Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - viagra

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp8faa7fbd6f78086e379dcef9dff9ad32

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/98/077/002-004

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: VIAGRA 25 mg film-coated tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-8faa7fbd6f78086e379dcef9dff9ad32

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/98/077/002-004

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - viagra

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage VIAGRA
3. Sådan skal du tage VIAGRA
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

VIAGRA indeholder det aktive stof sildenafil, der tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes fosfodiesterase type 5 (PDE5)-hæmmere. Det afslapper blodkarrene i penis og tillader blodet at strømme ind i penis ved seksuel stimulation. VIAGRA vil kun hjælpe dig med at få en erektion, hvis du bliver seksuelt stimuleret.

VIAGRA er til behandling af voksne mænd med erektil dysfunktion, også kendt som impotens, hvilket er manglende evne til at opnå og/eller opretholde erektion tilstrækkelig til at gennemføre tilfredsstillende seksuel aktivitet.

Tag ikke VIAGRA

• Hvis du er allergisk over for sildenafil eller et af de øvrige indholdsstoffer i VIAGRA (angivet i punkt 6).

• Hvis du tager lægemidler, som kaldes nitrater, da samtidig brug kan medføre potentielt farligt blodtryksfald. Fortæl det til lægen, hvis du tager denne type lægemidler, der bruges til at lindre angina pectoris (smerter i brystet). Er du usikker, så spørg lægen eller på apoteket.

• Hvis du bruger præparater, som kaldes nitrogenoxiddonorer som amylnitrit (“poppers"), da samtidig brug også kan medføre potentielt farligt blodtryksfald.

• Hvis du tager riociguat. Dette lægemiddel bruges til at behandle pulmonal arteriel hypertension (højt blodtryk i lungerne) og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (højt blodtryk i lungerne som følge af blodpropper). PDE5-hæmmere, så som VIAGRA, har vist sig at øge den

blodtrykssænkende virkning af dette lægemiddel. Tal med din læge hvis du tager riociguat eller er usikker.

• Hvis du har alvorlige hjerte- eller leverproblemer.

• Hvis du for nyligt har haft slagtilfælde eller hjerteanfald, eller hvis du har lavt blodtryk.

• Hvis du har visse alvorlige arvelige øjensygdomme (som retinitis pigmentosa).

• Hvis du på noget tidspunkt tidligere har haft tab af synet på grund af non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager VIAGRA. − hvis du har en abnormitet af de røde blodlegemer (seglcelleanæmi), blodkræft (leukæmi), knoglemarvskræft (multipelt myelom).

− hvis du har en deformitet af penis eller Peyronies sygdom.

− hvis du har problemer med hjertet. Din læge skal omhyggeligt undersøge, om dit hjerte kan tåle den ekstra anstrengelse, det er at have sex.

− hvis du for tiden har mavesår eller blødningsforstyrrelser (som f.eks. hæmofili).

− hvis du oplever pludselige nedsættelser af synet eller tab af synet, skal du stoppe med at tage VIAGRA og straks søge læge.

Du bør ikke anvende VIAGRA sammen med andre orale eller lokale behandlinger for erektil dysfunktion.

Du bør ikke tage VIAGRA, hvis du samtidig bliver behandlet for pulmonal arteriel hypertension (PAH) med et lægemiddel, der indeholder sildenafil, eller hvis du samtidig får en anden PDE5- hæmmere.

Du bør ikke tage VIAGRA, hvis du ikke har erektil dysfunktion.

VIAGRA bør ikke anvendes af kvinder.

Særlige hensyn i forbindelse med patienter med nyre- eller leverproblemer Sig det til lægen, hvis du har nyre- eller leverproblemer. Lægen kan bestemme, at du skal have en lavere dosis.

Børn og unge

VIAGRA bør ikke gives til personer under 18 år.

Brug af andre lægemidler sammen med VIAGRA

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler.

VIAGRA tabletter kan påvirke virkningen af andre lægemidler, især lægemidler til behandling af smerter i brystet. I tilfælde af en alvorlig hændelse, bør du fortælle lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, at du har taget VIAGRA, og hvornår du har taget det. Tag ikke VIAGRA sammen med andre lægemidler, medmindre din læge har anbefalet det.

Du må ikke tage VIAGRA, hvis du tager lægemidler, som kaldes nitrater, da kombinationen af disse kan medføre potentielt farligt blodtryksfald. Fortæl altid lægen, apoteketspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager denne type lægemiddel, der bruges til lindring af angina pectoris (smerter i brystet).

Du må ikke tage VIAGRA, hvis du tager lægemidler, som kaldes nitrogenoxiddonorer som f.eks. amylnitrit (“poppers"), da kombinationen også kan medføre potentielt farligt blodtryksfald.

Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager lægemidler der indeholder riociguat.

Hvis du tager lægemidler, som kaldes proteasehæmmere, for eksempel til behandling af hiv, kan din læge starte behandlingen på den laveste dosis VIAGRA (25 mg).

