse tegn på en allergisk reaktion: nældefeber, vejrtrækningsbesvær, hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals.

Hvis nogen af nedenstående bivirkninger optræder, skal du straks kontakte lægen. Nogle af disse bivirkninger er alvorlige; spørg derfor lægen om at forklare advarselstegnene på dem:

Almindelige bivirkninger (forekommer hos indtil 1 ud af 10 behandlede): − Hududslæt: Sig det straks til lægen, hvis du får hududslæt. Det kan være nødvendigt at stoppe med PROCYSBI midlertidigt, til udslættet er svundet. Hvis udslættet er af svær grad, skal behandlingen med cysteamin standses. − Unormal leverfunktion i henhold til blodprøver. Lægen vil overvåge dig med henblik herpå.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos indtil 1 ud af 100 behandlede): − Hudforandringer, knogleforandringer og ledproblemer: Behandling med høje doser cysteamin kan medføre hudforandringer. Forandringerne består i mærker i huden (som ligner strækmærker), knogleskader (såsom brud), knogledeformiteter og ledproblemer. Hold øje med huden, når du tager dette lægemiddel. Kontakt lægen, hvis der er forandringer. Lægen vil overvåge dig med henblik på disse problemer.
− For lavt antal hvide blodlegemer. Lægen vil overvåge dig med henblik herpå. − Symptomer fra centralnervesystemet: Nogle patienter har ved behandling med cysteamin fået krampeanfald og depression og tendens til stærk søvnighed. Sig det til lægen, hvis du får sådanne symptomer.
− Problemer med mave-tarmsystemet: Patienter i behandling med cysteamin har fået mavesår og blødning. Fortæl det straks til lægen, hvis du får mavesmerter eller blodigt opkast. − Cysteamin kan medføre godartet forhøjet intrakranielt tryk, også kaldet falsk hjernesvulst. Ved denne tilstand er der forhøjet tryk i den væske, der omgiver hjernen. Sig det straks til lægen, hvis du får nogen af følgende symptomer, når du tager PROCYSBI: summen eller "susen" for ørerne, svimmelhed, dobbeltsyn, sløret syn, synstab, smerte bag øjnene eller smerte ved øjenbevægelser. Lægen vil følge dig med øjenundersøgelser, så problemet kan blive behandlet tidligt. Derved mindskes risikoen for synstab.

De øvrige bivirkninger med PROCYSBI er anført nedenfor sammen med et skøn over deres hyppighed.

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 10 behandlede) − kvalme − opkastning − appetitløshed − diarré − feber − følelse af at sove

Almindelige bivirkninger: − hovedpine − encefalopati − mavesmerter − dyspepsi − dårlig ånde og kropslugt
− halsbrand − træthed

Ikke almindelige bivirkninger:
− smerter i benene − skoliose (sideværts skævhed af rygsøjlen)
− knogleskørhed
− misfarvet hår − krampeanfald − nervøsitet − hallucinationer − nyrepåvirkning, der viser sig ved hævede arme og ben og vægtøgning

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og på flaskeetiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Brug ikke lægemidlet, hvis folietætningen har været åben i mere end 30 dage. Kassér den åbne flaske, og brug en ny flaske.

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses. Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C efter åbning. Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod lys og fugt.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet.

PROCYSBI indeholder: − Aktivt stof: cysteamin (som mercaptaminbitartrat).
PROCYSBI 25 mg hårde enterokapsler Hver hård enterokapsel indeholder 25 mg cysteamin.

PROCYSBI 75 mg hårde enterokapsler Hver hård enterokapsel indeholder 75 mg cysteamin.

− Øvrige indholdsstoffer: * I kapslerne: mikrokrystallinsk cellulose, methacrylsyre-ethylacrylat copolymer (1:1), hypromellose, talcum, triethylcitrat, natriumlaurilsulfat (se punktet "PROCYSBI indeholder natrium"). * I kapselskallen: gelatine, titaniumdioxid (E171), indigocarmin (E132). * I trykfarven: shellac, povidon (K-17), titaniumdioxid (E171).

Udseende og pakningsstørrelser − PROCYSBI, 25 mg, leveres som blå, hårde enterokapsler (i størrelsen 15,9 x 5,8 mm). Den lyseblå kapseloverdel er påtrykt "PRO"-logoet med hvid trykfarve, og underdelen er påtrykt “25 mg" med hvid trykfarve. En hvid plastikflaske indeholder 60 kapsler. Låget er børnesikret og har folietætning. Hver flaske indeholder to plastikcylindre til ekstra beskyttelse mod fugt og luft.

− PROCYSBI, 75 mg, leveres som blå, hårde enterokapsler (i størrelse 21,7 x 7,6 mm). Den mørkeblå kapseloverdel er påtrykt "PRO"-logoet med hvid trykfarve, og underdelen er påtrykt “75 mg" med hvid trykfarve. En hvid plastikflaske indeholder 250 kapsler. Låget er børnesikret og har folietætning. Hver flaske indeholder tre plastikcylindre til ekstra beskyttelse mod fugt og luft.

− Alle cylindre skal forblive i flasken under anvendelsen. Cylindrene kan kasseres sammen med flasken efter brug.

Indehaver af markedsføringstilladelsen Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A 43122 Parma Italien

Fremstiller Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via San Leonardo 43122 Parma Italien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.

België/Belgique/Belgien Chiesi sa/nv
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42
Lietuva Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073 България Chiesi Bulgaria EOOD
Teл.: + 359 29201 Luxembourg/Luxemburg Chiesi sa/nv
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42
Česká republika Chiesi CZ s.r.o.
Tel: + 420 261221 Magyarország Chiesi Hungary Kft.
Tel.: + 36-1-429 1 Danmark Chiesi Pharma AB
Tlf: + 46 8 753 35
Malta Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tel: + 39 0521 2 Deutschland Chiesi GmbH
Tel: + 49 40 89724-0

Nederland Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Tel: + 31 88 501 64
Eesti Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073 Norge Chiesi Pharma AB
Tlf: + 46 8 753 35
Ελλάδα Chiesi Hellas AEBE
Τηλ: + 30 210 6179 Österreich Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073 España Chiesi España, S.A.U.
Tel: + 34 93 494 8 Polska Chiesi Poland Sp. z.o.o.
Tel.: + 48 22 620 1 France Chiesi S.A.S.
Tél: + 33 1 47688 Portugal Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tel: + 39 0521 2 Hrvatska Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073 România Chiesi Romania S.R.L.
Tel: + 40 212023 Ireland Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2 Slovenija Chiesi Slovenija d.o.o.
Tel: + 386-1-43 00
Ísland Chiesi Pharma AB
Sími: +46 8 753 35
Slovenská republika Chiesi Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 259300 Italia Chiesi Italia S.p.A.
Tel: + 39 0521 2 Suomi/Finland Chiesi Pharma AB
Puh/Tel: +46 8 753 35
Κύπρος Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Τηλ: + 39 0521 2 Sverige Chiesi Pharma AB
Tel: +46 8 753 35
Latvija Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073 United Kingdom (Northern Ireland) Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tel: + 39 0521 2

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. Indlægsseddel: Information til brugeren

PROCYSBI, enterogranulat, 75 mg
PROCYSBI, enterogranulat, 300 mg

cysteamin (mercaptaminbitartrat)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.