Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - hbvaxpro

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp8f194b3a85e80bebf07798b496672e52

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/01/183/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: HBVAXPRO 5 micrograms, suspension for injection

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-8f194b3a85e80bebf07798b496672e52

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/01/183/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - hbvaxpro

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du eller dit barn får HBVAXPRO 5 mikrogram
3. Sådan får du eller dit barn HBVAXPRO 5 mikrogram
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Denne vaccine er indiceret til aktiv immunisering (vaccination) mod hepatitis B-virusinfektion forårsaget af alle kendte subtyper til børn fra fødslen til og med 15 år, som anses for at have en risiko for at blive udsat for hepatitis B-virus. Det forventes, at vaccination med HBVAXPRO også vil beskytte mod hepatitis D, idet hepatitis D ikke optræder, medmindre hepatitis B infektion også er til stede. Vaccinen beskytter ikke mod infektion forårsaget af hepatitis A, hepatitis C og hepatitis E eller andre patogener, der inficerer leveren.

Du/dit barn må ikke få HBVAXPRO 5 mikrogram

• hvis du eller dit barn er allergisk over for hepatitis B overflade-antigen eller et af de øvrige indholdsstoffer i HBVAXPRO (angivet i punkt 6)
• hvis du eller dit barn har en alvorlig sygdom med feber Advarsler og forsigtighedsregler Beholderen til denne vaccine indeholder latexgummi. Latexgummi kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner. Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du eller dit barn får HBVAXPRO 5 mikrogram. Brug af andre vacciner og HBVAXPRO 5 mikrogram HBVAXPRO kan administreres samtidigt med hepatitis B immunglobulin, men på 2 forskellige injektionssteder. HBVAXPRO kan anvendes til at fuldføre en primær immunisering eller som revaccination hos personer, der tidligere har fået en anden hepatitis B-vaccine.

60 HBVAXPRO kan administreres samtidigt med visse andre vacciner, idet der dog skal anvendes separate sprøjter, og vaccinerne skal gives på forskellige injektionssteder. Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du eller dit barn bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Graviditet og amning Der skal udvises forsigtighed ved ordination af vaccinen til gravide eller ammende kvinder. Spørg din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken til råds, før du eller dit barn tager nogen form for medicin. Trafik- og arbejdssikkerhed Det forventes, at HBVAXPRO har ingen eller kun ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. HBVAXPRO 5 mikrogram indeholder natrium Denne vaccine indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, det vil sige, den er i det væsentlige "natriumfri".

Dosering Den anbefalede dosis pr. injektion (0,5 ml) er 5 mikrogram til børn fra fødslen til og med 15 år. Et vaccinationsprogram bør indeholde mindst 3 injektioner. To vaccinationsprogrammer kan anbefales:

• 2 injektioner med 1 måneds interval efterfulgt af en tredje injektion 6 måneder efter første administration (0, 1, 6 måneder).
• hvis hurtig beskyttelse ønskes: 3 injektioner med 1 måneds interval efterfulgt af en 4. dosis 1 år senere, (0, 1, 2, 12 måneder). I tilfælde af eksponering for hepatitis B-virus for nylig, kan den første dosis HBVAXPRO 5 mikrogram administreres samtidigt med en hensigtsmæssig dosis immunglobulin. For tiden omfatter nogle lokale vaccinationsprogrammer en anbefaling om en boosterdosis. Din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken vil informere om, hvorvidt en boosterdosis skal gives. Administration Hætteglasset skal omrystes grundigt, indtil der forekommer en svagt opaliserende, hvid suspension. Når hætteglassets forsegling er blevet brudt, skal den udtrukne vaccine anvendes med det samme, og hætteglasset smides ud. Lægen eller sygeplejersken giver vaccinen som en intramuskulær injektion. Den øverste del af låret er det anbefalede injektionssted hos nyfødte og spædbørn. Overarmsmusklen er det anbefalede injektionssted hos børn og unge. Denne vaccine må aldrig injiceres i et blodkar. Undtagelsesvist kan vaccinen injiceres subkutant hos patienter med trombocytopeni (nedsat antal blodplader) eller risiko for blødning.

61 Hvis du eller dit barn har glemt en dosis HBVAXPRO 5 mikrogram Tal med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du eller dit barn mangler at få en planlagt injektion. Lægen eller sygeplejersken bestemmer, hvornår den manglende dosis skal gives. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du eller dit barn er i tvivl om.

Denne vaccine kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Som med andre hepatitis B-vacciner er en årsagssammenhæng mellem vaccinen og bivirkninger i mange tilfælde ikke påvist. De bivirkninger, som hyppigst ses, er reaktioner på injektionsstedet: ømhed, rødme og hårdhed. Andre bivirkninger, som indberettes meget sjældent:

• lavt antal blodplader, sygdom i lymfekirtlerne
• allergiske reaktioner
• sygdomme i nervesystemet såsom prikken i huden, ansigtslammelse, nervebetændelse inklusive
• Guillain-Barrés syndrom, betændelse i synsnerven, som fører til nedsat syn, hjernebetændelse, forværring af multipel sklerose, multipel sklerose, kramper, hovedpine, svimmelhed og besvimelse
• lavt blodtryk, betændelse i blodkar
• astmalignende symptomer
• opkastning, kvalme, diarré, mavesmerter
• hudreaktioner såsom eksem, udslæt, kløe, nældefeber og blæredannelse, hårtab
• ledsmerter, ledbetændelse, muskelsmerter, smerter i arme eller ben
• træthed, feber, utilpashed, influenzalignende symptomer
• forhøjede leverenzymværdier
• betændelse i øjet, som kan give smerter og rødme. Hos meget præmature spædbørn (født i eller før 28. svangerskabsuge) kan der ses respirationspauser, der er længere end normalt, i 2 til 3 dage efter vaccination. Indberetning af bivirkninger Hvis du eller dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger, kan du eller dit barn hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar vaccinen utilgængeligt for børn. Brug ikke vaccinen efter den udløbsdato, der står på pakningen. Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

62

HBVAXPRO 5 mikrogram indeholder: Aktivt stof: Hepatitis B virus overflade-antigen, rekombinant (HBsAg) * ............... 5 mikrogram Adsorberet til amorf aluminiumhydroxidphosphatsulfat (0,25 milligram Al+)#

• Fremstillet i Saccharomyces cerevisiae (stamme 2150-2-3) gærceller med rekombinant DNA- teknologi.

Amorf aluminiumhydroxyphosphatsulfat er tilsat denne vaccine som et adsorberende stof.

Adsorberende stoffer er substanser, som tilsættes visse vacciner for at fremskynde, forbedre og/eller forlænge vaccinens beskyttende virkninger. Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid (NaCl), natriumborat og vand til injektionsvæsker. Udseende og pakningsstørrelser HBVAXPRO 5 mikrogram er en suspension til injektion i et hætteglas. Pakningsstørrelser på 1 og 10 hætteglas uden sprøjte/nål. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holland Hvis du ønsker yderligere oplysninger om denne vaccine, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien MSD Belgium
Tél/Tel: 32(0)27766dpoc_belux@merck.com Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck.com България Мерк Шарп и Доум България ЕООД,
тел.: + 359 2 819 3info-msdbg@merck.com Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 233 010 dpoc_czechslovak@merck.com Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4dkmail@merck.com Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0) e-mail@msd.de Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

63 Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.614.4200 msdeesti@merck.com Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no Ελλάδα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@merck.com España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com France MSD France Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 inform_pt@merck.com Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201 msd.slovenia@merck.com Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000 Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r.* Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com Italia MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) medicalinformation.it@msd.com Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com United Kingdom (Northern Ireland) Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfoNI@msd.com Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}. Du kan finde yderligere oplysninger om HBVAXPRO på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

64 Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Instruktioner Vaccinen skal inspiceres visuelt for tilstedeværelse af partikler og misfarvning forud for administration. Hætteglasset skal omrystes omhyggeligt, indtil en svagt uigennemsigtig, hvid suspension er opnået.

65 Indlægsseddel: Information til brugeren HBVAXPRO 5 mikrogram, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Hepatitis B-vaccine (rekombinant DNA) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn bliver vaccineret, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du eller dit barn får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.