Nogle patienter, som er i behandling med en alfa-blokker til behandling af højt blodtryk eller vand- ladningsbesvær ved forstørret prostata, kan opleve svimmelhed eller uklarhed, som skyldes lavt blodtryk, når man hurtigt sætter sig ned eller rejser sig op. Visse patienter har oplevet disse symptomer, når de tager VIAGRA sammen med alfa-blokkere. Det er mest sandsynligt, at det vil indtræde inden for 4 timer efter, at du har indtaget VIAGRA. Du bør være på en regelmæssig daglig dosis af alfa-blokkeren, før du tager VIAGRA, for at nedsætte risikoen for at disse symptomer opstår. Lægen kan give dig en lavere begyndelsesdosis (25 mg) af VIAGRA.

Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager lægemidler, der indeholder sacubitril/valsartan, som bruges til behandling af hjertesvigt.

Brug af VIAGRA sammen med mad, drikke og alkohol

VIAGRA kan tages sammen med mad eller uden mad. Du kan måske opleve, at det kan tage lidt længere tid før VIAGRA virker, hvis du har spist et tungt måltid.

Indtagelse af alkohol kan midlertidigt påvirke din evne til at få rejsning. For at få den fulde virkning af lægemidlet, bør du ikke drikke alkohol i store mængder, før du tager VIAGRA.

Graviditet, amning og frugtbarhed

VIAGRA er ikke beregnet til at bruges af kvinder.

Trafik- og arbejdssikkerhed

VIAGRA kan forårsage svimmelhed og kan påvirke synet. Vær opmærksom på, hvordan du reagerer på VIAGRA inden bilkørsel eller betjening af maskiner.

VIAGRA indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager VIAGRA, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter, såsom lactose.

VIAGRA indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Tag altid VIAGRA nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl så spørg lægen eller på apoteket. Den anbefalede begyndelsesdosis er 50 mg.

Du bør ikke tage VIAGRA mere end 1 gang dagligt.

Tag ikke VIAGRA filmovertrukne tabletter sammen med andre lægemidler, der indeholder sildenafil herunder, VIAGRA smeltetabletter eller VIAGRA smeltefilm.

VIAGRA bør tages ca. 1 time inden du planlægger seksuel aktivitet. Synk tabletten hel med et glas vand.

Hvis du mener, at virkningerne af VIAGRA er for kraftige eller for svage, bør du tale med lægen eller apoteket.

VIAGRA hjælper kun til erektion ved seksuel stimulation. Den tid, som det tager for VIAGRA at virke varierer fra person til person, men det tager normalt mellem ½ og 1 time. Det kan vare længere inden VIAGRA virker, hvis det tages sammen med et tungt måltid.

Hvis VIAGRA ikke hjælper til at give erektion, eller hvis erektionen ikke varer længe nok til at gennemføre samleje, bør du sige det til lægen.

Hvis du har taget for mange VIAGRA

Du kan opleve flere og kraftigere bivirkninger. Doser på over 100 mg vil ikke forøge virkningen.

Du bør ikke tage flere tabletter, end din læge har sagt.

Kontakt lægen, hvis du har taget flere tabletter, end du skal.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De bivirkninger, der er rapporteret i forbindelse med brug af VIAGRA er normalt milde til moderate og af kort varighed.

Hvis du oplever nogen af de følgende bivirkninger skal du stoppe med at tage VIAGRA og øjeblikkeligt søge læge:

• En allergisk reaktion - dette ses ikke almindeligt (kan ses hos op til 1 ud af 100 personer)

Symptomerne omfatter pludselig hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed, hævelser af øjenlåg, ansigt, læber eller hals.

• Smerter i brystet - dette ses ikke almindeligt

Hvis dette sker under eller efter samleje

• Sæt dig op i en tilbagelænet stilling og prøv at slappe af.
• Tag ikke nitrater til at behandle dine smerter i brystet.

• Vedvarende og nogle gange smertefulde erektioner - dette ses sjældent (kan ses hos op til 1 ud af 1 000 personer)

Hvis du får erektion, som varer længere end 4 timer, bør du straks kontakte lægen.

• Pludselig nedsættelse eller tab af synet - dette ses sjældent

• Alvorlige hudreaktioner - dette ses sjældent

Symptomerne kan omfatte kraftig afskalling og opsvumlen af huden, små vabler i munden samt omkring kønsorganerne og øjnene, feber.

• Kramper eller krampeanfald - dette ses sjældent

Andre bivirkninger:

Meget almindelig (kan ses hos mere end 1 ud af 10 personer): hovedpine.

Almindelig (kan ses hos op til 1 ud af 10 personer): kvalme, ansigtsrødme, hedeture (symptomerne omfatter en pludselig varmefølelse i overkroppen), dårlig fordøjelse, farvesyn, sløret syn, synsforstyrrelser, tilstoppet næse og svimmelhed.

Ikke almindelig (kan ses hos op til 1 ud af 100 personer): opkastning, hududslæt, øjenirritation, blodsprængte øjne/røde øjne, smerte i øjet, forskellige lysfornemmelser, f.eks. lysflimren og lysglimt, lysfølsomhed, rindende øjne, uregelmæssig eller hurtig puls, forhøjet blodtryk, lavt blodtryk, muskelsmerter, føle sig søvnig, nedsat følelse ved berøring, svimmelhed, susen for ørerne (tinnitus), mundtørhed, blokerede eller tilstoppede bihuler, irritation i næseslimhinden (symptomerne omfatter løbende næse, nysen og tilstoppet næse), mavesmerter lige over navlen, gastroøsofageal reflukssyndrom (tilbageløb af syre fra mavesækken til spiserøret - symptomerne omfatter halsbrand), blod i urinen, smerter i arme og ben, næseblod, varmefølelse og træthed.

Sjælden (kan ses hos op til 1 ud af 1 000 personer): besvimelse, slagtilfælde, hjerteanfald, uregelmæssig hjerterytme, midlertidigt nedsat blodtilførsel til dele af hjernen, følelse af, at halsen snører sig sammen, følelsesløshed i munden, blødninger i den bagerste del af øjet, dobbeltsyn, nedsat synsskarphed, unormal følelse i øjet, hævede øjne eller øjenlåg, små partikler eller pletter i synsfeltet, se en farvet ring omkring lyskilder, forstørrede pupiller, misfarvning af det hvide i øjet, blødning fra penis, blod i sæden, næsetørhed, hævelse inde i næsen, følelse af irritation og pludselig hørenedsættelse eller høretab.

Efter markedsføring er der rapporteret om sjældne tilfælde af en hjertelidelse, kaldet ustabil angina, og pludselig død. Det bør tages i betragtning, at de fleste, men ikke alle, af de mænd, der oplevede disse bivirkninger, havde hjerteproblemer, før de tog dette lægemiddel. Det er ikke muligt at bestemme, om disse bivirkninger er direkte relateret til VIAGRA.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar VIAGRA utilgængeligt for børn. Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Brug ikke VIAGRA efter den udløbsdato, som står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

VIAGRA indeholder

• Aktivt stof: sildenafil. Hver tablet indeholder 25 mg sildenafil (som citratsalt).

• Øvrige indholdsstoffer:

• Tabletkerne:
  Mikrokrystallinsk cellulose, calciumhydrogenphosphat (vandfrit), croscarmellosenatrium (se pkt. 2 "VIAGRA indeholder natrium"), magnesiumstearat.

• Filmovertræk: Hypromellose, titandioxid (E171), lactose (se pkt. 2 “VIAGRA indeholder lactose)", triacetin, indigotin I (E132).

Udseende og pakningsstørrelser

VIAGRA filmovertrukne tabletter (tabletter) er blå med en afrundet rhombisk form. De er mærket “VIAGRA" på den ene side og “VGR 25" på den anden side. Tabletterne findes i blisterpakninger med 2, 4, 8 eller 12 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederlandene.

Fremstiller Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frankrig eller Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungarn.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België /Belgique /Belgien Viatris Tél/Tel: +32 (0)2 658 61
Lietuva Viatris UAB Tel: +370 52051България
Майлан ЕООД Тел.: +359 2 44 55
Luxembourg/Luxemburg Viatris Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 (Belgique/Belgien)

Česká republika Viatris CZ s.r.o.
Tel: +420 222 004
Magyarország Viatris Healthcare Kft.
Tel.: + 36 1 4 65 2 Danmark Viatris ApS Tlf: +45 28 11 69
Malta V.J. Salomone Pharma Limited Tel: (+356) 21 220
Deutschland Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 (0)800 0700 Nederland Mylan Healthcare BV Tel: +31 (0) 20 426 3 Eesti Viatris OÜ Tel: +372 6363
Norge Viatris AS Tlf: +47 66 75 33

Ελλάδα Viatris Hellas Ltd Τηλ: +30 2100 100
Österreich Mylan Österreich GmbH Tel: +43 1 86 España Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 900 102 Polska Mylan Healthcare Sp. z o.o.,
Tel.: +48 22 546 64
France Viatris Santé Tél: +33 (0)4 37 25 75
Portugal Viatris Healthcare, Lda.
Tel: +351 21 412 72
Hrvatska Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 23 50
România BGP Products SRL Tel: +40 372 579
Ireland Mylan Ireland Limited Tel: + 353 1 8711 Slovenija Viatris d.o.o. Tel: + 386 1 236 31
Ísland Icepharma hf. Sími: + 354 540 8 Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199
Italia Viatris Pharma S.r.l. Tel: +39 02 612 46Suomi/Finland Viatris Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος GPA Pharmaceuticals Ltd Τηλ: +357 22863 Sverige
Viatris AB Tel: +46 (0)8 630 19
Latvija Viatris SIA Tel: +371 676 055
United Kingdom (Northern Ireland) Mylan IRE Healthcare Limited Tel: + 353 18711

Denne indlægsseddel blev senest ændret.

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.

Indlægsseddel: Information til patienten

VIAGRA 50 mg filmovertrukne tabletter sildenafil

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret VIAGRA til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk